epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
  • ZÁKONY
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
  • AKTUÁLNĚ
  • UKRAJINA
  • E-shop
  • Advokátní rejstřík
  • občanské právo
  • obchodní právo
  • insolvenční právo
  • finanční právo
  • správní právo
  • pracovní právo
  • trestní právo
  • evropské právo
  • veřejné zakázky
  • ostatní právní obory

Standard ze dne 17.12.2020 národní radiologické standardy - radioterapie protonovým svazkem

17.12.2020 | Sbírka:  ZD70/2020 | Částka:  14/2020ASPI

Vztahy

Nadřazené: 373/2011 Sb.
ZD70/2020
STANDARDY ZDRAVOTNÍ PÉČE
"NÁRODNÍ RADIOLOGICKÉ STANDARDY - RADIOTERAPIE PROTONOVÝM SVAZKEM"
Soubor doporučení a návod pro tvorbu místních radiologických standardů na pracovištích radiační onkologie v České republice
Vydává Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Společností radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP
Ministerstvo zdravotnictví vydává podle § 70 odst. 5 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, "Národní radiologické standardy - radioterapie protonovým svazkem".
Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí léčba záření protonovým svazkem, uvede své místní radiologické standardy do souladu s těmito Národními radiologickými standardy, nejpozději do 1 roku od jejich vydání ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
1. ÚVOD
1.1 ÚČEL
Národní radiologické standardy slouží jako vzor pro vypracování místních radiologických standardů a prezentují metodiku praktického a bezpečného provedení radioterapie ve smyslu lege artis, která nejde nad rámec platných právních předpisů.
Národní radiologický standard Radioterapie protonovým svazkem určuje obecná pravidla a provedení léčby protonovou radioterapií, personální zabezpečení a odpovědnost jednotlivých pracovníků.
Definice pojmu radioterapie protonovým svazkem
Radioterapie protonovým svazkem je metoda zevní radioterapie. Využívá tvaru průběhu hloubkové dávkové křivky s Braggovým píkem a vyšší hodnoty lineárního přenosu energie v oblasti píku. Výsledkem je cílené ozáření oblasti nádoru, kdy rozložení dávky záření přesně odpovídá tvaru nádoru v prostoru. Dochází tak k významnému šetření okolních zdravých tkání. Používá se zejména v rámci radikální radioterapie.
1.2 ZKRATKY A POJMY
---------------------------------------------------------------------------
 CT       počítačová tomografie                                            
---------------------------------------------------------------------------
 CTV      Clinical Target Volume, klinický cílový objem                    
---------------------------------------------------------------------------
 ČLS JEP  Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně               
---------------------------------------------------------------------------
 ČSFM     Česká společnost fyziků v medicíně, z.s.                         
---------------------------------------------------------------------------
 DVH      Dose Volume Histogrames, dávkově-objemové histogramy             
---------------------------------------------------------------------------
 EORTC    European Organization for Research and Treatment of Cancer,      
          Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny                  
---------------------------------------------------------------------------
 GTV      Gross Tumor Volume, nádorový objem (viditelný zobrazovacími      
          modalitami)                                                      
---------------------------------------------------------------------------
 ICRU     International Commission on Radiation Units and Measurements,    
          Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření                
---------------------------------------------------------------------------
 IGRT     Image Guided RadioTherapy, obrazem řízena radioterapie           
---------------------------------------------------------------------------
 IMRT     Intensity Modulated RadioTherapy, radioterapie s modulovanou     
          intenzitou svazku                                                
---------------------------------------------------------------------------
 kV       kilovolt                                                         
---------------------------------------------------------------------------
 LO       lékařské ozáření                                                 
---------------------------------------------------------------------------
 MKN-O    Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii                     
---------------------------------------------------------------------------
 MR       magnetická rezonance                                             
---------------------------------------------------------------------------
 MV       megavolt                                                         
---------------------------------------------------------------------------
 MZ       Ministerstvo zdravotnictví České republiky                       
---------------------------------------------------------------------------
 OAR      Organs at Risk, kritické orgány                                  
---------------------------------------------------------------------------
 OOPP     osobní ochranné pracovní prostředky                              
---------------------------------------------------------------------------
 ORL      otorinolaryngologické oddělení                                   
---------------------------------------------------------------------------
 PET/CT   pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie              
---------------------------------------------------------------------------
 PRV      Planning Organ at Risk Volume, plánovací objem kritického orgánu 
---------------------------------------------------------------------------
 PTV      Planning Target Volume, plánovací cílový objem                   
---------------------------------------------------------------------------
 RA       radiologický asistent                                            
---------------------------------------------------------------------------
 RF       klinický radiologický fyzik                                      
---------------------------------------------------------------------------
 RO       lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie 
---------------------------------------------------------------------------
 RT       radioterapeutický, radioterapie                                  
---------------------------------------------------------------------------
 RTe      radiologický technik                                             
---------------------------------------------------------------------------
 RTOG     Radiation Therapy Oncology Group, Skupina pro radiační onkologii 
---------------------------------------------------------------------------
 TNM      Tumor-Nodus-Metastasis, klasifikační systém nádorů               
---------------------------------------------------------------------------
 TPS      Treatment Planning System, plánovací systém (konzola)            
---------------------------------------------------------------------------
 TRN      oddělení tuberkulózy                                             
---------------------------------------------------------------------------
 TRT      teleradioterapie, zevní radioterapie                             
---------------------------------------------------------------------------
 TV       Treated Volume, léčený objem                                     
---------------------------------------------------------------------------
 WHO      World Health Organization, Světová zdravotnická organizace       
---------------------------------------------------------------------------
 ZDS      zkouška dlouhodobé stability                                     
---------------------------------------------------------------------------
1.3 SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
[1] Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
[2] Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních).
[3] Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.
[4] Vyhláška č. 410/2012 Sb., o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření, ve znění pozdějších předpisů.
[5] Vyhláška č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
[6] Vyhláška č. 55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků, ve znění pozdějších předpisů.
[7] Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů.
[8] Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.
[9] Vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů.
[10] Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
[11] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
[12] Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
2. OBECNÁ USTANOVENÍ
2.1 OBECNÉ INDIKÁTORY STANDARDU
2.1.1 Typ standardu
Standard klinické intervence.
2.1.2 Dominantní obor činnosti, kterým se standard zabývá
Radiační onkologie (403).
2.1.3 Další obory, kterých se standard týká
Netýká se jiných oborů.
2.1.4 Druh péče, která je předmětem standardu
Smíšená.
2.1.5 Hlavní autoři standardu
prof. MUDr. Jiří Petera, Ph.D., prof. MUDr. Pavel Šlampa, CSc., Ing. Lenka Petýrková Janečková, prof. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D., doc. MUDr. Renata Soumarová, Ph.D., doc. MUDr. Martina Kubecová, Ph.D., doc. MUDr. Martin Doležel, Ph.D., MUDr. Milan Vošmik, Ph.D., Ing. Stanislav Machala
2.1.6 Skupina, která standard spravuje
Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP.
2.1.7 Skupina, která standard používá
Lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, lékaři ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, kliničtí radiologičtí fyzici, radiologičtí fyzici, kliničtí inženýři, biomedicínští inženýři, radiologičtí asistenti, radiologičtí technici, biomedicínští technici a jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí.
2.1.8 Seznam výkonů
43021 komplexní vyšetření radioterapeutem
43022 cílené vyšetření radioterapeutem
43023 kontrolní vyšetření radioterapeutem
43619 verifikační snímek na ozařovači (ověření 1 pole)
43621 lokalizace cílového objemu, nebo simulace ozařovacího plánu
43623 přímá dozimetrie na nemocném (1 měřicí místo)
43629 výroba individuálních fixačních pomůcek pro ozařování nebo muláž
43631 plánování radioterapie technikou IMRT
43641 radioterapie řízená obrazem (IGRT) s třírozměrným zobrazením
43652 protonové ozáření mimo kraniospinální osu
43653 protonové ozáření v kraniospinální ose
2.2 PERSONÁLNÍ ZAJIŠTĚNÍ A POŽAVAKY NA KVALIFIKACI
2.2.1 Požadavky na poskytovatele zdravotních služeb
Pracoviště radiační onkologie provádějící radikální radioterapii protonovým svazkem splňují následující kritéria:
- provádí systematické ověřování a hodnocení lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienty (klinický audit - viz zákon č. 373/2011 Sb. [3] a vyhlášku č. 410/2012 Sb. [4]),
- má k dispozici nebo smluvně zajištěno u jiného poskytovatele zdravotních služeb poskytnutí lůžkové péče,
- má k dispozici nebo smluvně zajištěno u jiného poskytovatele zdravotních služeb poskytnutí intenzivní péče,
- má k dispozici nebo smluvně zajištěnu u jiného poskytovatele zdravotních služeb přípravu a aplikaci protinádorové farmakoterapie v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. [11], a vyhláškou č. 84/2008 Sb. [12],
- má k dispozici nebo smluvně zajištěno u jiného poskytovatele zdravotních služeb poskytnutí péče v následujících oborech: hematologie a transfuzní stanice, biochemie, radiologie, sonografie, endoskopie, včetně echokardiografie, mikrobiologie, antibiotické centrum, histopatologie,
- má k dispozici nebo smluvně zajištěno u jiného poskytovatele zdravotních služeb poskytnutí konziliárních služeb v následujících oborech péče: nepřetržitě anesteziologie, chirurgie, interna, TRN, ORL, gynekologie, neurologie, urologie, psychiatrie; v pracovní době oční, stomatologie, ortopedie.
2.2.2 Personální a kvalifikační předpoklady pro provádění předmětné činnosti
Pracoviště provádějící protonovou radioterapii musí splňovat požadavky vyhlášky č. 99/2012 Sb. [5].
2.2.2.1 Minimální požadavky na odborný personál
Personál pracoviště, které provádí léčbu protonovým svazkem, zahrnuje následující zdravotnické a jiné odborné pracovníky: lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, lékaře ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, klinické radiologické fyziky, radiologické fyziky, radiologické asistenty, klinické inženýry, biomedicínské inženýry, radiologické techniky, biomedicínské techniky a další personál.
Doporučené minimální počty pracovníků
Doporučený minimální počet lékařů se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie je jeden na 200 nových pacientů za rok. Pokud na pracovišti probíhá pregraduální nebo postgraduální výuka, potom minimálně jeden lékař se specializovanou způsobilostí je doporučen na 125 nových pacientů za rok. Doporučený minimální počet lékařů se specializovanou způsobilostí je tři na pracoviště.
Doporučený minimální úvazek klinického radiologického fyzika pro radioterapii odpovídá klinickému provozu na daném pracovišti. Počet klinických radiologických fyziků pro radioterapii by však neměl klesnout pod dva v plném úvazku, aby se mohli vzájemně zastoupit při absenci a aby bylo možné adekvátně reagovat na jakoukoliv mimořádnou nebo nežádoucí událost na pracovišti.
Na pracovišti musí být k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých zdravotnických pracovníků pro zajištění dozimetrických a fyzikálně-technických činností (včetně plánování radioterapie). Doporučený minimální počet pracovníků závisí na radiologickém vybavení pracoviště (počtu přístrojů), počtu pacientů a složitosti prováděných výkonů.
Doporučený minimální počet radiologických asistentů, kteří provádějí lékařské ozáření pacientů (ozařovací techniky v teleradioterapii, radiologické zobrazovací postupy pro plánování léčby a pro obrazem řízenou radioterapii), je pro:
Protonový ozařovač    3 na 1 směnu na jednu ozařovnu v úvazku 1,00 každý
CT Simulátor          2 v úvazku 1,00
2.2.2.2 Další doporučený personál
Lékaři ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, radiologičtí fyzici, radiologičtí fyzici ve specializačním vzdělávání v oboru radiologická fyzika, všeobecné sestry, sociální pracovníci, kliničtí psychologové, nutriční terapeuti, jiní odborní pracovníci způsobilí k výkonu zdravotnického povolání.
Pro každou pracovní směnu alespoň dva radiologičtí fyzici, z nichž alespoň jeden je klinickým radiologickým fyzikem a navíc 0,02 úvazku na každého pacienta ozařovaného v daný den a 0,1 úvazku na každý ozařovací plán vytvořený daný den. Příkladem při 100 ozařovaných pacientech v daný den a 10 nových ozařovacích plánech se jedná o 2 + 2 + 1, tedy celkem 5 radiologických fyziků na jednu směnu. Při významném překryvu směn lze počet redukovat.
2.3 ODPOVĚDNOST ZDRAVOTNICKÝCH A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ
2.3.1 Lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie
- schvaluje indikaci pacienta k ozáření jako aplikující odborník, v zápisu do zdravotnické dokumentace uvede jméno, příjmení, podpis a datum a potvrzuje, nebo odmítne indikaci k radikálnímu nebo paliativnímu ozáření indikujícím lékařem,
- provádí poučení pacienta o plánované léčbě a získání písemného souhlasu k provedení léčby,
- určuje požadované dávky v plánovacím cílovém objemu, toleranční dávky pro kritické orgány, určuje frakcionaci,
- v součinnosti s radiologickým asistentem navrhuje a schvaluje polohu a fixaci pacienta při ozařování,
- určuje rozsah vyšetření zobrazovací metodou/metodami určenými pro plánování radioterapie a vzdálenost jednotlivých řezů, pokud je relevantní,
- zakresluje cílové objemy (GTV, PTV, CTV), schvaluje zakreslení kritických struktur,
- v součinnosti s radiologickým fyzikem hodnotí a schvaluje ozařovací plán k realizaci, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum,
- schvaluje simulaci ozařovacího plánu; toto potvrdí, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum,
- kontroluje polohu a nastavení pacienta a ozařovací podmínky u prvního nastavení na ozařovači a u každé změny plánu; toto potvrzuje, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum,
- kontroluje vyhodnocení výsledků zobrazovacích metod sloužících k verifikaci polohy pacienta na ozařovači a indikaci případného opakování verifikace polohy pacienta na ozařovači nebo simulace ozařovacího plánu,
- kontroluje pacienty v průběhu ozáření a sleduje je po skončení radiační léčby,
- hodnotí léčebné výsledky a komplikace.
2.3.2 Radiologický fyzik
Do doby získání specializované způsobilosti pracuje radiologický fyzik pod odborným dohledem klinického radiologického fyzika se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii, z toho prvních 6 měsíců pod jeho přímým vedením.
Na základě požadavku indikujícího lékaře a indikace aplikujícího lékaře provádí praktickou část lékařského ozáření, a to jeho fyzikálně technickou část, konkrétně:
- zajišťuje funkčnost a správnost přenosu dat ze zobrazovací metody pro plánování radioterapie (plánovací CT, MR, SPECT, PET/CT atd.) do TPS,
- podílí se na přípravě individuálních ozařovacích pomůcek, tj. fixační pomůcky atd. (kontroluje jejich vhodnost a účinnost z hlediska radiologické fyziky a radiační ochrany),
- podílí se na výpočtu ozařovacího plánu, zodpovídá za jeho technickou správnost a realizovatelnost na radioterapeutickém ozařovači,
- odpovídá za verifikaci plánu (nezávislým výpočtem, ověřením dávky a dávkové distribuce nebo jinou vhodnou metodou),
- kontroluje správnost přenosu dat plánu pacienta z TPS do záznamového a verifikačního systému,
- zodpovídá za měření a vyhodnocení dávky u pacienta (in vivo dozimetrie).
Bez indikace lékaře zajišťuje následující radiologické postupy:
- zúčastňuje se přejímacích zkoušek nových zdrojů ionizujícího záření (včetně akceptačních testů),
- hodnotí a kontroluje kvalitu provádění zkoušek provozní stálosti, hodnotí rozsah a četnost zkoušek provozní stálosti,
- provádí a vyhodnocuje stanovení dávky v referenčním bodě,
- odpovídá za zkoušky příslušenství radioterapeutických zdrojů, tj. zejména plánovacích systémů, provázání záznamových a verifikačních systémů,
- provádí dozimetrická měření potřebná z hlediska radiační ochrany.
2.3.3 Klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii
Klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii (dále v textu "klinický radiologický fyzik pro radioterapii" nebo zkratka "RF") vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Konkrétně jde o činnosti vyjmenované v kapitole 2.3.2, které vykonává bez odborného dohledu. Dále zajišťuje odborný dohled nad prací radiologického fyzika, který ještě nezískal specializovanou způsobilost pro zaměření radioterapie.
2.3.4 Radiologický asistent
Radiologický asistent vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy a v souladu s platnou právní úpravou provádí léčebné ozařovací techniky spočívající v aplikaci ionizujícího záření a specifickou ošetřovatelskou péči, poskytovanou v souvislosti s radiologickými výkony. Dále vykonává činnosti související s radiační ochranou a ve spolupráci s lékařem se podílí na léčebné péči.
Podle ozařovacího předpisu, který je schválen lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie (aplikujícím odborníkem), provádí jednotlivá lékařská ozáření. Během praktické části léčebné aplikace ionizujícího záření zejména:
- ovládá v klinické praxi ozařovací a další přístroje - zdroje ionizujícího záření v radioterapii,
- kontroluje totožnost pacienta před každým ozářením, včetně kontroly správné laterality ozařované oblasti,
- správně používá fixační pomůcky a pečlivě nastavuje pacienta do ozařovací polohy při každém ozáření,
- sleduje kamerovým systémem pacienta v průběhu vlastního ozařování,
- vede v ozařovacím protokolu záznamy o každém provedeném ozáření pacienta,
- pod odborným dohledem klinického radiologického fyzika pro radioterapii se může podílet na vypracování ozařovacích plánů a výpočtů na plánovacím systému,
- dle požadavků lékaře, radiologického fyzika a místních radiologických standardů a pracovních postupů provádí in vivo dozimetrii a kontrolu polohy pacienta,
- v rozsahu stanoveném RF provádí a vyhodnocuje zkoušky provozní stálosti, kromě stanovení absorbované dávky v referenčním bodě,
- spolupracuje s RO, resp. na jeho pokyn provádí diagnostické zobrazení pro plánování léčby,
- na pokyn RO vyrábí individuální fixační pomůcky.
2.4 POŽADAVKY NA TECHNICKÉ VYBAVENÍ
2.4.1 Přístrojové a technické vybavení doporučené k provádění protonové radioterapie:
- výpočetní tomograf (CT) vhodný pro plánování radioterapie s možností převedení obrazů v elektronické formě do plánovacího systému,
- magnetická rezonance (plánovací MR vyšetření), nutná kompatibilita MR s plánovacím systémem a možnost přenosu snímků MR v elektronické podobě do tohoto plánovacího sytému,
- plánovací systém umožňující trojrozměrnou definici cílových objemů a objemu kritických orgánů, který je vybavený dostatečnou kapacitou pro archivaci ozařovacích plánů za dobu životnosti tohoto systému, plánování radioterapie pomocí koplanárních i nekoplanárních ozařovacích polí, algoritmus pro 3D výpočet distribuce dávky, algoritmus pro generování a kalkulaci svazků s modulovanou intenzitou, výpočet dávkově-objemových histogramů (DVH),
- CT simulátor se zaměřovacím laserovým systémem,
- protonový ozařovač s kilovoltážním zobrazovacím systémem určeným pro IGRT v 3D obraze pevně spjatým s geometrií léčebného svazku,
- záznamový a verifikační systém (R&V systém),
- fixační pomůcky a indexovaná deska stolu minimálně pro CT simulátor a pro protonový ozařovač,
- přístrojové vybavení pro ověření dávky a dávkové distribuce modulovaných polí,
- vybavení a měřidla veličin atomové a jaderné fyziky pro absolutní dozimetrii, pro relativní dozimetrii a pro zajištění radiační ochrany, v rozsahu dle potřeb pracoviště; měřidla a pomůcky umožňující provádět pravidelné zkoušky,
- systém pro dozimetrické ověřování aplikované dávky,
- dostupnost PET/CT zobrazení.
Je zabezpečen celý řetězec plánování pomocí CT, jsou vykryty kritické struktury, jsou splněny podmínky dávkové distribuce dle ICRU kritérií a tato dávková distribuce je doručena s přesností požadovanou pro radikální radioterapii. Je hodnocena zátěž kritických orgánů.
2.5 ZÁZNAMY, DOKUMENTACE
Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje požadované v § 53 až 69 zákona č. 372/2011 Sb. [8], údaje uvedené ve vyhlášce č. 98/2012 Sb. [9], anamnestické údaje, přesnou diagnózu novotvaru, klinické stadium dle TNM klasifikace, včetně přesné lokalizace a rozsahu primárního nádoru i metastatického postižení, nález z histologického vyšetření novotvaru, prediktivní a prognostické faktory, fyzikální vyšetření, performance status nemocného, jeho komorbidity, záznam o předcházející léčbě, nálezy z provedených vyšetření vztahující se k základní chorobě, záznam o indikaci radioterapie a její schválení lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie.
Uvádí se léčebný záměr (radioterapie radikální, paliativní, nenádorová) a zařazení v procesu léčby (radioterapie samostatná, před či pooperační, kombinovaná s chemoterapií či jinou léčebnou modalitou a jakou). Uvádí se předchozí léčba a ozáření.
Součástí zdravotnické dokumentace je ozařovací předpis, ozařovací plán a jeho charakteristiky a protokol o léčbě zářením obsahující záznamy o prováděné léčbě, o provedení simulací, verifikací polohy izocentra/CTV a in vivo dozimetrie nebo výsledek ověření dávky a dávkové distribuce.
Ve zdravotnické dokumentaci jsou uvedeny záznamy o klinickém sledování pacienta v průběhu léčby zářením a po jejím dokončení, včetně všech provedených vyšetření.
Součástí dokumentace jsou dále záznamy parametrů potřebných ke stanovení orgánových dávek pacienta z lokalizace cílového objemu a kritických orgánů, ze zobrazovacích metod používaných pro plánování radioterapie (plánovacího CT vyšetření či jiné diagnostické modality, pokud ji dané pracoviště radioterapie využívá pro plánování), simulace ozařovacího plánu a verifikace polohy izocentra.
Nedílnou součástí je informovaný souhlas pacienta s léčbou ionizujícím zářením, který musí být podepsán pacientem před zahájením léčby. Před podepsáním informovaného souhlasu je pacient o léčbě a jejích nežádoucích účincích plně informován lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie. Informace poskytnuté pacientovi a informovaný souhlas obsahují náležitosti uvedené v platné legislativě1). Pracoviště zaznamenává do zdravotnické dokumentace pacienta každé použití zdravotnického prostředku třídy IIb [10].
3. POSTUP PŘI LO
Rozhodnutí o aplikaci protonového ozáření a předepsání léčby.
Doporučená doba zahájení léčby závisí na diagnóze a strategii léčby.
3.1 ODŮVODNĚNÍ
Pacienti jsou odesíláni k protonové radioterapii po stanovení diagnózy onkologického onemocnění na základě rozhodnutí multidisciplinárního onkologického týmu nebo v souladu s multidisciplinárními léčebnými standardy pro jednotlivé onkologické diagnózy.
Pacient je o léčbě a jejich nežádoucích účincích plně informován lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie a před zahájením léčby podepíše informovaný souhlas [4].
3.1.1 Klinická odpovědnost za odůvodnění
Indikaci k protonové radioterapii stanovuje a potvrzuje lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, který je zároveň vedoucím radioterapeutického oddělení komplexního onkologického centra (nebo jeho odborný zástupce).
3.1.2 Ozařovací předpis
Ozařovací předpis, s podpisem lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, obsahuje následující údaje:
- identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb,
- identifikační údaje pacienta: jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, rodné číslo nebo číslo pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, a kód zdravotní pojišťovny,
- pohlaví pacienta,
- jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis zdravotnického pracovníka, který provedl zápis do zdravotnické dokumentace a datum provedení zápisu,
- údaje o onemocnění: diagnóza dle MKN-O, klinické stadium dle TNM klasifikace, histologická diagnóza,
- vyznačení, že se jedná o radikální nebo paliativní radioterapii,
- záznam o předcházející a současné onkologické léčbě, zejména informace o předcházejícím ozařování,
- určení ozařovací polohy, fixační pomůcky,
- definování plánovacích cílových objemů v souladu s ICRU 50, 62 a 83, OAR, specifikace dávky,
- celková dávka, dávka na frakci, celkový počet frakcí, počet frakcí za týden,
- přípustné dávky pro kritické orgány nebo odkaz na místní standard pro dávky na kritické orgány,
- je-li relevantní, informace o lateralitě léčené oblasti nebo orgánu, případně i stranový protokol.
Nedílnou součástí ozařovacího předpisu jsou:
- indikace k radioterapii protony potvrzená lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie,
- podpis lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie a klinického radiologického fyzika pro radioterapii na protokolu z plánovacího systému, který jednoznačně identifikuje jednotlivý ozařovací plán pro schválený kurz ozáření,
- výpis ozařovacích podmínek z plánovacího systému,
- dávkově-objemový histogram pro cílové objemy a kritické orgány,
- lokalizační a simulační snímky,
- záznam o aplikaci každého ozařovacího pole a výpis ze záznamového a verifikačního systému,
- záznamy o nezávislém výpočtu absolutní dávky alespoň v jednom bodě uvnitř PTV, nebo výsledek ověření dávky nebo dávkové distribuce, nebo záznamy a vyhodnocení in vivo dozimetrie,
- verifikační snímky nebo výsledky zobrazovacích metod sloužících k verifikaci polohy pacienta na ozařovači,
- výsledky měření absolutní dávky pole (polí) vhodným detektorem, nebo nezávislý výpočet dávky v bodě,
- záznamy výsledku ověření dávky a dávkové distribuce,
- záznam o ukončení radioterapie.
Odpovědnost za uvedené součásti ozařovacího předpisu je uvedena v tabulce Postup při radioterapii protonovým svazkem (3.2.2).
Součástí zdravotní dokumentace je protokol o radiologické události, pokud během léčby nastala.
Ozařovací předpis a ozařovací plán umožňují zpětnou rekonstrukci cílového objemu, dávky v cílovém objemu a v kritických orgánech.
3.2 PRAKTICKÁ ČÁST LO
3.2.1 Klinická odpovědnost za praktickou část LO
Aplikujícím odborníkem je lékař se specializovanou odborností v radiační onkologii. Za jednotlivé procesy jsou odpovědni další pracovníci - viz tabulka 3.2.2.
3.2.2 Postup při radioterapii protonovým svazkem
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I Pořadí I Činnost                                             I Odpovědnost I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   1.   I Schválení indikace pacienta k radioterapii          I RO          I
I        I aplikujícím odborníkem.                             I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   2.   I Kontrola totožnosti pacienta, včetně kontroly       I RO, RA      I
I        I laterality u párových orgánů (před poučením         I             I
I        I pacienta, předpisem léčby a první léčebnou frakcí). I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   3.   I Poučení pacienta a informovaný souhlas.             I RO          I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   4.   I Kontrola totožnosti pacienta při přípravě léčby     I RA nebo RO  I
I        I zářením (při použití zobrazovacích metod pro        I             I
I        I plánování radioterapie, při simulaci ozařovacího    I             I
I        I plánu).                                             I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   5.   I Stanovení optimální polohy a fixace pacienta.       I RO, RA      I
I        I Identická poloha a fixace v celém procesu           I             I
I        I radioterapie. Cílem je vysoká reprodukovatelnost,   I             I
I        I nenáročnost pro pacienta a usnadnění přípravy       I             I
I        I ozařovacího plánu ve smyslu šetření zdravých orgánů I             I
I        I a tkání.                                            I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   6.   I Stanovení referenčních bodů         pro CT plánování        I RO          I
I        I radioterapie.                                       I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   7.   I Vyznačení referenčních bodů na pacientovi nebo      I RA          I
I        I fixačních pomůckách.                                I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   8.   I Lokalizace cílového objemu a kritických orgánů;     I RO          I
I        I určení vymezení skenované oblasti, určení šířky     I             I
I        I řezu a vzdálenosti jednotlivých řezů na plánovacím  I             I
I        I CT s možností fúze s MR.                            I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I   9.   I Podle pokynů RO získání snímků/dat pro plánování    I RA          I
I        I léčby (např. CT, MR) ve stejné poloze a se stejnými I             I
I        I fixačními pomůckami, jaké byly zvoleny pro          I             I
I        I ozařování. Snímkovaná oblast zahrnuje celou oblast  I             I
I        I předpokládaných cílových objemů (tzv. oblast        I             I
I        I zájmu). Jsou-li v oblasti zájmu kritické orgány     I             I
I        I (např. plíce), je zobrazen celý objem těchto        I             I
I        I kritických orgánů, aby bylo možné vytvořit          I             I
I        I dávkově-objemové histogramy. Indikuje-li lékař CT s I             I
I        I kontrastní látkou, je její aplikace prováděna podle I             I
I        I platných předpisů.                                  I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  10.   I Přenosy snímků/dat pro plánování léčby do           I RF          I
I        I plánovacího systému.                                I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  11.   I Stanovení a zakreslení objemů, případně včetně fúze I RO          I
I        I dat z jednotlivých zobrazovacích metod pro          I             I
I        I plánování radioterapie (např. CT a MR), event.      I             I
I        I kontrola struktur již zakreslených RA, v souladu s  I             I
I        I doporučeními ICRU 50, 62 a 71 (nádorový objem -     I             I
I        I GTV, klinický cílový objem - CTV, plánovací cílový  I             I
I        I objem - PTV, kritické orgány - OAR, plánovací objem I             I
I        I kritických orgánů - PRV).                           I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  12.   I Předpis dávek pro jednotlivé cílové objemy, dávky   I RO, RF      I
I        I na frakci a počtu frakcí; stanovení tolerančních    I             I
I        I dávek pro OAR.                                      I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  13.   I Přiřazení faktorů důležitosti jednotlivým           I RO, RF      I
I        I strukturám nebo definování účelové funkce           I             I
I        I (cost/objective function).                          I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  14.   I Příprava a vyhodnocení ozařovacího plánu, posouzení I RO, RF      I
I        I dávkově- objemových histogramů, posouzení           I             I
I        I distribuce dávky, výběr optimálního ozařovacího     I             I
I        I plánu za respektování požadavku, aby léčený objem   I             I
I        I (TV), vymezený 95% izodózou, odpovídal co nejvíce   I             I
I        I PTV.                                                I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  15.   I Vytištění ozařovacího plánu; stanovení dávek v PTV  I RF          I
I        I a v OAR v souladu s ICRU 83; výpočet a tisk         I             I
I        I dávkově-objemových histogramů; klinický             I             I
I        I radiologický fyzik pro radioterapii podpisem        I             I
I        I stvrzuje platný plán a správnost výpočtu.           I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  16.   I Ověření dávky a dávkové distribuce modulovaných     I RF          I
I        I polí.                                               I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  17.   I Definitivní schválení a podpis ozařovacího předpisu I RO          I
I        I odpovědným lékařem se specializovanou způsobilostí  I             I
I        I v oboru radiační onkologie (u stranově              I             I
I        I zaměnitelných objemů včetně potvrzení laterality).  I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  18.   I Přenos plánu a ozařovacího předpisu do záznamového  I RF          I
I        I a verifikačního systému a kontrola dat.             I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  19.   I Simulace plánu; po simulaci se provede definitivní  I RO, RA      I
I        I schválení plánu v záznamovém a verifikačním systému I             I
I        I (schválení plánu pro ozařování)                     I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  20.   I První nastavení pacienta na předepsaném ozařovači,  I RO, RA      I
I        I kontrola správného nastavení ozařovacích parametrů, I             I
I        I verifikace polohy izocentra/CTV a ozáření pacienta  I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  21.   I Na vyžádání lékaře nebo klinického radiologického   I RF, RA, RTe I
I        I fyzika pro radioterapii se provede dozimetrické     I             I
I        I ověření aplikované dávky (např. PET/CT verifikace). I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  22.   I Správné splnění ozařovacích podmínek v průběhu celé I RA          I
I        I série zevního ozáření včetně kontroly totožnosti    I             I
I        I pacienta před každou frakcí radioterapie.           I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  23.   I Periodická verifikace polohy izocentra/CTV v        I RF, RA      I
I        I průběhu ozařovací série.                            I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  24.   I Klinické kontroly pacienta při ozařování, minimálně I RO          I
I        I jedenkrát týdně.                                    I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  25.   I Ukončení léčby, kontrola dodržení ozařovacího       I RO          I
I        I plánu, včetně kontroly výstupu ze záznamového a     I             I
I        I verifikačního systému.                              I             I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
I  26.   I Sledování pacienta po léčbě.                        I RO          I
I--------I-----------------------------------------------------I-------------I
V pravém sloupci tabulky jsou uvedeny osoby nesoucí odpovědnost za danou činnost. Pokud jsou uvedeny dvě osoby a jsou odděleny čárkou, znamená to, že obě nesou odpovědnost. Pokud nese odpovědnost jedna osoba nebo druhá osoba, pak je mezi nimi spojka "nebo".
3.2.3 Postup při vynuceném přerušení ozařovací série
Při přerušení ozařovací série se způsob kompenzace ozáření stanoví pomocí radiobiologického plánování; zodpovídá lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie. Pracoviště má vypracovaný postup při přerušení ozařování a způsob kompenzace dávky záření.
3.2.4 Postup při změně ozařovacího plánu
V průběhu léčby může lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie z klinických důvodů rozhodnout o změně ozařovacího plánu nebo o ukončení ozařování. V ozařovacím předpise musí být o této skutečnosti učiněn záznam, z něhož bude zřejmé, kdo o změně rozhodl, jaké byly k této změně důvody a kdy bylo ozařování podle původního ozařovacího plánu ukončeno.
3.3 VÝSTUP PROCESU
Po ukončení radioterapie zajistí oddělení radiační onkologie doléčení akutní radiační reakce a další péči o pacienta včetně komplexní onkologické léčby. Pacient zůstává trvale sledován na oddělení radiační onkologie, které protonovou terapii provedlo, nebo je předán na jiné pracoviště zajišťující péči o onkologické pacienty.
Při dispenzárních kontrolách je sledován průběh nádorového onemocnění, efekt radioterapie a akutní a pozdní komplikace léčby. Hodnotí se lokální kontrola nádoru, přežití bez známek onemocnění, celkové přežití a kvalita života. Akutní a pozdní nežádoucí účinky radioterapie jsou zaznamenávány podle mezinárodně uznávaných klasifikací (WHO common toxicity criteria, RTOG/EORTC radiation toxicity criteria aj.) Pracoviště radiační onkologie periodicky provádí zhodnocení svých výsledků a jejich konfrontaci s literárními údaji.
3.4 HODNOCENÍ KVALITY LO
3.4.1 Klinická odpovědnost za hodnocení kvality LO
Odpovídá lékař se specializovanou způsobilostí v radiační onkologii. Viz 2.3.1 a tabulka 3.2.2.
3.5 KLINICKÉ HODNOCENÍ LO
3.5.1 Klinická odpovědnost za hodnocení LO
Odpovídá lékař se specializovanou způsobilostí v radiační onkologii. Viz 2.3.1 a tabulka 3.2.2.
3.6 FYZIKÁLNĚ-TECHNICKÁ ČÁST LO
3.6.1 Klinická odpovědnost za fyzikálně-technickou část LO
Odpovídá klinický radiologický fyzik. Viz 2.3.3 a tabulka 3.2.2.
1) § 28, § 31-36, § 45 odst. 2 písm. i), § 46 odst. 1 písm. c) zákona č. 372/2011 Sb. Náležitosti poučení a informovaných souhlasů při poskytování zdravotních jsou dále pojednány v § 96, § 97 § 2638-2644 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

Novinky v eshopu

Online konference

  • 03.06.2022Aktuální judikatura k rodinnému právu, zejména k otázkám péče o děti a jejich výživy (online - živé vysílání) - 3.6.2022
  • 10.06.2022Změny v úpravě ochrany spotřebitele (online - živé vysílání) - 10.6.2022
  • 14.06.2022Tax Compliance 2022 – daňová rizika pro podnikatele z pohledu soudce, advokáta a daňového poradce (online - živé vysílání) - 14.6.2022
  • 17.06.2022Aktuální otázky v zadávání veřejných zakázek (online - živé vysílání) - 17.6.2022
  • 24.06.2022Nová úprava prodeje zboží v obchodě (online - živé vysílání) - 24.6.2022

Online kurzy

  • Aktuality z práva veřejných zakázek (květen 2022)
  • Kryptoaktiva z pohledu veřejnoprávní regulace
  • Spolky pohledem daňového práva
  • Aktuality z práva veřejných zakázek (duben 2022)
  • Nová právní regulace digitálního trhu a služeb
Lektoři kurzů
JUDr. Tomáš Sokol
JUDr. Tomáš Sokol
Kurzy lektora
Mgr. Marek Bednář
Mgr. Marek Bednář
Kurzy lektora
Mgr. Veronika  Pázmányová
Mgr. Veronika Pázmányová
Kurzy lektora
JUDr. Jiří Votrubec
JUDr. Jiří Votrubec
Kurzy lektora
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
Kurzy lektora
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
Kurzy lektora
doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
Kurzy lektora
JUDr. Filip Seifert, MBA
JUDr. Filip Seifert, MBA
Kurzy lektora
Mgr. Jiří Harnach
Mgr. Jiří Harnach
Kurzy lektora
všichni lektoři

Magazíny a služby

  • EPRAVO.CZ Magazine 2022
  • Monitoring judikatury (24 měsíců)
  • Monitoring judikatury (12 měsíců)
  • Monitoring judikatury (6 měsíců)

Nejčtenější na epravo.cz

  • 24 hod
  • 7 dní
  • 30 dní
  • Právo zaměstnanců být off-line
  • Přípustnost změn smlouvy na veřejnou zakázku z důvodu neočekávaného nárůstu cen energií
  • Spor mezi zaměstnancem a jej zastupujícím advokátem o neplatnost okamžitého zrušení pracovního poměru?
  • Cestovní náhrady pro rok 2022: Vyhláškové ceny elektřiny byly zvýšeny v březnu; ceny benzínu a nafty v květnu. Kdy přijde na řadu stravné?
  • Právní svět není konzervativní. Inovovali jsme vždy
  • Právo na informace
  • Blýskání na lepší časy? Nový přístup k uplatňování nároku na ušlý zisk
  • Mediace jako možnost řešení sporu před Úřadem Evropské unie pro duševní vlastnictví
  • Co je list vlastnictví, jaké obsahuje údaje a která rizika může odhalit?
  • Blýskání na lepší časy? Nový přístup k uplatňování nároku na ušlý zisk
  • Úskalí zvláštních odměn formulovaných jako nenároková složka mzdy
  • Jak značný musí být hrubý nepoměr vzájemných plnění, aby mohlo jít o neúměrné zkrácení, zakládající nárok zkrácené strany na dorovnání plnění nebo zrušení smlouvy?
  • Cestovní náhrady pro rok 2022: Vyhláškové ceny elektřiny byly zvýšeny v březnu; ceny benzínu a nafty v květnu. Kdy přijde na řadu stravné?
  • Spor mezi zaměstnancem a jej zastupujícím advokátem o neplatnost okamžitého zrušení pracovního poměru?
  • 10 otázek pro … Filipa Petráše
  • Je podíl ve společnosti s ručením omezeným věcí?
  • Nejvyšší soud: započtení není splněním dluhu
  • Elektronická (r)evoluce v pracovním právu?
  • Obtěžování zápachem a pronikání karcinogenních látek z tabákových výrobků do bytu
  • Novela zákona o evidenci skutečných majitelů
  • Je zaměstnanec povinen nahradit zákazníkovi zaměstnavatele škodu, kterou mu způsobil při výkonu práce pro zaměstnavatele?
  • Kdy musí být půlhodina poskytnutá zaměstnanci na jídlo a oddech zaměstnavatelem proplacena?
  • Sberbank CZ a proces její likvidace
  • Identifikace spoluvlastnického podílu na nemovitosti jinak než číselným označením

Pracovní pozice

Soudní rozhodnutí

Advokacie (exkluzivně pro předplatitele)

Povinnost podat kontrolní hlášení podle § 101c zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění účinném do 30. 6. 2017, není v rozporu s povinností advokáta zachovávat...

Mezinárodní ochrana (exkluzivně pro předplatitele)

Ministerstvo vnitra může zamítnout žádost o udělení mezinárodní ochrany jako zjevně nedůvodnou podle § 16 odst. 2 zákona č. 325/1999 Sb., o azylu, pouze pokud informace o zemi...

Pobyt cizinců (exkluzivně pro předplatitele)

Rozhoduje-li správní orgán v pobytových věcech cizince pobývajícího na území České republiky na základě obsahu utajované informace, má v každém případě povinnost seznámit...

Právo na informace

Rozporuje-li právnická či fyzická osoba, po které jsou požadovány informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění účinném od 2. 1. 2020, své...

Spotřební daně (exkluzivně pro předplatitele)

Smyslem požadavku vybavit dopravované vybrané výrobky příslušnými doklady (§ 5 odst. 6 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních) je umožnit při kontrole identifikaci výrobků a...

Hledání v rejstřících

  • mapa serveru
  • o nás
  • reklama
  • podmínky provozu
  • kontakty
  • publikační podmínky
  • FAQ
  • obchodní a reklamační podmínky
  • Ochrana osobních údajů - GDPR
  • Nastavení cookies
AIVD 100 nej
© EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2022, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

Jste zde poprvé?

Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



Nezapomněli jste něco v košíku?

Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


Přejít do košíku


Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.