epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    21. 11. 2019
    ID: 110190upozornění pro uživatele

    Proměna české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků

    Česká zákonná úprava v oblasti zdravotnických prostředků v souvislosti s přijetím a blížící se použitelností nařízení Evropského parlamentu a  Rady (EU) 2017/745 o  zdravotnických prostředcích („MDR“) a  nařízení Evropského parlamentu a  Rady (EU) 2017/746 o  diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („IVDR“) zřejmě brzy projde zásadní proměnou. Aktuálně bylo v rámci Vlády ČR uveřejněno několik návrhů zákony, které mají za cíl provést adaptaci českého právního řádu na MDR a IVDR.

    Obecně

    V rámci připomínkového řízení byl v první řadě zveřejněn návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích[1], který má regulovat zbytkové otázky pro obecné zdravotnické prostředky.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    Současně je navržena novela stávajícího zákona o zdravotnických prostředích[2], která mimo jiné přináší změny názvu samotného zákona a rovněž i novinky v jeho úpravě, která bude nově směřovat na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

    Legislativní činnost ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům se promítá i do jiných zákonů. Konkrétně a do třetice se navrhují změny v rámci regulace reklamy na zdravotnické prostředky tkvící zejména v nastavení speciálních požadavků pro obsah reklamního sdělení, která je inspirováno regulací reklamy na léčivé přípravky.

    Reklama
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    5.8.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

     

     

     

    Nový zákon o obecných zdravotnických prostředcích 

    S ohledem na přímou aplikovatelnost MDR návrh nového zákona reguluje pouze oblasti úpravy zdravotnických prostředků, které MDR umožňuje na národní úrovni upravit nebo které vůbec neupravuje.

    Zákon se vztahuje pouze na obecné zdravotnické prostředky, tedy nikoli na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se v případě schválení předmětných návrhů zákonů bude vztahovat samostatný zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

    Návrh zákona upravuje mimo jiné i působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, Národní informační systém zdravotnických prostředků, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu, a skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených MDR a povinností stanovených novým zákonem.

    V návrhu nejsou opomenuty ani sankce, které pro právnické a podnikající fyzické osoby mohou vzniknout v případě přestupku při hodnocení funkční způsobilost zdravotnického přípravku. Navrhován je také zákaz obnovy zdravotnických prostředků na jedno použití na území České republiky.

    Přeměna původního zákona o zdravotnických prostředcích na zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

    V rámci návrhu druhého ze zmíněných zákonů se navrhuje, aby původní zákon o zdravotnických prostředcích od použitelnosti MDR a IVDR, tedy od 26. května 2022, změnil svůj název a upravoval pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Důvodem je skutečnost, že až do použitelnosti MDR je třeba ponechat v platnosti dosavadní regulaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro založené na směrnici EU č. 98/79/ES.

    Pro upřesnění, diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací zdravotním stavu pacienta.

    Návrh zákona upravuje i dílčí aspekty klinického hodnocení zahrnující provádění hodnocení funkční způsobilosti, ohlašovací povinnost distributorů a osob provádějících servis, a dále též předepisování, výdej (včetně zásilkového výdeje), používání či případnou možnost záměny a servis zdravotnických prostředků. Nezapomíná ani na instruktáž zdravotnického personálu, který by mohl se zdravotnickým prostředkem in vitro přijít v jakékoliv formě do styku.

    Návrh zákona přejímá i některé novinky obsažené v návrhu nového zákona o (obecných) zdravotnických prostředcích.

    Novela zákona o regulaci reklamy 

    I když ze samotného MDR regulace reklamy přímo nevyplývá, zákonodárce navrhuje zcela novou, specifickou právní úpravu reklamy na zdravotnické prostředky, která v sobě souhrnně obsahuje jak diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tak zdravotnické prostředky obecně, a to rámci novelizace zákona o regulaci reklamy. Navrhovaná právní úprava je inspirována regulací reklamy na léčivé přípravky.

    Jako reklama se ve smyslu zákona o regulaci rozumí nejenom inzerce a propagace zdravotních prostředků, ale také všechny formy informování, průzkumu a pobídek, konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání prostředků. V konkrétních případech se jedná například o návštěvy obchodních zástupců až po sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníku a úhrada jejich nákladů na cestovné a ubytování v běžném rámci.

    Nová právní úprava má přinést speciální regulaci reklamy podle toho, na koho je zacílena. V případě zaměření reklamy na širokou veřejnost se musí přesně stanovit specifické obsahové náležitosti reklamy, například jasné uvedení identifikace zdravotnického prostředku, zdali se jedná o zdravotnický prostředek nebo diagnostické prostředek in vitro.

    Dále návrh zákona zakazuje doporučování daného prostředku s odkazem na doporučení vědců, zdravotnických odborníků či veřejně známých osobností. Je taktéž zakázána reklama, která naznačuje zaručenou klinickou účinnost prostředku, a to i reklama poukazující přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení.

    V případě, kdy bude reklama zaměřena na odborníky, přináší návrh také zvláštní pravidla regulující nejenom obsah reklamy. Jde o zákaz působit na odborníky úplatně a za propagaci daného zdravotního prostředku jim poskytovat dary či jiné kompenzace. Zmíněné pravidlo se taktéž vztahuje na nepřiměřené pohoštění a ubytování poskytované odborníkům v rámci kongresů. V neposlední řadě je reklama cílící na odborníky omezena i místní působností. Může se šířit prostřednictvím prostředků určených pouze pro odborníky.

    Nad specifické vlastnosti, které reklama podle jejich recipientů mít nesmí, by všeobecně mělo platit omezení přípustnosti srovnávací reklamy na zdravotnické prostředky pouze na osoby oprávněné zdravotnické prostředky předepisovat či vydávat. Reklama na hrazené zdravotnické prostředky vystavěná na základě množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry, by měla být nabytím platnosti nové právní úpravy rovněž považována za protiprávní. Nutno dodat, že se výčet předcházejících zákazů není výčtem taxativním.

    Dozor nad reklamou na zdravotnické prostředky má být podle navrhované právní úpravy svěřen do rukou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

    Závěr

    Všechny z uvedených návrhů zákonů se aktuálně nacházejí v připomínkovém řízení v rámci zpracovávání připomínek. Podle navrhovaného znění by měly předmětné zákony vstoupit v účinnost k 26. květnu 2020.

    Navrhovaná právní úprava v oblasti zdravotnických prostředků bude mít v případě schválení v rámci připomínkového řízení významný dopad na změnu aktuální legislativy nejenom v oblasti, do které primárně spadá, ale dotkne se i dalších zákonů, například zmiňovaného zákona o reklamě, proto pro vás budeme nadále bedlivě sledovat další legislativní postup.

    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner
     

    Eliška Vetýšková,
    právní asistentka


    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín
     

    Tel.:      +420 227 629 700
    E-mail:   info@plegal.cz

     


    [1] K dispozici >>> zde.

    [2] K dispozici >>> zde.

     


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Mgr. Jakub Málek, Eliška Vetýšková (PEYTON legal)
    21. 11. 2019

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákaz změny k horšímu (reformace in peius) se neuplatní u nákladových výroků
    • Outsourcing ICT služeb dle nařízení DORA
    • Zápis zániku vozidla bez doložení ekologické likvidace prostřednictvím řízení o přestupku
    • Kombinovaná stavba opěrné zdi a oplocení bez povolení stavebního úřadu
    • Bezdlužnost poskytovatele sociálních služeb po 1. 3. 2025
    • Veřejné právo a obecní zřízení: Výbory zastupitelstva obce a jejich „funkční období“
    • Správní právo: Vznik a zánik mandátu člena zastupitelstva kraje
    • K (ne)použitelnosti kamerového záznamu pořízeného policejním orgánem v trestním řízení jako důkazu v řízení správním
    • Pochybení NSS – zásadní precedens v oblasti elektronické komunikace
    • Rozvod manželství a úprava poměrů nezletilého dítěte pro dobu rozvodu

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Obchodní vedení společnosti
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Střídavá péče (exkluzivně pro předplatitele)

    Nemožnost přítomného účastníka efektivně participovat na jednání prostřednictvím svého advokáta z důvodu jazykových omezení může za určitých okolností vést k porušení jeho...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.