Pokyn ze dne 1.1.2017 správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
1.1.2017 | Sbírka: UST-29/17 | Částka: 0/2017
Vztahy
Nadřazené: 268/2014 Sb., 378/2007 Sb., 634/2004 Sb., 257/2001 Sb., 218/2000 Sb., 106/1999 Sb., 48/1997 Sb.Aktivní derogace: UST-29/16
Pasivní derogace: UST-29/18
UST-29 verze 17
POKYN
Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené
s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 16 s platností od 1. 1. 2017
Úvod
Pokyn je vydáván v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích“), zákona č.
106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb.,
o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových
pravidlech“) a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona
č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o zdravotnických prostředcích“).
1. Postup při placení správních poplatků, placení poplatků
1.1 Postup při placení správních poplatků (kromě správních poplatků za žádosti
podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za
podání žádosti uhradit správní poplatky
I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I za předložení následujících žádostí: I Výše I Poznámka I I I správního I I I I poplatku I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci léčivého přípravku, o I 2 000 Kč I I I změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o převod registrace nebo o povolení I 2 000 Kč I I I souběžného dovozu léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci homeopatického přípravku, I 2 000 Kč I I I o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I homeopatického přípravku nebo o převod I I I I registrace homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení souběžného dovozu I 2 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě I 2 000 Kč I I I léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k činnosti I 2 000 Kč I I I kontrolní laboratoře I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě I 2 000 Kč I I I v zařízení transfuzní služby I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I distribuci léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny nebo I I I I výše a podmínek úhrady léčivého přípravku I I I I nebo potraviny pro zvláštní lékařské I I I I účely: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace I 20 000 Kč I I I léčivých látek, nová indikace, nová I I I I léková forma určená pro nové indikace I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léková forma bez určení pro nové I 10 000 Kč I I I indikace, nová síla I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Generika nebo nové velikosti balení I 8 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské účely I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do registru I 0 Kč I I I přípravků pro vzácná onemocnění I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 20 000 Kč I I I maximální ceny nebo výše a podmínek I I I I úhrady z důvodů rozšíření indikace, I I I I omezení stávajících podmínek úhrady I I I I nebo zvýšení úhrady I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 10 000 Kč I I I maximální ceny a výše a podmínek úhrady I I I I v ostatních případech I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání licence k pěstování konopí pro I 2 000 Kč I I I léčebné použití I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 50 Kč I za každou i I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I započatou stránku I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 40 Kč I na technickém I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I nosiči dat I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 15 Kč I Za první stránku a I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I 5 Kč za každou i I I z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I započatou stránku, I I evidencí z listin nebo z dalšího I I je-li pořizována I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I na kopírovacím I I sdělení o negativním nálezu I I stroji nebo na I I I I tiskárně I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání ověřeného výstupu z informačního I 100 Kč I Zpao čpítravčneí I I systému veřejné správy I I stránku a 50 Kč za I I I I každou i započatou I I I I stránku I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Přijetí žádosti o posečkání s platbou I 400 Kč I I I pokuty nebo žádosti o rozložení platby I I I I pokuty do splátek I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I
Správní poplatky se platí bankovním převodem.
Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím
interaktivních formulářů na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment2/
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí.
Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad
”Potvrzení o zaplacení správního poplatku”. Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového
prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním
systémem SÚKL.
1.2 Postup při placení správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických
prostředcích
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za
podání žádosti uhradit správní poplatky
I-----------------------------------------------------------I----------------I I za následující: I Výše správního I I I poplatku I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově I 500 Kč I I vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného I 50 Kč I I zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle I 2 500 Kč I I zákona o zdravotnických prostředcích I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky I 2 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického I 500 Kč I I prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na I 500 Kč I I zdravotnický prostředek I I I-----------------------------------------------------------I----------------I
Žádosti jsou podávány a přijímány prostřednictvím Registru zdravotnických
prostředků (dále jen „RZPRO“). V případě žádostí, za jejichž přijetí je stanoven
zákonem o zdravotnických prostředcích správní poplatek, RZPRO vygeneruje Předpis
platby automaticky.
1.3 Placení správních poplatků
Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním
převodem. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy
nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně
a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost
provést! Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení
poplatku ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního
poplatku (pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 3711-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 1148 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti
v pokladně SÚKL nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).
1.4 Vracení správních poplatků
Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o
správních poplatcích (§ 7). Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení
správního poplatku a žadatel předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá
rozhodnutí. K vyžádání doporučujeme využít formulář „Žádost o vrácení správního poplatku“
(příloha 5).
Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede
SÚKL obdobně (§ 7 odst. 5 zákona o správních poplatcích).
2. Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby
2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací
platby (kromě náhrad výdajů za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL
podle § 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby
SÚKL vybíral náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti
bankovním převodem, ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši
uvedené v sazebníku (viz příloha 1, část A).
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy
nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně
a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce. Při úhradě roční udržovací platby
se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba
se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti
platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se
automaticky vygeneruje doklad ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče.
Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě
náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou
dostupné na uvedené webové stránce.
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář „Potvrzení o zaplacení
správního poplatku“ v jednom vyhotovení (dle části 1. pokynu), pouze pokud je odborný
úkon v rámci správního řízení zpoplatněného správním poplatkem
- Vyplněný formulář ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost” v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
- doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad o provedení platby
správního poplatku (v případech, kde stanovuje zákon zaplacení úhrady jako náležitost
žádosti) - v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného
platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, v případě náhrady
v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu
„Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” a platbu
správního poplatku přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“.
2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů
Postup pro případy, kdy SÚKL promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části,
je uveden v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost.
3. Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací
SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném
přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením
kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu
za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn
požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených
nákladů.
Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických
a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D).
V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli
písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví
fakturu.
Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní
symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti
v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním
informací a knihovnických a informačních služeb:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě I I I 28/3181 Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
4. Placení úhrady za ostatní úkony
SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené
s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.
Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby
jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky
zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl.cz je považována za závaznou pouze v
případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o
předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné
podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL
vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního
převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž
v hotovosti v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky I Česká národní banka I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I
I I Praha 1 I
I I 115 03 I
I I Česká republika I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu I 19-623101 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky I 0710 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol I 0308 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol I dle faktury I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
5. Placení náhrad výdajů za odborné úkony dle zákona o zdravotnických prostředcích
5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost
Za odborné úkony prováděné na žádost vybírá SÚKL podle § 94 odst. 1 zákona
o zdravotnických prostředcích náhrady výdajů (odborná stanoviska a posudky, povolení
klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky). Tento právní předpis umožňuje,
aby SÚKL vybíral přiměřenou náhradu výdajů předem. Žadatel je povinen pomocí interaktivního
formuláře vygenerovat potvrzení o platbě na částku ve výši v souladu s pravidly uvedenými
v sazebníku (příloha č. 1, část F). V případě, že žadatel má pochybnosti o výši náhrady,
lze předpokládaný časový rozsah odborných úkonů předjednat s Ústavem.
Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod
vygenerovaným variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena
v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba
byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně, a aby poplatky banky byly účtovány
na vrub plátce.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 10030 - 623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se
automaticky vygeneruje doklad ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče.
Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě
náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou
dostupné na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní
formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář ”Potvrzení o zaplacení
náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení (dle části
2. pokynu)
- Doklad o provedení platby náhrady výdajů - v případě bezhotovostního převodu se
jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom
vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu
náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost”.
5.2 Vracení náhrad výdajů
Vracení náhrady výdajů se řídí postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení
a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.
5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů
Úhradu nedoplatku v případě, že finanční nároky na zpracování odborného úkonu
jsou vyšší, než částka uhrazená žadatelem, realizuje žadatel pod variabilním symbolem
na nově vygenerovaném dokladu ”Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost“ na částku odpovídající skutečným finančním nárokům na provedení
odborného úkonu. Na základě nového variabilního symbolu doplatí žadatel pouze rozdíl
uhrazené částky a částky výsledné a zároveň kontaktuje účetní oddělení SÚKL, které
převede původně uhrazenou částku pod nový variabilní symbol.
Příl.1
Sazebník náhrad výdajů
Náhradová vyhláška stanovuje tento sazebník náhrad výdajů za provedení
odborných úkonů na žádost a náhrad za vyžádané úkony, které SÚKL poskytuje na základě
níže uvedených právních předpisů:
- zákona o léčivech - část A, B, C
- zákona o svobodném přístupu k informacím a zákona o knihovnách - část D
- zákona o rozpočtových pravidlech - část E
- zákona o zdravotnických prostředcích - část F
Sazby jsou uvedeny v plné výši.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu
spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb,
a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu
na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit
tuto platbu ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve
lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace,
se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě
stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit
platbu zvýšenou o 50%.
Úhrada zvýšené sazby je nastavena prostřednictvím interaktivního formuláře
pro úhradu udržovací platby se zaškrtnutím v položce „Platba po termínu“ možnosti
„Ano“.
V případě středního, malého či mikro podniku lze uplatnit slevu pro část
A, B, C.
Dle § 3 náhradové vyhlášky může žadatel, který splňuje požadavky na zařazení
do kategorie mikro, malého nebo středního podniku a nevykonává činnost, vztahující
se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt,
který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, požádat o prominutí
části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením
dokumentace uvedené v § 5 odst. 3 bodech a) - g) náhradové vyhlášky.
Žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské
unie až do výše 50% náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon dle části
A, B, C; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního
vzorce uvedeného v části C.
Vzhledem k časové náročnosti odborných úkonů je náhrada výdajů pro střední,
malé a mikro podniky stanovena v plné výši, tj. 50% náhrady stanovené sazebníkem.
Pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony žadatel předloží
spolu se žádostí o provedení odborného úkonu dokumentaci uvedenou v § 5 odst. 3 bodech
a) - g) náhradové vyhlášky za nejbližší poslední účetní období podle § 3 náhradové
vyhlášky.
Dokumenty pod body a) b) a c) uvedenými v § 5 odst. 3 náhradové vyhlášky
se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k
jiné předložené žádosti o odborný úkon.
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých
zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku,
též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být
účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení
s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro,
malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik,
v němž vlastní 25% nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo
společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního
podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu,
na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria
stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací
listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského
státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o
oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou
aktuální, úplné a pravdivé.
A. Sazebník náhrad výdajů za provedení odborných úkonů na žádost
I----------------------------------------------------------------------------------------I
I OBECNÉ I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I
I I I I výdajů I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I U-001 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 19 500 Kč I
I I I souvisejících s trváním I I
I I I registrace léčivého přípravku s I I
I I I výjimkou případů uvedených u I I
I I I kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I U-002 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 39 100 Kč I
I I I souvisejících s trváním I I
I I I registrace léčivého přípravku v I I
I I I případě, že Česká republika je I I
I I I referenční stát I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I U-003 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 3 000 Kč I
I I I souvisejících s trváním I I
I I I registrace homeopatika I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I U-004 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 5 000 Kč I
I I I souvisejících s trváním I I
I I I registrace léčivého přípravku v I I
I I I případě, že držitel registrace I I
I I I je mikro podnik I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I U-005 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 9 500 Kč I
I I I souvisejících s trváním I I
I I I registrace léčivého přípravku v I I
I I I případě, že držitel registrace I I
I I I je malý podnik a nejedná se o I I
I I I homeopatika I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní I I 3 100 Kč I
I I konzultace nebo vydání I I I
I I písemného stanoviska v I I I
I I regulační oblasti na žádost I I I
I I rozsahem odpovídající I I I
I I hodinové ústní konzultaci I I I
I I (nesouvisející s již I I I
I I předloženou žádostí). I I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní I Např. rozlišení, zda jde o I 3 600 Kč I
I I konzultace nebo vydání I klinické hodnocení, nemocniční I I
I I písemného odborného I výjimku, stanovisko k používání I I
I I stanoviska na žádost I čistého lihu na jeden přípravek, I I
I I rozsahem odpovídající I stanovisko k zaměnitelnosti I I
I I hodinové ústní konzultaci k I názvu léčivého přípravku I I
I I otázce související s náplní I vyžádané mimo registrační I I
I I činnosti Ústavu pro oblast I řízení, a to nejvýše 3 různé I I
I I léčiv. I názvy k jednomu přípravku I I
I I I najednou, stanovisko k návrhu I I
I I I reklamy na humánní léčivý I I
I I I přípravek šířené mimo rozhlasové I I
I I I a televizní vysílání a předběžné I I
I I I posouzení reklamního materiálu. I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní I - Např. posouzení designu I 12 500 Kč I
I I vědecké konzultace nebo I navrhované klinické studie, I I
I I vydání písemného odborného I nemocniční výjimky, I I
I I stanoviska na žádost I preklinického testování, I I
I I rozsahem odpovídající I analytické metody, statistické I I
I I hodinové ústní konzultaci I analýzy, posouzení I I
I I (nesouvisející s již I tnavrhovaných textů (SPC, PIL) I I
I I předloženou žádostí). I z odborného hlediska. I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-004 I Příprava a poskytnutí I Šíření osvěty (oblast léčiv) na I 2 000 Kč/hod I
I I odborné přednášky na žádost I odborně zaměřených seminářích a I I
I I osoby, která je I přednáškách I I
I I podnikatelem, související s I I I
I I náplní činnosti Ústavu (pro I I I
I I oblast léčiv) I I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-005 I Odborné úkony provedené na I Provedení odborných úkonů v I 2 000 Kč/hod I
I I žádost zahraniční I hodinové sazbě I I
I I společnosti I I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I O-006 I Žádost o zpracování výstupů I Zpracování specifických výstupů I 1 000 Kč/hod I
I I z databázových systémů I o distribuovaných a vydávaných I I
I I vytvářených na základě I léčivých přípravcích z I I
I I hlášení distributorů a I příslušných databází s využitím I I
I I provozovatelů oprávněných k I odborných hledisek podle I I
I I výdeji léčivých přípravků I požadovaných kritérií nad rámec I I
I I I běžně a pravidelně I I
I I I zveřejňovaných údajů I I
I-------I------------------------------I----------------------------------I--------------I
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------I
I REGISTRACE I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I
I I I I výdajů I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku I samostatná registrace I 250 000 Kč I
I I I podložená úplnými I I
I I I experimentálními nebo I I
I I I literárními údaji (s I I
I I I výjimkou samostatné I I
I I I registrace uvedené pod I I
I I I kódem R-002), fixní I I
I I I kombinace registrace I I
I I I homeopatika registrace I I
I I I tradičního rostlinného I I
I I I přípravku registrace I I
I I I podobného I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace generická a I 200 000 Kč I
I I I registrace se souhlasem I I
I I I jiného držitele a I I
I I I samostatná literární I I
I I I registrace roztoků I I
I I I elektrolytů ATC skupiny I I
I I I B05BB01, pokud nejde o I I
I I I složité případy I I
I I I hybridní registrace, tj. I I
I I I registrace generická s I I
I I I údaji nad rámec zásadní I I
I I I podobnosti registrace I I
I I I homeopatika zjednodušeným I I
I I I postupem I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace zcela totožného I 70 000 Kč I
I I I přípravku pod jiným názvem I I
I I I (duplikátu) I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku I další síla nebo léková I 100 000 Kč I
I I I forma I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 70 000 Kč I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, I I 90 000 Kč I
I I jejíž součástí je nová studie bioekvivalence I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o I I 6 000 Kč I
I I změnu označení na obalu nebo příbalové I I I
I I informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o I I I
I I přípravku, žádost o změnu souběžně dováženého I I I
I I léčivého přípravku I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B I I 15 000 Kč I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I Všechny léčivé přípravky I 150 000 Kč I
I I léčivého přípravku I kromě homeopatik I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I homeopatika I 35 000 Kč I
I I léčivého přípravku I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I I 20 000 Kč I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého I I 3 900 Kč I
I I přípravku s cizojazyčným označením na obalu I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska I I 70 000 Kč I
I I k léčivu, které je integrální součástí I I I
I I zdravotnického prostředku I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla I 15 000 Kč I
I I stanoviska k léčivu, které je integrální I ovlivnit kvalitu, I I
I I součástí zdravotnického prostředku, pro který I bezpečnost či prospěšnost I I
I I již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) I léčivé látky ve I I
I I I zdravotnickém prostředku, I I
I I I např. změna výrobce léčivé I I
I I I látky, změna výroby léčivé I I
I I I látky, změna způsobu I I
I I I sterilizace, rozšíření doby I I
I I I použitelnosti I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-014 I Žádost o zrušení registrace I bez dalších požadavků I 0 Kč I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-015 I Žádost o zrušení registrace I s požadavkem postupného I 6 100 Kč I
I I I doprodeje I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-017 I MRP-RMS I Žádost o zahájení postupu I samostatná registrace I 250 000 Kč I
I I I vzájemného uznání I podložená úplnými I 350 000 Kč* I
I I I registrace s ČR jako I experimentálními nebo I I
I I I referenčním členským státem I literárními údaji (s I I
I I I - tato žádost se předkládá I výjimkou samostatné I I
I I I po ukončení národního I registrace uvedené pod I I
I I I postupu registrace daného I kódem R-018), fixní I I
I I I léčivého přípravku (viz I kombinace registrace I I
I I I R-001 až R-004) I tradičního rostlinného I I
I I I R-017 - R-018: * V případě, I přípravku I I
I I I že žádost o registraci I I I
I I I přípravku, pro který je I I I
I I I žádáno o zahájení postupu I I I
I I I vzájemného uznání I I I
I I I registrace s ČR jako I I I
I I I referenčním členským I I I
I I I státem, byla předložena I I I
I I I Ústavu před 5. 6. 2003 (kdy I I I
I I I byla novelou zákona č. I I I
I I I 79/1997 Sb., o léčivech I I I
I I I stanovena povinnost I I I
I I I dodržovat pokyny vydávané I I I
I I I Evropskou komisí a I I I
I I I Evropskou agenturou pro I I I
I I I hodnocení léčivých I I I
I I I přípravků), navýší se I I I
I I I částka o cca 50 % s ohledem I I I
I I I na potřebu prověření I I I
I I I splnění požadavků všech I I I
I I I relevantních pokynů v I I I
I I I předložené dokumentaci I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-018 I I Žádost o zahájení postupu I registrace generická, I 200 000 Kč I
I I I vzájemného uznání I registrace se souhlasem I 300 000 Kč* I
I I I registrace s ČR jako I jiného držitele a I I
I I I referenčním členským státem I samostatná literární I I
I I I - Tato žádost se předkládá I registrace roztoků I I
I I I po ukončení národního I elektrolytů ATC skupiny I I
I I I postupu registrace daného I B05BB01 (pokud nejde o I I
I I I léčivého přípravku (viz I složité případy) I I
I I I R-001 až R-004) I hybridní registrace, tj. I I
I I I R-017 - R-018: * V případě, I registrace generická s I I
I I I že žádost o registraci I údaji nad rámec zásadní I I
I I I přípravku, pro který je I podobnosti registrace I I
I I I žádáno o zahájení postupu I homeopatika zjednodušeným I I
I I I vzájemného uznání I způsobem I I
I I I registrace s ČR jako I I I
I I I referenčním členským I I I
I I I státem, byla předložena I I I
I I I Ústavu před 5. 6. 2003 (kdy I I I
I I I byla novelou zákona č. I I I
I I I 79/1997 Sb., o léčivech I I I
I I I stanovena povinnost I I I
I I I dodržovat pokyny vydávané I I I
I I I Evropskou komisí a I I I
I I I Evropskou agenturou pro I I I
I I I hodnocení léčivých I I I
I I I přípravků), navýší se I I I
I I I částka o cca 50 % s ohledem I I I
I I I na potřebu prověření I I I
I I I splnění požadavků všech I I I
I I I relevantních pokynů v I I I
I I I předložené dokumentaci I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-020 I I Žádost o zahájení postupu I další síla nebo léková I 100 000 Kč I
I I I vzájemného uznání I forma I I
I I I registrace s ČR jako I I I
I I I referenčním členským státem I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-021 I I Žádost o zahájení postupu I registrace zcela totožného I 80 000 Kč I
I I I vzájemného uznání I přípravku pod jiným názvem I I
I I I registrace s ČR jako I (duplikátu) I I
I I I referenčním členským státem I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-022 I I Žádost o zahájení I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I
I I I opakovaného postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I vzájemného uznání I příslušné změně či I I
I I I registrace s ČR jako I prodloužení registrace, tak I I
I I I referenčním členským státem I i zajištění procedury I I
I I I I vzájemného uznávání pro I I
I I I I danou žádost I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-023 I MRP-RMS I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I
I I I typu II v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I
I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I
I I I I i zajištění procedury I I
I I I I vzájemného uznávání pro I I
I I I I danou žádost I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-051 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 120 000 Kč I
I I I typu II v modulu 3, jejíž I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I součástí je nová studie I příslušné změně nebo I I
I I I bioekvivalence v rámci I prodloužení registrace, tak I I
I I I postupu vzájemného uznání s I i zajištění procedury I I
I I I Českou republikou jako I vzájemného uznávání pro I I
I I I referenčním členským státem I danou žádost I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-024 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 25 000 Kč I
I I I typu IB v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I
I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I
I I I I i zajištění procedury I I
I I I I vzájemného uznávání pro I I
I I I I danou žádost I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-025 I I Žádost o změnu registrace I Řešení žádosti tohoto typu I 12 000 Kč I
I I I typu IA a žádost o změnu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I označení na obalu nebo I příslušné změně či I I
I I I příbalové informace, která I prodloužení registrace, tak I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I i zajištění procedury I I
I I I o přípravku, v rámci I vzájemného uznávání pro I I
I I I postupu vzájemného uznání s I danou žádost I I
I I I ČR jako referenčním I I I
I I I členským státem I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-026 I I Žádost o prodloužení I Řešení žádosti tohoto typu I 200 000 Kč I
I I I registrace v rámci postupu I zahrnuje jak rozhodnutí o I I
I I I vzájemného uznání s ČR jako I příslušné změně či I I
I I I referenčním členským státem I prodloužení registrace, tak I I
I I I I i zajištění procedury I I
I I I I vzájemného uznávání pro I I
I I I I danou žádost I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-027 I I Žádost o uznání rozhodnutí I samostatná registrace I 110 000 Kč I
I I I o registraci vydaného pro I podložená úplnými I I
I I I léčivý přípravek příslušným I experimentálními nebo I I
I I I orgánem jiného členského I literárními údaji (s I I
I I I státu nebo o uznání I výjimkou samostatné I I
I I I rozhodnutí o registraci I registrace uvedené pod I I
I I I decentralizovaným postupem I kódem R-028), fixní I I
I I I I kombinace registrace I I
I I I I tradičního rostlinného I I
I I I I přípravku registrace I I
I I I I podobného biologického I I
I I I I přípravku I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-028 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace generická, I 90 000 Kč I
I I POSTUP/MRP - CMS I o registraci vydaného pro I registrace se souhlasem I I
I I I léčivý přípravek příslušným I jiného držitele a I I
I I DECENTRALIZOVANÝ I orgánem jiného členského I samostatná literární I I
I I POSTUP/MRP - I státu nebo o uznání I registrace roztoků I I
I I I rozhodnutí o registraci I elektrolytů ATC skupiny I I
I I I decentralizovaným postupem I B05BB01, pokud nejde o I I
I I I I složité případy I I
I I I I hybridní registrace, tj. I I
I I I I registrace generická s I I
I I I I údaji nad rámec zásadní I I
I I I I podobnosti registrace I I
I I I I homeopatika zjednodušeným I I
I I I I postupem I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-030 I I Žádost o uznání rozhodnutí I další síla nebo léková I 40 000 Kč I
I I I o registraci vydaného pro I forma I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu nebo o uznání I I I
I I I rozhodnutí o registraci I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-031 I I Žádost o uznání rozhodnutí I registrace zcela totožného I 30 000 Kč I
I I I o registraci vydaného pro I přípravku pod jiným názvem I I
I I I léčivý přípravek příslušným I (duplikátu) I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu nebo o uznání I I I
I I I rozhodnutí o registraci I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 50 000 Kč I
I I I typu II v rámci postupu I I I
I I I vzájemného uznání I I I
I I I rozhodnutí vydaného pro I I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 70 000 Kč I
I I I typu II v modulu 3, jejíž I I I
I I I součástí je nová studie I I I
I I I bioekvivalence v rámci I I I
I I I postupu vzájemného uznání I I I
I I I rozhodnutí vydaného pro I I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 000 Kč I
I I I typu IB v rámci postupu I I I
I I I vzájemného uznání I I I
I I I rozhodnutí vydaného pro I I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 000 Kč I
I I I typu IA a žádost o změnu I I I
I I I označení na obalu nebo I I I
I I I příbalové informace, která I I I
I I I nesouvisí se souhrnem údajů I I I
I I I o přípravku, v rámci I I I
I I I postupu vzájemného uznání I I I
I I I rozhodnutí vydaného pro I I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 80 000 Kč I
I I I registrace v rámci postupu I I I
I I I vzájemného uznání I I I
I I I rozhodnutí vydaného pro I I I
I I I léčivý přípravek příslušným I I I
I I I orgánem jiného členského I I I
I I I státu I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze I 60 000 Kč I
I I přípravku I kterého bude daný léčivý I I
I I I přípravek dovážen I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další I 25 000 Kč I
I I přípravku I sílu téhož přípravku ze I I
I I I stejného státu dovozu I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze I 80 000 Kč I
I I přípravku I kterého bude daný léčivý I I
I I I přípravek dovážen, s I I
I I I náročnějším posouzením I I
I I I údajů o terapeutické I I
I I I srovnatelnosti (např. I I
I I I studie bioekvivalence či I I
I I I samostatné stabilitní I I
I I I studie) I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného I I 30 000 Kč I
I I dovozu léčivého přípravku I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení I samostatná registrace I 390 000 Kč I
I I POSTUP - RMS I decentralizovaného postupu I podložená úplnými I I
I I I registrace s ČR jako I experimentálními nebo I I
I I I referenčním členským státem I literárními údaji (s I I
I I I I výjimkou samostatné I I
I I I I registrace uvedené pod I I
I I I I kódem R-018), fixní I I
I I I I kombinace registrace I I
I I I I tradičního rostlinného I I
I I I I přípravku I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-042 I I Žádost o zahájení I registrace generická, I 310 000 Kč I
I I I decentralizovaného postupu I registrace se souhlasem I I
I I I registrace s ČR jako I jiného držitele a I I
I I I referenčním členským státem I samostatná literární I I
I I I I registrace roztoků I I
I I I I elektrolytů ATC skupiny I I
I I I I B05BB01 (pokud nejde o I I
I I I I složité případy) nebo I I
I I I I hybridní registrace, tj. I I
I I I I registrace generická s I I
I I I I údaji nad rámec zásadní I I
I I I I podobnosti I I
I I I I hybridní registrace, tj. I I
I I I I registrace generická s I I
I I I I údaji nad rámec zásadní I I
I I I I podobnosti registrace I I
I I I I homeopatika zjednodušeným I I
I I I I způsobem I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-044 I I Žádost o zahájení I další síla nebo léková I 170 000 Kč I
I I I decentralizovaného postupu I forma (rozšíření I I
I I I registrace s ČR jako I registrace) I I
I I I referenčním členským státem I I I
I-------I I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-045 I I Žádost o zahájení I registrace zcela totožného I 120 000 Kč I
I I I decentralizovaného postupu I přípravku pod jiným názvem I I
I I I registrace s ČR jako I (duplikátu) I I
I I I referenčním členským státem I I I
I-------I------------------I-----------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného I I 0 Kč I
I I členského státu I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z I I 0 Kč I
I I jiného členského státu I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na I I 100 000 Kč I
I I RMS) I I I
I-------I------------------------------------------------I-----------------------------I--------------I
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace
předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé
výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti
se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo
v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50% ze stanovené
výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) +
(n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA,
IB nebo II mIA,
mIB, mII= počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
I--------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I
I I I I výdajů I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I dovoz ze třetích zemí pouze I 31 700 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých I propuštění šarží výroba I I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I ostatních léčivých přípravků I I
I I výrobě s kontrolou I výroba hodnocených léčivých I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde I přípravků k povolené výrobě I I
I I o změnu požadovaného druhu a rozsahu I léčivých přípravků nebo naopak I I
I I výroby včetně zkoušek kontroly I (sterilní i nesterilní) I I
I I jakosti, které mají být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly I I I
I I jakosti; I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - I 56 200 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I jedna léková forma a/nebo jedna I I
I I výrobě s kontrolou I výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I I místě výroby včetně primárního I I
I I I balení, sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - I 13 300 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I navýšení za každou další výrobně I I
I I výrobě s kontrolou I odlišnou lékovou formu a/nebo I I
I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I
I I I být použita samostatně včetně I I
I I I primárního balení, sekundárního I I
I I I balení a propouštění I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - I 74 200 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I jedna léková forma a/nebo jedna I I
I I výrobě s kontrolou I výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I I místě výroby včetně primárního I I
I I I balení, sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - I 17 900 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I navýšení za každou další výrobně I I
I I výrobě s kontrolou I odlišnou lékovou formu a/nebo I I
I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I
I I I být použita samostatně včetně I I
I I I sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I Navýšení základního poplatku v I 38 600 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I případech uvedených výše, pokud I I
I I výrobě s kontrolou I jde o biotechnologickou či I I
I I I technologicky náročnou výrobu I I
I I I biologických přípravků nemůže I I
I I I být použita samostatně I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární I 33 100 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení nesterilních přípravků - I I
I I výrobě s kontrolou I jedna léková forma a/nebo jedna I I
I I I výrobní jednotka/linka v jednom I I
I I I místě výroby I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární I 13 900 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení nesterilních přípravků - I I
I I výrobě s kontrolou I navýšení za každou další výrobně I I
I I I odlišnou lékovou formu a/nebo I I
I I I výrobní jednotku/linku nemůže I I
I I I být použita samostatně, I I
I I I nepoužije se položka I-001 I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární I 30 600 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I balení v jednom místě výroby I I
I I výrobě s kontrolou I nepoužije se položka I-001 I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě I změna identifikačních údajů I 9 000 Kč I
I I léčivých přípravků bez kontroly V I změna nebo další kvalifikovaná I I
I I případě změny povolení k výrobě jde o I osoba změna nebo další smluvní I I
I I změnu následujících údajů: jméno, I partner pro výrobu nebo kontrolu I I
I I popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I jakosti v případě zúžení druhu a I I
I I praxi kvalifikovaných osob; jméno, I rozsahu výroby nebo zrušení I I
I I popřípadě jména, příjmení, místo I některého místa výroby se I I
I I podnikání a identifikační číslo, I provede náhrada jako u změny bez I I
I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I kontroly společná úhrada za I I
I I která na základě smlouvy převezme část I všechny změny I I
I I výroby nebo kontroly jakosti; u I I I
I I právnické osoby obchodní firmu, I I I
I I popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, v případě změny I I I
I I identifikačního čísla je obvykle I I I
I I nezbytné požádat o nové povolení; I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I
I I léčivých přípravků nebo o změnu I I I
I I povolení k distribuci s kontrolou V I I I
I I případě změny povolení k distribuci I I I
I I jde o změnu požadovaného druhu a I I I
I I rozsahu distribuce nebo adresy všech I I I
I I míst, v nichž je prováděna distribuce. I I I
I I V případě zúžení druhu a rozsahu I I I
I I distribuce nebo v případě zrušení I I I
I I některého místa, z něhož je prováděna I I I
I I distribuce nebo při zmenšení I I I
I I distribučních prostor bez zásahu do I I I
I I jejich rozvržení se provede náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly. I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I
I I léčivých přípravků nebo o změnu I jednoho povolení I I
I I povolení k distribuci s kontrolou I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I
I I distribuci pro distribuci léčivých I I I
I I látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování I I I
I I zdravotních služeb či pro distribuci I I I
I I krve a jejích složek I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I
I I distribuci pro distribuci léčivých I jednoho povolení I I
I I látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování I I I
I I zdravotních služeb, či pro distribuci I I I
I I krve a jejích složek I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci I I 7 400 Kč I
I I léčivých přípravků bez kontroly I I I
I I V případě rozšíření povolení k I I I
I I distribuci jde zejména o změnu údajů: I I I
I I - změna jména, příjmení nebo místa I I I
I I podnikání a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I I I
I I která žádá o toto povolení, jestliže I I I
I I o toto povolení žádá právnická I I I
I I osoba, její obchodní firmu, popř. I I I
I I název, sídlo, adresu pro doručování I I I
I I a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno I I I
I I - změna jména, popř. jmen a příjmení, I I I
I I vzdělání a praxi kvalifikované osoby I I I
I I V případě změny identifikačního I I I
I I čísla je obvykle nezbytné požádat I I I
I I o nové povolení. I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní I provádění dílčích zkoušek jedna I 31 400 Kč I
I I laboratoře nebo o změnu povolení k I úhrada pro kontrolu vyráběných I I
I I činnosti kontrolní laboratoře s I a/nebo dovážených léčivých I I
I I kontrolou I přípravků a/nebo hodnocených I I
I I V případě změny povolení k činnosti I léčivých přípravků I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu I I I
I I zkoušek kontroly jakosti, které mají I I I
I I být prováděny nebo adresy všech míst I I I
I I kontroly jakosti; v případě zrušení I I I
I I některých povolených zkoušek kontroly I I I
I I jakosti nebo zrušení některého místa I I I
I I kontroly jakosti se provede náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní I zkoušení v komplexním rozsahu I 40 000 Kč I
I I laboratoře nebo o změnu povolení k I (fyzikálně-chemické, I I
I I činnosti kontrolní laboratoře s I mikrobiologické zkoušení, I I
I I kontrolou I biologické zkoušení) jedna I I
I I I úhrada pro kontrolu vyráběných I I
I I I a/nebo dovážených léčivých I I
I I I přípravků a/nebo hodnocených I I
I I I léčivých přípravků I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti I Kontrola hodnocených léčivých I 9 000 Kč I
I I kontrolní laboratoře bez kontroly V I přípravků k povolené kontrole I I
I I případě změny povolení k činnosti I léčivých přípravků nebo naopak I I
I I kontrolní laboratoře jde o změnu I ve stejném rozsahu. I I
I I následujících údajů: jméno, popřípadě I Kontrola dovozu k výrobě a I I
I I jména, příjmení, místo podnikání a I naopak upřesnění ve stejném I I
I I identifikační číslo, bylo-li I rozsahu: změna identifikačních I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o I údajů žadatele nový/změna nebo I I
I I toto povolení; jestliže o toto I další smluvní partner pro I I
I I povolení žádá právnická osoba, její I kontrolu jakosti společná úhrada I I
I I obchodní firmu, popřípadě název, I za všechny změny I I
I I sídlo, adresu pro doručování a I I I
I I identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno; v případě změny I I I
I I identifikačního čísla je obvykle I I I
I I nezbytné požádat o nové povolení; v I I I
I I případě smluvní kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy nelze uznat I I I
I I výsledek kontroly jiného úřadu, se I I I
I I provede náhrada jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování požadavků SVP s I I I
I I provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních I výroba transfuzních přípravků a I 40 000 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v I surovin pro další výrobu I I
I I zařízení transfuzní služby nebo o I I I
I I změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s I I I
I I kontrolou V případě změny povolení I I I
I I výroby transfuzních přípravků a I I I
I I surovin pro další výrobu jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby I I I
I I včetně zkoušek kontroly jakosti, které I I I
I I mají být prováděny nebo adresy všech I I I
I I míst výroby a kontroly jakosti; v I I I
I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby I I I
I I nebo zrušení některého místa výroby se I I I
I I provede náhrada jako u změny bez I I I
I I kontroly I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních I samostatné odběry krve či jejích I 27 000 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v I složek bez dalšího zpracování I I
I I zařízení transfuzní služby nebo o I a/nebo výroba plné krve pro I I
I I změnu povolení výroby transfuzních I autotransfuze I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních I za každé další místo výroby v I 7 400 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v I rámci jednoho povolení I I
I I zařízení transfuzní služby nebo o I I I
I I změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s I I I
I I kontrolou I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby I I 9 000 Kč I
I I transfuzních přípravků a surovin pro I I I
I I další výrobu v zařízení transfuzní I I I
I I služby bez kontroly I I I
I I V případě změny povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků a surovin pro I I I
I I další výrobu jde o změnu následujících I I I
I I údajů: I I I
I I jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I
I I místo podnikání a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I I I
I I která žádá o toto povolení; jestliže o I I I
I I toto povolení žádá právnická osoba, I I I
I I obchodní firmu, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a I I I
I I identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, jméno, popřípadě jména, I I I
I I příjmení, vzdělání a praxi I I I
I I kvalifikovaných osob, jméno, popřípadě I I I
I I jména, příjmení, místo podnikání a I I I
I I identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na I I I
I I základě smlouvy převezme část výroby I I I
I I nebo kontroly jakosti; u právnické I I I
I I osoby obchodní firmu, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a I I I
I I identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno; I I I
I I v případě změny identifikačního čísla I I I
I I je obvykle nezbytné požádat o nové I I I
I I povolení; v případě smluvní výroby a I I I
I I kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy I I I
I I nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I
I I úřadu, se provede náhrada jako u I I I
I I žádosti o osvědčení dodržování I I I
I I požadavků SVP s provedením inspekce u I I I
I I zahraničního výrobce. I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o I I 1 700 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I I I
I I výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, I I I
I I činnosti kontrolní laboratoře a I I I
I I správné distribuční praxi pro držitele I I I
I I příslušných povolení I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o I Certificate for a Pharmaceutical I 2 200 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I Product ve schématu WHO. I I
I I výrobní praxe pro konkrétní léčivý I I I
I I přípravek I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o I s kontrolou jedné výrobní I 38 900 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotky/linky I I
I I výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o I za každou další výrobní I 13 300 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotku/linku I I
I I výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o I - dílčí zkoušky, studie za I 31 400 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I využití fyzikálních, I I
I I laboratorní praxe a správné klinické I chemických a biologických I I
I I praxe I testovacích systémů s výjimkou I I
I I I laboratorních zvířat I I
I I I - prověření klinického I I
I I I pracoviště, zadavatele a I I
I I I laboratoří za účelem posouzení I I
I I I dodržování podmínek správné I I
I I I klinické praxe I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o I studie za využití laboratorních I 38 900 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I zvířat I I
I I laboratorní praxe I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 Kč I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování I Na náhradě cestovních a I úhrada podle I
I I požadavků správné výrobní praxe s I pobytových výdajů se může I požadovaného I
I I provedením inspekce požadovaného typu I podílet několik žadatelů v I typu I
I I u zahraničního výrobce ("certifikát") I případě, že v průběhu jedné I inspekce I
I I Pokud jsou žádosti o osvědčení I cesty lze provést více inspekcí I navýšená o I
I I dodržování požadavků správné výrobní I I 20% + I
I I praxe vyžadující provedení inspekce u I I náhrada I
I I zahraničního výrobce předloženy v I I cestovních a I
I I rámci registračního řízení pro léčivý I I pobytových I
I I přípravek daného výrobce, jsou I I výdajů I
I I vyřizovány zcela bez ohledu na I I I
I I probíhající registrační řízení. I I I
I I Žádosti o registraci bez dostatečného I I I
I I doložení dodržování požadavků správné I I I
I I výrobní praxe nemohou být kladně I I I
I I uzavřeny a je proto bezpředmětné I I I
I I předložit současně či následně žádost I I I
I I typu I-030 se záměrem, že ověření I I I
I I podmínek správné výrobní praxe I I I
I I proběhne souběžně s probíhající I I I
I I registrací I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o I I 1 700 Kč I
I I osvědčení podmínek: I I I
I I správné výrobní praxe ve výrobě I I I
I I léčivých látek I I I
I I správné laboratorní praxe bez kontroly I I I
I I na místě I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru I I 3 300 Kč I
I I zprostředkovatelů léčivých přípravků I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru I I 1 500 Kč I
I I zprostředkovatelů léčivých I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Na náhradě cestovních a I 55 000 Kč + I
I I požadavků správné klinické praxe s I pobytových výdajů se může I náhrada I
I I provedením inspekce na základě žádosti I podílet několik žadatelů v I cestovních a I
I I o registraci léčivého přípravku I případě, že průběhu jedné cesty I pobytových I
I I společností/zadavatelem klinického I lze provést více inspekcí, v I výdajů I
I I hodnocení v rámci DCP I případě kontrol na území České I I
I I I republiky a účasti inspektorů I I
I I I jiných členských států, I I
I I I kalkulace nákladů na I I
I I I překladatele I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Za každé další místo kontroly v I 30 000 Kč I
I I požadavků správné klinické praxe s I rámci jedné žádosti + náhrada I I
I I provedením inspekce na základě žádosti I cestovních a pobytových výdajů I I
I I o registraci léčivého přípravku I I I
I I společností/zadavatelem klinického I I I
I I hodnocení v rámci DCP I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I s kontrolou jednoho skladu I 25 300 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I samostatný výrobní sklad I I
I I výrobě s kontrolou Žádost o povolení I I I
I I samostatného skladu výrobce léčivých I I I
I I přípravků I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I za každý další sklad v rámci I 13 300 Kč I
I I přípravků nebo o změnu povolení k I jednoho povolení I I
I I výrobě s kontrolou Žádost o povolení I I I
I I samostatného skladu výrobce léčivých I I I
I I přípravků I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I--------------------------------------------------------------------------------------------------I
I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I
I I I I výdajů I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o I I 7 400 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I I I
I I praxe prodejců vyhrazených léčivých I I I
I I přípravků I I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I v případě lékárny nebo výdejny I 22 100 Kč I
I I technickému a věcnému vybavení I zdravotnických prostředků I I
I I zdravotnického zařízení, v němž bude I zřizované v nových prostorách I I
I I poskytována lékárenská péče I I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-003 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I v případě lékárny nebo výdejny I 7 400 Kč I
I I technickému a věcnému vybavení I zdravotnických prostředků I I
I I zdravotnického zařízení, v němž bude I zřizované v prostorách již dříve I I
I I poskytována lékárenská péče I povolené lékárny nebo výdejny I I
I I I zdravotnických prostředků I I
I I I zřízení odloučeného oddělení pro I I
I I I výdej léčivých přípravků a I I
I I I zdravotnických prostředků I I
I I I změna rozsahu činnosti lékárny I I
I I I nebo zřízení odborného pracoviště I I
I I I spojené se změnou dispozičního I I
I I I uspořádání lékárny I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-004 I Žádost o vydání závazného stanoviska k I změna rozsahu činnosti lékárny I 1 500 Kč I
I I technickému a věcnému vybavení I nebo výdejny zdravotnických I I
I I zdravotnického zařízení, v němž bude I prostředků I I
I I poskytována lékárenská péče I změna technického a věcného I I
I I I vybavení lékárny nebo výdejny I I
I I I zdravotnických prostředků I I
I I I formální změna údajů v závazném I I
I I I stanovisku I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost I I náhrada I
I I I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o I I 22 100 Kč I
I I osvědčení splnění podmínek správné I I I
I I lékárenské praxe I I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku I s předložením atestu členského I 800 Kč I
I I před jejím propuštěním na trh I státu EU I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-008 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku I bez doložení atestu členského I 800 Kč + I
I I před jejím propuštěním na trh I státu EU I náhrada I
I I I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s I za jednu lahvičku I 800 Kč I
I I atestem na žádost I I I
I-------I----------------------------------------I-----------------------------------I-------------I
I--------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I
I I I I výdajů I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého I žádost o povolení klinického I 67 300 Kč I
I I přípravku I hodnocení léčivého přípravku I I
I I I Náhrada výdajů v této výši se I I
I I I platí i v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I
I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I
I I I k velkým změnám původně I I
I I I předložené dokumentace. I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-002 I I ohlášení klinického hodnocení I 15 800 Kč I
I I I registrovaného léčivého I I
I I I přípravku (30 dnů) I I
I I I Náhrada výdajů v této výši se I I
I I I platí i v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I
I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I
I I I k velkým změnám původně I I
I I I předložené dokumentace. I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-003 I I ostatní ohlášení klinického I 33 900 Kč I
I I I hodnocení léčivého přípravku (60 I I
I I I dnů) I I
I I I Náhrada výdajů v této výši se I I
I I I platí i v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I
I I I zahájena do 12 měsíců a dochází I I
I I I k velkým změnám původně I I
I I I předložené dokumentace. I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-004 I Oznámení zadavatele o dodatku I I 15 800 Kč I
I I protokolu. I I I
I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení I I I
I I z důvodu významné změny protokolu, u I I I
I I níž je pravděpodobné, že ovlivní I I I
I I bezpečnost subjektů hodnocení nebo I I I
I I změní vědeckou hypotézu daného I I I
I I klinického hodnocení, případně pokud I I I
I I je změna významná z jiného důvodu. I I I
I I Náhrada výdajů v této výši se platí i I I I
I I v případě, že dříve povolená/ohlášená I I I
I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I
I I dochází k malým změnám původně I I I
I I předložené dokumentace. I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám I I 15 800 Kč I
I I použití léčivého přípravku, způsobu I I u urgentních I
I I jeho distribuce, výdeje a monitorování I I stanovisek I
I I a vyhodnocování jeho jakosti, I I se I
I I bezpečnosti a účinnosti v rámci I I nepožaduje I
I I specifického léčebného programu. I I platba I
I I I I předem I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o I I 6 900 Kč I
I I léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým I I I
I I přípravkem a léčivou látkou, léčivý I I I
I I přípravek podléhající registraci nebo I I I
I I o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I
I I homeopatický přípravek. I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční výjimky I I 90 000 Kč I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve I I 20 000 Kč I
I I výrobním procesu, v jakosti výchozího I I I
I I materiálu I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání I I 2 500 Kč I
I I dalšího pracoviště, kde by byl I I I
I I přípravek nemocniční výjimky podáván, I I I
I I anebo navýšení maximálního počtu I I I
I I pacientů I I I
I-------I----------------------------------------I----------------------------------I--------------I
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek
vykonávané v působnosti ústavu
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I Položka I Zkouška I Výše I
I I I náhrady I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 1 I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 500 Kč I
I I zkoušky I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 2 I Přípravné práce před analýzou I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 3 I Validace biologických metod I 1 950 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 4 I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 40 Kč I
I I prohlédnutou jednotku I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 5 I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 40 Kč I
I I jednotku I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 6 I Potenciometrické stanovení pH I 810 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 7 I Hustota a relativní hustota I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 8 I Index lomu I 810 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 9 I Optická otáčivost I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 10 I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 11 I Destilační rozmezí I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 12 I Teplota varu I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 13 I Stanovení vody destilací I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 14 I Teplota tání - kapilární metoda I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 14a I u látky deklarované I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 14b I u látky nedeklarované I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 15 I Teplota skápnutí I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 16 I Teplota tuhnutí I 610 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 17 I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 1 620 Kč I
I I ve vodném i nevodném prostředí I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 18 I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 2 830 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 19 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií I 2 830 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 20 I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 21 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I
I I tenkovrstvou chromatografií I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 21a I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 130 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 21b I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 1 740 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 22 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I
I I plynovou chromatografií I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 22a I stanovení jednoduché I 5 660 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 22b I stanovení složitější I 6 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 23 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I
I I kapalinovou chromatografií I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 23a I stanovení jednoduché I 5 040 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 23b I stanovení složitější I 7 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 24 I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 12 740 Kč I
I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I
I I detektorem I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 25 I Vylučovací chromatografie I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 25a I vylučovací chromatografie albuminu I 10 040 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 25b I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 12 740 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 26 I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 4 040 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 27 I Měrná elektrická vodivost I 810 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 29 I Pach I 200 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 30 I Amonium (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 31 I Arsen (limitní zkouška) I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 32 I Vápník (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 33 I Chloridy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 34 I Fluoridy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 35 I Hořčík (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 36 I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 37 I Těžké kovy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 38 I Železo (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 39 I Fosforečnany (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 40 I Draslík (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 41 I Sírany (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 42 I Síranový popel I 2 420 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 43 I Celkový popel I 2 420 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 44 I Ztráta sušením I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 45 I Volný formaldehyd I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 45a I metoda A I 480 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 45b I metoda B I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 46 I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 6 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 47 I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 6 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 48 I Číslo kyselosti I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 49 I Číslo esterové I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 50 I Číslo hydroxylové I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 51 I Číslo jodové I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 52 I Číslo peroxidové I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 53 I Číslo zmýdelnění I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 54 I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 4 040 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 55 I Chelatometrické titrace I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 56 I Semimikrostanovení vody I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 57 I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 58 I Oxidanty I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 59 I Celkové bílkoviny I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 60 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 60a I rozpadavost ve vodě I 400 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 60b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 60c I rozpadavost v duodenální šťávě I 1 820 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 61 I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 400 Kč I
I I přípravků (bez stanovení) I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 62 I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 62a I disoluce krátkodobá I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 62b I disoluce dlouhodobá I 4 850 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 63 I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 4 850 Kč I
I I stanovení) I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 64 I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 100 Kč I
I I lékových forem - za každou navážku I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 65 I Oděr neobalených tablet I 400 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 66 I Pevnost tablet I 200 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 67 I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 68 I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 6 460 Kč I
I I přípravcích I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 69 I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 200 Kč I
I I přípravků I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 70 I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 100 Kč I
I I vícedávkových obalech I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 71 I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 100 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 72 I Odměrné stanovení látek I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 72a I titrace I 1 010 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 72b I retitrace I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 72c I titrace v heterogenním prostředí I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 72d I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 1 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 73 I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku I 100 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 74 I Makroskopický popis, vzhled I 200 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I------------------------------------------------------------------I
I 75 I Zkouška na sterilitu I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 75a I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 210 Kč I
I I živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 75b I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 410 Kč I
I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 75c I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 75d I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 2 210 Kč I
I I membránové filtrace I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76 I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I
I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I
I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76a I nevodné perorální přípravky I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76b I vodné perorální přípravky I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76c I přípravky pro rektální podání I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76d I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 2 020 Kč I
I I nosu, do ucha I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76e I přípravky pro vaginální podání I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76f I transdermální náplasti I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76g I přípravky pro inhalační podání I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76h I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 2 020 Kč I
I I charakteru I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 76i I látky pro farmaceutické použití I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 77 I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 77a I rostlinné LP kategorie A I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 77b I rostlinné LP kategorie B I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 77c I rostlinné LP kategorie C I 2 020 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 78 I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 6 000 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 79 I Bakteriální endotoxiny I 1 620 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 80 I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 2 830 Kč I
I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 81 I Imunochemické metody I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 81a I metody používající značený antigen nebo protilátku I 4 040 Kč I
I I (ELISA) I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 81b I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 4 040 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 81c I imunoprecipitačnímetody - Mancini I 2 420 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 82 I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 70 000 Kč I
I I tetanu I I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 83 I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I
I I účinnosti na tkáňových kulturách I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 83a I monovakcína I 5 460 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 83b I divakcína I 7 850 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 83c I trivakcína I 13 090 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
I 84 I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 11 850 Kč I
I---------I----------------------------------------------------I-------------I
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé
úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.
Pro případ, kdy požadovaná metoda není uvedena v sazebníku, se výše náhrad
výdajů stanoví podle vzorce uvedeného v části C sazebníku. V případech, kdy je pro
provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá
ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů,
které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní
rozbory, které ústav zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před
provedením zkoušky odběratel informován a je vyžádán jeho souhlas.
C. Kalkulační vzorec
náklady v Kč = x * b kdy: x = počet hodin práce (každá započatá hodina) b = náklady na 1 hod práce činí 1 500 Kč
D. Náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a služeb odborné
knihovny
I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada I Jednotka I I I I úkonu I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1 I Pořízení kopií I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I---------I-----------------------------------I------------------------------I I 3a I Poštovní služby I podle aktuálního ceníku I I I I České pošty, s.p. I I---------I-----------------------------------I------------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle I I I zákona o svobodném přístupu k informacím I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, I I I I I hodina I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky z I zdarma I I I I knihovny I I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran I I I I I předlohy (i I I I I I započatých) I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, I I I I I půlhodina I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod I I I I I 1-3 I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I I I I---------I-----------------------------------I---------I--------------------I
E. Úhrady za ostatní úkony
I---------I------------------------------I-----------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč bez DPH* I I I I-----------------I-----------------I I I I za 1 hod. I za 1 den I I I I (i započatou) I (max. 8 hod.) I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I I 1 I Nájem sálu I 1 000 Kč I 6 500 Kč I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I I 2 I Nájem kuchyňky I 400 Kč I 4 000 Kč I I---------I------------------------------I-----------------I-----------------I *K celkové částce za pronájem bude připočtena základní sazba DPH (21%)
F. Zdravotnické prostředky
Odborné úkony, jejichž žádost je generována na webových stránkách SÚKL
I-----I------------------------------------------------I---------------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady výdajů I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I I I-----I------------------------------------------------I---------------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------I---------------------I
Žadatel je povinen vygenerovat doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost” na částku, která odpovídá předpokládané době
na povedení odborného úkonu, a to podle následujícího vzorce:
náhrady výdajů v Kč = h * s, kdy: h = počet hodin práce (každá započatá hodina) s = náklady na 1 hod práce, které činí 1800 Kč
Žadatel je vždy povinen vygenerovat “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost” nejméně na částku odpovídající úhradě:
- 4 hodin
v případě žádosti o odborné stanovisko nebo posudek ke klinické zkoušce,
- 4 hodin v případě žádosti o posouzení, zda se v případě jeho výrobku jedná o zdravotnický
prostředek,
- 2 hodin v případě žádosti o posouzení, zda je zdravotnický prostředek správně zatříděn.
Odborné úkony, jejichž žádost je generována prostřednictvím RZPRO
I-----I-------------------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 2 zákona I Výše náhrady I
I I o zdravotnických prostředcích) I výdajů I
I-----I-------------------------------------------------------I--------------I
I 210 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení k provedení I 15 000 Kč I
I I klinické zkoušky zdravotnického prostředku I I
I-----I-------------------------------------------------------I--------------I
I 211 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke změnám I 1 500 Kč I
I I podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku I I
I-----I-------------------------------------------------------I--------------I
Příl.2
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního
poplatku
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“ přímo pomocí internetové
adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky a náhrady - Formulář. Vyplněný
formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL. Zaměstnanci SÚKL zařadí na základě
těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze a předají Vám nebo zašlou (dle dohody)
doklad
„Potvrzení o zaplacení správního poplatku“, který předložíte společně s příslušnou
žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad „Potvrzení o zaplacení
správního poplatku“, který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([X])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude
sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad "Potvrzení o zaplacení správního poplatku" *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I V případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje: I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------I Typ žádosti - viz Sazebník správních poplatků (část č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příl.3
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost“ přímo pomocí internetové adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky
a náhrady - Formulář. Vyplněný formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL. Zaměstnanci
SÚKL zařadí na základě těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze a předají
Vám nebo zašlou (dle dohody) doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné
úkony prováděné na žádost“, který předložíte společně s příslušnou žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad „Potvrzení o zaplacení
náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost“, který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([X])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní
kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“ *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I V případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje: I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------I V případě všech ostatních žádostí specifikujte blíže obsah žádosti pro usnadnění identifikace platby (např. místo provedení inspekce, předmět konzultace, u kódů O-001- 004 uvedení zaměstnance, který bude žádost vyřizovat, případně se kterým byla žádost předjednána apod.) I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I Kód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příl.4
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické prostředky
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost“ přímo pomocí internetové adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky
a náhrady - Formulář. Vyplněný formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL. Zaměstnanci
SÚKL zařadí na základě těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze a předají
Vám nebo zašlou (dle dohody) doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné
úkony prováděné na žádost“, který předložíte společně s příslušnou žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad „Potvrzení o zaplacení
náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost“, který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([X])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude
sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel: I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu I I plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------I Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele: I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony I I prováděné na žádost“ *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem I I podatelny SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I Doplňující údaje (např. základní údaje o zdravotnickém prostředku, u obecné žádosti specifikace posuzované oblasti, popřípadě uveďte, s kým byla žádost předjednána) *: I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I Kód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příl.5
Žádost o vrácení správního poplatku
Pro jednoznačnou identifikaci žádosti je nutno vyplnit všechna pole!
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Sp.zn. žádosti I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Registrační číslo *) I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Číslo procedury **) I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Odborný úkon (Kategorie viz I I
I UST-29): I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Kód (viz UST-29): I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Název přípravku v případě I I
I žádostí ve věci registrací: I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Specifikace obsahu žádosti I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Název žadatele: I I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Adresa žadatele: I ulice, pošt. I město, PSČ, stát: I
I I box: I I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Kontaktní osoba: I I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Adresa kontaktní osoby: I I Telefon, email: I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Částka k vrácení v Kč: I I Datum zaplacení: I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Variabilní symbol žádosti ***) I I Vrátit v měně: I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Název peněžního ústavu I I Adresa: I
I žadatele: I I I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Číslo účtu/kód banky: I I IBAN: I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I SWIFT: I I Národní clearingový kód - I
I I I pokud je znám: I
I--------------------------------I---------------I---------------------------I
I Odůvodnění: I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
I Odkaz na zdroje, kde je možné I I
I tvrzení ověřit I I
I--------------------------------I-------------------------------------------I
*) Registrační číslo uveďte v případě žádosti o vrácení roční udržovací
platby nebo žádosti o vrácení náhrad výdajů k jakémukoliv řízení
ztahujícímu se k již zaregistrovanému léčivému přípravku
**) Číslo procedury, pokud jde o postupy vzájemného uznávání
***) Variabilní symbol uvedený na dokladu ”Potvrzení o zaplacení správního
poplatku“
------------------ ---------------------------
Datum Jméno a podpis žadatele
I----------------------------------------------------------------------------I
I Nevyplňujte - určeno pro vnitřní potřeby Ústavu: I
I ------------------------------------------------ I
I I
I Vrácení správního poplatku je/není v souladu s § 7 zákona o správních I
I poplatcích: I
I - zaplacen SP, který není v sazebníku nebo zaplacen SP osobou, která není I
I poplatníkem, přeplatek SP, nebo nepřijetí žádosti, která je předmětem I
I správního poplatku dle sazebníku I
I I
I Proto souhlasím/nesouhlasím s vrácením částky: Kč I
I I
I I
I Datum Jméno a podpis vedoucího odborného útvaru I
I I
I Vydáno rozhodnutí spod sp.zn. ...... dne ......., kterým bylo rozhodnuto o I
I a) vrácení správního poplatku v plné výši I
I b) vrácení části správního poplatku ve výši ....... I
I c) zamítnutí žádosti o vrácení správního poplatku I
I I
I I
I Datum Jméno a podpis hlavního účetního SÚKL I
I----------------------------------------------------------------------------I
Novinky v eshopu
Nejčtenější na epravo.cz
- Smluvní pokuta ve smlouvě o realitním zprostředkování
- Vybrané změny v zákoníku práce podepsané prezidentem
- Navigace ve firemní compliance v době umělé inteligence
- Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
- Může být delší nebo kratší výpovědní doba než dva měsíce?
- Whistleblowing prakticky – implementace vnitřního oznamovacího systému
- Podnájem bytu
- Novela zákoníku práce - informační povinnost zaměstnavatele
- Může být delší nebo kratší výpovědní doba než dva měsíce?
- Změny definice zadavatele v novelizaci zákona o zadávání veřejných zakázek
- Některé aspekty výkonu autorského dozoru (se zohledněním právní úpravy v novém stavebním zákoně)
- Investice do společné věci v nesezdaném soužití
- Whistleblowing prakticky – implementace vnitřního oznamovacího systému
- Novela zákoníku práce - informační povinnost zaměstnavatele
- Svěření nezletilého dítěte do péče
- Vybrané změny v zákoníku práce podepsané prezidentem
- Novela zákoníku práce - informační povinnost zaměstnavatele
- Promlčení pohledávky, jejíž splatnost je závislá na vůli věřitele
- Zadlužení potomka jako důvod pro vydědění
- Podmínky mimořádného vydržení a výprosa jako možná překážka
- Jak má objednatel postupovat, odmítá-li od zhotovitele převzít nedokončené či vadné dílo?
- Práce přesčas zahrnutá ve mzdě
- Případy spoluzavinění při dopravní nehodě
- Přídatné spoluvlastnictví
Soudní rozhodnutí
Nájem bytu (exkluzivně pro předplatitele)
Jestliže nájemce bytu (domu) provede úpravu, přestavbu či jinou změnu bytu (domu) bez souhlasu pronajímatele, je pronajímatel oprávněn domáhat se uvedení bytu (domu) do původního stavu...
Neúčinnost právního jednání (exkluzivně pro předplatitele)
Má-li to, co neúčinným jednáním ušlo z dlužníkova majetku, nižší hodnotu než je výše věřitelovy pohledávky za dlužníkem, zprostí se osoba, která je zatížena povinností podle...
Ochrana spotřebitele (exkluzivně pro předplatitele)
Z ustálené rozhodovací praxe SDEU vyplývá, že povinnost vnitrostátních soudů aplikovat tzv. zásadu efektivity je vázána na případy zjevného porušení unijního práva, kdy důvodem...
Podnájem bytu
Podmínkou splatnosti nedoplatku za služby je skutečnost, že vyúčtování bylo provedeno řádně (tj. v souladu s předpisy jej regulujícími) a nájemce s ním byl seznámen. O vyúčtování...
Promlčení (exkluzivně pro předplatitele)
V případě úroku z prodlení okamžik, kdy je věřitel objektivně s to své právo uplatnit před orgány veřejné moci, nemůže předcházet dni, kdy se dlužník dostává do prodlení se...
Hledání v rejstřících
