Vyhledávání ASPI

Vyhláška ze dne 29.6.2022, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

26.7.2022 | Sbírka: 219/2022 Sb. | Částka: 99/2022 ASPI

Vztahy

Nadřazené: 378/2007 Sb., 167/1998 Sb.
Aktivní derogace: 236/2015 Sb.

219/2022 Sb.

VYHLÁŠKA

ze dne 29. června 2022,

kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:

Čl.I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:

1. V § 1 odst. 1 se za slova "léčebné použití a" vkládají slova "extraktu z konopí pro léčebné použití".

2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

"(2) Tato vyhláška dále upravuje

a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,

b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,

c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a

d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.".

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

3. V § 2 odst. 1 se za slova "k této vyhlášce" vkládají slova "nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce" a na konci odstavce se doplňuje věta "Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.".

4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

"(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.".

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova "nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce".

6. V § 2 odst. 4 se za slova "léčebné použití" vkládají slova "a extraktu z konopí pro léčebné použití".

7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

"d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

3. deklarovaný obsah THC a CBD,

4. název rozpouštědla použitého k extrakci,

5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

6. podmínky skladování a doba použitelnosti.".

8. Nadpis § 3 zní: "Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití".

9. V § 3 odst. 1 se text "§ 2 odst. 3" nahrazuje textem "§ 2 odst. 4" a na konci odstavce se doplňuje věta "Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.".

10. V § 4 odst. 2 se za slova "elektronickém receptu" vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka"" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce".

11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova "s označením "vysoce návyková látka"".

12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

"(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.".

13. V § 5 odst. 1 se za slova "elektronický recept" vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka"" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6".

14. V § 5 odst. 2 se za slova "léčebné použití" vkládají slova "nebo extrakt z konopí pro léčebné použití", slovo "jehož" se nahrazuje slovem "jejichž" a slova "minimálně 0,3% a" se zrušují.

15. V § 5 odstavec 3 zní:

"(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem.".

16. V § 5 odst. 4 se za slova "elektronického receptu" vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem" a za slova "elektronický recept" se vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem".

17. V § 5 odst. 5 se za slova "elektronického receptu" vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem", za text "č. 1" se vkládají slova "nebo přílohy č. 6" a za slova "na elektronickém receptu" se vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem".

18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova "a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce".

19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova "a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce".

20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

"§ 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.".

21. V příloze č. 1 se text "THC 0,3 % <= 4 %" nahrazuje textem "THC <= 4 %" a text "0,3 % THC <= 4 %" se nahrazuje textem "THC <= 4 %".

22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Parametr                       I Metoda                           I Limit                 I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Vzhled                         I vizuálně                         I podle specifikace     I
I                                I                                  I daného extraktu       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Totožnost                      I HPLC1)
 - ČL2)
 / Ph.Eur3).        I                       I
I                                I 2.2.27, 2.2.29                   I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Zkoušky na čistotu             I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Zkoušky dle požadavků          I ČL/Ph.Eur.0765                   I                       I
I ČL/Ph.Eur. pro daný typ        I                                  I                       I
I extraktu                       I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
        I Zbytky pesticidů**             I ČL/Ph.Eur.2.8.13                 I odpovídá limitům      I
I                                I                                  I uvedeným v Ph.Eur.    I
I                                I                                  I 2.8.13                I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Těžké kovy**                   I ČL 2.4.27                        I Pb - max. 5,0 µg/g    I
I                                I                                  I Cd - max. 1,0 µg/g    I
I                                I                                  I Hg - max. 0,1 µg/g    I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Aflatoxiny**                   I ČL/Ph.Eur.2.8.18                 I                       I
I - Aflatoxin B1                 I                                  I max. 2 µg/kg          I
I - celkový obsah aflatoxinů B1, I                                  I max. 4 µg/kg          I
I   B2
, G1
 a G2                  I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Mikrobiologická jakost         I ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13        I                       I
I ČL/Ph.Eur. 5.1.4               I                                  I                       I
I - TAMC4)                       I                                  I                       I
I                                I                                  I max. 102
 CFU6)/1 g    I
I - TYMC5)                       I                                  I nebo v 1 ml           I
I                                I                                  I max. 101 CFU/1 g nebo I
I - Escherichia coli             I                                  I v 1 ml                I
I                                I                                  I                       I
I - Staphylococcus aureus        I                                  I nepřítomnost (v 1 g   I
I                                I                                  I nebo v 1 ml)          I
I - Pseudomonas aeruginosa       I                                  I nepřítomnost (v 1 g   I
I                                I                                  I nebo v 1 ml)          I
I - Žluč tolerující              I                                  I                       I
I   gramnegativní bakterie       I                                  I nepřítomnost (v 1 g   I
I - Salmonella                   I                                  I nebo v 1 ml)          i
I                                I                                  I                       I
I                                I                                  I nepřítomnost (v 1 g   I
I                                I                                  I nebo v 1 ml)          I
I                                I                                  I                       I
I                                I                                  I nepřítomnost (v 10 g  I
I                                I                                  I nebo v 10 ml)         I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Rozkladné produkty             I HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29       I max. 2,5 %            I
I                                I                                  I                       I
I - Kanabinol / Cannabinol       I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Olejové extrakty nebo extrakty I ČL/Ph.Eur. 2.5.1                 I dle charakteru        I
I s obsahem oleje                I                                  I použitého oleje       I
I                                I ČL/Ph.Eur. 2.5.5                 I                       I
I - Číslo kyselosti              I                                  I                       I
I                                I                                  I                       I
I - Číslo peroxidové             I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
I Obsah                          I HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29         I dle kódu extraktu z   I
I                                I                                  I konopí pro léčebné    I
I - THC7)                        I                                  I použití               I
I                                I                                  I                       I
I - CBD8)                        I                                  I                       I
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I
  ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje 
     požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
 
  Vysvětlivky:
    1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
    2) Český lékopis
    3) Evropský lékopis
    4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
    5) Celkový počet kvasinek/plísní
    6) Kolonie tvořící jednotka/y
    7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
    8) Kanabidiol / cannabidiol

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I   Kód   I        Druh extraktu       I    Rozmezí THCa)
   I     Rozmezí CBDb)    I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9311000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9312000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9313000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9314000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD < 23 %  I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9321000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9322000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9323000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9324000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9331000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9332000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9333000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9334000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9341000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9342000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9343000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9344000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9351000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9352000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9353000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9354000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9361000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9362000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9363000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 %           I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9364000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9371000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9372000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9373000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9374000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9381000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 %         I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9382000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 %         I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9383000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 %         I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9384000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 %         I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9411000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9412000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9413000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9414000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9421000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9422000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9423000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9424000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9431000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9432000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9433000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9434000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9441000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9442000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9443000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9444000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9451000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9452000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9453000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9454000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 %  I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9461000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9462000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9463000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9464000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9471000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9472000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9473000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9474000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 %   I 7 % >= THC > 4 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9481000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 %         I CBD < 1 %            I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9482000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 %         I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9483000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 %         I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
I 9484000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 %         I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I
  Vysvětlivky:
  a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
  b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.".

Čl.II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl.III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Nekula v. r.