epravo.cz

Výkon působnosti, který vyplývá pro Českou republiku z předpisů Evropských společenství^1a) pro oblast akreditace, zajišťuje a provádí Ministerstvo.

(1) Ministerstvo může rozhodnutím pověřit k výkonu působnosti akreditačního orgánu^1a) pouze jednu právnickou osobu (dále jen „akreditační orgán“).

(2) Ministerstvo rozhoduje o pověření k provádění akreditace na základě žádosti právnické osoby. V rozhodnutí Ministerstvo vymezí rozsah provádění akreditace. Posuzuje přitom, zda právnická osoba bude schopna plnit požadavky na akreditační orgán, stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství^1a).

(3) Neplní-li akreditační orgán povinnosti nebo přestane-li splňovat požadavky stanovené v přímo použitelném předpisu Evropských společenství^1a) nebo v rozhodnutí o pověření, nebo pokud o to sám požádá, Ministerstvo rozhodnutí o pověření změní nebo zruší.

(4) Rozhodnutí o pověření k provádění akreditace a rozhodnutí o změně nebo zrušení tohoto rozhodnutí zveřejní Ministerstvo ve formě sdělení ve Sbírce zákonů.

(1) Akreditační orgán rozhodne na žádost subjektu posuzování shody o vydání osvědčení o akreditaci (dále jen „osvědčení“), pokud tento subjekt splňuje požadavky pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, kterou stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty v oblasti posuzování shody (dále jen „požadavky“). Akreditační orgán při posuzování žádosti zohlední již vydaná osvědčení pro týž subjekt posuzování shody. Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti. Ve zvlášť odůvodněných případech akreditační orgán může rozhodnout ve lhůtě delší, avšak nejvýše o dalších 5 měsíců.

(3) Pokud subjekt posuzování shody požadavky nesplňuje, akreditační orgán rozhodnutím žádost o vydání osvědčení zamítne.

(4) Subjekt posuzování shody je povinen akreditačnímu orgánu uhradit skutečně vynaložené náklady spojené s posuzováním jeho žádosti; o výši nákladů vydá rozhodnutí.

(5) Osvědčení musí obsahovat identifikační údaje akreditačního orgánu a subjektu posuzování shody a vymezení předmětu, rozsahu a podmínek činnosti subjektu posuzování shody, na kterou se toto osvědčení vztahuje, a dobu jeho platnosti. Oznámení o vydaných osvědčeních se zveřejňují ve Věstníku Úřadu a dále je akreditační orgán zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Akreditační orgán může provádět kontrolu plnění požadavků u subjektu posuzování shody. Pokud akreditační orgán zjistí, že subjekt posuzování shody nesplňuje požadavky, na jejichž základě mu bylo vydáno osvědčení, rozhodne o pozastavení účinnosti osvědčení a stanoví lhůtu pro zjednání nápravy. Jestli subjekt posuzování shody ve stanovené lhůtě nezjedná nápravu, akreditační orgán rozhodne o zrušení osvědčení.

(7) O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo. Odvolání nemá odkladný účinek.

(8) Pokud akreditační orgán obdrží stížnost na činnost subjektu posuzování shody, kterému vydal osvědčení, je povinen ji prošetřit a do 60 dnů ode dne obdržení stížnosti stěžovateli podat zprávu o výsledku šetření. Byla-li stížnost shledána důvodnou, je akreditační orgán povinen bezodkladně učinit nezbytná opatření k nápravě podle odstavce 6.“.

(1) Pokud orgán dozoru má důvodné podezření, že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona, zakáže uvádění na trh nebo distribuci výrobku nebo série výrobku po dobu potřebnou k provedení kontroly.

(2) Orgán dozoru oznámí uložení opatření podle odstavce 1 ústně kontrolované osobě a neprodleně o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba s uloženým opatřením, může proti němu podat námitky, které se uvedou v záznamu, nebo je může podat písemně nejpozději do 3 dnů ode dne, kdy byla kontrolovaná osoba se záznamem seznámena. Orgán dozoru rozhodne o podaných námitkách bezodkladně. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručí kontrolované osobě. Proti rozhodnutí o námitkách není přípustné odvolání.

(3) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona nebo se jedná o výrobek, který je neoprávněně opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením podle tohoto zákona, rozhodne o zákazu uvádění na trh nebo distribuce takovéhoto výrobku. Pokud pominou důvody pro uložení zákazu, orgán dozoru rozhodne o jeho změně nebo zrušení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(4) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nebo série výrobku představuje ohrožení oprávněného zájmu, orgán dozoru rozhodne o stažení výrobku nebo série výrobku z trhu nebo z distribuce. Orgán dozoru může současně, pokud je to nutné, nařídit zničení výrobku nebo série výrobku nebo nařídit jinou formu znehodnocení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(5) V případě uložení opatření podle odstavce 3 nebo 4 orgán dozoru uvede v odůvodnění rozhodnutí vždy též konkrétní důvody pro uložení opatření, které jsou pro stanovený výrobek vymezeny nařízením vlády.

(1) Orgány dozoru jsou povinny oznámit Ministerstvu přijetí opatření týkající se výrobku nebo série výrobku v případech, kdy výrobek představuje vážné riziko^4e). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a orgán dozoru obdrží informaci o tomto opatření.

(2) Informace poskytované Ministerstvu obsahují veškeré dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci výrobku, jeho původu, dodavatelského řetězce, ohrožení, které výrobek představuje, povahu a trvání opatření přijatého orgánem dozoru a popřípadě informace o dobrovolném opatření přijatým kontrolovanou osobou.

(3) Pokud ohrožení podle odstavce 1 přesáhne území České republiky, Ministerstvo je povinno neprodleně informovat o výskytu takového výrobku Komisi Evropských společenství.

(4) Obdrží-li Ministerstvo od Komise Evropských společenství informaci o přijetí opatření vůči výrobku nebo sérii výrobků představujícím vážné riziko, předá tyto informace bez zbytečného odkladu orgánům dozoru k dalšímu postupu.

(5) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavců 1 až 3 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postupy, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků^4f).

(6) Zaměstnanci příslušných ministerstev a orgánů dozoru jsou povinni zachovávat mlčenlivost o informacích týkajících se výrobků a získaných v rámci jejich působnosti, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a v zájmu zajištění účinné kontroly trhu a činnosti orgánů dozoru.

(2) Autorizovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 11a odst. 2.

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 3 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. b) a c), § 19a odst. 1 písm. b), c), d) a e) a § 19a odst. 2 v prvním stupni projednává Úřad, správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 3 v prvním stupni projednává orgán dozoru.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“.

(1) Držitel rozhodnutí uděleného podle § 34 až 38, § 53 nebo 54 je povinen neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, včetně reziduí účinné látky. Rostlinolékařská správa neprodleně předá informace ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(3) Rostlinolékařská správa zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice podle § 34 až 38, § 53 nebo 54. Rostlinolékařská správa každoročně též postoupí seznam podle věty první ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(4) Rostlinolékařská správa je oprávněna informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky, a to v rozsahu podle odstavce 2 písm. a) až h).“.

(1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími nebo povoleními podle § 53 nebo 54 rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků nebo dalších prostředků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání.

(2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí nebo povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno.

(3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí aplikačního zařízení.

(4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh.

(5) Při zjištění nedostatků rostlinolékařská správa může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g).

(6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7.

(10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 náhradu ve výši ceny, kterou uhradil podle odstavce 9, a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření; marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 požádal.

(11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54.“.

(1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh.

(2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti^35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa.

(1) Úřední opatření je rostlinolékařská správa oprávněna uložit na základě výsledků rostlinolékařského dozoru nebo rostlinolékařské kontroly k nápravě zjištěných skutečností do doby, než bude rostlinolékařskou správou rozhodnuto podle § 76.

(2) Pokud byly zjištěné nedostatky prokazatelně odstraněny bezodkladně nebo ve lhůtě stanovené v úředním opatření, rostlinolékařská správa nepostupuje podle § 76 a úřední opatření zruší.

(4) Úřední opatření podle odstavce 1 rostlinolékařská správa na místě oznámí a zdůvodní. Písemné vyhotovení úředního opatření zašle rostlinolékařská zpráva kontrolované osobě bez zbytečného odkladu. Po doručení písemného vyhotovení úředního opatření může kontrolovaná osoba podat námitky do 10 pracovních dnů k řediteli rostlinolékařské správy.

(5) O námitkách rozhodne ředitel rostlinolékařské správy do 5 pracovních dnů od dne jejich doručení; proti rozhodnutí o námitkách není odvolání přípustné.

(6) Prokáže-li kontrolovaná osoba, že učinila opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, rostlinolékařská správa uložené úřední opatření zruší nebo změní.

(7) Rostlinolékařská správa je orgánem dozoru podle nařízení Evropských společenství, upravujícího akreditaci a dozor nad trhem⁵³⁾.

(1) V případě, že rostlinolékařská správa přijme nebo hodlá přijmout opatření podle § 76 odst. 2 písm. e) týkající se přípravku představujícího vážné riziko^53a), informuje o tom Ministerstvo průmyslu a obchodu, které postupuje v souladu s nařízením Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem^53b). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a rostlinolékařská správa obdrží informaci o tomto opatření.

(2) Rostlinolékařská správa plní vůči Komisi a ostatním členským státům Evropských společenství informační povinnosti uvedené v nařízení Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem⁵³⁾.

(3) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavce 1 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postup, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků^53c).

(1) V případě, že Ústav přijme nebo hodlá přijmout opatření podle § 13 odst. 1 písm. b), týkající se hnojiva představujícího vážné riziko^16d), informuje o tom Ministerstvo průmyslu a obchodu, které postupuje v souladu s nařízením Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem^16e). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a Ústav obdrží informaci o tomto opatření.

(2) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavce 1 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postup, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků^16f).

(1) Celní orgány provádějí kontrolu u výrobků navržených k propuštění do volného oběhu¹⁰⁾ podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství, který upravuje požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh¹¹⁾.

(2) Celní orgány nepropustí do režimu vývozu nebo pasivního zušlechťovacího styku nebezpečný výrobek, jehož vývoz je rozhodnutím Komise zakázán¹²⁾.