epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    23. 3. 2020
    ID: 110870upozornění pro uživatele

    Právní aspekty dovozu a použití léčivého přípravku Remdesivir pro léčbu pacientů v ČR

    Vzhledem k tomu, že je Remdesivir experimentálním léčivým přípravkem, kterému doposud nebyla udělena registrace v žádném světovém státu, jde o tvz. neregistrovaný léčivý přípravek, který může být do České republiky dodáván a místním pacientům podáván jen za určitých podmínek.

    Za předpokladu, že Remdesivir není léčivým přípravkem moderní terapie, přicházejí za stávající situace do úvahy 3 varianty jeho dovozu a použití k terapii v České republice.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

     

    Dle zákona o léčivech může být neregistrovaný léčivý přípravek do ČR dovezen a pacientovi podán:

    • v rámci tzv. klinického hodnocení, které je organizováno zadavatelem (např. výrobcem léčivého přípravku) za účelem systematického testování přípravků s cílem ověřit jeho bezpečnost nebo účinnost při podávání pacientům, kteří k účasti v klinickém hodnocení předem udělili písemný informovaný souhlas, pokud toto klinické hodnocení předem povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), nebo
       
    • v rámci tzv. specifického léčebného programu, pokud k jeho realizaci Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen „Ministerstvo“) udělilo (s přihlédnutím k stanovisku Ústavu a případnému stanovisku EMA) souhlas, přičemž Ministerstvo může takový souhlas udělit v případě mimořádné potřeby, kdy pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy není v ČR dostupný registrovaný léčivý přípravek, nebo v případě použití přípravku v rámci tvz. Compassionate Use Programu, nebo
       
    • v rámci dočasného povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného léčivého přípravku, pokud o něm Ministerstvo (po vyžádání stanoviska Ústavu) rozhodlo, přičemž Ministerstvo může takové rozhodnutí vydat při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví.
    Reklama
    AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    17.9.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Předpokladem pro vydání povolení k zahájení klinického hodnocení v České republice je vypracování protokolu a další poměrně obsáhlé technické a smluvní dokumentace, z níž část je následně překládána k posouzení příslušné etické komisi zřízené poskytovatelem zdravotních služeb nebo Ministerstvem a Ústavu. Konkrétní klinické hodnocení pak může být zahájeno pouze za podmínky, že k němu bylo vydáno souhlasné stanovisko příslušné etické komise a povolení Ústavu. V rámci klinického hodnocení by pravděpodobně přípravek Remdesivir nebyl dostupný všem pacientům, ale pouze pacientům splňujícím předem stanovená kritéria tak, aby se zachovala integrita výzkumu. Se zařazením pacienta do studie musí pacient nebo jeho zákonný zástupce (v případech, kdy pacient není schopen fakticky či právně udělit souhlas) samozřejmě předem souhlasit.

    S ohledem na naléhavost situace a administrativní a časovou náročnost přípravy klinického hodnocení, jakož i správního řízení o vydání povolení k zahájení klinického hodnocení, však považujeme za pravděpodobnější, že se by Ministerstvo vydalo spíše cestou schválení specifického léčebného programu, pokud by to bylo schůdné pro společnost Gilead a pokud by Ministerstvo mělo na výběr jen z těchto dvou variant.

    K realizace specifického léčebného programu (fyzickou nebo právnickou) osobou odpovědnou za jeho průběh totiž postačuje pouze souhlas Ministerstva, ať už se jedná o léčebný program vytvořený předkladatelem návrhu na jeho realizaci (k němuž vydává Ústav, příp. EMA své stanovisko) nebo o zvláštní léčebný program vytvořený Ministerstvem, jehož realizaci bude zajišťovat osoba splňující předepsané podmínky. Celá procedura schvalování specifického léčebného programu by tudíž mohla být relativně krátká, zejména pokud by Ministerstvo formulovalo i podmínky a obsah programu. V každém specifickém léčebném programu musí být mimo jiné specifikována pracoviště a skupiny pacientů, k jejichž léčbě bude přípravek používán. Na základě specifického léčebného programu (pokud by byl schválen) by byl Remdesivir dostupný pouze na pracovištích a pacientům definovaným v programu, jejichž okruh by mohl být teoreticky vymezen široce i úzce. S ohledem na povahu přípravku Remdesivir lze předpokládat, že by jeho použití v rámci specifického léčebného programu bylo vyhrazeno pouze pro určité pacienty splňující předem striktně nastavená indikační kritéria, nikoliv pro všechny pacienty nakažené coronavirem. 

    Informace z veřejně dostupných zdrojů nicméně naznačují, že si Ministerstvo chystá půdu pro vydání  rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a použití neregistrovaného léčivého přípravku, a využije tak možnosti popisované ve variantě 3. Tomuto záměru Ministerstva nasvědčuje fakt, že Ústav na svých webových stránkách uveřejnil dne 17. března 2020 tiskovou zprávu o tom, že vydal odborné stanovisko k použití přípravku Remdesivir, o které Ministerstvo musí dle zákona o léčivech požádat ještě před vydáním zmiňovaného rozhodnutí. Motivací Ministerstva pro vydání tohoto rozhodnutí může být také snaha zvýšit ochotu výrobce dodávat přípravek Remdesivir na český trh a eliminovat obavy lékařů z odpovědnostních následků případně spojených s podáváním tohoto neregistrovaného přípravku pacientům. V době, kdy by používání přípravku Remdesivir bylo dočasně povoleno na základě rozhodnutí Ministerstva, by totiž výrobce ani zdravotničtí pracovníci nebyli odpovědni za důsledky vyplývající z použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku v praxi.

    V souvislosti s dovozem neregistrovaného přípravku do ČR je samozřejmě třeba vyřešit i celou řadu praktických otázek, např. otázku zajištění logistiky přípravku do České republiky. Přepravu přípravku do ČR totiž nemůže zajišťovat každý, ale pouze osoba, která je držitelem příslušné distribuční licence. Předpokladem úspěšného dovozu navíc je, že se podaří najít takového distributora, který bude ochotný dovoz neregistrovaného přípravku z třetí země do ČR fyzicky zajistit za ještě přijatelnou cenu, což v případě neregistrovaných přípravků, které se obvykle dovážejí pouze v několika málo kusech, bývá problém. Nicméně, lze předpokládat, že v případě přípravku Remdesivir se Ministerstvu ve spolupráci se společností Gilead podaří takového distributora nakontraktovat, pokud se tak již nestalo. Pozitivní je, že pokud bude přípravek Remdesivir dovážen ze země mimo EU v některém z výše zmiňovaných režimů, dovozce nebude muset zvlášť získat povolení Ústavu k uskutečnění takového dovozu, jehož administrace by mohla celý proces pozdržet.

    Mimo režim klinického hodnocení, v jehož rámci musí být léčivý přípravek poskytován pacientům zdarma, může být problematická rovněž otázka financování léčby neregistrovaným přípravkem. Neregistrovanému přípravku totiž může být Ústavem přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění pouze výjimečně, a to pokud je neregistrovaný přípravek používán v rámci schváleného specifického léčebného programu a jeho použití je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je buď jedinou možností léčby, nebo je jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou. V ostatních případech by náklady léčby neregistrovaným přípravkem nesl pacient, ledaže by mu byla na jeho žádost zdravotní pojišťovnou přiznána individuální výjimečná úhrada léčby přípravkem. Pokud však společnost Gilead bude poskytovat Remdesivir pacientům v ČR zdarma, jak bylo v médiích uvedeno, pak tato otázka odpadá.

    Milena Hoffmanová,
    partnerka AK Baker McKenzie


    Baker & McKenzie s.r.o., advokátní kancelář

    Klimentská 1216/46
    110 02 Praha 1

    Tel.:    +420 236 045 001
    e-mail:    office.prague@bakermckenzie.com


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Milena Hoffmanová (AK Baker McKenzie)
    23. 3. 2020

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Přezkum rozhodnutí CAS vnitrostátními soudy Evropské unie
    • Matzner: Řešme také jak dál s AML. A vyvarujme se nadměrné zátěži a zbytečné byrokracie
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Dočasný zákaz výkonu funkce statutára dle zákona o kybernetické bezpečnosti a nové povinnosti pro statutáry
    • Soudní ombudsman jako most mezi soudy, advokacií a veřejností
    • Byznys a paragrafy, díl 17.: Přístup do datové schránky právnické osoby při úmrtí jednatele
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Limity nároku poškozeného na náhradu nákladů za nájem náhradního vozidla
    • Druhá vlna povinností dle AI Aktu
    • Smlouva uzavřená mezi studentem a soukromou vysokou školou jako smlouva spotřebitelská – nález Ústavního soudu ze dne 5. února 2025, sp. zn. IV. ÚS 2093/24
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 17.09.2025AI asistent pro právní výzkum a analýzu dokumentů (online - živé vysílání) - 17.9.2025
    • 19.09.2025Dopady novely znaleckého zákona na dokazování znaleckým posudkem v civilním řízení (online - živé vysílání) - 19.9.2025
    • 23.09.2025Investice do startupů – pohled VC fondu vs. pohled startup (online - živé vysílání) - 23.9.2025
    • 24.09.2025ESG Omnibus – Co se mění v reportingu a udržitelnosti? Úleva pro firmy, nebo ústup z odpovědnosti? Víte, co vás čeká? (online – živé vysílání) – 24.9.2025
    • 24.09.2025Mediace a vyjednávání nejen v podnikání (online – živé vysílání) – 24.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • K otázce stupně intenzity porušení povinnosti zaměstnance
    • Osvobozený příjem nerovná se automaticky bez povinností: kdy musíte hlásit dar nebo dědictví?
    • Spolehlivost osoby v civilním letectví
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Přezkum rozhodnutí CAS vnitrostátními soudy Evropské unie
    • Matzner: Řešme také jak dál s AML. A vyvarujme se nadměrné zátěži a zbytečné byrokracie
    • Právo na soukromí vs. transparentnost firem: Kontroverze kolem evidence skutečných majitelů
    • Osvobozený příjem nerovná se automaticky bez povinností: kdy musíte hlásit dar nebo dědictví?
    • K otázce stupně intenzity porušení povinnosti zaměstnance
    • Určení výše přiměřené slevy z kupní ceny
    • Dočasný zákaz výkonu funkce statutára dle zákona o kybernetické bezpečnosti a nové povinnosti pro statutáry
    • Rozpor evidence skutečných majitelů s právem EU a jeho dopad na veřejné zakázky
    • Trestní odpovědnost provozovatelů anonymních sítí
    • Flexinovela a změny v oblasti jiných důležitých osobních překážek v práci
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Realitní obchod, provize zprostředkovatele a právní důsledky odstoupení od kupní smlouvy
    • Koncentrace řízení a kdy je čas na poučení
    • Specifika výpovědi podnájemní smlouvy bytu optikou judikatury Nejvyššího soudu
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Flexinovela a změny v oblasti jiných důležitých osobních překážek v práci
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění

    Soudní rozhodnutí

    Insolvence

    Jestliže „osoba s právem postihu“ přihlásí regresní pohledávku (v souladu s § 173 odst. 3 a § 183 odst. 3 insolvenčního zákona v odpovídajícím znění) do insolvenčního řízení...

    Jednočinný souběh (exkluzivně pro předplatitele)

    Jednočinný souběh zvlášť závažných zločinů těžkého ublížení na zdraví podle § 145 odst. 1, odst. 2 písm. g) tr. zákoníku a násilí proti úřední osobě podle § 325 odst. 1...

    Obnova řízení (exkluzivně pro předplatitele)

    Je-li dán některý z důvodů nutné obhajoby podle § 36a odst. 2 písm. a) až d) tr. ř., musí mít obviněný obhájce již od počátku řízení o návrhu na povolení obnovy řízení,...

    Oddlužení (exkluzivně pro předplatitele)

    Má-li být jediným příjmem, z nějž je dlužník za trvání oddlužení schopen splácet pohledávky svých věřitelů, částka, kterou se označený dárce zavázal v darovací smlouvě...

    Prodej jednotky (exkluzivně pro předplatitele)

    Účelem prodeje jednotky podle § 1184 o. z. je primárně ochrana vlastnického práva (a jeho výkonu) ostatních vlastníků jednotek, byť může mít také sankční povahu – postih...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.