ZÁKON ze dne 3. března 2011, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
ZÁKON
ze dne 3. března 2011,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova ˙Evropských společenství (dále jen ˙Společenství˙)˙ a slovo ˙Společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropská unie˙.
2. V § 1 odst. 1 písm. c), § 2 odst. 2 písm. g), § 3 odst. 2, § 5 odst. 5, § 9 odst. 1 písm. e), § 9 odst. 2 písm. b), § 9 odst. 3, 8 a 10, § 11 písm. i) a m), § 13 odst. 2 písm. a) bodě 9, § 13 odst. 3 písm. e), f) a k), § 22 odst. 3 písm. b), § 24 odst. 5 písm. b), § 25 odst. 1 písm. b), § 26 odst. 5 písm. p), § 27 odst. 6 písm. b), § 27 odst. 10, § 29 odst. 1, § 31 odst. 5 písm. a) bodě 4, § 31 odst. 5 písm. h), § 31 odst. 6 a 10 písm. d) a f), § 31 odst. 11, § 35 odst. 2, 3 a 10, § 37 odst. 2 a 4, § 40 odst. 2 písm. b), § 41 odst. 6, § 42 odst. 2 a 7, nadpi-su § 43 a § 43, § 44 odst. 2, § 47 odst. 1, § 49 odst. 1, 2 a 5, § 51 odst. 1, § 56 odst. 8, § 57 odst. 4 a 5, § 60 odst. 5 písm. a), § 67 odst. 4 písm. i), § 67 odst. 7, § 70 odst. 2, § 73 odst. 4 písm. b), § 74 odst. 14, § 75 odst. 1 písm. b) bodě 1, § 77 odst. 1 písm. i), § 77 odst. 5 písm. a) bodě 4, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 2 a 3, § 91 odst. 2 písm. c) a d), § 92 odst. 7 a 8, § 93 odst. 1, § 94 odst. 4, § 96 odst. 4 a 8, § 99 odst. 1 písm. c), § 103 odst. 1 písm. a) a b), § 103 odst. 3 a 5 písm. e), § 103 odst. 11 písm. b), § 103 odst. 13, § 108 odst. 1 písm. a) a c), § 108 odst. 2 písm. e), a § 112 odst. 3 písm. b) bodě 4 se slovo ˙Společenství˙ nahrazuje slovy ˙Evropské unie˙.
3. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena p) a q), která včetně poznámek pod čarou č. 86 a 87 znějí:
- ˙p)
- léčivé přípravky pro genovou terapii86), kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence; léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním,
- q)
- léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich fyziologických funkcí, biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené klinické použití, přičemž za zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího léčivé přípravky pro moderní terapii87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní funkci nebo stejných funkcích jako u dárce.
––––––––––––––––––––
- 86)
- Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ /ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii.
- 87)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.˙.
4. V § 2 odst. 3 písm. a) se slova ˙lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk˙ zrušují.
5. V § 13 odst. 3 písm. k) se slova ˙se Společenstvím˙ nahrazují slovy ˙s Evropskou unií˙.
6. V § 16 odst. 3 písm. l) se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.
7. § 24a se zrušuje.
8. V § 25 odst. 2 se písmeno f) včetně poznámky pod čarou č. 39a zrušuje.
Dosavadní písmena g) až i) se označují jako písmena f) až h).
9. V § 26 odst. 5 písm. k) se slova ˙mimo Společenství˙ nahrazují slovy ˙mimo Evropskou unii˙.
10. V § 26 odst. 5 písm. s), § 27 odst. 2 písm. b), § 30 odst. 3 písm. d) a e), § 30 odst. 4, § 65 odst. 3, § 66 odst. 1 písm. b), § 91 odst. 2 písm. a), § 92 odst. 1, § 94 odst. 2 a 6, § 95 odst. 2 a § 96 odst. 1 se slova ˙ve Společenství˙ nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙.
11. V § 27 odst. 1 se slova ˙předpisů Společenství˙ nahrazují slovy ˙předpisů Evropské unie˙, slova ˙předpisu Společenství˙ se nahrazují slovy ˙předpisu Evropské unie˙, slova ˙ve Společenství˙ se nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙ a slova ˙nebo Společenství˙ se nahrazují slovy ˙nebo Evropské unii˙.
12. V § 27 odst. 7 se slova ˙ve Společenství˙ nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙ a slova ˙předpisem Společenství˙ se nahrazují slovy ˙předpisem Evropské unie˙.
13. V § 42 odst. 1 se slova ˙právem Společenství˙ nahrazují slovy ˙právem Evropské unie˙ a slova ˙ve Společenství˙ se nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙.
14. V § 50 a § 92 odst. 6 se slova ˙předpisem Společenství˙ nahrazují slovy ˙předpisem Evropské unie˙ a slova ˙ve Společenství˙ se nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙.
15. V § 66 odst. 2 se slovo ˙Společenstvím˙ nahrazuje slovy ˙Evropskou unií˙.
16. V § 74 odst. 10 se slova ˙ve Společenství˙ nahrazují slovy ˙v Evropské unii˙ a slova ˙předpisu Společenství˙ se nahrazují slovy ˙předpisu Evropské unie˙.
17. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 11 se slovo ˙nebo˙ zrušuje a na konci bodu 13 se doplňuje slovo ˙nebo˙.
18. V § 77 odst. 1 písm. c) se doplňuje bod 14, který zní:
˙14. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotní péče, a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,˙.
19. V § 88 odst. 2 větě druhé se za slova ˙transfuz-ní přípravky˙ vkládají slova ˙a přípravky pro moderní terapii˙.
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
