epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    9. 8. 2019
    ID: 109707upozornění pro uživatele

    O krok blíže k novelizaci zákona o léčivech

    V pátek 21. června 2019 v rámci třetího čtení na 30. schůzi Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky byl vysloven souhlas s návrhem novely zákona 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a některých dalších zákonů. Novelizace právní úpravy se dotýká jak pacientů, tak držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků i samotných distributorů.

     

    Mezi nejvýznamnější změny, které má novela přinést, lze zařadit:

    • zavedení systému vedení lékového záznamu pacienta, jež by měl lékařům a farmaceutům poskytnout přehled o kompletní farmakoterapii daného pacienta, tedy zejména přejít k plánované elektronizaci zdravotnictví ve formě zavedení lékového záznamu pacienta a Systém eRecept;
    • zavedení povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci hlásit údaje o ceně hrazených léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“);
    • změny v úpravě povinnosti zásobovat distributory na jejich žádost za daných podmínek dostatečným množstvím léčivých přípravků;
    • zavedení povinnosti distributorů zajistit dodávky léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice za daných podmínek a v určitých případech s omezením jejich exportu; nebo
    • rozšíření evidenční a informační povinnosti distributorů vůči SÚKL o ceny hrazených léčivých přípravků.

     

    Elektronizace zdravotnictví

    Zdravotnictví se významně přiblížilo elektronizaci už minulý rok v lednu, kdy byla zavedena povinnost lékařů vystavovat recepty pacientům elektronicky. Na tuto skutečnost kontinuálně navazuje předmětná novela zákona o léčivech, která chce povinnou e-preskripci zabezpečit z hlediska odhalení možných negativních interakcí nebo duplicit pacientem užívaných a předepsaných léků prostřednictvím lékového záznamu pacienta.

    Hlavní cíle navrhované novely zákona o léčivech spočívají především v zakotvení informačního systému elektronického receptu, systému eRecept, jako informačního systému veřejné zprávy umožňujícímu realizaci a podporu elektronického předepisování léčivých přípravků. Primárním záměrem je uvedení tohoto systému do praxe a umožnění předepisujícím lékařům nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích konkrétního pacienta a zajištění tak zkvalitnění poskytovaných zdravotních služeb spočívajících v předepisování a ve výdeji léčivých přípravků.

    Dále je v rámci novely blíže specifikována působnost SÚKL jako zřizovatele, provozovatele a věcného a technického správce systému eRecept s přesně vymezenými kompetencemi a povinnostmi.

    Díky lékovému záznamu by měl být lékařům a lékárníkům v centrálním úložišti receptů eRecept umožněn přístup k informacím o všech nejenom předepsaných, ale i skutečně vydaných přípravcích. Pacient bude mít možnost kdykoliv vyslovit nesouhlas s nahlížením do jeho lékového záznamu (tzv. opt-out).

    Nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci (MA holdery) a distributory

    Jak bylo zmíněno v úvodu, novela zákona o léčivech se výrazně dotýká držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a osob oprávněných k výdeji (lékárny), když legislativně zakotvuje povinnost poskytovat údaje o ceně léčivého přípravku SÚKL.

    Již nyní musí výše zmíněné subjekty hlásit SÚKL objemy dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice včetně bližší specifikace, komu byl léčivý přípravek dále distribuován, což by nyní mělo být podle nově navrhovaného znění ustanovení § 33 odst. 2 zákona o léčivech rozšířeno u držitelů rozhodnutí o registraci o povinnost poskytovat údaje o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

    Novelou zákona byly zároveň stanoveny sankce za porušení oznamovací povinnosti, které mohou sahat až do výše 2 milionů Kč v případě porušení povinnosti držitelem rozhodnutí o registraci.

    Zákon o léčivech již nyní obsahuje pojistku před zneužitím údajů shromážděných SÚKL v rámci povinných hlášení v podobě ustanovení § 99 zákona o léčivech. Data, která byla SÚKL poskytnuta držiteli, distributory a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků, se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, kterého subjektu se tento údaj týká.

    Držitel rozhodnutí o registraci bude podle nově navrhovaného znění novely zákona o léčivech povinen, jde-li o humánní léčivý přípravek, zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Zákon v této souvislosti vymezuje určitě výjimky, za kterých držiteli rozhodnutí o registraci tato povinnost nevzniká. Povinnost nevzniká pokud (i) distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, (ii) distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena SÚKL pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s ustanovením § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla právní moci, nebo (iii) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.

    Na výše uvedené navazuje nové znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, které stanovuje distributorovi, který požádal o dodání léčivých přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení, povinnost dodávat takto získané léčivé přípravky pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí takto získané léčivé přípravky distribuovat do zahraničí.

    V rámci pravidelného poskytování zákonem určených údajů SÚKL distributorem, bude pro distributory další novou povinností podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, v případě humánního hrazeného léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také povinnost poskytovat také údaj o jeho ceně.

    Závěr

    Návrh novely zákona o léčivech s sebou přináší značné změny, zejména s ohledem na elektronizaci zdravotnictví, a nové povinnosti stanovené držitelům rozhodnutí o registraci či distributorům.

    Poslaneckou sněmovnou schválené znění novely bylo 1. července 2019 postoupeno Senátu k jeho projednání. Účinnost novely je s určitými výjimkami plánovaná na první den druhé měsíce od publikace schváleného zákona ve Sbírce zákonů – za předpokladu hladkého průběhu schvalování ji můžeme očekávat nejdříve od 1. září 2019, spíše však později.

    Vajdová
    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
    advokátní koncipientka
     
    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner
     
    Eliška Vetýšková,
    právní asistentka

    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín
     

    Tel.:      +420 227 629 700
    E-mail:   info@plegal.cz

     


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová, Mgr. Jakub Málek, Eliška Vetýšková (PEYTON legal)
    9. 8. 2019

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Získání přechodného pobytu pro rodinného příslušníka občana EU: Kompletní průvodce procesem s praktickými radami
    • Agilní vývoj software – specifika smluvních podmínek
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Exekuce pod taktovkou státu – znovu a hůře?
    • 10 ChatGPT promptů, které zvýší produktivitu vaší asistentky
    • K významnému životnímu jubileu prof. Petra Hajna
    • DEAL MONITOR

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • 10 otázek pro … Ronalda Němce
    • Vysokorychlostní variace dle smluvních podmínek FIDIC: případová studie z D5507
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Soukromá vysoká škola
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Prodloužení lhůt pro dání výpovědi a okamžitého zrušení zaměstnavatelem
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Soukromá vysoká škola

    Povaha činnosti či plnění veřejných úkolů (poskytování vzdělávání) soukromou vysokou školou nevylučuje, aby smlouva o vzdělávání na této vysoké škola měla pro účely ochrany...

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.