Vyhledávání ASPI

Pokyn ze dne 22.1.2010 Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejich složek pro další výrobu

22.1.2010 | Sbírka: VYR-29/2 | Částka: 0/2010 ASPI

Vztahy

Nadřazené: 143/2008 Sb., 378/2007 Sb., 500/2004 Sb.

VYR-29 verze 2

ŽÁDOST O POVOLENÍ / ZMĚNU V POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A SUROVIN Z KRVE NEBO JEJICH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU

Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-29 verze 1 s platností od 22.1.2010.

1. Úvod

Povolování výroby léčivých přípravků se řídí zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) podle § 13 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech vydává povolení k výrobě léčivých přípravků a následně rozhoduje o jeho změně nebo zrušení.

Bližší podmínky povolování výroby transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu stanoví vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejich složek (vyhláška o lidské krvi), (dále jen „vyhláška“): Vydávání příslušných povolení probíhá formou správního řízení, které se řídí ustanoveními uvedeného zákona a zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).

Tento pokyn rovněž stanovuje požadavky na dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených § 11 odst. 2 písm. b) vyhlášky (Dotazník pro výrobce transfuzních přípravků).

2. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

2.1 Podání žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

Žádost se podává na formuláři uvedeném v příloze č. 1. Žádost má náležitosti dle § 67 odst. 3 a uvedené v § 63 odst. 1 písm. a) - d) zákona o léčivech a v § 11 odst. 1 - 2 vyhlášky.

Rozsah formulářů a příloh tohoto pokynu vychází z náležitostí a příloh stanovených zákonem o léčivech a vyhláškou.

Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí - zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu).

2.2. Upřesnění k některým předkládaným dokumentům

Výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, (popř. zřizovací listina, statut vydaný orgánem státní správy) je požadován v originále nebo ověřené kopii (§ 11 odst. 2 písm. c) vyhlášky).

Dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe (§ 11 odst. 2 písm. a) a b) vyhlášky) se zpracuje podle dotazníku, který je uveden v příloze 5.

Doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory (§ 11 odst. 1 písm. d) vyhlášky je výpis z katastru nemovitostí nebo nájemní smlouva na užívání prostor.

Doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad za provedení náhrady výdajů posouzení žádosti lze získat postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-29, který je v aktuální verzi dostupný na internetových stránkách ústavu.

2.3. Posouzení žádosti a vypořádání nedostatků v žádosti

Ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech. (§ 63 odst. 4 zákona o léčivech).

Ústav je podle § 63 odst. 2 zákona o léčivech oprávněn požadovat od žadatele další informace a doklady týkající se údajů uvedených v žádosti a řízení přerušit. Jestliže žadatel nedodá požadované doplnění ve lhůtě stanovené zákonem o léčivech, může ústav řízení zastavit (§ 63 odst. 3 zákona o léčivech).

2.4. Kontrola na místě

Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti uvedené v § 67 odst. 4 zákona o léčivech na místě předpokládané výroby.

3. Změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

3.1 Údaje podléhající povolení změny

Držitel povolení je povinen předem požádat ústav o změnu povolení v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech). Žádosti o změnu podléhají změny údajů uvedené v § 11 odst. 3 vyhlášky.

3.2 Změny s kontrolou na místě a bez kontroly

Výše uvedené změny se dělí na dvě základní skupiny, které se liší postupem i výší úhrady spojené s žádostí.

3.2.1 Změny, u kterých není obvykle nezbytné provedení kontroly:

- změna jména držitele, příjmení, adresy místa trvalého; u právnické osoby změna názvu a adresy sídla

- změna kvalifikovaných osob držitele, včetně ustanovení nové kvalifikované osoby nebo ukončení činnosti stávající kvalifikované osoby,

- změna fyzické nebo právnické osoby, která na základě smlouvy provádí nebo bude provádět část výroby nebo laboratorní kontroly.

3.2.2 Změny, u kterých bude obvykle provedena kontrola před schválením změny:

- změna rozsahu povolené výroby držitele,

- změna místa/míst výroby a kontroly jakosti držitele.

3.3 Náležitosti žádosti o změnu povolení k výrobě

Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě obsahuje údaje uvedené v § 11 odst. 4 vyhlášky. Pro podání žádosti je podle náležitostí stanovených vyhláškou zpracován formulář uvedený v příloze č. 2 tohoto pokynu.

Při opakovaných žádostech o změnu v povolení je možné rozsah náležitostí a příloh konzultovat s ústavem před podáním žádosti.

3.4 Vyřízení žádosti

Podání žádosti, posouzení žádosti a další řízení probíhá obdobně jako při řízení o povolení výroby. Lhůta pro rozhodnutí o schválení změn je stanovena zákonem o léčivech (§ 63 odst. 6 zákona o léčivech).

4. Zrušení povolení k výrobě na žádost

4.1 Podání žádosti o zrušení povolení k výrobě

Povolení k výrobě ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno (§ 63 odst. 8 zákona o léčivech). Podání musí splňovat požadavky, uvedené v § 37 odst. 2 správního řádu, musí tedy obsahovat informace:

- kdo žádá (jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno právnické osoby, její sídlo a identifikační číslo),

- čeho se žádost týká (druh a rozsah výroby, č.j./sp.zn. povolení k výrobě),

- co se navrhuje (zrušení povolení k výrobě).

Žádost musí být podepsána osobou oprávněnou za žadatele jednat (např. statutární zástupce, osoba vybavená plnou mocí - zmocněnec podle § 33 a dalších správního řádu). Řízení probíhá podle § 37 odst. 3 a dalších správního řádu.

4.2 Vyřízení žádosti o zrušení povolení k výrobě

SÚKL zruší povolení k výrobě ve lhůtě uvedené v § 71 odst. 3 správního řádu. Za zrušení povolení k výrobě na žádost se správní poplatek ani náhrady výdajů za posouzení žádosti neplatí.

Příloha č. 1

                      STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
                       Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10
        tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz
------------------------------------------------------------------------------
 
        ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A SUROVIN
                Z KRVE NEBO JEJÍCH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU
 
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Název žadatele (obchodní firma       I                                     I
I provozovatele zařízení transfuzní    I                                     I
I služby (ZTS), jméno a příjmení u     I                                     I
I fyzické osoby)                       I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa žadatele - adresa sídla,      I                                     I
I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I                                     I
I místa trvalého pobytu, žádá-li       I                                     I
I fyzická osoba                        I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační číslo (IČ)             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační kód ZTS                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Statutární zástupce žadatele -       I                                     I
I jméno, příjmení                      I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní údaje žadatele - telefon,  I                                     I
I fax, E-mail                          I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Požadovaný druh a rozsah výroby      I                                     I
I včetně zkoušek kontroly jakosti      I                                     I
I Uveďte v souladu s formulacemi       I                                     I
I uvedenými v příloze 2                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresy míst výroby a kontroly        I                                     I
I jakosti včetně označení místa výroby I                                     I
I transfuzních přípravků a surovin pro I                                     I
I další výrobu                         I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kvalifikované osoby - jméno,         I                                     I
I příjmení, vzdělání a praxe (v        I                                     I
I případě nedostatku místa, uveďte     I                                     I
I údaje na samostatném listu)          I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Smluvní výroba či kontrola           I                                     I
I Přichází-li v úvahu, uveďte údaje k  I                                     I
I identifikaci subjektu, který         I                                     I
I převezme na základě smlouvy část     I                                     I
I výroby nebo kontroly jakosti -       I                                     I
I jméno, příjmení, adresa místa        I                                     I
I trvalého pobytu a IČ fyzické osoby,  I                                     I
I obchodní firma, adresa sídla a IČ    I                                     I
I právnické osoby (v případě           I                                     I
I nedostatku místa, uveďte údaje na    I                                     I
I samostatném listu).                  I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto        I
I formulářem                                                                 I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I a) aktuální výpis z obch. rejstříku (ne starší 3 měsíce) či       I   []   I
I živnost. oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný      I        I
I příslušným orgánem ČR nebo členského státu EU(ne starší 30 dnů)   I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I b) seznam - transfuzních přípravků                                I   []   I
I           - krevních složek pro další výrobu (léčivých látek)     I        I
I Nepředkládá se, pokud je součástí dotazníku pro výrobce           I        I
I transfuzních přípravků (viz příloha 3)                            I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I c) doklad o právu užívat prostory pro výrobu                      I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I d) dotazník pro výrobce transfuzních přípravků uvádějící údaje o  I   []   I
I splnění požadavků správné výrobní praxe                           I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I e) doklad o zaplacení správního poplatku                          I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I f) doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29     I   []   I
I (§ 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších    I        I
I předpisů)                                                         I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I g) souhlas ke zpracování osobních údajů                           I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I h) jiné - uveďte                                                  I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
 
Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé.
 
Datum                 Podpis žadatele (tj. osoby oprávněné jednat za žadatele,
                      např. statutární zástupce)
                      Jméno, příjmení:

Příloha č. 2

                      STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
                       Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10
         tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz
------------------------------------------------------------------------------
 
         ŽÁDOST O ZMĚNU V POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A
       SUROVIN Z KRVE NEBO JEJÍCH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU vydaného pod
               číslem jednacím/spisovou značkou................
 
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Název žadatele (Obchodní firma       I                                     I
I provozovatele zařízení transfuzní    I                                     I
I služby (ZTS), jméno a příjmení u     I                                     I
I fyzické osoby - tak jak je uvedeno v I                                     I
I povolení)                            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa výrobce - adresa sídla,       I                                     I
I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I                                     I
I místa trvalého pobytu, žádá-li       I                                     I
I fyzická osoba - tak jak je uvedeno v I                                     I
I povolení                             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační číslo (IČ)             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační kód ZTS                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Statutární zástupce žadatele -       I                                     I
I jméno, příjmení                      I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní údaje výrobce - telefon,   I                                     I
I fax, E-mail                          I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Povolený druh a rozsah výroby včetně I                                     I
I zkoušek kontroly jakosti - tak jak   I                                     I
I je uvedeno v povolení                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresy míst výroby a kontroly        I                                     I
I jakosti - tak jak jsou uvedeny v     I                                     I
I povolení                             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kvalifikované osoby - jména a        I                                     I
I příjmení, tak jak jsou uvedeny v     I                                     I
I povolení                             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
        I Smluvní výroba či kontrola - tak jak I                                     I
I je uvedeno v povolení                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Navrhované změny - uveďte všechny    I                                     I
I navrhované změny; v případě          I                                     I
I nedostatku místa, uveďte údaje na    I                                     I
I samostatném listu.                   I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto        I
I formulářem, v přílohách vyznačte změny                                     I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I a) aktuální výpis z obch. rejstříku či živnost. oprávnění, popř.  I   []   I
I zřizovací listina či statut vydaný příslušným orgánem ČR nebo     I        I
I členského státu EU                                                I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I b) seznam - transfuzních přípravků                                I   []   I
I           - krevních složek pro další výrobu (léčivých látek)     I        I
I Nepředkládá se, pokud je součástí dotazníku pro výrobce           I        I
I transfuzních přípravků (viz příloha 3)                            I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I c) doklad o právu užívat prostory pro výrobu                      I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I d) dotazník pro výrobce transfuzních přípravků uvádějící údaje o  I   []   I
I splnění požadavků správné výrobní praxe                           I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I e) doklad o zaplacení správního poplatku                          I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I f) doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29     I   []   I
I (§ 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších    I        I
I předpisů)                                                         I        I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I g) souhlas ke zpracování osobních údajů                           I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
I h) jiné - uveďte                                                  I   []   I
I-------------------------------------------------------------------I--------I
 
Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé.
 
Datum                 Podpis žadatele (tj. osoby oprávněné jednat za žadatele,
                      např. statutární zástupce)
                      Jméno, příjmení:

Příloha č. 3

Tento souhlas, podepsaný osobou, které se poskytované údaje týkají, musí být
předložen v případě poskytnutí osobních údajů fyzických osob (tj. např.
kombinace jméno, příjmení, místo trvalého pobytu, apod.)
                      Týká se jen fyzických osob !!!!
 
                   SOUHLAS KE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ
 
       Já, ............(jméno a příjmení, popř.titul) .............. v souladu
s ustanovením § 5 odst. 5 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve
znění pozdějších předpisů, dávám tímto souhlas k tomu, aby Státní ústav pro
kontrolu léčiv shromažďoval a vedl v evidenci mé osobní údaje získané
prostřednictvím formuláře .............. (vypsat, který formulář, např. žádost
o povolení k výrobě) ............... za účelem optimální komunikace se Státním
ústavem pro kontrolu léčiv k naplnění povinností stanovených zákonem
č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Všechny údaje budou
zpracovány pouze pro potřeby Státního ústavu pro kontrolu léčiv a budou
zpřístupněny pouze odpovědným pracovníkům tohoto subjektu.
Souhlas je vydáván na dobu platnosti ........ (např. povolení výroby, povolení
distribuce)...
 
                                  ...............................
                                  Jméno, příjmení, popř. titul

Příloha č. 4

Rozsah výroby a kontroly jakosti uváděné v žádosti provozovatele ZTS o povolení k výrobě

- Odběry krve

- Odběry krve mimo adresu výrobních prostor zapsanou v povolení k výrobě

- Aferézy

- Výroba plné krve pro autotransfuzi (pokud se nevyrábějí jiné transfuzní přípravky)

- Zpracování odběrů krve a jejích složek na transfuzní přípravky

- Výroba plazmy pro frakcionaci, případně jiné suroviny či meziproduktu určeného k dalšímu zpracování

- Laboratorní kontroly související s výrobní činností

- Nákup, skladování, výdej krevních derivátů

Příloha č. 5

DOTAZNÍK PRO VÝROBCE TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

NÁZEV ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ SLUŽBY, MĚSTO, IDENTIFIKAČNÍ KÓD

.......................................................................................
.......................................................................................

Dotazník popisuje pouze tu část činnosti ZTS, kterou upravuje zákon č. 378/2007 Sb., ve znění
pozdějších předpisů a vyhláška č. 143/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Do dotazníku
neuvádějte ty činnosti, ke kterým došlo zcela výjimečně, které mají charakter život zachraňující
první pomoci neodkladné péče. Nedoplňujte nic u dotazů, které s Vaší činností nesouvisejí.
V případě nedostatku prostoru na řádcích uveďte další text v příloze.

Použité zkratky v následujícím textu:
ZTS - zařízení transfuzní služby ZZ - zdravotnické zařízení
SZP - střední zdravotnický pracovník VŠ - pracovník s vysokoškolským vzděláním

1. VŠEOBECNÉ INFORMACE O ZTS

1.1. Provozovatel ZTS
IČ:....................................................................................
Název (u fyzické osoby jméno a příjmení, u právnické osoby obchodní firma):............
.......................................................................................
Ředitel/statutární zástupce (jméno a příjmení včetně titulů): .........................
.......................................................................................
Adresa (ulice, číslo, město, směrovací číslo): ........................................
.......................................................................................
Telefon: ..............................................................................
Fax: ..................................................................................
E-mail: ...............................................................................

1.2. Zařízení transfuzní služby
Název: ................................................................................
Adresa (ulice, číslo, město, směrovací číslo, liší-li se od provozovatele):............
.......................................................................................
Telefon ......................................................................
- vedoucí ZTS (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek, telefon):.........
.......................................................................................
- vrchní sestra/laborantka (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek,
telefon): ...................................................................
.......................................................................................
- pohotovostní služba ZTS:.....................................................
Fax: ..................................................................................

Další trvale používaná pracoviště ano [] ne []

Pokud ano, uveďte název, adresu, prováděnou činnost a jméno, příjmení, titul osoby odpovědné za
pracoviště, její telefon, fax..........................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

2. PRACOVNÍCI

2.1. Vedoucí pracovníci ZTS
Osoba odpovědná za kontrolu jakosti (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek, telefon)
.......................................................................................
Osoba odpovědná za vlastní výrobu (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek, telefon)
.......................................................................................
Osoba odpovědná za zabezpečení jakosti (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek, telefon)
.......................................................................................
Kvalifikované osoby (jméno, příjmení-titul, odborná praxe, úvazek, telefon)............
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
Osoba odpovědná za výdej transfuzních přípravků, krevních derivátů (jméno, příjmení-titul, odborná
praxe, telefon)........................................................................

2.2. Vedoucí pracovníci jmenovaní v uplynulých 2 letech
Pokud došlo ke jmenování některých pracovníků uvedených v bodu 2.1. v uplynulých 2 letech, uveďte
údaje podle následující osnovy:
Jméno, příjmení, titul.................................................................
Pověřen odpovědností za/od (funkce a datum jmenování)..................................
Typ vzdělání...........................................................................
Celková odborná praxe..................................................................
Odborná praxe v ZTS (typ praxe)........................................................
Stručná informace o absolvovaných odborných školení v uplynulých 2 letech..............
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

2.3. Organizační struktura
V příloze k dotazníku zpracujte schéma organizační struktury ZTS, včetně jeho začlenění do
organizační struktury Vaší organizace/nemocnice. Schéma bude proto zahrnovat i vztah
ředitele/statutárního zástupce, příp. odborného zástupce organizace k vedoucímu ZTS, případně
k dalším vedoucím pracovníkům ZTS. Použijte vertikální a horizontální uspořádání funkcí a
spojovacích čar mezi nimi, aby schéma znázorňovalo vztahy mezi vedoucími pracovníky (minimálně na
úrovni osob uvedených v bodu 2.1.). U každé funkce uveďte jméno pracovníka a uložené odpovědnosti.
Do schématu začleňte i činnosti zajišťované smluvně, včetně jejich postavení v organizační
struktuře.

2.4. Počty pracovníků v ZTS (počet pracovních úvazků na činnosti ZTS)
VŠ .........................................
SZP ........................................
Pomocný personál ...........................
Administrativa .............................

2.5. Školení pracovníků
Probíhá pravidelné školené pracovníků v oblasti SVP ano [] ne []
Jaký je interval školení (uveďte počet školení v uplynulém kalendářním roce)...........
Je zpracován plán školení ano [] ne []
Je školení zaznamenáváno ano [] ne []

2.6. Další odpovědnosti
a) Uveďte, kdo provádí výběr vaků, diagnostik, přístrojů a služeb (údržba, kalibrace, kvalifikace
zařízení)...........................................................................
....................................................................................
b) Uveďte, kdo schvaluje výběr vaků, diagnostik, přístrojů a služeb (údržba, kalibrace, kvalifikace
zařízení)...........................................................................
....................................................................................

3. PROSTORY A ZAŘÍZENÍ

3.1. Plány prostor
Jednoduchý plán ZTS na listech A4 (příp. A5) s uvedením měřítka, s názvy místností (podle použití)
a jejich přibližnou plochou v m2 (pouze plocha prostor pro dárce a odběry, pro zpracování odběrů,
laboratoře kontroly jakosti, sklady a výdej léčiv a sklady materiálů) s umístěním vstupů/výstupů
osob, léčiv, materiálů a laboratorních vzorků pacientů. Nepožadují se architektonické nebo
inženýrské plány. Vyznačte prostory se zvláštním režimem (klimatizované prostory, prostory se
zonální hygienou /s personálními a materiálovými propustmi/).

3.2. Povrchy prostor specifikujte podle následující tabulky:
I----------------------------------------------------------------------------I
I Zpracování krve a jejích složek I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Materiál a povrchová úprava I I
I (podlahy, stropy, stěny) I I
I--------------------------------------I-------------------------------------I

3.3. Zařízení
Pro zařízení (minimálně v rozsahu přístrojové aferézy, centrifugy pro zpracování krve, lisy pro
oddělování složek krve po centrifugaci, zařízení pro šokové zmražení plazmy, laboratorní přístroje
na vyšetření virových markerů a imunohematologická vyšetření) uveďte název, typ, výrobce, rok
výroby, počet kusů a zda je k dispozici srozumitelný popis podmínek a použití zařízení a instrukcí
pro uživatele (manuál) v českém jazyku a zda je zajištěna pravidelná údržba, kalibrace a
kvalifikace těchto zařízení.

I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I Název I Typ I Výrobce I Rok I Počet I Manuál I Údržba I Kvalifikace I Kalibrace I
I přístroje/zařízení I I I výroby I ks I +/- I +/- I +/- I +/- I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I
I I I I I I I I I I
I--------------------I-----I---------I--------I-------I--------I--------I-------------I-----------I

4. DOKUMENTACE

4.1. Je předpisová a záznamová dokumentace vypracována a vedena v souladu s předpisem pro řízení
dokumentace ano [] ne [] částečně []

4.2. Je vedena následující dokumentace
- postupy a instrukce pro výrobu jednotlivých typů léčiv ano [] ne [] částečně []
- záznamy o výrobě jednotlivých typů léčiv ano [] ne [] částečně []
- specifikace materiálů pro vlastní výrobu a kontrolu jakosti ano [] ne [] částečně []
- specifikace jednotlivých vyráběných léčiv (konečné přípravky) ano [] ne [] částečně []
- hygienický režim ano [] ne []
- postup propouštění materiálů - předpis ano [] ne []
- postup propouštění materiálů - záznam ano [] ne []
- postup propouštění konečných přípravků - předpis ano [] ne []
- postup propouštění konečných přípravků - záznam ano [] ne []
- postup vyřizování reklamací - předpis ano [] ne []
- záznam o vyřizování reklamací ano [] ne []
- postup oznamování zjištěné závady v jakosti nebo rizika závady v jakosti
ano [] ne []
- záznamy o oznamování zjištěné závady v jakosti nebo rizika závady v jakosti
ano [] ne []
- postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu
z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění
ano [] ne []
- záznamy o podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu
z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění
ano [] ne []

4.3. Dokumentace o manipulacích s materiály, meziprodukty a léčivy
Jsou následující činnosti upraveny předpisovými dokumenty a jsou o těchto činnostech vedeny
záznamy:
- příjem vstupních materiálů ano [] ne []
- příjem nakupovaných transfuzních přípravků ano [] ne []
- příjem nakupovaných krevních derivátů ano [] ne []
- příjem zpracovávaných odběrů ano [] ne []
- rozlišení uvolněných a neuvolněných materiálů ano [] ne []
- značení meziproduktů ano [] ne []
- výdej transfuzních přípravků ano [] ne []
- výdej krevních derivátů ano [] ne []
- sledování a kontroly podmínek skladování přípravků a meziproduktů v ZTS
ano [] ne []
- sledování a kontroly podmínek skladování přípravků během přepravy
ano [] ne []
- sledování a kontroly podmínek skladování materiálů (vaky, diagnostika)
ano [] ne []
- likvidace potenciálně kontaminovaných materiálů (zejména z ohledem na sledované infekce)
ano [] ne []
a) Přiložte kopie příslušných předpisů.
b) Popište, jak je zajištěna sledovatelnost TP od dárce k příjemci a naopak.
.......................................................................................
.......................................................................................

4.4. Předložte seznam předpisové a záznamové dokumentace

4.5. Dokumentační systém ZTS řízený počítačem
a) Základní údaje o systému
- zhotovitel systému...................................................................
- název systému........................................................................
- měsíc a rok zahájení provozu (původní/poslední verze)................................
- používaný rozsah (např. systém pro údaje o dárcích, odběrech, zpracování odběrů, propouštění,
skladech, výdeji, kontrolách jakosti, další).........................................
.......................................................................................
.......................................................................................
b) Dokumentace k systému
- zpráva o vývoji systému anonečástečně ano [] ne [] částečně []
- zpráva o uvedení systému do provozu ano [] ne [] částečně []
- zprávy o změnách systému ano [] ne [] částečně []
- popis systému ano [] ne [] částečně []
- aktuální manuál pro uživatele systému zpracovaný dodavatelem systému
ano [] ne []
- předpis pro údržbu systému ano [] ne []
- předpis pro používání systému uživatelem ano [] ne []
- předpis pro ověřování systému ano [] ne []
- validační zprávy systému ano [] ne []
- další dokumentace, kterou má ZTS k systému k dispozici...............................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
c) Charakterizujte způsob využití systému v ZTS (např. souběžná kontrola procesu
kontrolovaného a řízeného odpovědnými osobami nebo samostatné využívání některé řídicí
funkce systému - uveďte kterých)....................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

5. VLASTNÍ VÝROBA

5.1. Dárci
a) Posuzujete způsobilost dárců platné legislativy (Vyhl. č. 143/2008 Sb.)
ano [] ne []
b) Uveďte podíl odběrů v %, za které nebyl v uplynulém roce poskytnut bezprostředně v souvislosti
s odběrem plné krve žádný finanční příspěvek v hotovosti, s výjimkou přiměřeného ekvivalentu za
cestovné do/z místa odběru
....................................................................................

5.2. Odběry krve a jejích složek
a) Prováděné odběry s výjimkou autologních odběrů
Odběry krve ano [] ne []
Uveďte počet odběrů v uplynulém roce ..................................................
Uveďte odběrové dny v týdnu (vyznačte i dny autologních odběrů)........................
.......................................................................................
Odběry krve na výjezdech ano [] ne []
Pokud ano, vyplňte bod 5.3. a odhadněte, jakou část tvoří z celkového počtu odběrů krve v uplynulém
roce (%)
..................................................................................
Plazmaferézy - manuální ano [] ne []
- přístrojové ano [] ne []
Trombocytaferézy ano [] ne []
Další aferézy ano [] ne []
Rozepište odebírané složky z aferézy ..................................................

b) Autologní odběry
Autologní odběry krve ano [] ne []
Autologní odběry krevních složek ano [] ne []
Pokud ano, uveďte odebírané složky ....................................................
.......................................................................................
Provádíte zpracování odebrané autologní krve na krevní složky ano [] ne []
Provádíte pouze autologní odběry krve a jejích složek ano [] ne []
Pokud ano, uveďte odběrové dny v týdnu a počet odběrů v uplynulém roce ................
...................................................................................
...................................................................................

5.3. Odběry na výjezdu (odběry prováděné mimo prostory uvedené v žádosti na povolení výroby)
a) Uveďte místa odběrů na výjezdu (adresa, stabilní místo, mobilní místa, např. odběrový autobus)
.......................................................................................
.......................................................................................
b) Personálně zajišťují odběry na výjezdu
- pracovníci ZTS ano [] ne []
- pracovníci externích organizací ano [] ne []
Popište stručně jejich zaškolení (např. podle SOP, potvrzení zaškolení)................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
c) Prostory a zařízení
Jsou k dispozici oddělené prostory pro posuzování způsobilosti dárce ano [] ne []
Jsou k dispozici oddělené prostory pro vlastní odběr ano [] ne []
Pokud ne, uveďte odchylky..............................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
d) Výběr schvalování a kontrola odběrových míst
- Máte SOP pro schvalování odběrového místa ano [] ne []
- Provádíte schválení vždy před zahájením odběrů v novém odběrovém místě ano [] ne []
Uveďte četnost a způsob kontroly odběrových míst.......................................
.......................................................................................
.......................................................................................
e) Zajištění podmínek skladování při přepravě
Popište způsob skladování odběrů.......................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
Popište způsob kontroly podmínek skladování a přepravy ................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

5.4. Používané vaky / soupravy na odběr a zpracování odběru
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I Typ vaku / soupravy I Výrobce I Schválení v ČR I Použití v ZTS pro I
I I I datum / způsob I postup / přípravek I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I
I I I I I
I-----------------------I-----------------------I-----------------------I-------------------------I

5.5. Zpracování odběrů na transfuzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty určené k dalšímu
zpracování
a) Uveďte dny v týdnu, kdy zpracováváte odběry krve a kdy provádíte aferézy, uveďte počty aferéz
v uplynulém roce.......................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
b) Používáte pro odběr a zpracování odběru pouze funkčně uzavřený sterilní systém (tzn. zda je
systém uzavřený s výjimkou venepunkce při zahájení odběru, případně včetně postupů uvedených
v bodech 6.3. a 6.4.) ano [] ne []
Pokud ne, uveďte pro jaké činnosti a jaké přípravky....................................
.......................................................................................
c) Používáte zařízení pro spojování sterilním svařením ano [] ne []
Uveďte pro jaké činnosti a pro jaké přípravky..........................................
.......................................................................................
Byl tento postup validován ano [] ne []
d) Připojujete u aferéz samostatně dodávané roztoky vždy přes sterilní filtr
ano [] ne []
Pokud ne, uveďte pro jaké přípravky a způsob připojení ................................
.......................................................................................
.......................................................................................
e) Využíváte postupy zahrnující dělení a spojování jednotek? ano [] ne []
Pokud ano, uveďte při jakých výrobních postupech.......................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

5.6. Vyráběné přípravky
a) Transfuzní přípravky pro klinické použití s výjimkou autologních
erytrocyty resuspendované ano [] ne []
erytrocyty bez buffy-coatu resuspendované ano [] ne []
erytrocyty resuspendované, deleukotizované ano [] ne []
erytrocyty promyté ano [] ne []
erytrocyty z aferézy ano [] ne []
erytrocyty z aferézy deleukotizované ano [] ne []
trombocyty z plné krve z 1 odběru ano [] ne []
směs jednotek trombocytů z plné krve ano [] ne []
trombocyty z buffy-coatu z 1 odběru ano [] ne []
směs jednotek trombocytů z buffy- coatu ano [] ne []
trombocyty z aferézy ano [] ne []
trombocyty z aferézy deleukotizované ano [] ne []
plazma z plné krve, vyhovující po karanténě ano [] ne []
plazma z aferézy, vyhovující po karanténě ano [] ne []
další ano [] ne []
(specifikujte plným názvem) ...........................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

Je vydávána plazma z plné krve nebo aferézy pro klinické použití výhradně po karanténě
ano [] ne []
b) Přípravky pro farmaceutické zpracování
plazma z plné krve ano [] ne []
plazma z plazmaferézy ano [] ne []
zmrazený buffy-coat ano [] ne []
další ano [] ne []
(specifikujte plným názvem) ...........................................................
Uveďte přípravky a jejich smluvního zpracovatele ......................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

5.7. Podmínky skladování přípravků
Popište skladování přípravků (alarmy, jejich funkčnosti, zaznamenávání údajů, oddělení prostor pro
propuštěné a nepropuštěné přípravky), případně přiložte příslušné SOP
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................
.......................................................................................

5.8. Validace a revalidace výrobních postupů
a) Je zpracován (případně od jakého roku) plán validací a revalidací výrobních postupů
......................................................................................
b) Vyjmenujte ukončené validační studie v posledních dvou letech (prospektivní, konkurentní a
retrospektivní)....................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
c) U validací v bodu b) uveďte kritéria použitá pro validace a výsledky uvedené ve validačních
zprávách (můžete předložit i kopie příslušných částí validačních plánů a zpráv - souhrny
kritérií pro validace a výsledky validací)
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................

5.9. Značení, štítky
a) Odpovídá značení na štítcích hotových výrobků požadavkům vyhlášky č. 143/2008 Sb.,
ano [] ne []
Pokud ne, uveďte rozdíly..............................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................

6. KONTROLA JAKOSTI

6.1. Rozsah prováděných kontrol
a) Uveďte laboratorní kontroly, které provádíte
- laboratorní vyšetření dárců ano [] ne [] částečně []
- imunohematologická vyšetření ano [] ne [] částečně []
- vyšetření infekčních onemocnění ano [] ne [] částečně []
- mikrobiologické monitorování povrchů a prostředí ano [] ne [] částečně []
- kontrola dezinfekce místa venepunkce ano [] ne [] částečně []
- kontroly jakosti konečných výrobků ano [] ne [] částečně []
- kontroly jakosti materiálů (zejména vaky, diagnostika) ano [] ne [] částečně []
- zkoušky na sterilitu ano [] ne []
b) Uveďte dny v týdnu, kdy provádíte laboratorní kontroly odběrů a přípravků
......................................................................................

6.2. Systém práce úseku kontroly jakosti
Popište stručně
a) systém práce úseku kontroly jakosti (laboratorní kontroly výchozích materiálů, odběrů, hotových
výrobků - lze přiložit i kopie příslušných SOP)
......................................................................................
......................................................................................
b) rozdělení úseku na oddělení/laboratoře a odpovědnost za jednotlivé typy laboratorních kontrol,
není-li uvedeno v organizační struktuře
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
c) způsoby sledování a hodnocení výsledků laboratorních kontrol vzorků u jednotlivých typů kontrol
včetně smluvních kontrol - zejména postupy a kritéria hodnocení, hodnocení odchylek výsledků
těchto kontrol, podmínky pro opakované kontroly vzorků (předložte kopie vnitřních
předpisů)..........................................................................
......................................................................................
......................................................................................
......................................................................................
d) oznamování a postup při nevyhovujícím výsledku kontroly (předložte kopie vnitřních předpisů)
......................................................................................
e) způsoby sledování výsledkových trendů (předložte kopie vnitřních předpisů)
......................................................................................
f) postup propuštění léčiva (předložte kopie vnitřních předpisů)
......................................................................................

6.3. Odběry vzorků a rozsah a četnost kontroly jakosti hotových přípravků, odpovědnosti
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
I Typ I Četnost I Fáze odběru vzorku - I Pracoviště I Kdo schvaluje I Validace I Ověření I
I kontroly I kontrol I během a I provádějící I výsledky I odběru I postupu I
I I I na konci doby I I I vzorku I kontroly I
I I I použitelnosti I kontrolu I I +/- I +/- I
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
I I I I I I I I
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
I I I I I I I I
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
I I I I I I I I
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
I I I I I I I I
I----------I---------I------------------------I-------------I---------------I----------I----------I
Přiložte kopie příslušné specifikace a postup upravující distribuci vzorků.

6.4. Zásady činnosti a postupy při kontrolách jakosti diagnostik

Popište stručně
a) schvalování diagnostik (lze předložit i příslušné SOP).............................
......................................................................................
......................................................................................
b) kontroly jakosti diagnostik před prvním použitím v ZTS (nový typ diagnostika, nová šarže
diagnostika - lze přeložit i příslušné SOP)........................................
......................................................................................
......................................................................................
c) kontroly jakosti diagnostik v průběhu pracovního cyklu (lze předložit i příslušné SOP)
......................................................................................
......................................................................................

6.5. Reaktivní vyšetření
Uveďte počet opakovaně reaktivních výsledků vyšetření odběrů, z toho počet konfirmovaných výsledků
a počet nejasných (nekonfirmovatelných) výsledků v uplynulém roce v následujících testech
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I
I Typ vyšetření I Počet opakovaně I Počet konfirmovaných I Počet nejasných I
I I reaktivních výsledků z I reaktivních výsledků I nekonfirmovatelných I
I I téhož odběru I I výsledků I
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I
I Anti- HIV I I I I
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I
I HBsAg I I I I
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I
I Anti-HCV I I I I
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I
I Syfilis I I I I
I----------------I--------------------------I--------------------------I--------------------------I

7. SMLUVNÍ ČINNOSTI

Činnosti prováděné na základě smlouvy jiným právním subjektem

7.1. Laboratorní kontroly odběrů a přípravků zajišťované smluvně kontrolní laboratoří
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I
I Typ kontroly I Organizace provádějící I Adresa této organizace I Odpovědná osoba I Telefon I
I I kontrolu I I I I
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I
I I I I I I
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I
I I I I I I
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I
I I I I I I
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I
I I I I I I
I--------------I----------------------------I------------------------I-----------------I----------I

Byly tyto laboratoře podrobeny kontrole inspekční sekce SÚKL ano [] ne []

7.2. Smluvní odběry krve a další smluvní činnosti (např. skladování, výdej, příjem transfuzních přípravků)
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I Prováděná činnost I Název a sídlo ZTS I Odpovědná osoba I Telefon I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I I I I I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I I I I I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I I I I I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I I I I I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I
I I I I I
I------------------------I-------------------------------------------I-----------------I----------I

8. VÝDEJ

Vydává ZTS pouze transfuzní přípravky vyrobené ve vašem zařízení ano [] ne []
Vydává pravidelně transfuzní přípravky přijaté od jiného ZTS ano [] ne []
Vydává ZTS pravidelně krevní deriváty ano [] ne []

9. REKLAMACE, POTRANSFUZNÍ REAKCE, STAHOVÁNÍ A OZNAMOVÁNÍ

9.1. Reklamace, potransfuzní reakce a stahování
a) Uveďte personální odpovědnost za reklamace, řešení potransfuzních reakcí a stahování léčiv:
b) Předložte předpis upravující postup a odpovědnosti za evidenci, šetření, rozhodování a nápravná
opatření k reklamacím, včetně stahování, vztahujícím se k závadám v jakosti či nežádoucím
reakcím příjemce v průběhu nebo po podání transfuzního přípravku a k podezřením na kontaminaci
původcem infekčního onemocnění

9.2. Oznamování
Komu a jakým způsobem ZTS předává oznámení o skutečnostech uvedených v předchozím odstavci (např.
vlastnímu provozovateli, jinému ZTS, jinému zdravotnickému zařízení, zpracovateli plazmy, Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv).
Předložte kopii příslušných předpisů, případně popište, jak je zajištěno monitorování závažných
nežádoucích reakcí a událostí.

10. VNITŘNÍ KONTROLY

Uveďte, zda je předpisově upraven:
a) program vnitřních kontrol (inspekcí) ano [] ne []
b) postup těchto kontrol ano [] ne []
c) vedení záznamů o kontrolách ano [] ne []

Uveďte, jak je zajištěna kontrola přijatých nápravných opatření (lze předložit i příslušné SOP):

Vypracoval:
Jméno a funkce:

Datum a podpis: