------------------------------------ ----------------------------------------------------- Věk 18 až 65 let -------------------- ----------------------------------------------------- Poprvé dárcem ve se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby věku nad 60 let ------------------- ---------------------------------------------------- Nad 65 let výjimečně; se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby ------------------------------------ ----------------------------------------------------- Tělesná hmotnost >= 50 kg u dárců plné krve nebo jejích složek z aferézy; ------------------------------------ -----------------------------------------------------
-------------------------------------------------- ----------------------------------- Hemoglobin u žen u mužů u alogenních dárců plné krve a >= 125 g/l >= 135 g/l buněčných krevních složek, není-li dále uvedeno jinak -------------------------------------------------- -----------------------------------
------------------------------ ------------------------------------------------------------ Bílkovina >= 60 g/l u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru ------------------------------ ------------------------------------------------------------ IgG >= 6 g/l u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně ------------------------------ ------------------------------------------------------------
------------------------------ ------------------------------------------------------------ Trombocyty Počet trombocytů vyšší u dárců trombocytů z aferézy nebo roven 150 x 109/l ------------------------------ ------------------------------------------------------------
----------------------------------- -------------------------------------------------------------- Kardiovaskulární onemocnění potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených vrozených anomálií ----------------------------------- -------------------------------------------------------------- Onemocnění centrálního nervového závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze systému ----------------------------------- -------------------------------------------------------------- Abnormální sklon ke krvácení potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii ----------------------------------- -------------------------------------------------------------- Opakované příhody náhlé ztráty s výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkou případů, kdy vědomí nebo křeče v anamnéze uplynuly alespoň tři roky po posledním podání antikonvulziva ----------------------------------- -------------------------------------------------------------- Onemocnění systému potenciální dárci se závažným probíhajícím chronickým nebo gastrointestinálního, recidivujícím onemocněním urogenitálního, imunitního, respiračního nebo onemocnění hematologická, metabolická nebo ledvinová ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Diabetes je-li potenciální dárce léčen inzulinem ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Infekční onemocnění hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na povrchový antigen HBV (dále jen "HBsAg"), u kterých je prokázána imunita hepatitida C infekce virem lidského imunodeficitu typu 1 a 2 infekce lidským T buněčným lymfotropním virem typu I a II(dále jen "HTLV I a II") babesióza * kala azar (viscerální leishmanióza) * trypanosomiáza cruzi (Chagasova nemoc) * ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Zhoubná onemocnění kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Přenosná spongiformní encefalopatie osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí (dále jen "TSE"),(např. Creutzfeldt- TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp Jakobova choroba, variantní tvrdé pleny mozkové, a nebo byly v minulosti léčeny léčivými Creutzfeldt-Jakobova choroba) přípravky zhotovenými z lidských hypofýz; pobyt ve Velké Británii a Francii v letech 1980-1996 po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 v zahraničí
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Užití drog intravenózně nebo jakékoliv intravenózní nebo intramuskulární užití intramuskulárně nepředepsaného léčiva v anamnéze, včetně hormonů nebo anabolických steroidů ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Příjemci xenotransplantátu ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Sexuální chování osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje zvýšenému riziku získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být přenášena krví ----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Brucelóza * 2 roky po datu úplného uzdravení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Osteomyelitida 2 roky po potvrzeném vyléčení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Horečka Q * 2 roky po datu potvrzeného vyléčení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Syfilis * 1 rok po datu potvrzeného vyléčení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Toxoplazmóza * 6 měsíců po datu klinického uzdravení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Tuberkulóza 2 roky po datu potvrzeného vyléčení ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Revmatická horečka 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické srdeční onemocnění ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Horečka > 38 °C 2 týdny po datu vymizení příznaků ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Onemocnění typu chřipky 2 týdny po vymizení příznaků ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Malárie * ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- - osoby, které žily 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za v malarické oblasti během předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků; prvních pěti let života může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- - osoby s malárií v anamnéze 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků. Poté přijetí pouze v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- - návštěvníci endemických 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek oblastí bez příznaků imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní ---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- - osoby s anamnézou 3 roky po zmizení příznaků; nediagnostikovaného může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledek imunologické nebo febrilního onemocnění během molekulárně genomové zkoušky negativní návštěvy nebo v průběhu šesti měsíců po návštěvě endemické oblasti
---------------------------- ---------------------------------------------------------------------- Virus západonilské horečky * 28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže je jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) negativní10). ---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
------------------------------------------- --------------------------------------------------------- - Endoskopické vyšetření za použití vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že flexibilních přístrojů, výsledek zkoušky na hepatitidu C technikou amplifikace - potřísnění sliznice krví nebo poranění nukleových kyselin je negativní vpichem injekční jehly, - podání transfuzního přípravku - transplantace tkáně nebo buněk lidského původu, - velký chirurgický výkon, - tetování nebo body-piercing, - akupunktura, není-li provedena kvalifikovaným lékařem a sterilními jehlami na jedno použití, - osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou s hepatitidou B v domácnosti. ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Osoby, jejichž chování nebo činnosti je po ukončení rizikového chování se vyloučí na období vystavují riziku získání infekčních stanovené podle daného onemocnění a podle dostupnosti onemocnění, která mohou být přenesena krví vhodných testů ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Oslabené viry a bakterie 4 týdny ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Inaktivované nebo usmrcené viry, bakterie bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující nebo rickettsie ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Toxoidy bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Očkovací látky proti hepatitidě A nebo bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li hepatitidě B vystaven nákaze; jde-li o očkování proti hepatitidě B, je možné vyloučení dle uvážení lékaře ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Vzteklina bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze;vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze; vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Těhotenství 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných okolností nebo dle uvážení lékaře ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Malý chirurgický výkon 1 týden ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Zubní ošetření menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem - vyloučení do následujícího dne, přičemž vytržení zubu, výplň kořenu a podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Podání léčiva záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na léčeném onemocnění; obvykle vyloučení na dobu alespoň dvou biologických poločasů ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Zvláštní epidemiologické situace vyloučení odpovídající epidemiologické situaci podle pokynu (např. prudký nárůst počtu Hlavního hygienika ČR onemocnění) ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Závažné srdeční onemocnění podle klinických okolností odběru krve ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Osoby s onemocněním nebo mající u osob s hepatitidou B nebo C v anamnéze lze odběr na v anamnéze autotransfuzi provést po dohodě s ošetřujícím lékařem - hepatitidu B s výjimkou osob nemocného v případě, že riziko z podání alogenní transfuze s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg,by převyšovalo riziko odběru infikované autologní krve a u kterých je prokázáno, že jsou imunní za podmínek § 10 odst. 2 - hepatitidu C - infekci HIV 1a 2 - infekci HTLV I aII ------------------------------------------- --------------------------------------------------------- Probíhající bakteriální infekce ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Transfuzní přípravek Kontroly jakosti Přijatelné výsledky měření jakosti Kontroly se provádějí s dostatečnou četností, aby byla zajišztěna statistická kontrola procesu ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se kterými se rozumí erytrocyty dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se kterými se rozumí erytrocyty dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a buffy-coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů z odebrané jednorky ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů* méně než 1,2 x 109na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty deleukotizované, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se kterými se rozumí erytrocyty dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 1 x 106na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty resuspendované, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se kterými se rozumí erytrocyty dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a je přidán roztok, který udržuje prospěšné vlastnosti buněk během skladování(dále jen "resuspenzní roztok") ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně než 45 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se resuspendované, kterými se rozumí dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn po odstředění velký podíl plazmy; z odebrané jednotky je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů a je přidán resuspenzní roztok ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů* méně než 1,2 x 109na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Erytrocyty objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se resuspendované, dodržely specifikace pro hemoglobin a deleukotizované, hemolýzu kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty, je přidán resuspenzní roztok ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 1 x 106na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty z aferézy, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se kterými se rozumí erytrocyty dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu z odběru aferézou ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Plná krev, objem stanoven dle způsobu odběru a skladování tak, kterou se rozumí transfuzní aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a přípravek odpovídající jednotce hemolýzu odběru plné krve (příloha č. 3 část A odst. 2.1 této vyhlášky) ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- hemolýza méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty z aferézy, kterými se objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se rozumí koncentrovaná suspenze dodržely specifikace pro pH trombocytů získaná aferézou ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty z aferézy, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se deleukotizované, dodržely specifikace pro pH kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou, ze které jsou odstraněny leukocyty ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 1 x 106na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ------------------------------------------------- objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty ze standardního odběru, směsné, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 0,2 x 109na jednu jednotku odběru při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty, méně než 0,05 x 109na jednu jednotku odběru při metodě používající buffy coat ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty ze standardního odběru, objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se směsné, deleukotizované dodržely specifikace pro pH kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení, ze které jsou odstraněny leukocyty ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 1 x 106na směs ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se z jednotlivého standardního odběru dodržely specifikace pro pH 1. Trombocyty z plné krve 2. Trombocyty z buffy-coatu, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 0,2 x 109na jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty), méně než 0,05 x 109na jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Trombocyty z jednotlivého objem stanoven dle způsobu skladování tak, aby se standardního odběru, dodržely specifikace pro pH deleukotizované 1. Trombocyty z plné krve, deleukotizované 2. Trombocyty z buffy-coatu deleukotizované, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve, ze které jsou odstraněny leukocyty ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah leukocytů méně než 1 x 106na jednotku ---------------------------------- ------------------------------------------------- pH 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Plazma čerstvá zmrazená objem deklarovaný objem +/- 10 % kterou se rozumí supernatantní plazma oddělená z odběru plné krve nebo plazma odebraná aferézou, zmrazená a skladovaná ---------------------------------- ------------------------------------------------- faktor VIIIc * průměr (po zmrazení a rozmrazení) je 70 % hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo více ---------------------------------- ------------------------------------------------- celková bílkovina * nejméně 50 g/l ---------------------------------- ------------------------------------------------- zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l leukocyty: méně než 0,1 x 109/l trombocyty: méně než 50 x 109/l ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Plazma bez kryoproteinu, objem deklarovaný objem +/- 10 % kterou se rozumí složka plazmy připravená z jednotky zmrazené čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl zbylý po odstranění kryoproteinu zmrazený a skladovaný ---------------------------------- ------------------------------------------------- zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l leukocyty: méně než 0,1 x 109/l trombocyty: méně než 50 x 109/l ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Kryoprotein, obsah fibrinogenu * větší nebo roven 140 mg na jednotku kterým se rozumí složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu tekuté plazmy ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah faktoru VIIIc * větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na jednotku ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Granulocyty z aferézy, objem méně než 500 ml kterými se rozumí koncentrovaná suspenze granulocytů získaná aferézou ---------------------------------- ------------------------------------------------- obsah granulocytů větší než 1 x 1010granulocytů na jednotku ---------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------------------- Další transfuzní přípravky Postupuje se podle § 6 odst. 2 této vyhlášky a zohledňují se podrobné pokyny pro zajištění jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků vydávané Radou Evropy5). Nové transfuzní přípravky oznamuje zařízení transfuzní služby Ústavu. Za nové transfuzní přípravky se nepovažují standardní transfuzní přípravky dodatečně upravené základními výrobními postupy, zejména ozářením, promytím, odstraněním leukocytů, úpravou objemu apod. ---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
--------------------------- ---------------------------- ----------------------------------------------------- Transfuzní přípravek Teplota skladování Maximální doba skladování --------------------------- ---------------------------- ----------------------------------------------------- Erytrocyty a plná krev + 2 °C až + 6 °C 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, (je-li použita pro transfuzi zpracování a skladování jako plná krev) --------------------------- ---------------------------- ----------------------------------------------------- Trombocyty + 20 °C až + 24 °C 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno vyšetření bakteriální kontaminace, nebo je-li spojeno s postupem snižujícím riziko této kontaminace --------------------------- ---------------------------- ----------------------------------------------------- Granulocyty + 20 °C až + 24 °C 24 hodin --------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
------------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------- Transfuzní přípravek Podmínky a doba skladování ------------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------- Erytrocyty do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování Trombocyty do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování Plazma a kryoprecipitát do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování ------------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------- Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě. ------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------
1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni----------------------------------------------------------------------------- Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, včetně kontaktní osoby
----------------------------------------------------------------------------- Identifikace oznámení ----------------------------------------------------------------------------- Datum oznámení (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Datum transfuze (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Věk a pohlaví příjemce ----------------------------------------------------------------------------- Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Závažná nežádoucí reakce se týká: - plné krve - erytrocytů - trombocytů - plazmy - jmenovitě uvedených ostatních transfuzních přípravků - dárce lidské krve nebo jejích složek ----------------------------------------------------------------------------- Druh závažné nežádoucí reakce: - imunní hemolýza kvůli neslučitelnosti AB0 - imunní hemolýza kvůli jiné aloprotilátce - hemolýza z jiných než imunitních příčin - bakteriální infekce přenesená transfuzí - anafylaxe / hypersensivita - akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí - virová infekce přenesená transfuzí - HBV - virová infekce přenesená transfuzí - HCV - virová infekce přenesená transfuzí - HIV 1 a 2 - ostatní jmenovitě uvedené virová infekce přenesené transfuzí - parazitická infekce přenesená transfuzí - malárie - ostatní jmenovitě uvedené parazitická infekce přenesené transfuzí - potransfuzní purpura - nemoc z reakce štěpu proti hostiteli - ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce stupeň přisuzovatelnosti1) ----------------------------------------------------------------------------- 1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž se použijeNP(nelze posoudit), pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti,0(vyloučena nebo nepravděpodobná), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin,1(možná), pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných příčin,2(pravděpodobná), pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z z transfuze lidské krve nebo jejích složek,3(jistá), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z transfuze lidské krve nebo jejích složek.2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, včetně kontaktní osoby
----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- Identifikace oznámení ----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- Datum oznámení (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- bližší údaje Závažná nežádoucí událost, kterou může být dotčena jakost a bezpečnost krve a jejích složek v souvislosti s: ----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- závada selhání chyba ostatní jmenovitě uvedené přípravku zařízení člověka ----------------------------------------------------------------------------- --------------------------------- - odběrem plné krve - aferézou - vyšetřením podle § 4 odst. 3 - zpracováním - skladováním - distribucí - materiály - ostatním jmenovitě uvedeným ----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
1. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.----------------------------------------------------------------------------- Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, včetně kontaktní osoby
----------------------------------------------------------------------------- Identifikace oznámení ----------------------------------------------------------------------------- Datum potvrzení (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Potvrzení závažné nežádoucí reakce - ano / ne ----------------------------------------------------------------------------- Stupeň přisuzovatelnosti1) ----------------------------------------------------------------------------- Změna druhu závažné nežádoucí reakce - ano / ne - pokud ano, upřesněte:-----------. ----------------------------------------------------------------------------- Klinický závěr (pokud je znám): - úplné uzdravení - lehké následky - závažné následky - úmrtí ----------------------------------------------------------------------------- 1) Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle definice uvedené v příloze č. 5 část A v poznámce k tabulce 1.2. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni-----------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, včetně kontaktní osoby
----------------------------------------------------------------------------- Identifikace oznámení ----------------------------------------------------------------------------- Datum potvrzení (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den) ----------------------------------------------------------------------------- Analýza základní příčiny (bližší údaje) ----------------------------------------------------------------------------- Opatření učiněná k nápravě (bližší údaje) -----------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------- Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
------------------------------------------------------------------------------- Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok) ------------------------------------------------------------------------------- Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo další uvedený typ přípravku) ------------------------------------------------------------------------------- Počet vydaných balení transfuzních přípravků ------------------------------------------------------------------------------- Počet příjemců, kterým byl vydaný transfuzní přípravek podáno transfuzí -------------------------------------------------------------------------------
Počet vydaných balení transfuzních přípravků jmenovitě uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních jednotkách, která byla podána příjemci transfuzí -------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok) ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo další uvedený typ přípravku) ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Celkový Druh závažné nežádoucí reakce oznámený Počet závažných nežádoucích reakcí počet (dále podle stupně přisuzovatelnosti1) po jen potvrzení "celkem") Počet úmrtí z celkového oznámeného počtu (dále jen "úmrtí") ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Nelze stupeň stupeň stupeň stupeň posoudit 0 1 2 3 ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Imunitní kvůli neslučitelnosti Celkem hemolýza AB0 ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ----------------------------------------------------------------------------------------- kvůli jiné aloprotilátce Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Hemolýza z jiných než imunitních Celkem příčin ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Bakteriální infekce přenesená Celkem transfuzí ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Anafylaxe/hypersensitivita Celkem Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Akutní poškození plic v souvislosti Celkem s transfuzí ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Virová HBV Celkem infekce ------------------------------------- ----------------------- přenesená Úmrtí transfuzí ---------------------------------------------------------------- ------------------------- HCV Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ---------------------------------------------------------------- ------------------------- HIV 1 a 2 Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ---------------------------------------------------------------- ------------------------- Ostatní jmenovitě uvedené Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Parazitická Malárie Celkem infekce ------------------------------------- ----------------------- přenesená Úmrtí transfuzí ---------------------------------------------------------------- ------------------------- Ostatní jmenovitě uvedené Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Potransfuzní purpura Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli Celkem ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Ostatní jmenovitě uvedené závažné Celkem nežádoucí reakce ------------------------------------- ----------------------- Úmrtí ------------------------------------------------------------------------------- ----------------------- Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle definice uvedené v příloze č. 5 část A v poznámce k tabulce 1.
----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok) ----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách
----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- bližší údaje ----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- Závažná nežádoucí událost, kterou celkový počet je dotčena jakost a bezpečnost krve a jejích složek kvůli odchylce v souvislosti s: ----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- závada selhání chyba ostatní přípravku zařízení člověka jmenovitě ----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- uvedené - odběrem plné krve - aferézou - vyšetřením podle § 4 odst. 3 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů - zpracováním - skladováním - distribucí - materiály - ostatním jmenovitě uvedeným ----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Pojem trvalých následků na zdraví ve smyslu podle § 302 odst. 3 písm. b) tr. zákoníku není v trestním zákoníku ani v judikatuře specifikován. Ze samotného smyslu tohoto ustanovení...
Ustanovení na ochranu spotřebitele mají být aplikována i na vztahy, v nichž vystupuje fyzická osoba, jež má podnikatelské oprávnění, avšak v těchto vztazích se jako podnikatel...
Účelem a smyslem kogentního ustanovení § 444 obch. zák. (viz § 263 odst. 1 obch. zák.) je docílit stavu, v němž bude předmět koupě v okamžiku, kdy má kupující dle smlouvy nabýt...
Je-li předmětem sporu právo na vydání bezdůvodného obohacení ve smyslu ustanovení § 2991 a násl. o. z., je smlouva o postoupení takové pohledávky (uzavřená podle ustanovení § 1879 a...
Pro vyloučení aplikace ustanovení § 405 odst. 1 obch. zák. je nutné splnit podmínku existence rozhodnutí „ve věci samé“, jež je zároveň exekučním titulem, popřípadě zamítavým...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.