I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Typ žádosti I Výše I Poznámka I I I správního I I I I poplatku I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o registraci léčivého přípravku, I 2 000 Kč I I I o změnu rozhodnutí nebo I I I I o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o převod registrace nebo o I 2 000 Kč I I I povolení souběžného dovozu I I I I léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o registraci homeopatického I 2 000 Kč I I I přípravku, o změnu rozhodnutí nebo I I I I o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci homeopatického I I I I přípravku nebo o převod registrace I I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení souběžného dovozu I 2 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I výrobě léčivých přípravků I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I činnosti kontrolní laboratoře I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I výrobě v zařízení transfuzní I I I I služby I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I distribuci léčivých přípravků I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny I I I I nebo výše a podmínek úhrady léčivého I I I I přípravku nebo potraviny pro I I I I zvláštní lékařské účely: I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace I 20 000 Kč I I I léčivých látek, nová indikace, I I I I nová léková forma určená pro nové I I I I indikace I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Nová léková forma bez určení pro I 10 000 Kč I I I nové indikace, nová síla I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Generika nebo nové velikosti I 8 000 Kč I I I balení I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské I 10 000 Kč I I I účely I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do I 0 Kč I I I registru přípravků pro vzácná I I I I onemocnění I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 20 000 Kč I I I maximální ceny nebo výše a I I I I podmínek úhrady z důvodů rozšíření I I I I indikace, omezení stávajících I I I I podmínek úhrady nebo zvýšení I I I I úhrady I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 10 000 Kč I I I maximální ceny a výše a podmínek I I I I úhrady v ostatních případech I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání licence k pěstování konopí I 2 000 Kč I I I pro léčebné použití I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 50 Kč I za každou i započatou I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I stránku I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I I I z dalšího písemného a obrazového I I I I materiálu, popř. sdělení o I I I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 40 Kč I na technickém nosiči I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I dat I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I I I z dalšího písemného a obrazového I I I I materiálu, popř. sdělení o I I I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 15 Kč I Za první stránku a I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I 5 Kč za každou i I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I započatou stránku, I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I je-li pořizována na I I z dalšího písemného a obrazového I I kopírovacím stroji I I materiálu, popř. sdělení o I I nebo na tiskárně I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání ověřeného výstupu z I 100 Kč I Za první stránku a I I informačního systému veřejné správy I I 50 Kč za každou i I I I I započatou stránku I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Ověření stejnopisu, opisu, kopie, I 30 Kč I Za každou i započatou I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I stránku I I spisů, ze soukromách spisů v úřední I I I I úschově, z rejstříků, z registrů, I I I I z knih, ze záznamů, z evidence, I I I I z listin nebo z dalšího písemného I I I I a obrazového materiálu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Provedení autorizované konverze I 30 Kč I Za každou i započatou I I dokumentů do elektronické pododoby I I stránku konvertované I I I I listiny I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Provedení autorizované konverze I 30 Kč I Za každou i započatou I I dokumentů do listinné podoby I I stránku konvertované I I I I listiny I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Přijetí žádosti o posečkání s I 400 Kč I I I platbou pokuty nebo žádosti o I I I I rozložení platby pokuty do splátek I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I
I-----------------------------------------------------------I----------------I I Typ žádosti I Výše správního I I I poplatku I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově I 500 Kč I I vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného I 50 Kč I I zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředcích I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky I 2 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického I 500 Kč I I prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na I 500 Kč I I zdravotnický prostředek I I I-----------------------------------------------------------I----------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 3711-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 1148 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 19-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 10030 - 623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
I----------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 19 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku s výjimkou I I I I I případů uvedených u kódů I I I I I U-002, U-003, U-004 a I I I I I U-005 I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 39 100 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I Česká republika je I I I I I referenční stát I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 3 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace homeopatika I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 5 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je I I I I I mikro podnik I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 9 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je I I I I I malý podnik a nejedná se I I I I I o homeopatika I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové I I 3 100 Kč I I I ústní konzultace nebo I I I I I vydání písemného I I I I I stanoviska v regulační I I I I I oblasti na žádost I I I I I rozsahem odpovídající I I I I I hodinové ústní I I I I I konzultaci I I I I I (nesouvisející s již I I I I I předloženou žádostí). I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové I Např. rozlišení, zda jde I 3 600 Kč I I I ústní konzultace nebo I o klinické hodnocení, I I I I vydání písemného I nemocniční výjimku, I I I I odborného stanoviska I stanovisko k používání I I I I na žádost rozsahem I čistého lihu na jeden I I I I odpovídající hodinové I přípravek, stanovisko k I I I I ústní konzultaci k I zaměnitelnosti názvu I I I I otázce související s I léčivého přípravku I I I I náplní činnosti Ústavu I vyžádané mimo registrační I I I I pro oblast léčiv. I řízení, a to nejvýše 3 I I I I I různé názvy k jednomu I I I I I přípravku najednou, I I I I I stanovisko k návrhu I I I I I reklamy na humánní léčivý I I I I I přípravek šířené mimo I I I I I rozhlasové a televizní I I I I I vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního I I I I I materiálu. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové I Např. posouzení designu I 12 500 Kč I I I ústní vědecké I navrhované klinické I I I I konzultace nebo vydání I studie, nemocniční I I I I písemného odborného I výjimky, preklinického I I I I stanoviska na žádost I testování, analytické I I I I rozsahem odpovídající I metody, statistické I I I I hodinové ústní I analýzy, posouzení I I I I konzultaci I navrhovaných textů (SPC, I I I I (nesouvisející s již I PIL) z odborného I I I I předloženou žádostí). I hlediska. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí I Šíření osvěty (oblast I 2 000 Kč/hod I I I odborné přednášky na I léčiv) na odborně I I I I žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a I I I I podnikatelem, I přednáškách I I I I související s náplní I I I I I činnosti Ústavu (pro I I I I I oblast léčiv) I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-005 I Odborné úkony I Provedení odborných úkonů I 2 000 Kč/hod I I I provedené na žádost I v hodinové sazbě I I I I zahraniční společnosti I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování I Zpracování specifických I 1 000 Kč/hod I I I výstupů z databázových I výstupů o distribuovaných I I I I systémů vytvářených na I a vydávaných léčivých I I I I základě hlášení I přípravcích z příslušných I I I I distributorů a I databází s využitím I I I I provozovatelů I odborných hledisek podle I I I I oprávněných k výdeji I požadovaných kritérií nad I I I I léčivých přípravků I rámec běžně a pravidelně I I I I I zveřejňovaných údajů I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše I I I I I náhrady I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I podložená úplnými I I I I I experimentálními nebo I I I I I literárními údaji (s výjimkou I I I I I samostatné registrace uvedené I I I I I pod kódem R-002), fixní I I I I I kombinace registrace I I I I I homeopatika registrace I I I I I tradičního rostlinného I I I I I přípravku registrace I I I I I podobného I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace generická a I 200 000 Kč I I I I registrace se souhlasem I I I I I jiného držitele a samostatná I I I I I literární registrace roztoků I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I B05BB01, pokud nejde o I I I I I složité případy I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I registrace generická s údaji I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I registrace homeopatika I I I I I zjednodušeným postupem I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace zcela totožného I 70 000 Kč I I I I přípravku pod jiným názvem I I I I I (duplikátu) I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 70 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž I I 90 000 Kč I I I součástí je nová studie bioekvivalence I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu I I 6 000 Kč I I I označení na obalu nebo příbalové informace, která I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o změnu I I I I I souběžně dováženého léčivého přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B I I 15 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I Všechny léčivé přípravky I 150 000 Kč I I I přípravku I kromě homeopatik I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I homeopatika I 35 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I I 20 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s I I 3 900 Kč I I I cizojazyčným označením na obalu I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, I I 70 000 Kč I I I které je integrální součástí zdravotnického prostředku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k I změna, která by mohla I 15 000 Kč I I I léčivu, které je integrální součástí zdravotnického I ovlivnit kvalitu, bezpečnost I I I I prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve I či prospěšnost léčivé látky I I I I (změna) I ve zdravotnickém prostředku, I I I I I např. změna výrobce léčivé I I I I I látky, změna výroby léčivé I I I I I látky, změna způsobu I I I I I sterilizace, rozšíření doby I I I I I použitelnosti I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-014 I Žádost o zrušení registrace I bez dalších požadavků I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace I s požadavkem postupného I 6 100 Kč I I I I doprodeje I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-017 I MRP-RMS I Žádost o zahájení postupu vzájemného I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I podložená úplnými I 350 000 Kč* I I I I referenčním členským státem - tato I experimentálními nebo I I I I I žádost se předkládá po ukončení I literárními údaji (s výjimkou I I I I I národního postupu registrace daného I samostatné registrace uvedené I I I I I léčivého přípravku (viz R-001 až I pod kódem R-018), fixní I I I I I R-004) I kombinace registrace I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že žádost I tradičního rostlinného I I I I I o registraci přípravku, pro který je I přípravku I I I I I žádáno o zahájení postupu vzájemného I I I I I I uznání registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským státem, byla I I I I I I předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. 79/1997 Sb., o I I I I I I léčivech stanovena povinnost dodržovat I I I I I I pokyny vydávané Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro hodnocení I I I I I I léčivých přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v předložené I I I I I I dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-018 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I registrace generická, I 200 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I registrace se souhlasem I 300 000 Kč* I I I I referenčním členským státem - Tato I jiného držitele a samostatná I I I I I žádost se předkládá po ukončení I literární registrace roztoků I I I I I národního postupu registrace daného I elektrolytů ATC skupiny I I I I I léčivého přípravku (viz R-001 až I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I R-004) I složité případy) I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že žádost I hybridní registrace, tj. I I I I I o registraci přípravku, pro který je I registrace generická s údaji I I I I I žádáno o zahájení postupu vzájemného I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I uznání registrace s ČR jako I registrace homeopatika I I I I I referenčním členským státem, byla I zjednodušeným způsobem I I I I I předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. 79/1997 Sb., o I I I I I I léčivech stanovena povinnost dodržovat I I I I I I pokyny vydávané Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro hodnocení I I I I I I léčivých přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v předložené I I I I I I dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-020 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-021 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I registrace zcela totožného I 80 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I přípravku pod jiným názvem I I I I I referenčním členským státem I (duplikátu) I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-022 I I Žádost o zahájení opakovaného postupu I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace s ČR jako I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-023 I MRP-RMS I Žádost o změnu registrace typu II v I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace typu II v I Řešení žádosti tohoto typu I 120 000 Kč I I I I modulu 3, jejíž součástí je nová I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I studie bioekvivalence v rámci postupu I příslušné změně nebo I I I I I vzájemného uznání s Českou republikou I prodloužení registrace, tak i I I I I I jako referenčním členským státem I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace typu IB v I Řešení žádosti tohoto typu I 25 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace typu IA a I Řešení žádosti tohoto typu I 12 000 Kč I I I I žádost o změnu označení na obalu nebo I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I příbalové informace, která nesouvisí I příslušné změně či I I I I I se souhrnem údajů o přípravku, v rámci I prodloužení registrace, tak i I I I I I postupu vzájemného uznání s ČR jako I zajištění procedury I I I I I referenčním členským státem I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení registrace v I Řešení žádosti tohoto typu I 200 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-027 I I Žádost o uznání rozhodnutí o I samostatná registrace I 110 000 Kč I I I I registraci vydaného pro léčivý I podložená úplnými I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I experimentálními nebo I I I I I členského státu nebo o uznání I literárními údaji (s výjimkou I I I I I rozhodnutí o registraci I samostatné registrace uvedené I I I I I decentralizovaným postupem I pod kódem R-028), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku registrace I I I I I I podobného biologického I I I I I I přípravku I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-028 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí o I registrace generická, I 90 000 Kč I I I POSTUP/MRP - I registraci vydaného pro léčivý I registrace se souhlasem I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I jiného držitele a samostatná I I I I I členského státu nebo o uznání I literární registrace roztoků I I I I I rozhodnutí o registraci I elektrolytů ATC skupiny I I I I I decentralizovaným postupem I B05BB01, pokud nejde o I I I I I I složité případy I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I registrace homeopatika I I I I I I zjednodušeným postupem I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-030 I I Žádost o uznání rozhodnutí o I další síla nebo léková forma I 40 000 Kč I I I I registraci vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-031 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí o I registrace zcela totožného I 30 000 Kč I I I POSTUP/MRP - CMS I registraci vydaného pro léčivý I přípravku pod jiným názvem I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I (duplikátu) I I I I I členského státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace typu II v I I 50 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace typu II v I I 70 000 Kč I I I I modulu 3, jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence v rámci postupu I I I I I I vzájemného uznání rozhodnutí vydaného I I I I I I pro léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace typu IB v I I 10 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace typu IA a I I 4 000 Kč I I I I žádost o změnu označení na obalu nebo I I I I I I příbalové informace, která nesouvisí I I I I I I se souhrnem údajů o přípravku, v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání rozhodnutí I I I I I I vydaného pro léčivý přípravek I I I I I I příslušným orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení registrace v I I 80 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu I povolení pro jeden stát, ze I 60 000 Kč I I I léčivého přípravku I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku I povolení pro každou další I 25 000 Kč I I I I sílu téhož přípravku ze I I I I I stejného státu dovozu I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku I povolení pro jeden stát, ze I 80 000 Kč I I I I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen, s I I I I I náročnějším posouzením údajů I I I I I o terapeutické srovnatelnosti I I I I I (např. studie bioekvivalence I I I I I či samostatné stabilitní I I I I I studie) I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého I I 30 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení decentralizovaného I samostatná registrace I 390 000 Kč I I I POSTUP - RMS I postupu registrace s ČR jako I podložená úplnými I I I I I referenčním členským státem I experimentálními nebo I I I I I I literárními údaji (s výjimkou I I I I I I samostatné registrace uvedené I I I I I I pod kódem R-018), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-042 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I registrace generická, I 310 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I registrace se souhlasem I I I I I referenčním členským státem I jiného držitele a samostatná I I I I I I literární registrace roztoků I I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I I složité případy) nebo I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I registrace homeopatika I I I I I I zjednodušeným způsobem I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-044 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I další síla nebo léková forma I 170 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I (rozšíření registrace) I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-045 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I registrace zcela totožného I 120 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I přípravku pod jiným názvem I I I I I referenčním členským státem I (duplikátu) I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu I I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného I I 0 Kč I I I členského státu I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I
I----------------------------------------------------------------------------I I INSPEKCE I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-001 I Žádost o povolení k I dovoz ze třetích zemí I 31700 Kč I I I výrobě léčivých I pouze propuštění šarží I I I I přípravků/hodnocených I výroba ostatních léčivých I I I I léčivých přípravků I přípravků výroba I I I I nebo o změnu povolení I hodnocených léčivých I I I I k výrobě s kontrolou V I přípravků k povolené I I I I případě změny povolení I výrobě léčivých přípravků I I I I k výrobě jde o změnu I nebo naopak (sterilní i I I I I požadovaného druhu a I nesterilní) I I I I rozsahu výroby včetně I I I I I zkoušek kontroly I I I I I jakosti, které mají I I I I I být prováděny nebo I I I I I adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly I I I I I jakosti; I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-002 I Žádost o povolení k I nesterilní léčivé I 56 200 Kč I I I výrobě léčivých I přípravky - jedna léková I I I I přípravků nebo o změnu I forma a/nebo jedna I I I I povolení k výrobě s I výrobní jednotka/linka v I I I I kontrolou I jednom místě výroby I I I I I včetně primárního balení, I I I I I sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-003 I Žádost o povolení k I nesterilní léčivé I 13 300 Kč I I I výrobě léčivých I přípravky - navýšení za I I I I přípravků nebo o změnu I každou další výrobně I I I I povolení k výrobě s I odlišnou lékovou formu I I I I kontrolou I a/nebo výrobní I I I I I jednotku/linku nemůže být I I I I I použita samostatně včetně I I I I I primárního balení, I I I I I sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-004 I Žádost o povolení k I sterilní léčivé přípravky I 74 200 Kč I I I výrobě léčivých I - jedna léková forma I I I I přípravků nebo o změnu I a/nebo jedna výrobní I I I I povolení k výrobě s I jednotka/linka v jednom I I I I kontrolou I místě výroby včetně I I I I I primárního balení, I I I I I sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-005 I Žádost o povolení k I sterilní léčivé přípravky I 17 900 Kč I I I výrobě léčivých I - navýšení za každou I I I I přípravků nebo o změnu I další výrobně odlišnou I I I I povolení k výrobě s I lékovou formu a/nebo I I I I kontrolou I výrobní jednotku/linku I I I I I nemůže být použita I I I I I samostatně včetně I I I I I sekundárního balení a I I I I I propouštění I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-006 I Žádost o povolení k I Navýšení základního I 38 600 Kč I I I výrobě léčivých I poplatku v případech I I I I přípravků nebo o změnu I uvedených výše, pokud jde I I I I povolení k výrobě s I o biotechnologickou či I I I I kontrolou I technologicky náročnou I I I I I výrobu biologických I I I I I přípravků nemůže být I I I I I použita samostatně I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-007 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 33 100 Kč I I I výrobě léčivých I primární balení I I I I přípravků nebo o změnu I nesterilních přípravků - I I I I povolení k výrobě s I jedna léková forma a/nebo I I I I kontrolou I jedna výrobní I I I I I jednotka/linka v jednom I I I I I místě výroby I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-008 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 13 900 Kč I I I výrobě léčivých I primární balení I I I I přípravků nebo o změnu I nesterilních přípravků - I I I I povolení k výrobě s I navýšení za každou další I I I I kontrolou I výrobně odlišnou lékovou I I I I I formu a/nebo výrobní I I I I I jednotku/linku nemůže být I I I I I použita samostatně, I I I I I nepoužije se položka I I I I I I-001 I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-009 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 30 600 Kč I I I výrobě léčivých I sekundární balení v I I I I přípravků nebo o změnu I jednom místě výroby I I I I povolení k výrobě s I nepoužije se položka I I I I kontrolou I I-001 I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-010 I Žádost o změnu I změna identifikačních I 9 000 Kč I I I povolení k výrobě I údajů změna nebo další I I I I léčivých přípravků bez I kvalifikovaná osoba změna I I I I kontroly V případě I nebo další smluvní I I I I změny povolení k I partner pro výrobu nebo I I I I výrobě jde o změnu I kontrolu jakosti v I I I I následujících údajů: I případě zúžení druhu a I I I I jméno, popřípadě I rozsahu výroby nebo I I I I jména, příjmení, I zrušení některého místa I I I I vzdělání a praxi I výroby se provede náhrada I I I I kvalifikovaných osob; I jako u změny bez kontroly I I I I jméno, popřípadě I společná úhrada za I I I I jména, příjmení, místo I všechny změny I I I I podnikání a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I fyzické osoby, která I I I I I na základě smlouvy I I I I I převezme část výroby I I I I I nebo kontroly jakosti; I I I I I u právnické osoby I I I I I obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro I I I I I doručování a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, v I I I I I případě změny I I I I I identifikačního čísla I I I I I je obvykle nezbytné I I I I I požádat o nové I I I I I povolení; I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-011 I Žádost o povolení k I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I I I distribuci léčivých I skladu I I I I přípravků nebo o změnu I I I I I povolení k distribuci I I I I I s kontrolou V případě I I I I I změny povolení k I I I I I distribuci jde o změnu I I I I I požadovaného druhu a I I I I I rozsahu distribuce I I I I I nebo adresy všech I I I I I míst, v nichž je I I I I I prováděna distribuce. I I I I I V případě zúžení druhu I I I I I a rozsahu distribuce I I I I I nebo v případě zrušení I I I I I některého místa, z I I I I I něhož je prováděna I I I I I distribuce nebo při I I I I I zmenšení distribučních I I I I I prostor bez zásahu do I I I I I jejich rozvržení se I I I I I provede náhrada jako u I I I I I změny bez kontroly. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-012 I Žádost o povolení k I za každý další sklad v I 13 300 Kč I I I distribuci léčivých I rámci jednoho povolení I I I I přípravků nebo o změnu I I I I I povolení k distribuci I I I I I s kontrolou I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-013 I Žádost o rozšíření I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I I I povolení k distribuci I skladu I I I I pro distribuci I I I I I léčivých látek a I I I I I pomocných látek, plynů I I I I I používaných při I I I I I poskytování I I I I I zdravotních služeb či I I I I I pro distribuci krve a I I I I I jejích složek I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-014 I Žádost o rozšíření I za každý další sklad v I 13 300 Kč I I I povolení k distribuci I rámci jednoho povolení I I I I pro distribuci I I I I I léčivých látek a I I I I I pomocných látek, plynů I I I I I používaných při I I I I I poskytování I I I I I zdravotních služeb, či I I I I I pro distribuci krve a I I I I I jejích složek I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-015 I Žádost o změnu I I 7 400 Kč I I I povolení k distribuci I I I I I léčivých přípravků bez I I I I I kontroly V případě I I I I I rozšíření povolení k I I I I I distribuci jde zejména I I I I I o změnu údajů: I I I I I - změna jména, I I I I I příjmení nebo místa I I I I I podnikání a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I fyzické osoby, která I I I I I žádá o toto povolení, I I I I I jestliže o toto I I I I I povolení žádá I I I I I právnická osoba, její I I I I I obchodní firmu, popř. I I I I I název, sídlo, adresu I I I I I pro doručování a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno I I I I I - změna jména, popř. I I I I I jmen a příjmení, I I I I I vzdělání a praxi I I I I I kvalifikované osoby V I I I I I případě změny I I I I I identifikačního čísla I I I I I je obvykle nezbytné I I I I I požádat o nové I I I I I povolení. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-016 I Žádost o povolení k I provádění dílčích zkoušek I 31 400 Kč I I I činnosti kontrolní I jedna úhrada pro kontrolu I I I I laboratoře nebo o I vyráběných a/nebo I I I I změnu povolení k I dovážených léčivých I I I I činnosti kontrolní I přípravků a/nebo I I I I laboratoře s kontrolou I hodnocených léčivých I I I I V případě změny I přípravků I I I I povolení k činnosti I I I I I kontrolní laboratoře I I I I I jde o změnu zkoušek I I I I I kontroly jakosti, I I I I I které mají být I I I I I prováděny nebo adresy I I I I I všech míst kontroly I I I I I jakosti; v případě I I I I I zrušení některých I I I I I povolených zkoušek I I I I I kontroly jakosti nebo I I I I I zrušení některého I I I I I místa kontroly jakosti I I I I I se provede náhrada I I I I I jako u změny bez I I I I I kontroly I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-017 I Žádost o povolení k I zkoušení v komplexním I 40 000 Kč I I I činnosti kontrolní I rozsahu I I I I laboratoře nebo o I (fyzikálně-chemické, I I I I změnu povolení k I mikrobiologické zkoušení, I I I I činnosti kontrolní I biologické zkoušení) I I I I laboratoře s kontrolou I jedna úhrada pro kontrolu I I I I I vyráběných a/nebo I I I I I dovážených léčivých I I I I I přípravků a/nebo I I I I I hodnocených léčivých I I I I I přípravků I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-018 I Žádost o změnu I Kontrola hodnocených I 9 000 Kč I I I povolení k činnosti I léčivých přípravků k I I I I kontrolní laboratoře I povolené kontrole I I I I bez kontroly V případě I léčivých přípravků nebo I I I I změny povolení k I naopak ve stejném I I I I činnosti kontrolní I rozsahu. Kontrola dovozu I I I I laboratoře jde o změnu I k výrobě a naopak I I I I následujících údajů: I upřesnění ve stejném I I I I jméno, popřípadě I rozsahu: změna I I I I jména, příjmení, místo I identifikačních údajů I I I I podnikání a I žadatele nový/změna nebo I I I I identifikační číslo, I další smluvní partner pro I I I I bylo-li přiděleno, I kontrolu jakosti společná I I I I fyzické osoby, která I úhrada za všechny změny I I I I žádá o toto povolení; I I I I I jestliže o toto I I I I I povolení žádá I I I I I právnická osoba, její I I I I I obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro I I I I I doručování a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno; v I I I I I případě změny I I I I I identifikačního čísla I I I I I je obvykle nezbytné I I I I I požádat o nové I I I I I povolení; v případě I I I I I smluvní kontroly léčiv I I I I I ve třetích zemích, kdy I I I I I nelze uznat výsledek I I I I I kontroly jiného úřadu, I I I I I se provede náhrada I I I I I jako u žádosti o I I I I I osvědčení dodržování I I I I I požadavků SVP s I I I I I provedením inspekce u I I I I I zahraničního výrobce I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-019 I Žádost o povolení I výroba transfuzních I 40 000 Kč I I I výroby transfuzních I přípravků a surovin pro I I I I přípravků a surovin I další výrobu I I I I pro další výrobu v I I I I I zařízení transfuzní I I I I I služby nebo o změnu I I I I I povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků I I I I I a surovin pro další I I I I I výrobu s kontrolou V I I I I I případě změny povolení I I I I I výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin I I I I I pro další výrobu jde o I I I I I změnu požadovaného I I I I I druhu a rozsahu výroby I I I I I včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, I I I I I které mají být I I I I I prováděny nebo adresy I I I I I všech míst výroby a I I I I I kontroly jakosti; v I I I I I případě zúžení druhu a I I I I I rozsahu výroby nebo I I I I I zrušení některého I I I I I místa výroby se I I I I I provede náhrada jako u I I I I I změny bez kontroly I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-020 I Žádost o povolení I samostatné odběry krve či I 27 000 Kč I I I výroby transfuzních I jejích složek bez dalšího I I I I přípravků a surovin I zpracování a/nebo výroba I I I I pro další výrobu v I plné krve pro I I I I zařízení transfuzní I autotransfuze I I I I služby nebo o změnu I I I I I povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků I I I I I a surovin pro další I I I I I výrobu I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-021 I Žádost o povolení I za každé další místo I 7 400 Kč I I I výroby transfuzních I výroby v rámci jednoho I I I I přípravků a surovin I povolení I I I I pro další výrobu v I I I I I zařízení transfuzní I I I I I služby nebo o změnu I I I I I povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků I I I I I a surovin pro další I I I I I výrobu s kontrolou I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-022 I Žádost o změnu I I 9 000 Kč I I I povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků I I I I I a surovin pro další I I I I I výrobu v zařízení I I I I I transfuzní služby bez I I I I I kontroly V případě I I I I I změny povolení výroby I I I I I transfuzních přípravků I I I I I a surovin pro další I I I I I výrobu jde o změnu I I I I I následujících údajů: I I I I I jméno, popřípadě I I I I I jména, příjmení, místo I I I I I podnikání a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I fyzické osoby, která I I I I I žádá o toto povolení; I I I I I jestliže o toto I I I I I povolení žádá I I I I I právnická osoba, I I I I I obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro I I I I I doručování a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I jméno, popřípadě I I I I I jména, příjmení, I I I I I vzdělání a praxi I I I I I kvalifikovaných osob, I I I I I jméno, popřípadě I I I I I jména, příjmení, místo I I I I I podnikání a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I fyzické osoby, která I I I I I na základě smlouvy I I I I I převezme část výroby I I I I I nebo kontroly jakosti; I I I I I u právnické osoby I I I I I obchodní firmu, I I I I I popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro I I I I I doručování a I I I I I identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno; v I I I I I případě změny I I I I I identifikačního čísla I I I I I je obvykle nezbytné I I I I I požádat o nové I I I I I povolení; v případě I I I I I smluvní výroby a I I I I I kontroly léčiv ve I I I I I třetích zemích, kdy I I I I I nelze uznat výsledek I I I I I kontroly jiného úřadu, I I I I I se provede náhrada I I I I I jako u žádosti o I I I I I osvědčení dodržování I I I I I požadavků SVP s I I I I I provedením inspekce u I I I I I zahraničního výrobce. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-023 I Žádost o vydání I I 1 700 Kč I I I certifikátu o I I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné I I I I I výrobní praxe ve I I I I I výrobě léčivých I I I I I přípravků, dovozu ze I I I I I třetích zemí, činnosti I I I I I kontrolní laboratoře a I I I I I správné distribuční I I I I I praxi pro držitele I I I I I příslušných povolení I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-024 I Žádost o vydání I Certificate for a I 2 200 Kč I I I certifikátu o I Pharmaceutical Product ve I I I I osvědčení splnění I schématu WHO. I I I I podmínek správné I I I I I výrobní praxe pro I I I I I konkrétní léčivý I I I I I přípravek I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-025 I Žádost o vydání I s kontrolou jedné výrobní I 38 900 Kč I I I certifikátu o I jednotky/linky I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné I I I I I výrobní praxe ve I I I I I výrobě léčivých látek I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-026 I Žádost o vydání I za každou další výrobní I 13 300 Kč I I I certifikátu o I jednotku/linku I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné I I I I I výrobní praxe ve I I I I I výrobě léčivých látek I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-027 I Žádost o vydání I -dílčí zkoušky, studie za I 31 400 Kč I I I certifikátu o I využití fyzikálních, I I I I osvědčení splnění I chemických a biologických I I I I podmínek správné I testovacích systémů s I I I I laboratorní praxe a I výjimkou laboratorních I I I I správné klinické praxe I zvířat -prověření I I I I I klinického pracoviště, I I I I I zadavatele a laboratoří I I I I I za účelem posouzení I I I I I dodržování podmínek I I I I I správné klinické praxe I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-028 I Žádost o vydání I studie za využití I 38 900 Kč I I I certifikátu o I laboratorních zvířat I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné I I I I I laboratorní praxe I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-029 I Žádost o zrušení I I 0 Kč I I I povolení k činnosti I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-030 I Žádost o osvědčení I Na náhradě cestovních a I úhrada podle I I I dodržování požadavků I pobytových výdajů se může I požadovaného I I I správné výrobní praxe I podílet několik žadatelů I typu I I I s provedením inspekce I v případě, že v průběhu I inspekce I I I požadovaného typu u I jedné cesty lze provést I navýšená o I I I zahraničního výrobce I více inspekcí I 20 % + I I I ("certifikát") Pokud I I náhrada I I I jsou žádosti o I I cestovních a I I I osvědčení dodržování I I pobytových I I I požadavků správné I I výdajů I I I výrobní praxe I I I I I vyžadující provedení I I I I I inspekce u I I I I I zahraničního výrobce I I I I I předloženy v rámci I I I I I registračního řízení I I I I I pro léčivý přípravek I I I I I daného výrobce, jsou I I I I I vyřizovány zcela bez I I I I I ohledu na probíhající I I I I I registrační řízení. I I I I I Žádosti o registraci I I I I I bez dostatečného I I I I I doložení dodržování I I I I I požadavků správné I I I I I výrobní praxe nemohou I I I I I být kladně uzavřeny a I I I I I je proto bezpředmětné I I I I I předložit současně či I I I I I následně žádost typu I I I I I I-030 se záměrem, že I I I I I ověření podmínek I I I I I správné výrobní praxe I I I I I proběhne souběžně s I I I I I probíhající registrací I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-031 I Žádost o vydání I I 1 700 Kč I I I certifikátu o I I I I I osvědčení podmínek: I I I I I správné výrobní praxe I I I I I ve výrobě léčivých I I I I I látek správné I I I I I laboratorní praxe bez I I I I I kontroly na místě I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-037 I Žádost o zápis do I I 3 300 Kč I I I registru I I I I I zprostředkovatelů I I I I I léčivých přípravků I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-038 I Žádost o změnu údajů I I 1 500 Kč I I I v registru I I I I I zprostředkovatelů I I I I I léčivých I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-039 I Žádost o vydání I Na náhradě cestovních a I 55 000 Kč + I I I osvědčení o splnění I pobytových výdajů se může I náhrada I I I požadavků správné I podílet několik žadatelů I cestovních a I I I klinické praxe s I v případě, že průběhu I pobytových I I I provedením inspekce na I jedné cesty lze provést I výdajů I I I základě žádosti o I více inspekcí, v případě I I I I registraci léčivého I kontrol na území České I I I I přípravku společností/ I republiky a účasti I I I I zadavatelem klinického I inspektorů jiných I I I I hodnocení v rámci DCP I členských států, I I I I I kalkulace nákladů na I I I I I překladatele I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-040 I Žádost o vydání I Za každé další místo I 30 000 Kč I I I osvědčení o splnění I kontroly v rámci jedné I I I I požadavků správné I žádosti + náhrada I I I I klinické praxe s I cestovních a pobytových I I I I provedením inspekce na I výdajů I I I I základě žádosti o I I I I I registraci léčivého I I I I I přípravku společností/ I I I I I zadavatelem klinického I I I I I hodnocení v rámci DCP I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-041 I Žádost o povolení k I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I I I výrobě léčivých I skladu samostatný výrobní I I I I přípravků nebo o změnu I sklad I I I I povolení k výrobě s I I I I I kontrolou Žádost o I I I I I povolení samostatného I I I I I skladu výrobce I I I I I léčivých přípravků I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I I-042 I Žádost o povolení k I za každý další sklad v I 13 300 Kč I I I výrobě léčivých I rámci jednoho povolení I I I I přípravků nebo o změnu I I I I I povolení k výrobě s I I I I I kontrolou Žádost o I I I I I povolení samostatného I I I I I skladu výrobce I I I I I léčivých přípravků I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I----------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-001 I Žádost o vydání I I 7 400 Kč I I I certifikátu o I I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné praxe I I I I I prodejců vyhrazených I I I I I léčivých přípravků I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-002 I Žádost o vydání I v případě lékárny nebo I 22 100 Kč I I I závazného stanoviska k I výdejny zdravotnických I I I I technickému a věcnému I prostředků zřizované v I I I I vybavení I nových prostorách I I I I zdravotnického I I I I I zařízení, v němž bude I I I I I poskytována lékárenská I I I I I péče I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-003 I Žádost o vydání I v případě lékárny nebo I 7 400 Kč I I I závazného stanoviska k I výdejny zdravotnických I I I I technickému a věcnému I prostředků zřizované v I I I I vybavení I prostorách již dříve I I I I zdravotnického I povolené lékárny nebo I I I I zařízení, v němž bude I výdejny zdravotnických I I I I poskytována lékárenská I prostředků zřízení I I I I péče I odloučeného oddělení pro I I I I I výdej léčivých přípravků I I I I I a zdravotnických I I I I I prostředků změna rozsahu I I I I I činnosti lékárny nebo I I I I I zřízení odborného I I I I I pracoviště spojené se I I I I I změnou dispozičního I I I I I uspořádání lékárny I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-004 I Žádost o vydání I změna rozsahu činnosti I 1 500 Kč I I I závazného stanoviska k I lékárny nebo výdejny I I I I technickému a věcnému I zdravotnických prostředků I I I I vybavení I změna technického a I I I I zdravotnického I věcného vybavení lékárny I I I I zařízení, v němž bude I nebo výdejny I I I I poskytována lékárenská I zdravotnických prostředků I I I I péče I formální změna údajů v I I I I I závazném stanovisku I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na I I náhrada I I I žádost I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-006 I Žádost o vydání I I 22 100 Kč I I I certifikátu o I I I I I osvědčení splnění I I I I I podmínek správné I I I I I lékárenské praxe I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-007 I Přezkoušení šarže I s předložením atestu I 800 Kč I I I léčivého přípravku I členského státu EU I I I I před jejím propuštěním I I I I I na trh I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-008 I Přezkoušení šarže I bez doložení atestu I 800 Kč + I I I léčivého přípravku I členského státu EU I náhrada I I I před jejím propuštěním I I podle I I I na trh I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I L-009 I Vydání lékopisné I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I referenční látky s I I I I I atestem na žádost I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I----------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I I I I I výdajů I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-001 I Povolení klinického I žádost o povolení I 67 300 Kč I I I hodnocení léčivého I klinického hodnocení I I I I přípravku I léčivého přípravku I I I I I Náhrada výdajů v této I I I I I výši se platí i v I I I I I případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie I I I I I nebyla zahájena do 12 I I I I I měsíců a dochází k velkým I I I I I změnám původně předložené I I I I I dokumentace. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-002 I I ohlášení klinického I 15 800 Kč I I I I hodnocení registrovaného I I I I I léčivého přípravku I I I I I (30 dnů) Náhrada výdajů I I I I I v této výši se platí i I I I I I v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie I I I I I nebyla zahájena do 12 I I I I I měsíců a dochází k velkým I I I I I změnám původně předložené I I I I I dokumentace. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-003 I I ostatní ohlášení I 33 900 Kč I I I I klinického hodnocení I I I I I léčivého přípravku (60 I I I I I dnů) Náhrada výdajů I I I I I v této výši se platí i I I I I I v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie I I I I I nebyla zahájena do 12 I I I I I měsíců a dochází k velkým I I I I I změnám původně předložené I I I I I dokumentace. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-004 I Oznámení zadavatele o I Náhrada výdajů v této I 15 800 Kč I I I podstatném dodatku I výši se platí i v I I I I protokolu, I případě, že dříve I I I I Investigator's I povolená/ohlášená studie I I I I Brochure a I nebyla zahájena do 12 I I I I farmaceutické I měsíců a dochází k malým I I I I dokumentaci. Podstatný I změnám původně předložené I I I I dodatek k dokumentaci I dokumentace. I I I I klinického hodnocení I I I I I vyžadující posouzení z I I I I I důvodu významné změny I I I I I protokolu, nových I I I I I bezpečnostních I I I I I informací I I I I I Investigator's I I I I I Brochure či I I I I I farmaceutické I I I I I dokumentace, u níž je I I I I I pravděpodobné, že I I I I I ovlivní bezpečnost I I I I I subjektů hodnocení I I I I I nebo změní vědeckou I I I I I hypotézu daného I I I I I klinického hodnocení, I I I I I případně pokud je I I I I I změna významná z I I I I I jiného důvodu. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-005 I Žádost o vydání I I 15 800 Kč I I I stanoviska k podmínkám I I u urgentních I I I použití léčivého I I stanovisek I I I přípravku, způsobu I I se I I I jeho distribuce, I I nepožaduje I I I výdeje a monitorování I I platba I I I a vyhodnocování jeho I I předem I I I jakosti, bezpečnosti a I I I I I účinnosti v rámci I I I I I specifického léčebného I I I I I programu. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-006 I Žádost o vydání I I 6 900 Kč I I I rozhodnutí, zda jde o I I I I I léčivo, včetně I I I I I rozlišení mezi léčivým I I I I I přípravkem a léčivou I I I I I látkou, léčivý I I I I I přípravek podléhající I I I I I registraci nebo o jiný I I I I I výrobek, popřípadě zda I I I I I jde o homeopatický I I I I I přípravek. I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-007 I Povolení nemocniční I I 90 000 Kč I I I výjimky I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-008 I Změna v nemocniční I I 20 000 Kč I I I výjimce - změny ve I I I I I výrobním procesu, v I I I I I jakosti výchozího I I I I I materiálu I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I K-009 I Změna v nemocniční I I 2 500 Kč I I I výjimce - přidání I I I I I dalšího pracoviště, I I I I I kde by byl přípravek I I I I I nemocniční výjimky I I I I I podáván, anebo I I I I I navýšení maximálního I I I I I počtu pacientů I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I I Položka I Zkouška I Výše náhrady I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 1 I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 500 Kč I I I zkoušky I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 2 I Přípravné práce před analýzou I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 3 I Validace biologických metod I 1 950 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 4 I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 40 Kč I I I prohlédnutou jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 5 I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 40 Kč I I I jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 6 I Potenciometrické stanovení pH I 810 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 7 I Hustota a relativní hustota I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 8 I Index lomu I 810 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 9 I Optická otáčivost I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 10 I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 11 I Destilační rozmezí I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 12 I Teplota varu I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 13 I Stanovení vody destilací I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 14 I Teplota tání - kapilární metoda I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 14a I u látky deklarované I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 14b I u látky nedeklarované I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 15 I Teplota skápnutí I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16 I Teplota tuhnutí I 610 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 17 I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 1 620 Kč I I I ve vodném i nevodném prostředí I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 18 I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 2 830 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 19 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 2 830 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 20 I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 21 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I I I tenkovrstvou chromatografií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 21a I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 21b I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 1 740 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 22 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I I I plynovou chromatografií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 22a I stanovení jednoduché I 5 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 22b I stanovení složitější I 6 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I I I vysokoúčinnou kapalinovou chromatografi I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23a I stanovení jednoduché I 5 040 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23b I stanovení složitější I 7 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24 I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 12 740 Kč I I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I I I detektorem I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25 I Vylučovací chromatografie I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25a I vylučovací chromatografie albuminu I 10 040 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25b I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 12 740 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 26 I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 4 040 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27 I Měrná elektrická vodivost I 810 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 29 I Pach I 200 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 30 I Amonium (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 31 I Arsen (limitní zkouška) I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 32 I Vápník (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 33 I Chloridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 34 I Fluoridy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 35 I Hořčík (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 36 I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 37 I Těžké kovy (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 38 I Železo (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 39 I Fosforečnany (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 40 I Draslík (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 41 I Sírany (limitní zkouška) I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 42 I Síranový popel I 2 420 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 43 I Celkový popel I 2 420 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 44 I Ztráta sušením I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 45 I Volný formaldehyd I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 45a I metoda A I 480 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 45b I metoda B I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 46 I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 6 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47 I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 6 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 48 I Číslo kyselosti I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 49 I Číslo esterové I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 50 I Číslo hydroxylové I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 51 I Číslo jodové I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 52 I Číslo peroxidové I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 53 I Číslo zmýdelnění I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 54 I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 4 040 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 55 I Chelatometrické titrace I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 56 I Semimikrostanovení vody I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 57 I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 58 I Oxidanty I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 59 I Celkové bílkoviny I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60a I rozpadavost ve vodě I 400 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60c I rozpadavost v duodenální šťávě I 1 820 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 61 I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 400 Kč I I I přípravků (bez stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62 I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62a I disoluce krátkodobá I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62b I disoluce dlouhodobá I 4 850 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 63 I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 4 850 Kč I I I stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64 I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 100 Kč I I I lékových forem - za každou navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 65 I Oděr neobalených tablet I 400 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 66 I Pevnost tablet I 200 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 67 I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 68 I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 6 460 Kč I I I přípravcích I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 69 I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 200 Kč I I I přípravků I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 70 I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 100 Kč I I I vícedávkových obalech I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 71 I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 100 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72 I Odměrné stanovení látek I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72a I titrace I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72b I retitrace I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72c I titrace v heterogenním prostředí I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72d I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 1 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 73 I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 100 Kč I I I navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74 I Makroskopický popis, vzhled I 200 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I---------I------------------------------------------------------------------I I 75 I Zkouška na sterilitu I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75a I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 210 Kč I I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I I I účinků) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75b I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 410 Kč I I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75c I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75d I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 2 210 Kč I I I membránové filtrace I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76 I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC I I I a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76a I nevodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76b I vodné perorální přípravky I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76c I přípravky pro rektální podání I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76d I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 2 020 Kč I I I nosu, do ucha I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76e I přípravky pro vaginální podání I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76f I transdermální náplasti I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76g I přípravky pro inhalační podání I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76h I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 2 020 Kč I I I charakteru I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76i I látky pro farmaceutické použití I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77 I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77a I rostlinné LP kategorie A I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77b I rostlinné LP kategorie B I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77c I rostlinné LP kategorie C I 2 020 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78 I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 6 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79 I Bakteriální endotoxiny I 1 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 80 I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 2 830 Kč I I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81 I Imunochemické metody I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81a I metody používající značený antigen nebo I 4 040 Kč I I I protilátku (ELISA) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81b I imunoprecipitačnímetody - Ouchterlony I 4 040 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81c I imunoprecipitačnímetody - Mancini I 2 420 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 82 I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 70 000 Kč I I I tetanu I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83 I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I I I účinnosti na tkáňových kulturách I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83a I monovakcína I 5 460 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83b I divakcína I 7 850 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83c I trivakcína I 13 090 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 84 I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 11 850 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada úkonu I Jednotka I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1 I Pořízení kopií I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I---------I-----------------------------I------------------------------------I I 3a I Poštovní služby I podle aktuálního ceníku České I I I I pošty, s.p. I I---------I-----------------------------I------------------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle zákona o svobodném I I I přístupu k informacím I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, I I I I I hodina I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky I zdarma I I I I z knihovny I I I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran I I I I I předlohy I I I I I (i započatých) I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, I I I I I půlhodina I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod 1-3 I I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I
I---------I---------------------------------I--------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč bez DPH* I I I I----------------I---------------I I I I za 1 hod. I za 1 den I I I I (i započatou) I (max. 8 hod.) I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I I 1 I Nájem sálu I 1 000 Kč I 6 500 Kč I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I I 2 I Nájem kuchyňky I 400 Kč I 4 000 Kč I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I
I-----I------------------------------------------------------I---------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I-----I------------------------------------------------------I---------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------------I---------------I
I-----I------------------------------------------------------I---------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I-----I------------------------------------------------------I---------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------------I---------------I
Osobou, která má po určitou část trestního řízení zákonem stanovená práva a povinnosti, je i osoba, u níž se koná domovní prohlídka (popřípadě prohlídka jiných prostor a...
Při stanovení nezabavitelné částky, která povinnému nesmí být sražena z měsíční mzdy (§ 278 o. s. ř.), se částka normativních nákladů na bydlení pro rok 2022 (vymezená...
Splnění podmínky získání vysokoškolského vzdělání v oboru právo v magisterském studijním programu studiem na vysoké škole v České republice podle § 37 odst. 1 písm. b) bodu 1...
I. Aktivně procesně legitimován k podání návrhu na zrušení mimořádného opatření podle § 101a odst. 1 s. ř. s. ve spojení s § 13 zákona č. 94/2021 Sb., o mimořádných opatřeních...
Společenství vlastníků jednotek je účastníkem společného územního a stavebního řízení podle § 94k písm. e) zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu,...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.