epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
  • ZÁKONY
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
  • AKTUÁLNĚ
  • COVID-19
  • E-shop
  • Advokátní rejstřík
  • občanské právo
  • obchodní právo
  • insolvenční právo
  • finanční právo
  • správní právo
  • pracovní právo
  • trestní právo
  • evropské právo
  • veřejné zakázky
  • ostatní právní obory
Konference_Tax Compliance 2021

Poslat článek emailem

*) povinné položky
1. 6. 2020
ID: 111252upozornění pro uživatele

MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích) odloženo o jeden rok

Jak jsme Vás již dříve informovali v našem článku, v účinnost měla dne 26. května 2020 vstoupit nová právní úprava EU týkající se a upravující zásadním způsobem oblast zdravotnických prostředků, konkrétně se jedná o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“).

Obecně

Vzhledem k tomu, že mimořádné okolnosti vyvstalé v souvislosti s pandemií COVID-19 mají významný dopad na různé oblasti, na něž se mělo MDR vztahovat a členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany tak v tomto důsledku nejsou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení již od 26. května 2020, jak v jeho původním znění stanoveno, přistoupila Evropská unie k odložení použitelnosti některých ustanovení MDR o jeden rok, když bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o data použitelnosti některých jeho ustanovení. Tím, že dojde k výše uvedenému odložení, bude od 26. května 2020 stále zajištěn fungující regulační rámec pro zdravotnické prostředky.

Zároveň v souvislosti s odložením použitelnosti MDR došlo také k odložení data zrušení směrnic 90/385/EHS („AIMDD“) a 93/42/EHS („MDD“).

Dále bychom v tomto článku rádi upozornili na některé vybrané změny, které odložení nařízení MDR v současnosti přináší.

Odchylka od postupů posuzování shody

Mezi první podstatné změny se řadí změna čl. 59 MDR, který upravuje odchylku od postupů posuzování shody a nově stanoví, že „může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny příslušné postupy podle uvedených článků, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů,“ přičemž tato výjimka se uplatní i na období od data vstupu MDR v platnost do 25. května 2021, tzn. ještě před tím, než nabyde použitelnosti i zbytek MDR. Takové žádosti by pak měl posuzovat a rozhodovat o nich v českých poměrech SÚKL.

Citované ustanovení má reagovat na stávající situaci ohledně pandemie COVID-19, aby bylo možné na trhu zajistit dostatek potřebných zdravotnických prostředků.

Co se stane se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh před datem použitelnosti MDR?

Nadále platí, že zdravotnické prostředky uvedené na trh po datu použitelnosti MDR již musí být v souladu s MDR a splňovat všechny jeho náležitosti a požadavky s již dříve zmiňovanými pravidly a výjimkami.

Co se týká jednotlivých lhůt, dochází však k jejich úpravě či posunutí, a to v souladu se změněnými přechodnými ustanoveními MDR, v zásadě právě o jeden rok.

Ustanovení čl. 120 odst. 4 MDR například nově stanovuje, že „prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, a prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025.“

Sankce

Co se týká sankcí ukládaných za porušení ustanovení MDR, ustanovení zůstává stejné, tzn. že je ponecháno na členských státech, aby stanovila sankce a přijala veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování, přičemž stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Mění se pouze lhůta, do které musí členské státy uvědomit Komisi o stanovených sankcích a opatřeních, která se posouvá o rok, tj. do 25. února 2021.

A co IVDR?

Výše popsané změny se nikterak nedotýkají nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Aktuálně stále platí, že IVDR by mělo být použitelné od 26. května 2022.

Závěrem

Výše uvedená změna MDR a odložení jeho použitelnosti o jeden rok by měla umožnit členským státům lépe se připravit na případné potřebné implementační kroky, které musí být v souvislosti s přijetím nové právní úpravy učiněny a dát jim tak další čas navíc.

Zároveň však nelze mít v současné situaci přehnaná očekávání, že členské státy budou mít vždy dostatečnou kapacitu řešit záležitosti spojené s přijetím nového nařízení MDR, když například co se týká České republiky bylo prozatím projednávání zákonů, které měly být v souvislosti s MDR přijaty[1][2], odloženo.

Odložení použitelnosti MDR jako takové však lze hodnotit pozitivně a jako vhodný krok, zejména pak distributoři a výrobci odložení MDR určitě ocení, jelikož tím získávají další čas navíc pro přípravu na novou právní úpravu.

V případě jakýchkoli dotazů týkajících se zdravotnických prostředků ve světle nové i stávající právních úpravy, Vám jsme k dispozici, neváhejte se, proto na nás obrátit.

Vajdová
Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
advokátní koncipientka
 
Málek
Mgr. Jakub Málek,
partner
 

PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

Futurama Business Park
Sokolovská 668/136d
186 00 Praha 8 – Karlín

Tel.:      +420 227 629 700
E-mail:   info@plegal.cz

 

[1] Novela zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk 697/0, část č. 1/6. K dispozici >>> zde.

[2] Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk 696/0, část č. 1/6. K dispozici >>> zde.


© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová, Mgr. Jakub Málek (PEYTON)
1. 6. 2020
pošli emailem
vytiskni článek
  • Tweet

Další články:

  • Vydání bezdůvodného obohacení ze strany žalobce v návaznosti na zrušení rozhodnutí, na jejichž základě bylo žalovaným plněno
  • Omezení práva styku rodiče s nezletilým dítětem v kontextu vybrané judikatury Ústavního soudu
  • Zrychlování (nejen) stavebního řízení v roce 2021
  • Zákaz smluvní pokuty v rezervační smlouvě
  • Změny základních sazeb zahraničního stravného pro rok 2021
  • Sleva z ceny a její (ne?)možná moderace
  • Problém nového zákona o odpadech – kam s vytřízenými zbytky?
  • Doručování v pracovním právu: Bude možné po čtrnácti letech konečně dát výpověď poštou?
  • Možné alternativy úpravy styku nezletilého s rodičem při svěření nezletilého do péče druhého rodiče
  • Návrat soukromých arbitrážních center do českého rozhodčího řízení?
  • Řízení ve věcech služby v digitalizované spisové službě

Související produkty

Online kurzy

  • Blockchain
  • SVĚŘENSKÉ FONDY (zajímavý nástroj ochrany majetku s velkým ALE)
  • Problematika bytového spoluvlastnictví
  • Společenství vlastníků jednotek
  • Zajištění dluhu v Občanském zákoníku se zvláštním přihlédnutím k zástavnímu právu a zajišťovacímu převodu práva III.
Lektoři kurzů
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Kurzy lektora
Mgr. Stanislav Servus,  LL.M.
Mgr. Stanislav Servus, LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. et Mgr.  Pavla  Voříšková, Ph.D.
JUDr. et Mgr. Pavla Voříšková, Ph.D.
Kurzy lektora
Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
Kurzy lektora
JUDr. Josef Donát, LL.M.
JUDr. Josef Donát, LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
Kurzy lektora
doc. JUDr. Filip Melzer, LL.M., Ph.D.
doc. JUDr. Filip Melzer, LL.M., Ph.D.
Kurzy lektora
Mgr. František Korbel, Ph.D.
Mgr. František Korbel, Ph.D.
Kurzy lektora
Mgr. Michaela Micková
Mgr. Michaela Micková
Kurzy lektora
JUDr. Milan Hulmák, Ph.D.
JUDr. Milan Hulmák, Ph.D.
Kurzy lektora
všichni lektoři

Nejčtenější na epravo.cz

  • 24 hod
  • 7 dní
  • 30 dní
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Novela zákona o zadávání veřejných zakázek – odpovědné zadávání
  • Vydání bezdůvodného obohacení ze strany žalobce v návaznosti na zrušení rozhodnutí, na jejichž základě bylo žalovaným plněno
  • Reklamační chargeback aneb vrácení kupní ceny bankou
  • Odpovědnost statutárů za úpadek, bič na podnikatele?
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
  • Žádost zaměstnavatele odborové organizaci o projednání zamýšlené výpovědi funkcionáři odborů namísto žádosti o souhlas s výpovědí takovému zaměstnanci
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Zákaz smluvní pokuty v rezervační smlouvě
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
  • Náklady řízení
  • Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
  • Odpovědnost statutárů za úpadek, bič na podnikatele?
  • Doručování v pracovním právu: Bude možné po čtrnácti letech konečně dát výpověď poštou?
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
  • Náklady řízení
  • Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
  • Sankce za dob koronavirové pandemie – Odpovědnost za přestupky – 1. díl seriálu
  • Krácení dovolené nově od 1. 1. 2021
  • Vláda o integraci do EU a účasti ve standardizační dohodě NATO

Pracovní pozice

Soudní rozhodnutí

Podjatost rozhodce

Možnost účastníka dovolávat se zrušení rozhodčího nálezu podle § 31 písm. c) ZRŘ z důvodu vyloučení rozhodce je zákonem omezena. Podle § 33 ZRŘ soud zamítne návrh na zrušení...

Újma způsobená tím, kdo nemůže posoudit následky svého jednání

Podle § 2921 o. z. společně a nerozdílně se škůdcem nahradí škodu i ten, kdo nad ním zanedbal náležitý dohled. Není-li škůdce povinen k náhradě, nahradí poškozenému škodu ten,...

Rozhodčí doložka

Opakovanost zápisu totožných jmen do rozhodčích smluv bez dalšího nedokládá ekonomickou závislost rozhodce; sama o sobě „opakovatelnost“ bez dalšího neznamená, že by rozhodce...

Akciová společnost (exkluzivně pro předplatitele)

Oprávnění akcionáře předložit valné hromadě návrh na přechod všech ostatních účastnických cenných papírů na tohoto akcionáře plyne ze skutečnosti, že cílem akciové...

Bezdůvodné obohacení (exkluzivně pro předplatitele)

Pokud poškozený obdrží od obohaceného plnění, zaniká v tomto rozsahu jeho nárok vůči škůdci. Stejný závěr je nutno učinit i v případě, že k (částečnému) zániku závazku na...

Vyhledávání ASPI

ASPI

Hledání v rejstřících

  • mapa serveru
  • o nás
  • reklama
  • podmínky provozu
  • kontakty
  • publikační podmínky
  • FAQ
  • obchodní a reklamační podmínky
  • Ochrana osobních údajů - GDPR
AIVD APEK 100 nej
© EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2021, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

Jste zde poprvé?

Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů