epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
    • rekodifikace TŘ
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Záznamy konferencí
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Roční předplatné
  • Více
    23. 6. 2022
    ID: 114813upozornění pro uživatele

    Specifika reklamy na zdravotnické prostředky

    Každý zadavatel, zpracovatel, jakož i šiřitel reklamy na zdravotnické prostředky, musel od 26. května 2021 zareagovat na nová pravidla, která byla od uvedeného data nově stanovena v České republice pro reklamu na zdravotnické prostředky[1].

    Za účelem zvýšení ochrany veřejného zdraví došlo s účinností od 26. května 2021 k regulaci reklamy na zdravotnické prostředky, která se do té doby řídila pouze obecnými pravidly. O tuto změnu se postarala novela č. 90/2021 Sb. upravující mj. zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy (dále též jen „zákon o regulaci reklamy“).

    K tomu, aby jednotlivé reklamní kampaně na zdravotnické prostředky mohly být postupně uvedeny do souladu s touto novou právní úpravou, poskytla zmíněná novela přechodné období šesti měsíců, po které byly reklamy, na jejichž vytvoření či šíření byla uzavřena smlouva před nabytím účinnosti novely, posuzovány dle znění právní úpravy platné před danou novelou. Toto přechodné období nicméně skončilo k 26. listopadu 2021. Od 27. listopadu 2021 tak musí veškerá reklama na zdravotnické prostředky splňovat požadavky aktuálně platné právní úpravy.

    Změnu právní úpravy si vyžádala samotná praxe, neboť nebylo žádoucí, aby se propagace zdravotnických prostředků pohybovala (na rozdíl od léčivých přípravků, které jsou obdobnou komoditou mající vliv na lidské zdraví) v tzv. „šedé zóně“ a měla méně striktní regulaci než je tomu u zmíněných léčivých přípravků[2]. Samotné dopady klamavé a zavádějící reklamy na zdravotnické prostředky jsou totiž podstatně závažnější než například klamavá a zavádějící reklama na kosmetické přípravky a proto bylo nutné, aby došlo „ke srovnání“ s úpravou, která platí ve vztahu ke komoditě jim blízké a tedy ve vztahu k léčivým přípravkům.

    Díky nové úpravě pak získal potřebné pravomoci i Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též jen „SÚKL“), který sice již před novelou vykonával dozor nad trhem zdravotnických prostředků, avšak v oblasti regulace reklamy potřebnými pravomocemi nedisponoval - veškeré podněty k prošetření musely být předtím postupovány na krajské živnostenské úřady, pro které byla daná agenda okrajová  a stejně k těmto prošetřením bylo třeba poskytnutí součinnosti ze strany SÚKL, a to ať v podobě potřebné konzultace či odborného stanoviska. Rada pro rozhlasové a televizní vysílání pak zůstala i po novele dozorovým orgánem, jde-li o reklamu na zdravotní prostředky šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání a v audiovizuálních mediálních službách.

    Reklama
    Značka a další duševní vlastnictví v podnikání - využití, ochrana, marketing (online - živé vysílání) - 18.10.2023
    Značka a další duševní vlastnictví v podnikání - využití, ochrana, marketing (online - živé vysílání) - 18.10.2023
    18.10.2023 09:003 025 Kč s DPH
    2 500 Kč bez DPH

    Koupit

    Pojďme se ale blíže podívat na jednotlivé podmínky stanovené novelou ve vztahu k reklamě na zdravotnické prostředky (dále jen „ZP“) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „ZP IVD“), které se liší dle toho, zda se jedná o reklamu zaměřenou na odborníky či širokou veřejnost.

    Předmětem reklamy na ZP a na ZP IVD určené široké veřejnosti může být pouze reklama na takové ZP A ZP IVD, které nejsou dle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem a ZP a ZP IVD, jejichž výdej není vázán na poukaz/žádanku vystavenou lékařem. Uvedené v praxi kupříkladu znamená, že zdravotnické zařízení nemůže v rámci reklamy určené široké veřejnosti přímo propagovat například implantáty či konkrétní přístroje, které na své klinice využívá.

    Na samotnou reklamu ZP a ZP IVD, které mohou být předmětem propagace, jsou pak právní úpravou kladena četná omezení – nad rámec obecných požadavků (dle kterých reklama zejména nesmí naplňovat podstatu nekalé obchodní praktiky či reklamy skryté, nesmí být v rozporu s dobrými mravy) nesmí reklama na zdravotnické prostředky např. vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, naznačovat, že klinická účinnost je zaručená ani naznačovat, že nepoužitím ZP a ZP IVD může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, odvolávat se na doporučení vědců či zdravotnických odborníků, odkazovat na  provedení klinických zkoušek/jiných procesů, které jsou podmínkou pro uvedení na trh. Z reklamy také musí být mj. zřejmé, že propagovaný výrobek je ZP nebo ZP IVD a jaký je jeho obchodní název a určený účel, dále musí být v reklamě uvedena i výzva k pročtení návodu k použití apod.

    Reklama zaměřená na odborníky (tj. osoby, které jsou oprávněné ZP nebo ZP IVD předepisovat nebo vydávat) může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky, zejména v odborných publikacích, odborném tisku (tj. odborných časopisech pro odborníky), odborných audiovizuálních pořadech a jako taková musí obsahovat:

    • dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní odborníkům vytvořit si vlastní názor na klinický přínos konkrétního ZP a ZP IVD; údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,
    • základní informace obsažené v návodu k použití ZP a ZP IVD, pokud musí být k prostředku přiložen.

    Bude-li tak reklama zaměřená na odborníky umístěna např. na webových stránkách, pak by tyto stránky měly být zabezpečeny tak, aby byly navštěvovány pouze odborníky – k tomuto poslouží mj. prohlášení, že osoba vstupující na tyto stránky je odborníkem ve smyslu zákona stejně jako potvrzení, že se tato osoba seznámila se zákonnou definicí odborníka a s riziky, kterým se vystavuje jiná osoba než odborník, vstoupí-li na webové stránky určené pro odborníky.

    V souvislosti s reklamou zaměřenou na odborníky jsou zcela zakázány dary či jiný prospěch -  výjimka je povolena pouze ve vztahu k darům či prospěchu nepatrné hodnoty (za tyto by měly být typicky považovány dary do částky 1.500,- Kč na odborníka za rok) a se vztahem k odborníky vykonávané odborné činnosti. Odborníkům je sice možné poskytovat vzorky ZP a ZP IVD (viditelně označené nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“), ale pouze v množství potřebném pro jejich vyzkoušení.

    Novela rovněž zacílila na to, aby předepisování ZP a ZP IVD či jejich výdej nebyl ovlivněn finančními zájmy a ve vztahu k odborníkům tak reguluje i oblast sponzorování. Ostatně i sponzorování vědeckých kongresů je stejně jako sponzorování reklamních setkání navštěvovaných odborníky považováno za reklamu na ZP a ZP IVD, takže na toto jsou kladena četná omezení. Sponzor tak například může v rámci sponzorovaných akcí bezplatně poskytnout odborníkům přiměřené pohoštění a ubytování, pokud by však chtěl toto poskytnout i jiným osobám – např. rodinným příslušníků odborníků, zákon mu to neumožňuje, stejně jako mu neumožní poskytnout dar či jiný prospěch (např. fakultativní výlet) nemající vztah k vykonávané činnosti odborníka a nesplňující podmínku nepatrné hodnoty. Ostatně i takové sponzorování jako je např. sponzorování účasti odborníků na vědeckých kongresech probíhajících na dálku má svá pravidla a toto je možné pouze formou úhrady účastnického poplatku, přístupu k platformě či formou poskytnutí sponzorského příspěvku pořadateli/organizátorovi akce.

    Lze tak shrnout, že každý zadavatel, zpracovatel, ale i šiřitel reklamy na zdravotnické prostředky musí nyní veškeré reklamní aktivity realizovat s ohledem na uvedenou přísnější regulaci. Pokud by tak neučil, mohlo by to vést k uložení pokuty až do výše 2.000.000,- Kč, resp. 5.000.000,- Kč dle toho, o jaké porušení zákona o regulaci reklamy by se jednalo. V případě, že si tak nejste jisti, zda Vámi zamýšlená reklamní kampaň či jiné formy propagace zdravotnických prostředků splní podmínky nové právní úpravy, konzultujte tuto s odborníky poskytujícími právní služby, kteří Vám pomohou soulad s právní úpravou zajistit.

    JUDr. Markéta Jelenová,
    advokátka

    JUDr. Ing. Pavel Beránek,
    advokát

    Advokátní kancelář Pokorný, Wagner & partneři, s.r.o.

    Klimentská 1216/46
    110 00 Praha 1

    Tel.:    +420 224 229 287-9
    Fax:    +420 224 229 290
    e-mail:    office@p-w.cz

     

    [1] Co se obecně rozumí reklamou upravuje § 1 odst. 2 zákona o regulaci reklamy, k tomu pak přistupuje § 5k odst. 1 zákona o regulaci reklamy, který rozvádí, co je dále považováno za reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky.

    [2] Zatímco tak například reklamy na léčivé přípravky s účinnou látkou botulotoxin typu A určené široké laické veřejnosti byly zakázány a postihovány příslušnými sankcemi dle zákona o regulaci reklamy již před účinností novely, ve vztahu k reklamě na zdravotnické prostředky (tj. např. laserové přístroje pro vyhlazení vrásek, vypnutí pleti atd.) takto striktní regulace neplatila.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    JUDr. Markéta Jelenová, JUDr. Ing. Pavel Beránek (Pokorný, Wagner & partneři)
    23. 6. 2022
    pošli emailem
    vytiskni článek
    • Tweet

    Další články:

    • Smluvní pokuta ve smlouvě o realitním zprostředkování
    • Některé aspekty výkonu autorského dozoru (se zohledněním právní úpravy v novém stavebním zákoně)
    • (Ne)možnost realizace zadržovacího práva – shrnutí pro praxi s přihlédnutím k novému zákonu o veřejných dražbách
    • Základní přehled obchodních korporací v Polsku se zaměřením na založení společnosti s ručením omezeným
    • Dopad Fit for 55 na historické budovy
    • ÚOHS může nově využívat policejní odposlechy, aneb co přináší novela zákona o ochraně hospodářské soutěže?
    • Oprávněnost výpovědi z nájmu v souvislosti s pandemií koronaviru
    • Nové povinnosti pro realitní zprostředkovatele a developery v kontextu whistleblowingu
    • Tvrdší zbraň proti nelegálním billboardům u silnic?
    • Cestovní náhrady při dočasném přidělení zaměstnanců do zahraničí
    • Rozvod mezinárodního manželství

    Související produkty

    Online kurzy

    • Mezigenerační předání (rodinného) bohatství (ideálně dobře připravené) - II. část
    • Mezigenerační předání (rodinného) bohatství (ideálně dobře připravené) - I. část
    • Specifika obsazování funkcí vedoucích osob obhospodařovatelů investičních fondů
    • Předání rodinného majetku - právo jako pomocník a nikoliv nepřítel
    • Převod podílu ve společnosti s.r.o
    Lektoři kurzů
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D.
    Kurzy lektora
    doc. JUDr.  Milan Hulmák, Ph.D.
    doc. JUDr. Milan Hulmák, Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Petr Bříza, LL.M., Ph.D.
    JUDr. Petr Bříza, LL.M., Ph.D.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D.
    JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D.
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Smluvní pokuta ve smlouvě o realitním zprostředkování
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Vybrané změny v zákoníku práce podepsané prezidentem
    • Investice do společné věci v nesezdaném soužití
    • K možnosti zrušení obchodní korporace v důsledku nezaložení účetních záznamů do sbírky listin obchodního rejstříku
    • Může být delší nebo kratší výpovědní doba než dva měsíce?
    • Whistleblowing prakticky – implementace vnitřního oznamovacího systému
    • Navigace ve firemní compliance v době umělé inteligence
    • Může být delší nebo kratší výpovědní doba než dva měsíce?
    • Investice do společné věci v nesezdaném soužití
    • Změny definice zadavatele v novelizaci zákona o zadávání veřejných zakázek
    • Některé aspekty výkonu autorského dozoru (se zohledněním právní úpravy v novém stavebním zákoně)
    • Whistleblowing prakticky – implementace vnitřního oznamovacího systému
    • Smluvní pokuta ve smlouvě o realitním zprostředkování
    • Vybrané změny v zákoníku práce podepsané prezidentem
    • Novela zákoníku práce - informační povinnost zaměstnavatele
    • Novela zákoníku práce - informační povinnost zaměstnavatele
    • Promlčení pohledávky, jejíž splatnost je závislá na vůli věřitele
    • Zadlužení potomka jako důvod pro vydědění
    • Podmínky mimořádného vydržení a výprosa jako možná překážka
    • Jak má objednatel postupovat, odmítá-li od zhotovitele převzít nedokončené či vadné dílo?
    • Práce přesčas zahrnutá ve mzdě
    • Případy spoluzavinění při dopravní nehodě
    • Přídatné spoluvlastnictví

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Nájem bytu (exkluzivně pro předplatitele)

    Jestliže nájemce bytu (domu) provede úpravu, přestavbu či jinou změnu bytu (domu) bez souhlasu pronajímatele, je pronajímatel oprávněn domáhat se uvedení bytu (domu) do původního stavu...

    Neúčinnost právního jednání (exkluzivně pro předplatitele)

    Má-li to, co neúčinným jednáním ušlo z dlužníkova majetku, nižší hodnotu než je výše věřitelovy pohledávky za dlužníkem, zprostí se osoba, která je zatížena povinností podle...

    Ochrana spotřebitele (exkluzivně pro předplatitele)

    Z ustálené rozhodovací praxe SDEU vyplývá, že povinnost vnitrostátních soudů aplikovat tzv. zásadu efektivity je vázána na případy zjevného porušení unijního práva, kdy důvodem...

    Podnájem bytu

    Podmínkou splatnosti nedoplatku za služby je skutečnost, že vyúčtování bylo provedeno řádně (tj. v souladu s předpisy jej regulujícími) a nájemce s ním byl seznámen. O vyúčtování...

    Promlčení (exkluzivně pro předplatitele)

    V případě úroku z prodlení okamžik, kdy je věřitel objektivně s to své právo uplatnit před orgány veřejné moci, nemůže předcházet dni, kdy se dlužník dostává do prodlení se...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2023, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.