STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ------------------------------------------------------------------------------ ŽÁDOST O POVOLENÍ ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ I--------------------------------------I-------------------------------------I I Název žadatele (u právnické osoby I I I obchodní firma provozovatele I I I tkáňového zařízení, u fyzické osoby I I I jméno a příjmení provozovatele I I I tkáňového zařízení) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresa žadatele - adresa sídla, I I I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I I I místa trvalého pobytu, žádá-li I I I fyzická osoba I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Identifikační číslo (IČ) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Statutární zástupce žadatele - I I I jméno, příjmení (podle výpisu z I I I obchodního rejstříku) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Kontaktní údaje žadatele - telefon, I I I fax, e-mail, adresa domovské stránky I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Požadovaný druh a rozsah činnosti I I I (pro vyplnění použijte text podle I I I podbodu 2.2.1.1. tohoto pokynu) Typy I I I tkání a buněk, které mají být I I I předmětem činnosti (pro vyplnění I I I použijte text podle podbodu I I I 2.2.1.2. tohoto pokynu) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresy všech míst činnosti včetně I I I zkoušek kontroly jakosti (Uvedete-li I I I více adres, připojte druh a rozsah I I I činnosti prováděné na uvedené I I I adrese) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Odpovědná osoba - jméno, příjmení, I I I vzdělání a praxe, I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I kontaktní údaje (telefon, e-mail) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Smluvní činnosti I I I (uveďte identifikaci subjektu, který I I I převezme na základě smlouvy část I I I činnosti - jméno, příjmení, adresa I I I místa podnikání a IČ fyzické osoby; I I I obchodní firma, adresa sídla a IČ I I I právnické osoby; připojte vždy druh I I I a rozsah činnosti prováděné smluvním I I I subjektem a adresy místa činnosti; I I I uvádějte smluvní subjekty v pořadí: I I I odběrová zařízení s výjimkou I I I zařízení uvedených v dalším řádku, I I I diagnostické laboratoře, další) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Smluvní odběrová zařízení podle § 10 I I I odst. 2 písm. b) zákona (uveďte I I I údaje jako v předchozím řádku) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Souhlas vydaný Ministerstvem I Ano [] Ne [] I I zdravotnictví I I I (u souhlasu se zřízením tkáňové I I I banky dále uveďte číslo jednací I I I rozhodnutí, datum vydání a datum I I I platnosti, u souhlasu s prováděním I I I postupů asistované reprodukce uveďte I I I číslo jednací rozhodnutí a datum I I I vydání) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto I I formulářem I I-------------------------------------------------------------------I--------I I a) - výpis z obchodního rejstříku nebo živnostenské oprávnění, I [] I I popř. zřizovací listina či statut vydaný příslušným orgánem ČR I I I - doklad o začlenění tkáňového zařízení do zdravotnického I [] I I zařízení I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I b) - seznam tkáňových a buněčných přípravků určených pro léčbu I [] I I příjemce, které mají být propouštěny včetně druhů balení I I I přípravků (uveďte také místo výroby, pokud se liší) I I I - seznam tkáňových a buněčných přípravků určených pro další I [] I I výrobu, které mají být propouštěny (uveďte také místo výroby, I I I pokud se liší) I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I c) doklad o právu užívat prostory pro činnosti, které mají být I [] I I prováděny I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I d) základní dokument o místě podle přílohy č. 8 bodu 2 písm. f) I [] I I vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I e) údaje specifikující tkáňové a buněčné přípravky podle přílohy I [] I I č. 8 bodu 3 písm. a) podbodu 1 vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I f) údaje o postupech podle přílohy č. 8 bodu 3 písm. a) podbodu 2 I [] I I vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I g) příloha zahrnující údaje a dokumentaci k příloze č. 8 bodu 2. I [] I I písm. c) a e) a k bodu 3. písm. b) až j) vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I (zpracujte přílohu v uvedeném pořadí od bodu 2 písm. a) do bodu 3 I I I písm. j); není-li některá položka žádosti použitelná pro Váš I I I specifický případ, uveďte důvod, pro který ji nelze použít a I I I zpracovat) I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I h) doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-36 I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I i) doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti podle I [] I I pokynu SÚKL UST-36 I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I j) souhlas ke zpracování osobních údajů podle bodu 2.1. tohoto I [] I I pokynu I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I k) jiné - uveďte I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I V případě potřeby uveďte údaje uvedené v řádce 1 až 12 na samostatném listu s uvedením odkazu v tabulce. Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis osoby oprávněné jednat za žadatele Jméno, příjmení
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ------------------------------------------------------------------------------ ŽÁDOST O POVOLENÍ ČINNOSTI ODBĚROVÉHO ZAŘÍZENÍ I--------------------------------------I-------------------------------------I I Název žadatele (u právnické osoby I I I obchodní firma provozovatele I I I odběrového zařízení, u fyzické osoby I I I jméno a příjmení příp. dodatek I I I odlišující osobu podnikatele) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresa žadatele - adresa sídla, I I I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I I I místa trvalého pobytu, žádá-li I I I fyzická osoba I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Identifikační číslo (IČ) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Statutární zástupce žadatele - I I I jméno, příjmení (podle výpisu z I I I obchodního rejstříku) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Kontaktní údaje žadatele - telefon, I I I fax, e-mail I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Požadovaný druh a rozsah činnosti I I I (pro vyplnění použijte text podle I I I podbodu 2.2.1.1. tohoto pokynu) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Typy tkání a buněk, které mají být I I I předmětem činnosti (pro vyplnění I I I použijte text podle podbodu 2.2.1.2. I I I tohoto pokynu) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresy všech míst činnosti včetně I I I zkoušek kontroly jakosti (uvedete-li I I I více adres, připojte druh a rozsah I I I činnosti prováděné na uvedené I I I adrese) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Odpovědná osoba - jméno, příjmení, I I I vzdělání a praxe, kontaktní údaje I I I (telefon, e-mail) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Smluvní tkáňová zařízení, kterým I I I jsou tkáně a buňky dodávány I I I (uveďte obchodní firmu, adresu sídla I I I a IČ, je-li provozovatelem právnická I I I osoba; jméno příjmení, adresu a IČ I I I je-li provozovatelem fyzická osoba; I I I připojte adresu přebírajícího I I I tkáňového zařízení a typ dodávaných I I I tkání a buněk) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto I I formulářem I I-------------------------------------------------------------------I--------I I a) - výpis z obchodního rejstříku nebo živnostenské oprávnění, I [] I I popř. zřizovací listina či statut vydaný příslušným orgánem ČR I I I - doklad o začlenění odběrového zařízení do zdravotnického I [] I I zařízení I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I b) doklad o právu užívat prostory pro činnosti, které mají být I [] I I prováděny I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I c) základní dokument o místě podle přílohy č. 8 bodu 2. písm. f) I [] I I vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I d) údaje o postupech, které mají být prováděny I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I e) příloha zahrnující doložení, že je zajištěno splnění požadavků I [] I I podle § 7 odst. 1 písm. b) a § 8 odst. 2 zákona I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I f) doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-36 I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I g) doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti podle I [] I I pokynu SÚKL UST-36 I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I h) souhlas ke zpracování osobních údajů podle podbodu 2.1. tohoto I [] I I pokynu I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I i) jiné - uveďte I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I V případě potřeby uveďte údaje uvedené v řádce 1 až 10 na samostatném listu s uvedením odkazu v tabulce. Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis osoby oprávněné jednat za žadatele Jméno, příjmení
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ------------------------------------------------------------------------------ ŽÁDOST O POVOLENÍ ČINNOSTI DIAGNOSTICKÉ LABORATOŘE I--------------------------------------I-------------------------------------I I Název žadatele (u právnické osoby I I I obchodní firma provozovatele I I I diagnostické laboratoře, u fyzické I I I osoby jméno a příjmení příp. dodatek I I I odlišující osobu podnikatele) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresa žadatele - adresa sídla, I I I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I I I místa trvalého pobytu, žádá-li I I I fyzická osoba I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Identifikační číslo (IČ) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Statutární zástupce žadatele - I I I jméno, příjmení (podle výpisu z I I I obchodního rejstříku) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Kontaktní údaje žadatele - telefon, I I I fax, e-mail I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Požadovaný druh a rozsah vyšetření I I I vzorků od dárce (pro vyplnění I I I použijte text podle podbodu 2.2.1.1. I I I tohoto pokynu) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresy všech míst, kde se vyšetření I I I provádějí I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Osoba odpovědná za odborné činnosti I I I jméno, příjmení, kontaktní údaje I I I (telefon, e-mail) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto I I formulářem I I-------------------------------------------------------------------I--------I I a) výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listina či I [] I I statut vydaný příslušným orgánem ČR nebo jiného členského státu I I I EU I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I b) doklad o právu užívat prostory pro činnost diagnostické I [] I I laboratoře I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I c) základní dokument o místě podle přílohy č. 8 bodu 2. písm. f) I [] I I vyhlášky č. 422/2008 Sb. I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I d) údaje o postupech, které mají být prováděny I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I e) doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-36 I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I f) doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti podle I [] I I pokynu SÚKL UST-36 I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I g) souhlas ke zpracování osobních údajů podle podbodu 2.1. tohoto I [] I I pokynu I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I h) jiné - uveďte I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I V případě potřeby uveďte údaje uvedené v řádce 1 až 8 na samostatném listu s uvedením odkazu v tabulce. Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis osoby oprávněné jednat za žadatele Jméno, příjmení:
Týká se jen fyzických osob !!!! Tento souhlas, podepsaný osobou, které se poskytované údaje týkají, musí být předložen v případě poskytnutí osobních údajů fyzických osob (tj. např. kombinace jméno, příjmení, místo trvalého pobytu, apod.) SOUHLAS KE ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ Já, ........(jméno a příjmení, popř. titul) ....... v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, dávám tímto souhlas k tomu, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďoval a vedl v evidenci mé osobní údaje získané prostřednictvím formuláře ......... (vypsat, který formulář, např. žádost o povolení činnosti) ......... za účelem optimální komunikace se Státním ústavem pro kontrolu léčiv k naplnění povinností stanovených zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Všechny údaje budou zpracovány pouze pro potřeby Státního ústavu pro kontrolu léčiv a budou zpřístupněny pouze odpovědným pracovníkům tohoto subjektu. Souhlas je vydáván na dobu platnosti ......... (např. povolení k činnosti)... .............................. Jméno, příjmení, popř.titul
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ------------------------------------------------------------------------------ ŽÁDOST O ZMĚNU POVOLENÍ ČINNOSTI I--------------------------------------I-------------------------------------I I Název žadatele - u právnické osoby I I I obchodní firma provozovatele I I I tkáňového zařízení/odběrového I I I zařízení/diagnostické laboratoře, u I I I fyzické osoby jméno a příjmení I I I provozovatele tkáňového I I I zařízení/odběrového I I I zařízení/diagnostické laboratoře I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Adresa žadatele - adresa sídla, I I I žádá-li právnická osoba, nebo adresa I I I místa trvalého pobytu, žádá-li I I I fyzická osoba I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Identifikační číslo (IČ) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Statutární zástupce žadatele - I I I jméno, příjmení (podle výpisu z I I I obchodního rejstříku) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Kontaktní údaje žadatele - telefon, I I I fax, e-mail, adresa domovské stránky I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Změny, o které je žádáno (podle bodu I I I 6 přílohy č. 8 vyhlášky č. 422/2008 I I I Sb. a bodu 3 tohoto pokynu) I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Související dokumentace, která bude I I I změněna oproti původně schválené1) - I I I ve formuláři uveďte pouze přehled I I I změněné dokumentace; kopie I I I dokumentace s uvedením změn tak, aby I I I byly odlišitelné od původního textu I I I se předkládá v přílohách; v případě I I I změny odpovědné osoby se uvádí I I I datum, od něhož má tato osoba začít I I I plnit své povinnosti; v případě I I I změny smluvních subjektů se I I I předkládají kopie smluv I I I--------------------------------------I-------------------------------------I I Přílohy k žádosti - zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto I I formulářem I I-------------------------------------------------------------------I--------I I a) změna provozovatele - výpis z obchodního rejstříku nebo I [] I I živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný I I I příslušným orgánem ČR I I I - doklad o právu užívat prostory pro činnosti, které mají být I I I prováděny I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I b) změna odpovědné osoby - jméno, příjmení, kontaktní údaje I [] I I (telefon, e-mail), doložení vzdělání a praxe podle § 6 nebo § 8 I I I zákona o lidských tkáních a buňkách, jde-li o diagnostickou I I I laboratoř, doložení jména, příjmení a kontaktních údajů (telefon, I I I e-mail) osoby odpovědné za odborné činnosti laboratoře I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I c) změna rozsahu činnosti (např. rozšíření činnosti o opatřování I [] I I nebo distribuci, rozšíření činnosti o nový typ vyšetřovací metody I I I v případě diagnostických laboratoří, rozšíření činnosti o další I I I typ zpracovávaných, skladovaných tkání a buněk) - dokumentace I I I související s požadovanou změnou I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I d) změna osoby a činnosti vykonávané na základě smlouvy podle § I [] I I 10 zákona o lidských tkáních a buňkách - uveďte identifikaci I I I subjektu, který převezme na základě smlouvy část činnosti - I I I jméno, příjmení, adresa místa podnikání a IČ fyzické osoby; I I I obchodní firmu, adresu sídla a IČ právnické osoby; připojte vždy I I I druh a rozsah činnosti prováděné smluvním subjektem, adresy místa I I I činnosti a na základě jakého povolení tuto činnost vykonává (viz I I I § 10 zákona o lidských tkáních a buňkách) I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I e) změna místa vykonávané činnosti - adresa, druh a rozsah I [] I I činnosti prováděné na uvedené adrese včetně kopie nájemní smlouvy I I I nebo jiném dokladu o právu užívat prostory (zprávu o provedených I I I instalačních validacích je třeba zahrnout do písm. f/) I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I f) změny v základním dokumentu o místě vyplývající z výše I [] I I uvedených změn - předkládá se aktuální základní dokument o místě I I I podle přílohy č. 8 bodu 2 písm. f) včetně např. instalačních I I I validací v případě změně místa vykonávané činnosti I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I g) ostatní změny oproti původně předložené dokumentaci I [] I I související s požadovanou změnou (např. nové specifikace I I I propouštěných tkání a buněk v návaznosti na rozšíření činnosti o I I I nový typ tkání a buněk, doložení dokumentace požadované pro I I I distribuci v případě žádosti o rozšíření činnosti) I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I h) doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-36 I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I I i) doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti o I [] I I změnu podle pokynu SÚKL UST-36 I I I-------------------------------------------------------------------I--------I I j) jiné - uveďte I [] I I-------------------------------------------------------------------I--------I 1) tím se rozumí dokumentace zaslaná Ústavu v rámci žádosti o povolení činnosti. Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé. Datum Podpis osoby oprávněné jednat za žadatele Jméno, příjmení
Existuje-li jeden pracovní poměr, v rámci něhož zaměstnanec zastává více pracovních pozic, a tento pracovní poměr je rozvázán jednou výpovědí, musí se pak použitý výpovědní...
Je-li v pozvánce na valnou hromadu uvedeno, že na pořadu jednání bude „odvolání jednatele“, aniž je vymezen konkrétní důvod odvolání, a odpovídá-li tomu i návrh usnesení valné...
K opožděnému složení jistoty na náklady řízení (§ 11 odst. 1 1 zákona č. 91/2012 Sb., o mezinárodním právu soukromém) se nepřihlíží.
Požadavek, aby každý, kdo provozuje závod nebo jiné zařízení sloužící k výdělečné činnosti, pokácel všechny stromy obecně náchylné k vyvrácení, již nespadá do kategorie...
Ustanovení § 37p odst. 2 zákona o odpadech, který povinnost zajistit financování předání ke zpracování, využití a odstranění elektroodpadu ze solárních panelů uvedených na trh do...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.