Pokyn ze dne 1.1.2018 správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
1.1.2018 | Sbírka: UST-29/18 | Částka: 0/2018
Vztahy
Nadřazené: 268/2014 Sb., 378/2007 Sb., 634/2004 Sb., 257/2001 Sb., 218/2000 Sb., 106/1999 Sb., 48/1997 Sb.Aktivní derogace: UST-29/17
Pasivní derogace: UST-29/19
UST-29/18
Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené
s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 17 s platností od 1. 1. 2018
Úvod
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních
poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích“),
zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb.,
o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových
pravidlech“) a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona
č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o zdravotnických prostředcích“). Pokyn má doporučující charakter.
1
Postup při placení správních poplatků, placení poplatků
1.1 Postup při placení správních poplatků (kromě správních poplatků za žádosti
podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání
žádosti uhradit správní Poplatky za předložení následujících žádostí:
I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Typ žádosti I Výše I Poznámka I I I správního I I I I poplatku I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o registraci léčivého přípravku, I 2 000 Kč I I I o změnu rozhodnutí nebo I I I I o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o převod registrace nebo o I 2 000 Kč I I I povolení souběžného dovozu I I I I léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o registraci homeopatického I 2 000 Kč I I I přípravku, o změnu rozhodnutí nebo I I I I o prodloužení platnosti rozhodnutí I I I I o registraci homeopatického I I I I přípravku nebo o převod registrace I I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení souběžného dovozu I 2 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I výrobě léčivých přípravků I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I činnosti kontrolní laboratoře I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I výrobě v zařízení transfuzní I I I I služby I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I distribuci léčivých přípravků I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny I I I I nebo výše a podmínek úhrady léčivého I I I I přípravku nebo potraviny pro I I I I zvláštní lékařské účely: I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace I 20 000 Kč I I I léčivých látek, nová indikace, I I I I nová léková forma určená pro nové I I I I indikace I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Nová léková forma bez určení pro I 10 000 Kč I I I nové indikace, nová síla I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Generika nebo nové velikosti I 8 000 Kč I I I balení I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské I 10 000 Kč I I I účely I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do I 0 Kč I I I registru přípravků pro vzácná I I I I onemocnění I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Žádost: I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 20 000 Kč I I I maximální ceny nebo výše a I I I I podmínek úhrady z důvodů rozšíření I I I I indikace, omezení stávajících I I I I podmínek úhrady nebo zvýšení I I I I úhrady I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 10 000 Kč I I I maximální ceny a výše a podmínek I I I I úhrady v ostatních případech I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání licence k pěstování konopí I 2 000 Kč I I I pro léčebné použití I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 50 Kč I za každou i započatou I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I stránku I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I I I z dalšího písemného a obrazového I I I I materiálu, popř. sdělení o I I I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 40 Kč I na technickém nosiči I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I dat I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I I I z dalšího písemného a obrazového I I I I materiálu, popř. sdělení o I I I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 15 Kč I Za první stránku a I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I 5 Kč za každou i I I spisů, z rejstříků, z registrů, ze I I započatou stránku, I I záznamů, z evidencí z listin nebo I I je-li pořizována na I I z dalšího písemného a obrazového I I kopírovacím stroji I I materiálu, popř. sdělení o I I nebo na tiskárně I I negativním nálezu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Vydání ověřeného výstupu z I 100 Kč I Za první stránku a I I informačního systému veřejné správy I I 50 Kč za každou i I I I I započatou stránku I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Ověření stejnopisu, opisu, kopie, I 30 Kč I Za každou i započatou I I fotokopie nebo výpisu z úředních I I stránku I I spisů, ze soukromách spisů v úřední I I I I úschově, z rejstříků, z registrů, I I I I z knih, ze záznamů, z evidence, I I I I z listin nebo z dalšího písemného I I I I a obrazového materiálu I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Provedení autorizované konverze I 30 Kč I Za každou i započatou I I dokumentů do elektronické pododoby I I stránku konvertované I I I I listiny I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Provedení autorizované konverze I 30 Kč I Za každou i započatou I I dokumentů do listinné podoby I I stránku konvertované I I I I listiny I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I I Přijetí žádosti o posečkání s I 400 Kč I I I platbou pokuty nebo žádosti o I I I I rozložení platby pokuty do splátek I I I I----------------------------------------I-----------I-----------------------I
Správní poplatky se platí bankovním převodem.
Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím
interaktivních formulářů na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment2/
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí.
Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad
“Potvrzení o zaplacení správního poplatku”. Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového
prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním
systémem SÚKL.
1.2 Postup při placení správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických
prostředcích
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání
žádosti uhradit správní Poplatky za následující žádosti:
I-----------------------------------------------------------I----------------I I Typ žádosti I Výše správního I I I poplatku I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově I 500 Kč I I vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného I 50 Kč I I zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo I I I zplnomocněným zástupcem I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředcích I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků I 2 500 Kč I I-----------------------------------------------------------I----------------I I ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky I 2 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického I 500 Kč I I prostředku I I I-----------------------------------------------------------I----------------I I žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na I 500 Kč I I zdravotnický prostředek I I I-----------------------------------------------------------I----------------I
Žádosti jsou podávány a přijímány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků
(dále jen “RZPRO”). V případě žádostí, za jejichž přijetí je stanoven zákonem o zdravotnických
prostředcích správní poplatek, RZPRO vygeneruje Předpis platby automaticky.
1.3 Placení správních poplatků
Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem.
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v
bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby
poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést!
Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku
ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku
(pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Název banky I Česká národní banka I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I
I I Praha 1 I
I I 115 03 I
I I Česká republika I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Číslo účtu I 3711-623101 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Kód banky I 0710 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Konstantní symbol I 1148 I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v
pokladně SÚKL nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).
1.4 Vracení správních poplatků
Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o správních
poplatcích (§ 7). Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení správního
poplatku a žadatel předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá rozhodnutí.
K vyžádání doporučujeme využít formulář “Žádost o vrácení správního poplatku” (příloha
5).
Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede
SÚKL obdobně (§ 7 odst. 5 zákona o správních poplatcích).
2
Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby
2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby
(kromě náhrad výdajů za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle
§ 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral
náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem,
ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku
(viz příloha 1, část A).
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné
v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a
aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce. Při úhradě roční udržovací platby
se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba
se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti
platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky
vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto
dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady
výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné
na uvedené webové stránce.
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář „Potvrzení o zaplacení správního
poplatku” v jednom vyhotovení (dle části 1. pokynu), pouze pokud je odborný úkon
v rámci správního řízení zpoplatněného správním poplatkem
- Vyplněný formulář “Potvrzení
o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení
(dle části 2. pokynu)
- doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad
o provedení platby správního poplatku (v případech, kde stanovuje zákon zaplacení
úhrady jako náležitost žádosti) - v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii
bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení,
v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů
přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost” a platbu správního poplatku přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení správního
poplatku“.
2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů
Postup pro případy, kdy SÚKL promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části, je
uveden v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost.
3.
Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací
SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném
přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením
kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu
za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn
požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených
nákladů.
Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických
a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D).
V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli
písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví
fakturu.
Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní
symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti
v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním
informací a knihovnických a informačních služeb:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
4.
Placení úhrady za ostatní úkony
SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené
s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.
Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby
jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky
zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl.cz je považována za závaznou pouze v
případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o
předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné
podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL
vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního
převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž
v hotovosti v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 19-623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I-------------------------------------I--------------------------------------I
5.
Placení náhrad výdajů za odborné úkony dle zákona o zdravotnických prostředcích
5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost
Za odborné úkony prováděné na žádost vybírá SÚKL podle § 94 odst. 1 zákona o
zdravotnických prostředcích náhrady výdajů (odborná stanoviska a posudky, povolení
klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky). Tento právní předpis umožňuje,
aby SÚKL vybíral přiměřenou náhradu výdajů předem. Žadatel je povinen pomocí interaktivního
formuláře vygenerovat potvrzení o platbě na částku ve výši v souladu s pravidly uvedenými
v sazebníku (příloha č. 1, část F). V případě, že žadatel má pochybnosti o výši náhrady,
lze předpokládaný časový rozsah odborných úkonů předjednat s Ústavem.
Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod vygenerovaným
variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena v českých korunách.
Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet
SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I-------------------------------------I--------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Číslo účtu I 10030 - 623101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I-------------------------------------I--------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I-------------------------------------I--------------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky
vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto
dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady
výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné
na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář,
je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář “Potvrzení o zaplacení náhrady
výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
-
Doklad o provedení platby náhrady výdajů - v případě bezhotovostního převodu se jedná
o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení,
v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů
přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost”.
5.2 Vracení náhrad výdajů
Vracení náhrady výdajů se řídí postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení
a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.
5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů
Úhradu nedoplatku v případě, že finanční nároky na zpracování odborného úkonu
jsou vyšší, než částka uhrazená žadatelem, realizuje žadatel pod variabilním symbolem
na nově vygenerovaném dokladu “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost” na částku odpovídající skutečným finančním nárokům na provedení
odborného úkonu. Na základě nového variabilního symbolu doplatí žadatel pouze rozdíl
uhrazené částky a částky výsledné a zároveň kontaktuje účetní oddělení SÚKL, které
převede původně uhrazenou částku pod nový variabilní symbol.
Sazebník náhrad výdajů
Náhradová vyhláška stanovuje tento sazebník náhrad výdajů za provedení odborných
úkonů na žádost a náhrad za vyžádané úkony, které SÚKL poskytuje na základě níže
uvedených právních předpisů:
- zákona o léčivech - část A, B, C
- zákona o svobodném přístupu
k informacím a zákona o knihovnách - část D
- zákona o rozpočtových pravidlech - část
E
- zákona o zdravotnických prostředcích - část F
Sazby jsou uvedeny v plné výši.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu spojené
s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak,
že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující
kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu
ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů
od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace, se udržovací
platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené
k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou
o 50 %. Úhrada zvýšené sazby je nastavena prostřednictvím interaktivního formuláře
pro úhradu udržovací platby se zaškrtnutím v položce “Platba po termínu” možnosti
“Ano”.
V případě středního, malého či mikro podniku lze uplatnit slevu pro část A, B,
C.
Dle § 3 náhradové vyhlášky může žadatel, který splňuje požadavky na zařazení
do kategorie mikro, malého nebo středního podniku a nevykonává činnost, vztahující
se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt,
který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, požádat o prominutí
části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením
dokumentace uvedené v § 5 odst. 3 bodech a) - g) náhradové vyhlášky.
Žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské
unie až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon dle
části A, B, C; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází
z kalkulačního vzorce uvedeného v části C.
Vzhledem k časové náročnosti odborných úkonů je náhrada výdajů pro střední, malé
a mikro podniky stanovena v plné výši, tj. 50% náhrady stanovené sazebníkem.
Pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony žadatel předloží
spolu se žádostí o provedení odborného úkonu dokumentaci uvedenou v § 5 odst. 3 bodech
a) - g) náhradové vyhlášky za nejbližší poslední účetní období podle § 3 náhradové
vyhlášky.
Dokumenty pod body a) b) a c) uvedenými v § 5 odst. 3 náhradové vyhlášky se
nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné
předložené žádosti o odborný úkon.
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku,
též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být
účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení
s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro,
malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik,
v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik
nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního
podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu,
na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria
stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací
listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského
státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o
oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou
aktuální, úplné a pravdivé.
A.
Sazebník náhrad výdajů za provedení odborných úkonů na žádost
I----------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I I I I I výdajů I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 19 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku s výjimkou I I I I I případů uvedených u kódů I I I I I U-002, U-003, U-004 a I I I I I U-005 I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 39 100 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I Česká republika je I I I I I referenční stát I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 3 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace homeopatika I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 5 000 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je I I I I I mikro podnik I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba I Provedení odborných úkonů I 9 500 Kč I I I I souvisejících s trváním I I I I I registrace léčivého I I I I I přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je I I I I I malý podnik a nejedná se I I I I I o homeopatika I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové I I 3 100 Kč I I I ústní konzultace nebo I I I I I vydání písemného I I I I I stanoviska v regulační I I I I I oblasti na žádost I I I I I rozsahem odpovídající I I I I I hodinové ústní I I I I I konzultaci I I I I I (nesouvisející s již I I I I I předloženou žádostí). I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové I Např. rozlišení, zda jde I 3 600 Kč I I I ústní konzultace nebo I o klinické hodnocení, I I I I vydání písemného I nemocniční výjimku, I I I I odborného stanoviska I stanovisko k používání I I I I na žádost rozsahem I čistého lihu na jeden I I I I odpovídající hodinové I přípravek, stanovisko k I I I I ústní konzultaci k I zaměnitelnosti názvu I I I I otázce související s I léčivého přípravku I I I I náplní činnosti Ústavu I vyžádané mimo registrační I I I I pro oblast léčiv. I řízení, a to nejvýše 3 I I I I I různé názvy k jednomu I I I I I přípravku najednou, I I I I I stanovisko k návrhu I I I I I reklamy na humánní léčivý I I I I I přípravek šířené mimo I I I I I rozhlasové a televizní I I I I I vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního I I I I I materiálu. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové I Např. posouzení designu I 12 500 Kč I I I ústní vědecké I navrhované klinické I I I I konzultace nebo vydání I studie, nemocniční I I I I písemného odborného I výjimky, preklinického I I I I stanoviska na žádost I testování, analytické I I I I rozsahem odpovídající I metody, statistické I I I I hodinové ústní I analýzy, posouzení I I I I konzultaci I navrhovaných textů (SPC, I I I I (nesouvisející s již I PIL) z odborného I I I I předloženou žádostí). I hlediska. I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí I Šíření osvěty (oblast I 2 000 Kč/hod I I I odborné přednášky na I léčiv) na odborně I I I I žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a I I I I podnikatelem, I přednáškách I I I I související s náplní I I I I I činnosti Ústavu (pro I I I I I oblast léčiv) I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-005 I Odborné úkony I Provedení odborných úkonů I 2 000 Kč/hod I I I provedené na žádost I v hodinové sazbě I I I I zahraniční společnosti I I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování I Zpracování specifických I 1 000 Kč/hod I I I výstupů z databázových I výstupů o distribuovaných I I I I systémů vytvářených na I a vydávaných léčivých I I I I základě hlášení I přípravcích z příslušných I I I I distributorů a I databází s využitím I I I I provozovatelů I odborných hledisek podle I I I I oprávněných k výdeji I požadovaných kritérií nad I I I I léčivých přípravků I rámec běžně a pravidelně I I I I I zveřejňovaných údajů I I I--------I------------------------I---------------------------I--------------I I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše I I I I I náhrady I I I I I výdajů I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I podložená úplnými I I I I I experimentálními nebo I I I I I literárními údaji (s výjimkou I I I I I samostatné registrace uvedené I I I I I pod kódem R-002), fixní I I I I I kombinace registrace I I I I I homeopatika registrace I I I I I tradičního rostlinného I I I I I přípravku registrace I I I I I podobného I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace generická a I 200 000 Kč I I I I registrace se souhlasem I I I I I jiného držitele a samostatná I I I I I literární registrace roztoků I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I B05BB01, pokud nejde o I I I I I složité případy I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I registrace generická s údaji I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I registrace homeopatika I I I I I zjednodušeným postupem I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku I registrace zcela totožného I 70 000 Kč I I I I přípravku pod jiným názvem I I I I I (duplikátu) I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 70 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž I I 90 000 Kč I I I součástí je nová studie bioekvivalence I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu I I 6 000 Kč I I I označení na obalu nebo příbalové informace, která I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o změnu I I I I I souběžně dováženého léčivého přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-040 I Žádost o změnu registrace typu I B I I 15 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-009 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I Všechny léčivé přípravky I 150 000 Kč I I I přípravku I kromě homeopatik I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého I homeopatika I 35 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I I 20 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s I I 3 900 Kč I I I cizojazyčným označením na obalu I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, I I 70 000 Kč I I I které je integrální součástí zdravotnického prostředku I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k I změna, která by mohla I 15 000 Kč I I I léčivu, které je integrální součástí zdravotnického I ovlivnit kvalitu, bezpečnost I I I I prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve I či prospěšnost léčivé látky I I I I (změna) I ve zdravotnickém prostředku, I I I I I např. změna výrobce léčivé I I I I I látky, změna výroby léčivé I I I I I látky, změna způsobu I I I I I sterilizace, rozšíření doby I I I I I použitelnosti I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-014 I Žádost o zrušení registrace I bez dalších požadavků I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace I s požadavkem postupného I 6 100 Kč I I I I doprodeje I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-017 I MRP-RMS I Žádost o zahájení postupu vzájemného I samostatná registrace I 250 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I podložená úplnými I 350 000 Kč* I I I I referenčním členským státem - tato I experimentálními nebo I I I I I žádost se předkládá po ukončení I literárními údaji (s výjimkou I I I I I národního postupu registrace daného I samostatné registrace uvedené I I I I I léčivého přípravku (viz R-001 až I pod kódem R-018), fixní I I I I I R-004) I kombinace registrace I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že žádost I tradičního rostlinného I I I I I o registraci přípravku, pro který je I přípravku I I I I I žádáno o zahájení postupu vzájemného I I I I I I uznání registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským státem, byla I I I I I I předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. 79/1997 Sb., o I I I I I I léčivech stanovena povinnost dodržovat I I I I I I pokyny vydávané Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro hodnocení I I I I I I léčivých přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v předložené I I I I I I dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-018 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I registrace generická, I 200 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I registrace se souhlasem I 300 000 Kč* I I I I referenčním členským státem - Tato I jiného držitele a samostatná I I I I I žádost se předkládá po ukončení I literární registrace roztoků I I I I I národního postupu registrace daného I elektrolytů ATC skupiny I I I I I léčivého přípravku (viz R-001 až I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I R-004) I složité případy) I I I I I R-017 - R-018: * V případě, že žádost I hybridní registrace, tj. I I I I I o registraci přípravku, pro který je I registrace generická s údaji I I I I I žádáno o zahájení postupu vzájemného I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I uznání registrace s ČR jako I registrace homeopatika I I I I I referenčním členským státem, byla I zjednodušeným způsobem I I I I I předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy I I I I I I byla novelou zákona č. 79/1997 Sb., o I I I I I I léčivech stanovena povinnost dodržovat I I I I I I pokyny vydávané Evropskou komisí a I I I I I I Evropskou agenturou pro hodnocení I I I I I I léčivých přípravků), navýší se částka I I I I I I o cca 50 % s ohledem na potřebu I I I I I I prověření splnění požadavků všech I I I I I I relevantních pokynů v předložené I I I I I I dokumentaci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-020 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I další síla nebo léková forma I 100 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-021 I I Žádost o zahájení postupu vzájemného I registrace zcela totožného I 80 000 Kč I I I I uznání registrace s ČR jako I přípravku pod jiným názvem I I I I I referenčním členským státem I (duplikátu) I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-022 I I Žádost o zahájení opakovaného postupu I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I vzájemného uznání registrace s ČR jako I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-023 I MRP-RMS I Žádost o změnu registrace typu II v I Řešení žádosti tohoto typu I 100 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace typu II v I Řešení žádosti tohoto typu I 120 000 Kč I I I I modulu 3, jejíž součástí je nová I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I studie bioekvivalence v rámci postupu I příslušné změně nebo I I I I I vzájemného uznání s Českou republikou I prodloužení registrace, tak i I I I I I jako referenčním členským státem I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace typu IB v I Řešení žádosti tohoto typu I 25 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace typu IA a I Řešení žádosti tohoto typu I 12 000 Kč I I I I žádost o změnu označení na obalu nebo I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I příbalové informace, která nesouvisí I příslušné změně či I I I I I se souhrnem údajů o přípravku, v rámci I prodloužení registrace, tak i I I I I I postupu vzájemného uznání s ČR jako I zajištění procedury I I I I I referenčním členským státem I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení registrace v I Řešení žádosti tohoto typu I 200 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání s ČR I zahrnuje jak rozhodnutí o I I I I I jako referenčním členským státem I příslušné změně či I I I I I I prodloužení registrace, tak i I I I I I I zajištění procedury I I I I I I vzájemného uznávání pro danou I I I I I I žádost I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-027 I I Žádost o uznání rozhodnutí o I samostatná registrace I 110 000 Kč I I I I registraci vydaného pro léčivý I podložená úplnými I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I experimentálními nebo I I I I I členského státu nebo o uznání I literárními údaji (s výjimkou I I I I I rozhodnutí o registraci I samostatné registrace uvedené I I I I I decentralizovaným postupem I pod kódem R-028), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku registrace I I I I I I podobného biologického I I I I I I přípravku I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-028 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí o I registrace generická, I 90 000 Kč I I I POSTUP/MRP - I registraci vydaného pro léčivý I registrace se souhlasem I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I jiného držitele a samostatná I I I I I členského státu nebo o uznání I literární registrace roztoků I I I I I rozhodnutí o registraci I elektrolytů ATC skupiny I I I I I decentralizovaným postupem I B05BB01, pokud nejde o I I I I I I složité případy I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I registrace homeopatika I I I I I I zjednodušeným postupem I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-030 I I Žádost o uznání rozhodnutí o I další síla nebo léková forma I 40 000 Kč I I I I registraci vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-031 I DECENTRALIZOVANÝ I Žádost o uznání rozhodnutí o I registrace zcela totožného I 30 000 Kč I I I POSTUP/MRP - CMS I registraci vydaného pro léčivý I přípravku pod jiným názvem I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I (duplikátu) I I I I I členského státu nebo o uznání I I I I I I rozhodnutí o registraci I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace typu II v I I 50 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace typu II v I I 70 000 Kč I I I I modulu 3, jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence v rámci postupu I I I I I I vzájemného uznání rozhodnutí vydaného I I I I I I pro léčivý přípravek příslušným I I I I I I orgánem jiného členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace typu IB v I I 10 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace typu IA a I I 4 000 Kč I I I I žádost o změnu označení na obalu nebo I I I I I I příbalové informace, která nesouvisí I I I I I I se souhrnem údajů o přípravku, v rámci I I I I I I postupu vzájemného uznání rozhodnutí I I I I I I vydaného pro léčivý přípravek I I I I I I příslušným orgánem jiného členského I I I I I I státu I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení registrace v I I 80 000 Kč I I I I rámci postupu vzájemného uznání I I I I I I rozhodnutí vydaného pro léčivý I I I I I I přípravek příslušným orgánem jiného I I I I I I členského státu I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu I povolení pro jeden stát, ze I 60 000 Kč I I I léčivého přípravku I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku I povolení pro každou další I 25 000 Kč I I I I sílu téhož přípravku ze I I I I I stejného státu dovozu I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku I povolení pro jeden stát, ze I 80 000 Kč I I I I kterého bude daný léčivý I I I I I přípravek dovážen, s I I I I I náročnějším posouzením údajů I I I I I o terapeutické srovnatelnosti I I I I I (např. studie bioekvivalence I I I I I či samostatné stabilitní I I I I I studie) I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého I I 30 000 Kč I I I přípravku I I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-041 I DECENTRALIZOVANY I Žádost o zahájení decentralizovaného I samostatná registrace I 390 000 Kč I I I POSTUP - RMS I postupu registrace s ČR jako I podložená úplnými I I I I I referenčním členským státem I experimentálními nebo I I I I I I literárními údaji (s výjimkou I I I I I I samostatné registrace uvedené I I I I I I pod kódem R-018), fixní I I I I I I kombinace registrace I I I I I I tradičního rostlinného I I I I I I přípravku I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-042 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I registrace generická, I 310 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I registrace se souhlasem I I I I I referenčním členským státem I jiného držitele a samostatná I I I I I I literární registrace roztoků I I I I I I elektrolytů ATC skupiny I I I I I I B05BB01 (pokud nejde o I I I I I I složité případy) nebo I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I hybridní registrace, tj. I I I I I I registrace generická s údaji I I I I I I nad rámec zásadní podobnosti I I I I I I registrace homeopatika I I I I I I zjednodušeným způsobem I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-044 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I další síla nebo léková forma I 170 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I (rozšíření registrace) I I I I I referenčním členským státem I I I I-------I I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-045 I I Žádost o zahájení decentralizovaného I registrace zcela totožného I 120 000 Kč I I I I postupu registrace s ČR jako I přípravku pod jiným názvem I I I I I referenčním členským státem I (duplikátu) I I I-------I------------------I----------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-046 I Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu I I 0 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-047 I Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného I I 0 Kč I I I členského státu I I I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I I-------I-----------------------------------------------------------I-------------------------------I-------------I
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace
předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé
výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti
se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo
v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50% ze stanovené
výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA)
+ (IB*mIB) + (II*mII)) kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace
typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII= počet změn registrace jednotlivých typů v rámci
jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
I----------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrady I
I I I I výdajů I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k I dovoz ze třetích zemí I 31700 Kč I
I I výrobě léčivých I pouze propuštění šarží I I
I I přípravků/hodnocených I výroba ostatních léčivých I I
I I léčivých přípravků I přípravků výroba I I
I I nebo o změnu povolení I hodnocených léčivých I I
I I k výrobě s kontrolou V I přípravků k povolené I I
I I případě změny povolení I výrobě léčivých přípravků I I
I I k výrobě jde o změnu I nebo naopak (sterilní i I I
I I požadovaného druhu a I nesterilní) I I
I I rozsahu výroby včetně I I I
I I zkoušek kontroly I I I
I I jakosti, které mají I I I
I I být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst I I I
I I výroby a kontroly I I I
I I jakosti; I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k I nesterilní léčivé I 56 200 Kč I
I I výrobě léčivých I přípravky - jedna léková I I
I I přípravků nebo o změnu I forma a/nebo jedna I I
I I povolení k výrobě s I výrobní jednotka/linka v I I
I I kontrolou I jednom místě výroby I I
I I I včetně primárního balení, I I
I I I sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k I nesterilní léčivé I 13 300 Kč I
I I výrobě léčivých I přípravky - navýšení za I I
I I přípravků nebo o změnu I každou další výrobně I I
I I povolení k výrobě s I odlišnou lékovou formu I I
I I kontrolou I a/nebo výrobní I I
I I I jednotku/linku nemůže být I I
I I I použita samostatně včetně I I
I I I primárního balení, I I
I I I sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k I sterilní léčivé přípravky I 74 200 Kč I
I I výrobě léčivých I - jedna léková forma I I
I I přípravků nebo o změnu I a/nebo jedna výrobní I I
I I povolení k výrobě s I jednotka/linka v jednom I I
I I kontrolou I místě výroby včetně I I
I I I primárního balení, I I
I I I sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k I sterilní léčivé přípravky I 17 900 Kč I
I I výrobě léčivých I - navýšení za každou I I
I I přípravků nebo o změnu I další výrobně odlišnou I I
I I povolení k výrobě s I lékovou formu a/nebo I I
I I kontrolou I výrobní jednotku/linku I I
I I I nemůže být použita I I
I I I samostatně včetně I I
I I I sekundárního balení a I I
I I I propouštění I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k I Navýšení základního I 38 600 Kč I
I I výrobě léčivých I poplatku v případech I I
I I přípravků nebo o změnu I uvedených výše, pokud jde I I
I I povolení k výrobě s I o biotechnologickou či I I
I I kontrolou I technologicky náročnou I I
I I I výrobu biologických I I
I I I přípravků nemůže být I I
I I I použita samostatně I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 33 100 Kč I
I I výrobě léčivých I primární balení I I
I I přípravků nebo o změnu I nesterilních přípravků - I I
I I povolení k výrobě s I jedna léková forma a/nebo I I
I I kontrolou I jedna výrobní I I
I I I jednotka/linka v jednom I I
I I I místě výroby I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 13 900 Kč I
I I výrobě léčivých I primární balení I I
I I přípravků nebo o změnu I nesterilních přípravků - I I
I I povolení k výrobě s I navýšení za každou další I I
I I kontrolou I výrobně odlišnou lékovou I I
I I I formu a/nebo výrobní I I
I I I jednotku/linku nemůže být I I
I I I použita samostatně, I I
I I I nepoužije se položka I I
I I I I-001 I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k I samostatně prováděné I 30 600 Kč I
I I výrobě léčivých I sekundární balení v I I
I I přípravků nebo o změnu I jednom místě výroby I I
I I povolení k výrobě s I nepoužije se položka I I
I I kontrolou I I-001 I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu I změna identifikačních I 9 000 Kč I
I I povolení k výrobě I údajů změna nebo další I I
I I léčivých přípravků bez I kvalifikovaná osoba změna I I
I I kontroly V případě I nebo další smluvní I I
I I změny povolení k I partner pro výrobu nebo I I
I I výrobě jde o změnu I kontrolu jakosti v I I
I I následujících údajů: I případě zúžení druhu a I I
I I jméno, popřípadě I rozsahu výroby nebo I I
I I jména, příjmení, I zrušení některého místa I I
I I vzdělání a praxi I výroby se provede náhrada I I
I I kvalifikovaných osob; I jako u změny bez kontroly I I
I I jméno, popřípadě I společná úhrada za I I
I I jména, příjmení, místo I všechny změny I I
I I podnikání a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I fyzické osoby, která I I I
I I na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby I I I
I I nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby I I I
I I obchodní firmu, I I I
I I popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, v I I I
I I případě změny I I I
I I identifikačního čísla I I I
I I je obvykle nezbytné I I I
I I požádat o nové I I I
I I povolení; I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I
I I distribuci léčivých I skladu I I
I I přípravků nebo o změnu I I I
I I povolení k distribuci I I I
I I s kontrolou V případě I I I
I I změny povolení k I I I
I I distribuci jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a I I I
I I rozsahu distribuce I I I
I I nebo adresy všech I I I
I I míst, v nichž je I I I
I I prováděna distribuce. I I I
I I V případě zúžení druhu I I I
I I a rozsahu distribuce I I I
I I nebo v případě zrušení I I I
I I některého místa, z I I I
I I něhož je prováděna I I I
I I distribuce nebo při I I I
I I zmenšení distribučních I I I
I I prostor bez zásahu do I I I
I I jejich rozvržení se I I I
I I provede náhrada jako u I I I
I I změny bez kontroly. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k I za každý další sklad v I 13 300 Kč I
I I distribuci léčivých I rámci jednoho povolení I I
I I přípravků nebo o změnu I I I
I I povolení k distribuci I I I
I I s kontrolou I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I
I I povolení k distribuci I skladu I I
I I pro distribuci I I I
I I léčivých látek a I I I
I I pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při I I I
I I poskytování I I I
I I zdravotních služeb či I I I
I I pro distribuci krve a I I I
I I jejích složek I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření I za každý další sklad v I 13 300 Kč I
I I povolení k distribuci I rámci jednoho povolení I I
I I pro distribuci I I I
I I léčivých látek a I I I
I I pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při I I I
I I poskytování I I I
I I zdravotních služeb, či I I I
I I pro distribuci krve a I I I
I I jejích složek I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu I I 7 400 Kč I
I I povolení k distribuci I I I
I I léčivých přípravků bez I I I
I I kontroly V případě I I I
I I rozšíření povolení k I I I
I I distribuci jde zejména I I I
I I o změnu údajů: I I I
I I - změna jména, I I I
I I příjmení nebo místa I I I
I I podnikání a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I fyzické osoby, která I I I
I I žádá o toto povolení, I I I
I I jestliže o toto I I I
I I povolení žádá I I I
I I právnická osoba, její I I I
I I obchodní firmu, popř. I I I
I I název, sídlo, adresu I I I
I I pro doručování a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno I I I
I I - změna jména, popř. I I I
I I jmen a příjmení, I I I
I I vzdělání a praxi I I I
I I kvalifikované osoby V I I I
I I případě změny I I I
I I identifikačního čísla I I I
I I je obvykle nezbytné I I I
I I požádat o nové I I I
I I povolení. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k I provádění dílčích zkoušek I 31 400 Kč I
I I činnosti kontrolní I jedna úhrada pro kontrolu I I
I I laboratoře nebo o I vyráběných a/nebo I I
I I změnu povolení k I dovážených léčivých I I
I I činnosti kontrolní I přípravků a/nebo I I
I I laboratoře s kontrolou I hodnocených léčivých I I
I I V případě změny I přípravků I I
I I povolení k činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře I I I
I I jde o změnu zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, I I I
I I které mají být I I I
I I prováděny nebo adresy I I I
I I všech míst kontroly I I I
I I jakosti; v případě I I I
I I zrušení některých I I I
I I povolených zkoušek I I I
I I kontroly jakosti nebo I I I
I I zrušení některého I I I
I I místa kontroly jakosti I I I
I I se provede náhrada I I I
I I jako u změny bez I I I
I I kontroly I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k I zkoušení v komplexním I 40 000 Kč I
I I činnosti kontrolní I rozsahu I I
I I laboratoře nebo o I (fyzikálně-chemické, I I
I I změnu povolení k I mikrobiologické zkoušení, I I
I I činnosti kontrolní I biologické zkoušení) I I
I I laboratoře s kontrolou I jedna úhrada pro kontrolu I I
I I I vyráběných a/nebo I I
I I I dovážených léčivých I I
I I I přípravků a/nebo I I
I I I hodnocených léčivých I I
I I I přípravků I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu I Kontrola hodnocených I 9 000 Kč I
I I povolení k činnosti I léčivých přípravků k I I
I I kontrolní laboratoře I povolené kontrole I I
I I bez kontroly V případě I léčivých přípravků nebo I I
I I změny povolení k I naopak ve stejném I I
I I činnosti kontrolní I rozsahu. Kontrola dovozu I I
I I laboratoře jde o změnu I k výrobě a naopak I I
I I následujících údajů: I upřesnění ve stejném I I
I I jméno, popřípadě I rozsahu: změna I I
I I jména, příjmení, místo I identifikačních údajů I I
I I podnikání a I žadatele nový/změna nebo I I
I I identifikační číslo, I další smluvní partner pro I I
I I bylo-li přiděleno, I kontrolu jakosti společná I I
I I fyzické osoby, která I úhrada za všechny změny I I
I I žádá o toto povolení; I I I
I I jestliže o toto I I I
I I povolení žádá I I I
I I právnická osoba, její I I I
I I obchodní firmu, I I I
I I popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno; v I I I
I I případě změny I I I
I I identifikačního čísla I I I
I I je obvykle nezbytné I I I
I I požádat o nové I I I
I I povolení; v případě I I I
I I smluvní kontroly léčiv I I I
I I ve třetích zemích, kdy I I I
I I nelze uznat výsledek I I I
I I kontroly jiného úřadu, I I I
I I se provede náhrada I I I
I I jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování I I I
I I požadavků SVP s I I I
I I provedením inspekce u I I I
I I zahraničního výrobce I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení I výroba transfuzních I 40 000 Kč I
I I výroby transfuzních I přípravků a surovin pro I I
I I přípravků a surovin I další výrobu I I
I I pro další výrobu v I I I
I I zařízení transfuzní I I I
I I služby nebo o změnu I I I
I I povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků I I I
I I a surovin pro další I I I
I I výrobu s kontrolou V I I I
I I případě změny povolení I I I
I I výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin I I I
I I pro další výrobu jde o I I I
I I změnu požadovaného I I I
I I druhu a rozsahu výroby I I I
I I včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, I I I
I I které mají být I I I
I I prováděny nebo adresy I I I
I I všech míst výroby a I I I
I I kontroly jakosti; v I I I
I I případě zúžení druhu a I I I
I I rozsahu výroby nebo I I I
I I zrušení některého I I I
I I místa výroby se I I I
I I provede náhrada jako u I I I
I I změny bez kontroly I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení I samostatné odběry krve či I 27 000 Kč I
I I výroby transfuzních I jejích složek bez dalšího I I
I I přípravků a surovin I zpracování a/nebo výroba I I
I I pro další výrobu v I plné krve pro I I
I I zařízení transfuzní I autotransfuze I I
I I služby nebo o změnu I I I
I I povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků I I I
I I a surovin pro další I I I
I I výrobu I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení I za každé další místo I 7 400 Kč I
I I výroby transfuzních I výroby v rámci jednoho I I
I I přípravků a surovin I povolení I I
I I pro další výrobu v I I I
I I zařízení transfuzní I I I
I I služby nebo o změnu I I I
I I povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků I I I
I I a surovin pro další I I I
I I výrobu s kontrolou I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu I I 9 000 Kč I
I I povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků I I I
I I a surovin pro další I I I
I I výrobu v zařízení I I I
I I transfuzní služby bez I I I
I I kontroly V případě I I I
I I změny povolení výroby I I I
I I transfuzních přípravků I I I
I I a surovin pro další I I I
I I výrobu jde o změnu I I I
I I následujících údajů: I I I
I I jméno, popřípadě I I I
I I jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I fyzické osoby, která I I I
I I žádá o toto povolení; I I I
I I jestliže o toto I I I
I I povolení žádá I I I
I I právnická osoba, I I I
I I obchodní firmu, I I I
I I popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I jméno, popřípadě I I I
I I jména, příjmení, I I I
I I vzdělání a praxi I I I
I I kvalifikovaných osob, I I I
I I jméno, popřípadě I I I
I I jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I fyzické osoby, která I I I
I I na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby I I I
I I nebo kontroly jakosti; I I I
I I u právnické osoby I I I
I I obchodní firmu, I I I
I I popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a I I I
I I identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno; v I I I
I I případě změny I I I
I I identifikačního čísla I I I
I I je obvykle nezbytné I I I
I I požádat o nové I I I
I I povolení; v případě I I I
I I smluvní výroby a I I I
I I kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy I I I
I I nelze uznat výsledek I I I
I I kontroly jiného úřadu, I I I
I I se provede náhrada I I I
I I jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování I I I
I I požadavků SVP s I I I
I I provedením inspekce u I I I
I I zahraničního výrobce. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání I I 1 700 Kč I
I I certifikátu o I I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné I I I
I I výrobní praxe ve I I I
I I výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze I I I
I I třetích zemí, činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře a I I I
I I správné distribuční I I I
I I praxi pro držitele I I I
I I příslušných povolení I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání I Certificate for a I 2 200 Kč I
I I certifikátu o I Pharmaceutical Product ve I I
I I osvědčení splnění I schématu WHO. I I
I I podmínek správné I I I
I I výrobní praxe pro I I I
I I konkrétní léčivý I I I
I I přípravek I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání I s kontrolou jedné výrobní I 38 900 Kč I
I I certifikátu o I jednotky/linky I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné I I I
I I výrobní praxe ve I I I
I I výrobě léčivých látek I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání I za každou další výrobní I 13 300 Kč I
I I certifikátu o I jednotku/linku I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné I I I
I I výrobní praxe ve I I I
I I výrobě léčivých látek I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání I -dílčí zkoušky, studie za I 31 400 Kč I
I I certifikátu o I využití fyzikálních, I I
I I osvědčení splnění I chemických a biologických I I
I I podmínek správné I testovacích systémů s I I
I I laboratorní praxe a I výjimkou laboratorních I I
I I správné klinické praxe I zvířat -prověření I I
I I I klinického pracoviště, I I
I I I zadavatele a laboratoří I I
I I I za účelem posouzení I I
I I I dodržování podmínek I I
I I I správné klinické praxe I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání I studie za využití I 38 900 Kč I
I I certifikátu o I laboratorních zvířat I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné I I I
I I laboratorní praxe I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení I I 0 Kč I
I I povolení k činnosti I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení I Na náhradě cestovních a I úhrada podle I
I I dodržování požadavků I pobytových výdajů se může I požadovaného I
I I správné výrobní praxe I podílet několik žadatelů I typu I
I I s provedením inspekce I v případě, že v průběhu I inspekce I
I I požadovaného typu u I jedné cesty lze provést I navýšená o I
I I zahraničního výrobce I více inspekcí I 20 % + I
I I ("certifikát") Pokud I I náhrada I
I I jsou žádosti o I I cestovních a I
I I osvědčení dodržování I I pobytových I
I I požadavků správné I I výdajů I
I I výrobní praxe I I I
I I vyžadující provedení I I I
I I inspekce u I I I
I I zahraničního výrobce I I I
I I předloženy v rámci I I I
I I registračního řízení I I I
I I pro léčivý přípravek I I I
I I daného výrobce, jsou I I I
I I vyřizovány zcela bez I I I
I I ohledu na probíhající I I I
I I registrační řízení. I I I
I I Žádosti o registraci I I I
I I bez dostatečného I I I
I I doložení dodržování I I I
I I požadavků správné I I I
I I výrobní praxe nemohou I I I
I I být kladně uzavřeny a I I I
I I je proto bezpředmětné I I I
I I předložit současně či I I I
I I následně žádost typu I I I
I I I-030 se záměrem, že I I I
I I ověření podmínek I I I
I I správné výrobní praxe I I I
I I proběhne souběžně s I I I
I I probíhající registrací I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání I I 1 700 Kč I
I I certifikátu o I I I
I I osvědčení podmínek: I I I
I I správné výrobní praxe I I I
I I ve výrobě léčivých I I I
I I látek správné I I I
I I laboratorní praxe bez I I I
I I kontroly na místě I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do I I 3 300 Kč I
I I registru I I I
I I zprostředkovatelů I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů I I 1 500 Kč I
I I v registru I I I
I I zprostředkovatelů I I I
I I léčivých I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání I Na náhradě cestovních a I 55 000 Kč + I
I I osvědčení o splnění I pobytových výdajů se může I náhrada I
I I požadavků správné I podílet několik žadatelů I cestovních a I
I I klinické praxe s I v případě, že průběhu I pobytových I
I I provedením inspekce na I jedné cesty lze provést I výdajů I
I I základě žádosti o I více inspekcí, v případě I I
I I registraci léčivého I kontrol na území České I I
I I přípravku společností/ I republiky a účasti I I
I I zadavatelem klinického I inspektorů jiných I I
I I hodnocení v rámci DCP I členských států, I I
I I I kalkulace nákladů na I I
I I I překladatele I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání I Za každé další místo I 30 000 Kč I
I I osvědčení o splnění I kontroly v rámci jedné I I
I I požadavků správné I žádosti + náhrada I I
I I klinické praxe s I cestovních a pobytových I I
I I provedením inspekce na I výdajů I I
I I základě žádosti o I I I
I I registraci léčivého I I I
I I přípravku společností/ I I I
I I zadavatelem klinického I I I
I I hodnocení v rámci DCP I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k I s kontrolou jednoho I 25 300 Kč I
I I výrobě léčivých I skladu samostatný výrobní I I
I I přípravků nebo o změnu I sklad I I
I I povolení k výrobě s I I I
I I kontrolou Žádost o I I I
I I povolení samostatného I I I
I I skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k I za každý další sklad v I 13 300 Kč I
I I výrobě léčivých I rámci jednoho povolení I I
I I přípravků nebo o změnu I I I
I I povolení k výrobě s I I I
I I kontrolou Žádost o I I I
I I povolení samostatného I I I
I I skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I----------------------------------------------------------------------------I
I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I
I I I I výdajů I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-001 I Žádost o vydání I I 7 400 Kč I
I I certifikátu o I I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné praxe I I I
I I prodejců vyhrazených I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-002 I Žádost o vydání I v případě lékárny nebo I 22 100 Kč I
I I závazného stanoviska k I výdejny zdravotnických I I
I I technickému a věcnému I prostředků zřizované v I I
I I vybavení I nových prostorách I I
I I zdravotnického I I I
I I zařízení, v němž bude I I I
I I poskytována lékárenská I I I
I I péče I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-003 I Žádost o vydání I v případě lékárny nebo I 7 400 Kč I
I I závazného stanoviska k I výdejny zdravotnických I I
I I technickému a věcnému I prostředků zřizované v I I
I I vybavení I prostorách již dříve I I
I I zdravotnického I povolené lékárny nebo I I
I I zařízení, v němž bude I výdejny zdravotnických I I
I I poskytována lékárenská I prostředků zřízení I I
I I péče I odloučeného oddělení pro I I
I I I výdej léčivých přípravků I I
I I I a zdravotnických I I
I I I prostředků změna rozsahu I I
I I I činnosti lékárny nebo I I
I I I zřízení odborného I I
I I I pracoviště spojené se I I
I I I změnou dispozičního I I
I I I uspořádání lékárny I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-004 I Žádost o vydání I změna rozsahu činnosti I 1 500 Kč I
I I závazného stanoviska k I lékárny nebo výdejny I I
I I technickému a věcnému I zdravotnických prostředků I I
I I vybavení I změna technického a I I
I I zdravotnického I věcného vybavení lékárny I I
I I zařízení, v němž bude I nebo výdejny I I
I I poskytována lékárenská I zdravotnických prostředků I I
I I péče I formální změna údajů v I I
I I I závazném stanovisku I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-005 I Laboratorní rozbor na I I náhrada I
I I žádost I I podle I
I I I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-006 I Žádost o vydání I I 22 100 Kč I
I I certifikátu o I I I
I I osvědčení splnění I I I
I I podmínek správné I I I
I I lékárenské praxe I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-007 I Přezkoušení šarže I s předložením atestu I 800 Kč I
I I léčivého přípravku I členského státu EU I I
I I před jejím propuštěním I I I
I I na trh I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-008 I Přezkoušení šarže I bez doložení atestu I 800 Kč + I
I I léčivého přípravku I členského státu EU I náhrada I
I I před jejím propuštěním I I podle I
I I na trh I I užitých I
I I I I metod (část I
I I I I B této I
I I I I přílohy) I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I L-009 I Vydání lékopisné I za jednu lahvičku I 800 Kč I
I I referenční látky s I I I
I I atestem na žádost I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I----------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie či upřesnění I Výše náhrad I
I I I I výdajů I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-001 I Povolení klinického I žádost o povolení I 67 300 Kč I
I I hodnocení léčivého I klinického hodnocení I I
I I přípravku I léčivého přípravku I I
I I I Náhrada výdajů v této I I
I I I výši se platí i v I I
I I I případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie I I
I I I nebyla zahájena do 12 I I
I I I měsíců a dochází k velkým I I
I I I změnám původně předložené I I
I I I dokumentace. I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-002 I I ohlášení klinického I 15 800 Kč I
I I I hodnocení registrovaného I I
I I I léčivého přípravku I I
I I I (30 dnů) Náhrada výdajů I I
I I I v této výši se platí i I I
I I I v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie I I
I I I nebyla zahájena do 12 I I
I I I měsíců a dochází k velkým I I
I I I změnám původně předložené I I
I I I dokumentace. I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-003 I I ostatní ohlášení I 33 900 Kč I
I I I klinického hodnocení I I
I I I léčivého přípravku (60 I I
I I I dnů) Náhrada výdajů I I
I I I v této výši se platí i I I
I I I v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie I I
I I I nebyla zahájena do 12 I I
I I I měsíců a dochází k velkým I I
I I I změnám původně předložené I I
I I I dokumentace. I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-004 I Oznámení zadavatele o I Náhrada výdajů v této I 15 800 Kč I
I I podstatném dodatku I výši se platí i v I I
I I protokolu, I případě, že dříve I I
I I Investigator's I povolená/ohlášená studie I I
I I Brochure a I nebyla zahájena do 12 I I
I I farmaceutické I měsíců a dochází k malým I I
I I dokumentaci. Podstatný I změnám původně předložené I I
I I dodatek k dokumentaci I dokumentace. I I
I I klinického hodnocení I I I
I I vyžadující posouzení z I I I
I I důvodu významné změny I I I
I I protokolu, nových I I I
I I bezpečnostních I I I
I I informací I I I
I I Investigator's I I I
I I Brochure či I I I
I I farmaceutické I I I
I I dokumentace, u níž je I I I
I I pravděpodobné, že I I I
I I ovlivní bezpečnost I I I
I I subjektů hodnocení I I I
I I nebo změní vědeckou I I I
I I hypotézu daného I I I
I I klinického hodnocení, I I I
I I případně pokud je I I I
I I změna významná z I I I
I I jiného důvodu. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání I I 15 800 Kč I
I I stanoviska k podmínkám I I u urgentních I
I I použití léčivého I I stanovisek I
I I přípravku, způsobu I I se I
I I jeho distribuce, I I nepožaduje I
I I výdeje a monitorování I I platba I
I I a vyhodnocování jeho I I předem I
I I jakosti, bezpečnosti a I I I
I I účinnosti v rámci I I I
I I specifického léčebného I I I
I I programu. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání I I 6 900 Kč I
I I rozhodnutí, zda jde o I I I
I I léčivo, včetně I I I
I I rozlišení mezi léčivým I I I
I I přípravkem a léčivou I I I
I I látkou, léčivý I I I
I I přípravek podléhající I I I
I I registraci nebo o jiný I I I
I I výrobek, popřípadě zda I I I
I I jde o homeopatický I I I
I I přípravek. I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční I I 90 000 Kč I
I I výjimky I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční I I 20 000 Kč I
I I výjimce - změny ve I I I
I I výrobním procesu, v I I I
I I jakosti výchozího I I I
I I materiálu I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční I I 2 500 Kč I
I I výjimce - přidání I I I
I I dalšího pracoviště, I I I
I I kde by byl přípravek I I I
I I nemocniční výjimky I I I
I I podáván, anebo I I I
I I navýšení maximálního I I I
I I počtu pacientů I I I
I--------I------------------------I---------------------------I--------------I
B.
Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané
v působnosti ústavu
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I Položka I Zkouška I Výše náhrady I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 1 I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 500 Kč I
I I zkoušky I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 2 I Přípravné práce před analýzou I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 3 I Validace biologických metod I 1 950 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 4 I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 40 Kč I
I I prohlédnutou jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 5 I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 40 Kč I
I I jednotku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 6 I Potenciometrické stanovení pH I 810 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 7 I Hustota a relativní hustota I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 8 I Index lomu I 810 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 9 I Optická otáčivost I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 10 I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 11 I Destilační rozmezí I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 12 I Teplota varu I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 13 I Stanovení vody destilací I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 14 I Teplota tání - kapilární metoda I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 14a I u látky deklarované I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 14b I u látky nedeklarované I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 15 I Teplota skápnutí I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 16 I Teplota tuhnutí I 610 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 17 I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 1 620 Kč I
I I ve vodném i nevodném prostředí I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 18 I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 2 830 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 19 I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 2 830 Kč I
I I spektrometrií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 20 I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 21 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I
I I tenkovrstvou chromatografií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 21a I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 130 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 21b I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 1 740 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 22 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I
I I plynovou chromatografií I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 22a I stanovení jednoduché I 5 660 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 22b I stanovení složitější I 6 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23 I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek I I
I I vysokoúčinnou kapalinovou chromatografi I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23a I stanovení jednoduché I 5 040 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 23b I stanovení složitější I 7 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 24 I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 12 740 Kč I
I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I
I I detektorem I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25 I Vylučovací chromatografie I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25a I vylučovací chromatografie albuminu I 10 040 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 25b I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 12 740 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 26 I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 4 040 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 27 I Měrná elektrická vodivost I 810 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 28 I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 29 I Pach I 200 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 30 I Amonium (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 31 I Arsen (limitní zkouška) I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 32 I Vápník (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 33 I Chloridy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 34 I Fluoridy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 35 I Hořčík (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 36 I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 37 I Těžké kovy (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 38 I Železo (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 39 I Fosforečnany (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 40 I Draslík (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 41 I Sírany (limitní zkouška) I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 42 I Síranový popel I 2 420 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 43 I Celkový popel I 2 420 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 44 I Ztráta sušením I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 45 I Volný formaldehyd I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 45a I metoda A I 480 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 45b I metoda B I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 46 I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 6 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 47 I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 6 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 48 I Číslo kyselosti I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 49 I Číslo esterové I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 50 I Číslo hydroxylové I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 51 I Číslo jodové I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 52 I Číslo peroxidové I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 53 I Číslo zmýdelnění I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 54 I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 4 040 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 55 I Chelatometrické titrace I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 56 I Semimikrostanovení vody I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 57 I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 58 I Oxidanty I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 59 I Celkové bílkoviny I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60 I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60a I rozpadavost ve vodě I 400 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60b I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 60c I rozpadavost v duodenální šťávě I 1 820 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 61 I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 400 Kč I
I I přípravků (bez stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62 I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62a I disoluce krátkodobá I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 62b I disoluce dlouhodobá I 4 850 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 63 I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 4 850 Kč I
I I stanovení) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 64 I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 100 Kč I
I I lékových forem - za každou navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 65 I Oděr neobalených tablet I 400 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 66 I Pevnost tablet I 200 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 67 I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 6 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 68 I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 6 460 Kč I
I I přípravcích I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 69 I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 200 Kč I
I I přípravků I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 70 I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 100 Kč I
I I vícedávkových obalech I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 71 I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 100 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72 I Odměrné stanovení látek I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72a I titrace I 1 010 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72b I retitrace I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72c I titrace v heterogenním prostředí I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 72d I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 1 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 73 I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 100 Kč I
I I navážku I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 74 I Makroskopický popis, vzhled I 200 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I
I---------I------------------------------------------------------------------I
I 75 I Zkouška na sterilitu I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75a I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 210 Kč I
I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I
I I účinků) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75b I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 410 Kč I
I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75c I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 2 210 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 75d I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 2 210 Kč I
I I membránové filtrace I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76 I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I
I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC I
I I a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76a I nevodné perorální přípravky I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76b I vodné perorální přípravky I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76c I přípravky pro rektální podání I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76d I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 2 020 Kč I
I I nosu, do ucha I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76e I přípravky pro vaginální podání I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76f I transdermální náplasti I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76g I přípravky pro inhalační podání I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76h I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 2 020 Kč I
I I charakteru I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 76i I látky pro farmaceutické použití I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77 I Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77a I rostlinné LP kategorie A I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77b I rostlinné LP kategorie B I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 77c I rostlinné LP kategorie C I 2 020 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 78 I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 6 000 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 79 I Bakteriální endotoxiny I 1 620 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 80 I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 2 830 Kč I
I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81 I Imunochemické metody I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81a I metody používající značený antigen nebo I 4 040 Kč I
I I protilátku (ELISA) I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81b I imunoprecipitačnímetody - Ouchterlony I 4 040 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 81c I imunoprecipitačnímetody - Mancini I 2 420 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 82 I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 70 000 Kč I
I I tetanu I I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83 I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I
I I účinnosti na tkáňových kulturách I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83a I monovakcína I 5 460 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83b I divakcína I 7 850 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 83c I trivakcína I 13 090 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
I 84 I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 11 850 Kč I
I---------I---------------------------------------------------I--------------I
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony
podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.
Pro případ, kdy požadovaná metoda není uvedena v sazebníku, se výše náhrad výdajů
stanoví podle vzorce uvedeného v části C sazebníku. V případech, kdy je pro provedení
konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá ústav standardně
k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel
uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory,
které ústav zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením
zkoušky odběratel informován a je vyžádán jeho souhlas.
C.
Kalkulační vzorec
náklady v Kč = x * b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = náklady na 1 hod práce
činí 1 500 Kč
D.
Náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a služeb odborné
knihovny
I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada úkonu I Jednotka I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1 I Pořízení kopií I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I---------I-----------------------------I------------------------------------I I 3a I Poštovní služby I podle aktuálního ceníku České I I I I pošty, s.p. I I---------I-----------------------------I------------------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle zákona o svobodném I I I přístupu k informacím I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, I I I I I hodina I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky I zdarma I I I I z knihovny I I I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran I I I I I předlohy I I I I I (i započatých) I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, I I I I I půlhodina I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod 1-3 I I I---------I-----------------------------I--------------I---------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I
E.
Úhrady za ostatní úkony
I---------I---------------------------------I--------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč bez DPH* I I I I----------------I---------------I I I I za 1 hod. I za 1 den I I I I (i započatou) I (max. 8 hod.) I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I I 1 I Nájem sálu I 1 000 Kč I 6 500 Kč I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I I 2 I Nájem kuchyňky I 400 Kč I 4 000 Kč I I---------I---------------------------------I----------------I---------------I
*K celkové částce za pronájem bude připočtena základní sazba DPH (21%)
F.
Zdravotnické prostředky
Odborné úkony, jejichž žádost je generována na webových stránkách SÚKL
I-----I------------------------------------------------------I---------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I-----I------------------------------------------------------I---------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------------I---------------I
Žadatel je povinen vygenerovat doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost” na částku, která odpovídá předpokládané době
na povedení odborného úkonu, a to podle následujícího vzorce: náhrady výdajů v Kč
= h * s, kdy:
h = počet hodin práce (každá započatá hodina)
s = náklady na 1 hod práce,
které činí 1800 Kč
Žadatel je vždy povinen vygenerovat “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za
odborné úkony prováděné na žádost” nejméně na částku odpovídající úhradě:
- 4 hodin
v případě žádosti o odborné stanovisko nebo posudek ke klinické zkoušce,
- 4 hodin
v případě žádosti o posouzení, zda se v případě jeho výrobku jedná o zdravotnický
prostředek,
- 2 hodin v případě žádosti o posouzení, zda je zdravotnický prostředek
správně zatříděn.
Odborné úkony, jejichž žádost je generována prostřednictvím RZPRO
I-----I------------------------------------------------------I---------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I-----I------------------------------------------------------I---------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I-----I------------------------------------------------------I---------------I
Formuláře
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního
poplatku
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady
výdajů za odborné úkony prováděné na žádost
Náhradní formulář pro získání údajů k
žádosti spojené s placením náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické
prostředky
Žádost o vrácení správního poplatku
http://www.sukl.cz/sukl/obecne-pokyny-a-formulare
Novinky v eshopu
Nejčtenější na epravo.cz
- K odstoupení od smlouvy z důvodu vadného provádění díla
- SVJ a povinnost konat shromáždění v době pandemie koronaviru – hlasování per rollam
- Uplatnění pokuty z titulu rezervační smlouvy z důvodu neuzavření kupní smlouvy? Pozor na včasnou výzvu!
- Sněmovnu čeká ostře sledované jednání o změnách u DPH
- Přihláška pohledávky
- Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
- Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
- Náklady řízení
- Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
- Jednatelské smlouvy po novele zákona o obchodních korporacích
- Milí rodiče, střídat!
- Minimalizace rizik prodávajícího nemovité věci ve vztahu k zástavnímu právu úvěrující banky kupujícího
- Pithart je ochoten bojovat o křeslo předsedy Senátu
- K odstoupení od smlouvy z důvodu vadného provádění díla
- Náklady řízení
- SVJ a povinnost konat shromáždění v době pandemie koronaviru – hlasování per rollam
- Oddlužení 2.0 aneb transpoziční novela insolvenčního zákona
- Zrušení daně z nabytí nemovitých věcí a změna zákona o daních z příjmů
- Náklady řízení
- PRÁVNICKÁ FIRMA ROKU 2020 - VÝSLEDKOVÁ LISTINA
- Nová pravidla odpovědnosti členů statutárního orgánu podle velké novely ZOK aneb bude výkon funkce člena statutárního orgánu jen pro odvážné?
- Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
- „Nařízení home office zaměstnavatelem“ v době pandemie koronaviru
- Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
Soudní rozhodnutí
Nájem bytu
O vyúčtování úhrad za plnění poskytovaná s užíváním bytů lze hovořit a vyúčtování může přivodit splatnost nedoplatku plynoucího z tohoto vyúčtování jen tehdy, obsahuje-li...
Majetková podstata
Insolvenční zákon výslovně upravuje, jaké pohledávky a v jakém pořadí jsou v insolvenčním řízení uspokojovány, stejně jako způsoby jejich uplatnění. Výslovně v § 165 odst. 2...
Zpeněžování (exkluzivně pro předplatitele)
Žádné ustanovení insolvenčního zákona nebrání tomu, aby tam, kde je zvoleným způsobem oddlužení plnění splátkového kalendáře po dobu (nejdéle) 5 let, byl před vydáním...
Odměna advokáta
Podle § 71 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, zůstávají pravomocná rozhodnutí vydaná na základě právního předpisu, který byl zrušen (s výjimkou rozsudku vydaného v...
Přípustnost dovolání (exkluzivně pro předplatitele)
Je-li předmětem řízení o odpůrčí žalobě insolvenčního správce požadavek na určení neúčinnosti plateb (uskutečněných bankovními převody) a (současně) požadavek na vydání...
Vyhledávání ASPI
Hledání v rejstřících
Nejčtenější články
Souběh podání výpovědi a okamžitého zrušení pracovního poměru
Při výkonu závislé práce se zaměstnanec může dopustit různých prohřešků proti pracovnímu právu s různým stupněm intenzity provinění. Zákoník práce rozlišuje mezi soustavným...
PRÁVNICKÁ FIRMA ROKU 2020 - VÝSLEDKOVÁ LISTINA
Společnost EPRAVO.CZ vyhlásila výsledky již 13. ročníku firemního žebříčku Právnická firma roku. Záštitu nad letošním ročníkem převzalo, stejně jako v minulých letech...
Zrušení daně z nabytí nemovitých věcí a změna zákona o daních z příjmů
Dne 26. září 2020 nabyl účinnosti zákon č. 386/2020 Sb., jímž se zrušuje zákonné opatření Senátu č. 340/2013 Sb., o dani z nabytí nemovitých věcí, a jenž mění další...
Fotografování na veřejně přístupných místech povoleno?
Fotografujete na veřejně přístupných místech nebo na veřejném prostranství? A je v tom vlastně rozdíl? V praxi se stále častěji setkáváme s dotazy týkajícími se problematiky...
Zajímavý posun soudní judikatury ve věci přezkoumávání rozhodčích nálezů jako exekučních titulů
Ústavní soud ve svém nálezu pod sp. zn. II.ÚS 3194/18 ze dne 1. 4. 2019 shrnul svoji dosavadní rozhodovací praxi a vyjádřil se k možnosti soudního přezkumu exekučních titulů v...
