I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I za předložení následujících žádostí: I Výše I Poznámka I I I správního I I I I poplatku I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci léčivého přípravku, o I 2 000 Kč I I I změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o převod registrace nebo o povolení I 2 000 Kč I I I souběžného dovozu léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci homeopatického přípravku, I 2 000 Kč I I I o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I homeopatického přípravku nebo o převod I I I I registrace homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení souběžného dovozu I 2 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě I 2 000 Kč I I I léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k činnosti I 2 000 Kč I I I kontrolní laboratoře I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě I 2 000 Kč I I I v zařízení transfuzní služby I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I distribuci léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny nebo I I I I výše a podmínek úhrady léčivého přípravku I I I I nebo potraviny pro zvláštní lékařské I I I I účely: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace I 20 000 Kč I I I léčivých látek, nová indikace, nová I I I I léková forma určená pro nové indikace I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léková forma bez určení pro nové I 10 000 Kč I I I indikace, nová síla I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Generika nebo nové velikosti balení I 8 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské účely I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do registru I 0 Kč I I I přípravků pro vzácná onemocnění I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 20 000 Kč I I I maximální ceny nebo výše a podmínek I I I I úhrady z důvodů rozšíření indikace, I I I I omezení stávajících podmínek úhrady I I I I nebo zvýšení úhrady I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 10 000 Kč I I I maximální ceny a výše a podmínek úhrady I I I I v ostatních případech I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání licence k pěstování konopí pro I 2 000 Kč I I I léčebné použití I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 50 Kč I za každou i I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I započatou stránku I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 40 Kč I na technickém I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I nosiči dat I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 15 Kč I Za první stránku a I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I 5 Kč za každou i I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I započatou stránku, I I evidencí z listin nebo z dalšího I I je-li pořizována I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I na kopírovacím I I sdělení o negativním nálezu I I stroji nebo na I I I I tiskárně I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání ověřeného výstupu z informačního I 100 Kč I Zpao čpítravčneí I I systému veřejné správy I I stránku a 50 Kč za I I I I každou i započatou I I I I stránku I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Přijetí žádosti o posečkání s platbou I 400 Kč I I I pokuty nebo žádosti o rozložení platby I I I I pokuty do splátek I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I
I-----------------------------------------------------------I----------------I I za následující: I Výše správního I I I poplatku I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově I 500 Kč I I vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného I 50 Kč I I zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle I 2 500 Kč I I zákona o zdravotnických prostředcích I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky I 2 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického I 500 Kč I I prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na I 500 Kč I I zdravotnický prostředek I I I-----------------------------------------------------------I----------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 3711-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 1148 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě I I I 28/3181 Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 19-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 10030 - 623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I----------------------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 19 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého přípravku s I I I I I výjimkou případů uvedených u I I I I I kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 39 100 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého přípravku v I I I I I případě, že Česká republika je I I I I I referenční stát I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 3 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace homeopatika I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 5 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého přípravku v I I I I I případě, že držitel registrace I I I I I je mikro podnik I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 9 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého přípravku v I I I I I případě, že držitel registrace I I I I I je malý podnik a nejedná se o I I I I I homeopatika I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní I I 3 100 Kč I I I konzultace nebo vydání I I I I I písemného stanoviska v I I I I I regulační oblasti na žádost I I I I I rozsahem odpovídající I I I I I hodinové ústní konzultaci I I I I I (nesouvisející s již I I I I I předloženou žádostí). I I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní I Např. rozlišení, zda jde o I 3 600 Kč I I I konzultace nebo vydání I klinické hodnocení, nemocniční I I I I písemného odborného I výjimku, stanovisko k používání I I I I stanoviska na žádost I čistého lihu na jeden přípravek, I I I I rozsahem odpovídající I stanovisko k zaměnitelnosti I I I I hodinové ústní konzultaci k I názvu léčivého přípravku I I I I otázce související s náplní I vyžádané mimo registrační I I I I činnosti Ústavu pro oblast I řízení, a to nejvýše 3 různé I I I I léčiv. I názvy k jednomu přípravku I I I I I najednou, stanovisko k návrhu I I I I I reklamy na humánní léčivý I I I I I přípravek šířené mimo rozhlasové I I I I I a televizní vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního materiálu. I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní I - Např. posouzení designu I 12 500 Kč I I I vědecké konzultace nebo I navrhované klinické studie, I I I I vydání písemného odborného I nemocniční výjimky, I I I I stanoviska na žádost I preklinického testování, I I I I rozsahem odpovídající I analytické metody, statistické I I I I hodinové ústní konzultaci I analýzy, posouzení I I I I (nesouvisející s již I tnavrhovaných textů (SPC, PIL) I I I I předloženou žádostí). I z odborného hlediska. I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí I Šíření osvěty (oblast léčiv) na I 2 000 Kč/hod I I I odborné přednášky na žádost I odborně zaměřených seminářích a I I I I osoby, která je I přednáškách I I I I podnikatelem, související s I I I I I náplní činnosti Ústavu (pro I I I I I oblast léčiv) I I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-005 I Odborné úkony provedené na I Provedení odborných úkonů v I 2 000 Kč/hod I I I žádost zahraniční I hodinové sazbě I I I I společnosti I I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování výstupů I Zpracování specifických výstupů I 1 000 Kč/hod I I I z databázových systémů I o distribuovaných a vydávaných I I I I vytvářených na základě I léčivých přípravcích z I I I I hlášení distributorů a I příslušných databází s využitím I I I I provozovatelů oprávněných k I odborných hledisek podle I I I I výdeji léčivých přípravků I požadovaných kritérií nad rámec I I I I I běžně a pravidelně I I I I I zveřejňovaných údajů I I I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I I-----------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I podložená úplnými I I I I I experimentálními nebo I I I I I literárními údaji (s I I I I I výjimkou samostatné I I I I I registrace uvedené pod I I I I I kódem R-002), fixní I I I I I kombinace registrace I I I I I homeopatika registrace I I I I I tradičního rostlinného I I I I I přípravku registrace I I I I I podobného I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace generická a I 200 000 Kč I I I I registrace se souhlasem I I I I I jiného držitele a I I I I I samostatná literární I I I I I registrace roztoků I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I B05BB01, pokud nejde o I I I I I složité případy I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I registrace generická s I I I I I údaji nad rámec zásadní I I I I I podobnosti registrace I I I I I homeopatika zjednodušeným I I I I I postupem I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace zcela totožného I 70 000 Kč I I I I přípravku pod jiným názvem I I I I I (duplikátu) I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku I další síla nebo léková I 100 000 Kč I I I I forma I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 70 000 Kč I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, I I 90 000 Kč I I I jejíž součástí je nová studie bioekvivalence I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o I I 6 000 Kč I I I změnu označení na obalu nebo příbalové I I I I I informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o I I I I I přípravku, žádost o změnu souběžně dováženého I I I I I léčivého přípravku I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B I I 15 000 Kč I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I Všechny léčivé přípravky I 150 000 Kč I I I léčivého přípravku I kromě homeopatik I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I homeopatika I 35 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I I 20 000 Kč I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého I I 3 900 Kč I I I přípravku s cizojazyčným označením na obalu I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska I I 70 000 Kč I I I k léčivu, které je integrální součástí I I I I I zdravotnického prostředku I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla I 15 000 Kč I I I stanoviska k léčivu, které je integrální I ovlivnit kvalitu, I I I I součástí zdravotnického prostředku, pro který I bezpečnost či prospěšnost I I I I již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) I léčivé látky ve I I I I I zdravotnickém prostředku, I I I I I např. změna výrobce léčivé I I I I I látky, změna výroby léčivé I I I I I látky, změna způsobu I I I I I sterilizace, rozšíření doby I I I I I použitelnosti I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-014 I Žádost o zrušení registrace I bez dalších požadavků I 0 Kč I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace I s požadavkem postupného I 6 100 Kč I I I I doprodeje I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-017 I MRP-RMS I Žádost o zahájení postupu I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I vzájemného uznání I podložená úplnými I 350 000 Kč* I I I I registrace s ČR jako I experimentálními nebo I I I I I referenčním členským státem I literárními údaji (s I I I I I - tato žádost se předkládá I výjimkou samostatné I I I I I po ukončení národního I registrace uvedené pod I I I I I postupu registrace daného I kódem R-018), fixní I I I I I léčivého přípravku (viz I kombinace registrace I I I I I R-001 až R-004) I tradičního rostlinného I I I I I R-017 - R-018: * V případě, I přípravku I I I I I že žádost o registraci I I I I I I přípravku, pro který je I I I I I I žádáno o zahájení postupu I I I I I I vzájemného uznání I I I I I I registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským I I I I I I státem, byla předložena I I I I I I Ústavu před 5. 6. 2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. I I I I I I 79/1997 Sb., o léčivech I I I I I I stanovena povinnost I I I I I I dodržovat pokyny vydávané I I I I I I Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro I I I I I I hodnocení léčivých I I I I I I přípravků), navýší se I I I I I I částka o cca 50 % s ohledem I I I I I I na potřebu prověření I I I I I I splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v I I I I I I předložené dokumentaci I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-018 I I Žádost o zahájení postupu I registrace generická, I 200 000 Kč I I I I vzájemného uznání I registrace se souhlasem I 300 000 Kč* I I I I registrace s ČR jako I jiného držitele a I I I I I referenčním členským státem I samostatná literární I I I I I - Tato žádost se předkládá I registrace roztoků I I I I I po ukončení národního I elektrolytů ATC skupiny I I I I I postupu registrace daného I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I léčivého přípravku (viz I složité případy) I I I I I R-001 až R-004) I hybridní registrace, tj. I I I I I R-017 - R-018: * V případě, I registrace generická s I I I I I že žádost o registraci I údaji nad rámec zásadní I I I I I přípravku, pro který je I podobnosti registrace I I I I I žádáno o zahájení postupu I homeopatika zjednodušeným I I I I I vzájemného uznání I způsobem I I I I I registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským I I I I I I státem, byla předložena I I I I I I Ústavu před 5. 6. 2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. I I I I I I 79/1997 Sb., o léčivech I I I I I I stanovena povinnost I I I I I I dodržovat pokyny vydávané I I I I I I Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro I I I I I I hodnocení léčivých I I I I I I přípravků), navýší se I I I I I I částka o cca 50 % s ohledem I I I I I I na potřebu prověření I I I I I I splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v I I I I I I předložené dokumentaci I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-020 I I Žádost o zahájení postupu I další síla nebo léková I 100 000 Kč I I I I vzájemného uznání I forma I I I I I registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-021 I I Žádost o zahájení postupu I registrace zcela totožného I 80 000 Kč I I I I vzájemného uznání I přípravku pod jiným názvem I I I I I registrace s ČR jako I (duplikátu) I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-022 I I Žádost o zahájení I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I opakovaného postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I vzájemného uznání I příslušné změně či I I I I I registrace s ČR jako I prodloužení registrace, tak I I I I I referenčním členským státem I i zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro I I I I I I danou žádost I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-023 I MRP-RMS I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I typu II v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I I I I I i zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro I I I I I I danou žádost I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 120 000 Kč I I I I typu II v modulu 3, jejíž I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I součástí je nová studie I příslušné změně nebo I I I I I bioekvivalence v rámci I prodloužení registrace, tak I I I I I postupu vzájemného uznání s I i zajištění procedury I I I I I Českou republikou jako I vzájemného uznávání pro I I I I I referenčním členským státem I danou žádost I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 25 000 Kč I I I I typu IB v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I I I I I i zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro I I I I I I danou žádost I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 12 000 Kč I I I I typu IA a žádost o změnu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I označení na obalu nebo I příslušné změně či I I I I I příbalové informace, která I prodloužení registrace, tak I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů I i zajištění procedury I I I I I o přípravku, v rámci I vzájemného uznávání pro I I I I I postupu vzájemného uznání s I danou žádost I I I I I ČR jako referenčním I I I I I I členským státem I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení I Řešení žádosti tohoto typu I 200 000 Kč I I I I registrace v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I I I I I i zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro I I I I I I danou žádost I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-027 I I Žádost o uznání rozhodnutí I samostatná registrace I 110 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro I podložená úplnými I I I I I léčivý přípravek příslušným I experimentálními nebo I I I I I orgánem jiného členského I literárními údaji (s I I I I I státu nebo o uznání I výjimkou samostatné I I I I I rozhodnutí o registraci I registrace uvedené pod I I I I I decentralizovaným postupem I kódem R-028), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku registrace I I I I I I podobného biologického I I I I I I přípravku I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-028 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace generická, I 90 000 Kč I I I POSTUP/MRP - CMS I o registraci vydaného pro I registrace se souhlasem I I I I I léčivý přípravek příslušným I jiného držitele a I I I I DECENTRALIZOVANÝ I orgánem jiného členského I samostatná literární I I I I POSTUP/MRP - I státu nebo o uznání I registrace roztoků I I I I I rozhodnutí o registraci I elektrolytů ATC skupiny I I I I I decentralizovaným postupem I B05BB01, pokud nejde o I I I I I I složité případy I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s I I I I I I údaji nad rámec zásadní I I I I I I podobnosti registrace I I I I I I homeopatika zjednodušeným I I I I I I postupem I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-030 I I Žádost o uznání rozhodnutí I další síla nebo léková I 40 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro I forma I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-031 I I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace zcela totožného I 30 000 Kč I I I I o registraci vydaného pro I přípravku pod jiným názvem I I I I I léčivý přípravek příslušným I (duplikátu) I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 50 000 Kč I I I I typu II v rámci postupu I I I I I I vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 70 000 Kč I I I I typu II v modulu 3, jejíž I I I I I I součástí je nová studie I I I I I I bioekvivalence v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 000 Kč I I I I typu IB v rámci postupu I I I I I I vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 000 Kč I I I I typu IA a žádost o změnu I I I I I I označení na obalu nebo I I I I I I příbalové informace, která I I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I I I I o přípravku, v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 80 000 Kč I I I I registrace v rámci postupu I I I I I I vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro I I I I I I léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze I 60 000 Kč I I I přípravku I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další I 25 000 Kč I I I přípravku I sílu téhož přípravku ze I I I I I stejného státu dovozu I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze I 80 000 Kč I I I přípravku I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen, s I I I I I náročnějším posouzením I I I I I údajů o terapeutické I I I I I srovnatelnosti (např. I I I I I studie bioekvivalence či I I I I I samostatné stabilitní I I I I I studie) I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného I I 30 000 Kč I I I dovozu léčivého přípravku I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení I samostatná registrace I 390 000 Kč I I I POSTUP - RMS I decentralizovaného postupu I podložená úplnými I I I I I registrace s ČR jako I experimentálními nebo I I I I I referenčním členským státem I literárními údaji (s I I I I I I výjimkou samostatné I I I I I I registrace uvedené pod I I I I I I kódem R-018), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-042 I I Žádost o zahájení I registrace generická, I 310 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I registrace se souhlasem I I I I I registrace s ČR jako I jiného držitele a I I I I I referenčním členským státem I samostatná literární I I I I I I registrace roztoků I I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I I složité případy) nebo I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s I I I I I I údaji nad rámec zásadní I I I I I I podobnosti I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s I I I I I I údaji nad rámec zásadní I I I I I I podobnosti registrace I I I I I I homeopatika zjednodušeným I I I I I I způsobem I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-044 I I Žádost o zahájení I další síla nebo léková I 170 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I forma (rozšíření I I I I I registrace s ČR jako I registrace) I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-045 I I Žádost o zahájení I registrace zcela totožného I 120 000 Kč I I I I decentralizovaného postupu I přípravku pod jiným názvem I I I I I registrace s ČR jako I (duplikátu) I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného I I 0 Kč I I I členského státu I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z I I 0 Kč I I I jiného členského státu I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na I I 100 000 Kč I I I RMS) I I I I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII= počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I--------------------------------------------------------------------------------------------------I I INSPEKCE I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I dovoz ze třetích zemí pouze I 31 700 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I propuštění šarží výroba I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I ostatních léčivých přípravků I I I I výrobě s kontrolou I výroba hodnocených léčivých I I I I V případě změny povolení k výrobě jde I přípravků k povolené výrobě I I I I o změnu požadovaného druhu a rozsahu I léčivých přípravků nebo naopak I I I I výroby včetně zkoušek kontroly I (sterilní i nesterilní) I I I I jakosti, které mají být prováděny nebo I I I I I adresy všech míst výroby a kontroly I I I I I jakosti; I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - I 56 200 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I jedna léková forma a/nebo jedna I I I I výrobě s kontrolou I výrobní jednotka/linka v jednom I I I I I místě výroby včetně primárního I I I I I balení, sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - I 13 300 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I navýšení za každou další výrobně I I I I výrobě s kontrolou I odlišnou lékovou formu a/nebo I I I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I I I I být použita samostatně včetně I I I I I primárního balení, sekundárního I I I I I balení a propouštění I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - I 74 200 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I jedna léková forma a/nebo jedna I I I I výrobě s kontrolou I výrobní jednotka/linka v jednom I I I I I místě výroby včetně primárního I I I I I balení, sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - I 17 900 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I navýšení za každou další výrobně I I I I výrobě s kontrolou I odlišnou lékovou formu a/nebo I I I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I I I I být použita samostatně včetně I I I I I sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I Navýšení základního poplatku v I 38 600 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I případech uvedených výše, pokud I I I I výrobě s kontrolou I jde o biotechnologickou či I I I I I technologicky náročnou výrobu I I I I I biologických přípravků nemůže I I I I I být použita samostatně I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární I 33 100 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení nesterilních přípravků - I I I I výrobě s kontrolou I jedna léková forma a/nebo jedna I I I I I výrobní jednotka/linka v jednom I I I I I místě výroby I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární I 13 900 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení nesterilních přípravků - I I I I výrobě s kontrolou I navýšení za každou další výrobně I I I I I odlišnou lékovou formu a/nebo I I I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I I I I být použita samostatně, I I I I I nepoužije se položka I-001 I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární I 30 600 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení v jednom místě výroby I I I I výrobě s kontrolou I nepoužije se položka I-001 I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě I změna identifikačních údajů I 9 000 Kč I I I léčivých přípravků bez kontroly V I změna nebo další kvalifikovaná I I I I případě změny povolení k výrobě jde o I osoba změna nebo další smluvní I I I I změnu následujících údajů: jméno, I partner pro výrobu nebo kontrolu I I I I popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I jakosti v případě zúžení druhu a I I I I praxi kvalifikovaných osob; jméno, I rozsahu výroby nebo zrušení I I I I popřípadě jména, příjmení, místo I některého místa výroby se I I I I podnikání a identifikační číslo, I provede náhrada jako u změny bez I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I kontroly společná úhrada za I I I I která na základě smlouvy převezme část I všechny změny I I I I výroby nebo kontroly jakosti; u I I I I I právnické osoby obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I I I doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, v případě změny I I I I I identifikačního čísla je obvykle I I I I I nezbytné požádat o nové povolení; I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-011 I Žádost o povolení k distribuci I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I léčivých přípravků nebo o změnu I I I I I povolení k distribuci s kontrolou V I I I I I případě změny povolení k distribuci I I I I I jde o změnu požadovaného druhu a I I I I I rozsahu distribuce nebo adresy všech I I I I I míst, v nichž je prováděna distribuce. I I I I I V případě zúžení druhu a rozsahu I I I I I distribuce nebo v případě zrušení I I I I I některého místa, z něhož je prováděna I I I I I distribuce nebo při zmenšení I I I I I distribučních prostor bez zásahu do I I I I I jejich rozvržení se provede náhrada I I I I I jako u změny bez kontroly. I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-012 I Žádost o povolení k distribuci I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I I I léčivých přípravků nebo o změnu I jednoho povolení I I I I povolení k distribuci s kontrolou I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I distribuci pro distribuci léčivých I I I I I látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování I I I I I zdravotních služeb či pro distribuci I I I I I krve a jejích složek I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I I I distribuci pro distribuci léčivých I jednoho povolení I I I I látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování I I I I I zdravotních služeb, či pro distribuci I I I I I krve a jejích složek I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci I I 7 400 Kč I I I léčivých přípravků bez kontroly I I I I I V případě rozšíření povolení k I I I I I distribuci jde zejména o změnu údajů: I I I I I - změna jména, příjmení nebo místa I I I I I podnikání a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I I I I I která žádá o toto povolení, jestliže I I I I I o toto povolení žádá právnická I I I I I osoba, její obchodní firmu, popř. I I I I I název, sídlo, adresu pro doručování I I I I I a identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno I I I I I - změna jména, popř. jmen a příjmení, I I I I I vzdělání a praxi kvalifikované osoby I I I I I V případě změny identifikačního I I I I I čísla je obvykle nezbytné požádat I I I I I o nové povolení. I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní I provádění dílčích zkoušek jedna I 31 400 Kč I I I laboratoře nebo o změnu povolení k I úhrada pro kontrolu vyráběných I I I I činnosti kontrolní laboratoře s I a/nebo dovážených léčivých I I I I kontrolou I přípravků a/nebo hodnocených I I I I V případě změny povolení k činnosti I léčivých přípravků I I I I kontrolní laboratoře jde o změnu I I I I I zkoušek kontroly jakosti, které mají I I I I I být prováděny nebo adresy všech míst I I I I I kontroly jakosti; v případě zrušení I I I I I některých povolených zkoušek kontroly I I I I I jakosti nebo zrušení některého místa I I I I I kontroly jakosti se provede náhrada I I I I I jako u změny bez kontroly I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní I zkoušení v komplexním rozsahu I 40 000 Kč I I I laboratoře nebo o změnu povolení k I (fyzikálně-chemické, I I I I činnosti kontrolní laboratoře s I mikrobiologické zkoušení, I I I I kontrolou I biologické zkoušení) jedna I I I I I úhrada pro kontrolu vyráběných I I I I I a/nebo dovážených léčivých I I I I I přípravků a/nebo hodnocených I I I I I léčivých přípravků I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti I Kontrola hodnocených léčivých I 9 000 Kč I I I kontrolní laboratoře bez kontroly V I přípravků k povolené kontrole I I I I případě změny povolení k činnosti I léčivých přípravků nebo naopak I I I I kontrolní laboratoře jde o změnu I ve stejném rozsahu. I I I I následujících údajů: jméno, popřípadě I Kontrola dovozu k výrobě a I I I I jména, příjmení, místo podnikání a I naopak upřesnění ve stejném I I I I identifikační číslo, bylo-li I rozsahu: změna identifikačních I I I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o I údajů žadatele nový/změna nebo I I I I toto povolení; jestliže o toto I další smluvní partner pro I I I I povolení žádá právnická osoba, její I kontrolu jakosti společná úhrada I I I I obchodní firmu, popřípadě název, I za všechny změny I I I I sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno; v případě změny I I I I I identifikačního čísla je obvykle I I I I I nezbytné požádat o nové povolení; v I I I I I případě smluvní kontroly léčiv ve I I I I I třetích zemích, kdy nelze uznat I I I I I výsledek kontroly jiného úřadu, se I I I I I provede náhrada jako u žádosti o I I I I I osvědčení dodržování požadavků SVP s I I I I I provedením inspekce u zahraničního I I I I I výrobce I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních I výroba transfuzních přípravků a I 40 000 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu v I surovin pro další výrobu I I I I zařízení transfuzní služby nebo o I I I I I změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu s I I I I I kontrolou V případě změny povolení I I I I I výroby transfuzních přípravků a I I I I I surovin pro další výrobu jde o změnu I I I I I požadovaného druhu a rozsahu výroby I I I I I včetně zkoušek kontroly jakosti, které I I I I I mají být prováděny nebo adresy všech I I I I I míst výroby a kontroly jakosti; v I I I I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby I I I I I nebo zrušení některého místa výroby se I I I I I provede náhrada jako u změny bez I I I I I kontroly I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních I samostatné odběry krve či jejích I 27 000 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu v I složek bez dalšího zpracování I I I I zařízení transfuzní služby nebo o I a/nebo výroba plné krve pro I I I I změnu povolení výroby transfuzních I autotransfuze I I I I přípravků a surovin pro další výrobu I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních I za každé další místo výroby v I 7 400 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu v I rámci jednoho povolení I I I I zařízení transfuzní služby nebo o I I I I I změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu s I I I I I kontrolou I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby I I 9 000 Kč I I I transfuzních přípravků a surovin pro I I I I I další výrobu v zařízení transfuzní I I I I I služby bez kontroly I I I I I V případě změny povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků a surovin pro I I I I I další výrobu jde o změnu následujících I I I I I údajů: I I I I I jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I I I místo podnikání a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I I I I I která žádá o toto povolení; jestliže o I I I I I toto povolení žádá právnická osoba, I I I I I obchodní firmu, popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno, jméno, popřípadě jména, I I I I I příjmení, vzdělání a praxi I I I I I kvalifikovaných osob, jméno, popřípadě I I I I I jména, příjmení, místo podnikání a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno, fyzické osoby, která na I I I I I základě smlouvy převezme část výroby I I I I I nebo kontroly jakosti; u právnické I I I I I osoby obchodní firmu, popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno; I I I I I v případě změny identifikačního čísla I I I I I je obvykle nezbytné požádat o nové I I I I I povolení; v případě smluvní výroby a I I I I I kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy I I I I I nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I I I úřadu, se provede náhrada jako u I I I I I žádosti o osvědčení dodržování I I I I I požadavků SVP s provedením inspekce u I I I I I zahraničního výrobce. I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o I I 1 700 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, I I I I I činnosti kontrolní laboratoře a I I I I I správné distribuční praxi pro držitele I I I I I příslušných povolení I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o I Certificate for a Pharmaceutical I 2 200 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I Product ve schématu WHO. I I I I výrobní praxe pro konkrétní léčivý I I I I I přípravek I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o I s kontrolou jedné výrobní I 38 900 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotky/linky I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o I za každou další výrobní I 13 300 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotku/linku I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o I - dílčí zkoušky, studie za I 31 400 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I využití fyzikálních, I I I I laboratorní praxe a správné klinické I chemických a biologických I I I I praxe I testovacích systémů s výjimkou I I I I I laboratorních zvířat I I I I I - prověření klinického I I I I I pracoviště, zadavatele a I I I I I laboratoří za účelem posouzení I I I I I dodržování podmínek správné I I I I I klinické praxe I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o I studie za využití laboratorních I 38 900 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I zvířat I I I I laboratorní praxe I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 Kč I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování I Na náhradě cestovních a I úhrada podle I I I požadavků správné výrobní praxe s I pobytových výdajů se může I požadovaného I I I provedením inspekce požadovaného typu I podílet několik žadatelů v I typu I I I u zahraničního výrobce ("certifikát") I případě, že v průběhu jedné I inspekce I I I Pokud jsou žádosti o osvědčení I cesty lze provést více inspekcí I navýšená o I I I dodržování požadavků správné výrobní I I 20% + I I I praxe vyžadující provedení inspekce u I I náhrada I I I zahraničního výrobce předloženy v I I cestovních a I I I rámci registračního řízení pro léčivý I I pobytových I I I přípravek daného výrobce, jsou I I výdajů I I I vyřizovány zcela bez ohledu na I I I I I probíhající registrační řízení. I I I I I Žádosti o registraci bez dostatečného I I I I I doložení dodržování požadavků správné I I I I I výrobní praxe nemohou být kladně I I I I I uzavřeny a je proto bezpředmětné I I I I I předložit současně či následně žádost I I I I I typu I-030 se záměrem, že ověření I I I I I podmínek správné výrobní praxe I I I I I proběhne souběžně s probíhající I I I I I registrací I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o I I 1 700 Kč I I I osvědčení podmínek: I I I I I správné výrobní praxe ve výrobě I I I I I léčivých látek I I I I I správné laboratorní praxe bez kontroly I I I I I na místě I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-037 I Žádost o zápis do registru I I 3 300 Kč I I I zprostředkovatelů léčivých přípravků I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru I I 1 500 Kč I I I zprostředkovatelů léčivých I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Na náhradě cestovních a I 55 000 Kč + I I I požadavků správné klinické praxe s I pobytových výdajů se může I náhrada I I I provedením inspekce na základě žádosti I podílet několik žadatelů v I cestovních a I I I o registraci léčivého přípravku I případě, že průběhu jedné cesty I pobytových I I I společností/zadavatelem klinického I lze provést více inspekcí, v I výdajů I I I hodnocení v rámci DCP I případě kontrol na území České I I I I I republiky a účasti inspektorů I I I I I jiných členských států, I I I I I kalkulace nákladů na I I I I I překladatele I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Za každé další místo kontroly v I 30 000 Kč I I I požadavků správné klinické praxe s I rámci jedné žádosti + náhrada I I I I provedením inspekce na základě žádosti I cestovních a pobytových výdajů I I I I o registraci léčivého přípravku I I I I I společností/zadavatelem klinického I I I I I hodnocení v rámci DCP I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I samostatný výrobní sklad I I I I výrobě s kontrolou Žádost o povolení I I I I I samostatného skladu výrobce léčivých I I I I I přípravků I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I jednoho povolení I I I I výrobě s kontrolou Žádost o povolení I I I I I samostatného skladu výrobce léčivých I I I I I přípravků I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I--------------------------------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o I I 7 400 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I praxe prodejců vyhrazených léčivých I I I I I přípravků I I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I v případě lékárny nebo výdejny I 22 100 Kč I I I technickému a věcnému vybavení I zdravotnických prostředků I I I I zdravotnického zařízení, v němž bude I zřizované v nových prostorách I I I I poskytována lékárenská péče I I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-003 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I v případě lékárny nebo výdejny I 7 400 Kč I I I technickému a věcnému vybavení I zdravotnických prostředků I I I I zdravotnického zařízení, v němž bude I zřizované v prostorách již dříve I I I I poskytována lékárenská péče I povolené lékárny nebo výdejny I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I zřízení odloučeného oddělení pro I I I I I výdej léčivých přípravků a I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I změna rozsahu činnosti lékárny I I I I I nebo zřízení odborného pracoviště I I I I I spojené se změnou dispozičního I I I I I uspořádání lékárny I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-004 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I změna rozsahu činnosti lékárny I 1 500 Kč I I I technickému a věcnému vybavení I nebo výdejny zdravotnických I I I I zdravotnického zařízení, v němž bude I prostředků I I I I poskytována lékárenská péče I změna technického a věcného I I I I I vybavení lékárny nebo výdejny I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I formální změna údajů v závazném I I I I I stanovisku I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost I I náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o I I 22 100 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I lékárenské praxe I I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku I s předložením atestu členského I 800 Kč I I I před jejím propuštěním na trh I státu EU I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-008 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku I bez doložení atestu členského I 800 Kč + I I I před jejím propuštěním na trh I státu EU I náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I atestem na žádost I I I I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I I--------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého I žádost o povolení klinického I 67 300 Kč I I I přípravku I hodnocení léčivého přípravku I I I I I Náhrada výdajů v této výši se I I I I I platí i v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I I I I k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-002 I I ohlášení klinického hodnocení I 15 800 Kč I I I I registrovaného léčivého I I I I I přípravku (30 dnů) I I I I I Náhrada výdajů v této výši se I I I I I platí i v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I I I I k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-003 I I ostatní ohlášení klinického I 33 900 Kč I I I I hodnocení léčivého přípravku (60 I I I I I dnů) I I I I I Náhrada výdajů v této výši se I I I I I platí i v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I I I I k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-004 I Oznámení zadavatele o dodatku I I 15 800 Kč I I I protokolu. I I I I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení I I I I I z důvodu významné změny protokolu, u I I I I I níž je pravděpodobné, že ovlivní I I I I I bezpečnost subjektů hodnocení nebo I I I I I změní vědeckou hypotézu daného I I I I I klinického hodnocení, případně pokud I I I I I je změna významná z jiného důvodu. I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i I I I I I v případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k malým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám I I 15 800 Kč I I I použití léčivého přípravku, způsobu I I u urgentních I I I jeho distribuce, výdeje a monitorování I I stanovisek I I I a vyhodnocování jeho jakosti, I I se I I I bezpečnosti a účinnosti v rámci I I nepožaduje I I I specifického léčebného programu. I I platba I I I I I předem I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o I I 6 900 Kč I I I léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým I I I I I přípravkem a léčivou látkou, léčivý I I I I I přípravek podléhající registraci nebo I I I I I o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I I I homeopatický přípravek. I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-007 I Povolení nemocniční výjimky I I 90 000 Kč I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve I I 20 000 Kč I I I výrobním procesu, v jakosti výchozího I I I I I materiálu I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání I I 2 500 Kč I I I dalšího pracoviště, kde by byl I I I I I přípravek nemocniční výjimky podáván, I I I I I anebo navýšení maximálního počtu I I I I I pacientů I I I I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I I Položka I Zkouška I Výše I I I I náhrady I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 1 I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 500 Kč I I I zkoušky I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 2 I Přípravné práce před analýzou I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 3 I Validace biologických metod I 1 950 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 4 I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 40 Kč I I I prohlédnutou jednotku I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 5 I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 40 Kč I I I jednotku I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 6 I Potenciometrické stanovení pH I 810 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 7 I Hustota a relativní hustota I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 8 I Index lomu I 810 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 9 I Optická otáčivost I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 10 I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 11 I Destilační rozmezí I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 12 I Teplota varu I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 13 I Stanovení vody destilací I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 14 I Teplota tání - kapilární metoda I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 14a I u látky deklarované I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 14b I u látky nedeklarované I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 15 I Teplota skápnutí I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 16 I Teplota tuhnutí I 610 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 17 I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 1 620 Kč I I I ve vodném i nevodném prostředí I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 18 I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 2 830 Kč I I I spektrometrií I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 19 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií I 2 830 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 20 I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 21 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I I I tenkovrstvou chromatografií I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 21a I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 130 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 21b I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 1 740 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 22 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I I I plynovou chromatografií I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 22a I stanovení jednoduché I 5 660 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 22b I stanovení složitější I 6 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 23 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I I I kapalinovou chromatografií I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 23a I stanovení jednoduché I 5 040 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 23b I stanovení složitější I 7 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 24 I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 12 740 Kč I I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I I I detektorem I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 25 I Vylučovací chromatografie I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 25a I vylučovací chromatografie albuminu I 10 040 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 25b I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 12 740 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 26 I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 4 040 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 27 I Měrná elektrická vodivost I 810 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 29 I Pach I 200 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 30 I Amonium (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 31 I Arsen (limitní zkouška) I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 32 I Vápník (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 33 I Chloridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 34 I Fluoridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 35 I Hořčík (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 36 I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 37 I Těžké kovy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 38 I Železo (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 39 I Fosforečnany (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 40 I Draslík (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 41 I Sírany (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 42 I Síranový popel I 2 420 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 43 I Celkový popel I 2 420 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 44 I Ztráta sušením I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 45 I Volný formaldehyd I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 45a I metoda A I 480 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 45b I metoda B I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 46 I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 6 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 47 I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 6 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 48 I Číslo kyselosti I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 49 I Číslo esterové I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 50 I Číslo hydroxylové I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 51 I Číslo jodové I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 52 I Číslo peroxidové I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 53 I Číslo zmýdelnění I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 54 I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 4 040 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 55 I Chelatometrické titrace I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 56 I Semimikrostanovení vody I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 57 I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 58 I Oxidanty I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 59 I Celkové bílkoviny I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 60 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 60a I rozpadavost ve vodě I 400 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 60b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 60c I rozpadavost v duodenální šťávě I 1 820 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 61 I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 400 Kč I I I přípravků (bez stanovení) I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 62 I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 62a I disoluce krátkodobá I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 62b I disoluce dlouhodobá I 4 850 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 63 I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 4 850 Kč I I I stanovení) I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 64 I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 100 Kč I I I lékových forem - za každou navážku I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 65 I Oděr neobalených tablet I 400 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 66 I Pevnost tablet I 200 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 67 I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 68 I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 6 460 Kč I I I přípravcích I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 69 I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 200 Kč I I I přípravků I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 70 I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 100 Kč I I I vícedávkových obalech I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 71 I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 100 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 72 I Odměrné stanovení látek I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 72a I titrace I 1 010 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 72b I retitrace I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 72c I titrace v heterogenním prostředí I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 72d I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 1 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 73 I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku I 100 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 74 I Makroskopický popis, vzhled I 200 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I---------I------------------------------------------------------------------I I 75 I Zkouška na sterilitu I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 75a I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 210 Kč I I I živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 75b I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 410 Kč I I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 75c I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 75d I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 2 210 Kč I I I membránové filtrace I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76 I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76a I nevodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76b I vodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76c I přípravky pro rektální podání I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76d I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 2 020 Kč I I I nosu, do ucha I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76e I přípravky pro vaginální podání I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76f I transdermální náplasti I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76g I přípravky pro inhalační podání I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76h I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 2 020 Kč I I I charakteru I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 76i I látky pro farmaceutické použití I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 77 I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 77a I rostlinné LP kategorie A I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 77b I rostlinné LP kategorie B I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 77c I rostlinné LP kategorie C I 2 020 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 78 I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 6 000 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 79 I Bakteriální endotoxiny I 1 620 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 80 I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 2 830 Kč I I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 81 I Imunochemické metody I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 81a I metody používající značený antigen nebo protilátku I 4 040 Kč I I I (ELISA) I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 81b I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 4 040 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 81c I imunoprecipitačnímetody - Mancini I 2 420 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 82 I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 70 000 Kč I I I tetanu I I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 83 I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I I I účinnosti na tkáňových kulturách I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 83a I monovakcína I 5 460 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 83b I divakcína I 7 850 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 83c I trivakcína I 13 090 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I I 84 I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 11 850 Kč I I---------I----------------------------------------------------I-------------I
náklady v Kč = x * b kdy: x = počet hodin práce (každá započatá hodina) b = náklady na 1 hod práce činí 1 500 Kč
I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada I Jednotka I I I I úkonu I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1 I Pořízení kopií I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I---------I-----------------------------------I------------------------------I I 3a I Poštovní služby I podle aktuálního ceníku I I I I České pošty, s.p. I I---------I-----------------------------------I------------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle I I I zákona o svobodném přístupu k informacím I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, I I I I I hodina I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky z I zdarma I I I I knihovny I I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran I I I I I předlohy (i I I I I I započatých) I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, I I I I I půlhodina I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod I I I I I 1-3 I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I
I---------I------------------------------I-----------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč bez DPH* I I I I-----------------I-----------------I I I I za 1 hod. I za 1 den I I I I (i započatou) I (max. 8 hod.) I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I I 1 I Nájem sálu I 1 000 Kč I 6 500 Kč I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I I 2 I Nájem kuchyňky I 400 Kč I 4 000 Kč I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I *K celkové částce za pronájem bude připočtena základní sazba DPH (21%)
I-----I------------------------------------------------I---------------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady výdajů I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I I I-----I------------------------------------------------I---------------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------I---------------------I
náhrady výdajů v Kč = h * s, kdy: h = počet hodin práce (každá započatá hodina) s = náklady na 1 hod práce, které činí 1800 Kč
I-----I-------------------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 2 zákona I Výše náhrady I I I o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I-----I-------------------------------------------------------I--------------I I 210 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení k provedení I 15 000 Kč I I I klinické zkoušky zdravotnického prostředku I I I-----I-------------------------------------------------------I--------------I I 211 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke změnám I 1 500 Kč I I I podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku I I I-----I-------------------------------------------------------I--------------I
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad "Potvrzení o zaplacení správního poplatku" *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I V případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje: I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------I Typ žádosti - viz Sazebník správních poplatků (část č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“ *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I V případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje: I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------I V případě všech ostatních žádostí specifikujte blíže obsah žádosti pro usnadnění identifikace platby (např. místo provedení inspekce, předmět konzultace, u kódů O-001- 004 uvedení zaměstnance, který bude žádost vyřizovat, případně se kterým byla žádost předjednána apod.) I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I Kód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony I I prováděné na žádost“ *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I Doplňující údaje (např. základní údaje o zdravotnickém prostředku, u obecné žádosti specifikace posuzované oblasti, popřípadě uveďte, s kým byla žádost předjednána) *: I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I Kód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
I--------------------------------I-------------------------------------------I I Sp.zn. žádosti I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Registrační číslo *) I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Číslo procedury **) I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Odborný úkon (Kategorie viz I I I UST-29): I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Kód (viz UST-29): I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Název přípravku v případě I I I žádostí ve věci registrací: I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Specifikace obsahu žádosti I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Název žadatele: I I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Adresa žadatele: I ulice, pošt. I město, PSČ, stát: I I I box: I I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Kontaktní osoba: I I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Adresa kontaktní osoby: I I Telefon, email: I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Částka k vrácení v Kč: I I Datum zaplacení: I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Variabilní symbol žádosti ***) I I Vrátit v měně: I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Název peněžního ústavu I I Adresa: I I žadatele: I I I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Číslo účtu/kód banky: I I IBAN: I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I SWIFT: I I Národní clearingový kód - I I I I pokud je znám: I I--------------------------------I---------------I---------------------------I I Odůvodnění: I I I--------------------------------I-------------------------------------------I I Odkaz na zdroje, kde je možné I I I tvrzení ověřit I I I--------------------------------I-------------------------------------------I *) Registrační číslo uveďte v případě žádosti o vrácení roční udržovací platby nebo žádosti o vrácení náhrad výdajů k jakémukoliv řízení ztahujícímu se k již zaregistrovanému léčivému přípravku **) Číslo procedury, pokud jde o postupy vzájemného uznávání ***) Variabilní symbol uvedený na dokladu ”Potvrzení o zaplacení správního poplatku“ ------------------ --------------------------- Datum Jméno a podpis žadatele I----------------------------------------------------------------------------I I Nevyplňujte - určeno pro vnitřní potřeby Ústavu: I I ------------------------------------------------ I I I I Vrácení správního poplatku je/není v souladu s § 7 zákona o správních I I poplatcích: I I - zaplacen SP, který není v sazebníku nebo zaplacen SP osobou, která není I I poplatníkem, přeplatek SP, nebo nepřijetí žádosti, která je předmětem I I správního poplatku dle sazebníku I I I I Proto souhlasím/nesouhlasím s vrácením částky: Kč I I I I I I Datum Jméno a podpis vedoucího odborného útvaru I I I I Vydáno rozhodnutí spod sp.zn. ...... dne ......., kterým bylo rozhodnuto o I I a) vrácení správního poplatku v plné výši I I b) vrácení části správního poplatku ve výši ....... I I c) zamítnutí žádosti o vrácení správního poplatku I I I I I I Datum Jméno a podpis hlavního účetního SÚKL I I----------------------------------------------------------------------------I
Osobou, která má po určitou část trestního řízení zákonem stanovená práva a povinnosti, je i osoba, u níž se koná domovní prohlídka (popřípadě prohlídka jiných prostor a...
Při stanovení nezabavitelné částky, která povinnému nesmí být sražena z měsíční mzdy (§ 278 o. s. ř.), se částka normativních nákladů na bydlení pro rok 2022 (vymezená...
Splnění podmínky získání vysokoškolského vzdělání v oboru právo v magisterském studijním programu studiem na vysoké škole v České republice podle § 37 odst. 1 písm. b) bodu 1...
I. Aktivně procesně legitimován k podání návrhu na zrušení mimořádného opatření podle § 101a odst. 1 s. ř. s. ve spojení s § 13 zákona č. 94/2021 Sb., o mimořádných opatřeních...
Společenství vlastníků jednotek je účastníkem společného územního a stavebního řízení podle § 94k písm. e) zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu,...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.