VYHLÁŠKA ze dne 13. srpna 2013, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

255

VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků,
ve znění pozdějších předpisů







      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb. a vyhlášky č. 171/2010 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 odst. 2 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno f) se zrušuje.

      2.  V § 3 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 19 zní:

      ˙(1)  Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS¹⁹) podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije elektronický formát VNees, není-li ve zvláštních případech s Veterinárním ústavem dohodnuto jinak.

––––––––––––––––––––

¹⁹)

Příloha č. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/ /83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.˙.

      3.  V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 2 se slova ˙dodávaných do oběhu˙ nahrazují slovy ˙na trhu˙.

      4.  V § 3 odst. 6 písm. a) bodech 3 a 5, § 3 odst. 6 písm. b) a § 11 písm. h) se slova ˙do oběhu˙ nahrazují slovy ˙na trh˙.

      5.  V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se slovo ˙a˙ nahrazuje slovem ˙nebo˙ a slova ˙do oběhu˙ se nahrazují slovy ˙na trh˙.

      6.  V § 3 odst. 6 písm. b) bod 6 zní:

      ˙6.  základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny,˙.

      7.  V § 3 odst. 7 se číslo ˙12˙ nahrazuje číslem ˙5˙.

      8.  V § 4 písm. a) se slova ˙ , případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 8 odst. 9, významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti˙ zrušují.

      9.  V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

˙f)

žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku podle § 28a zákona o léčivech.˙.

      10.  V § 5 se doplňuje odstavec 9, který zní:

      ˙(9)  Se žádostí o registraci specifického humánního homeopatického léčivého přípravku registrovaného podle § 28a zákona o léčivech se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 k této vyhlášce. V modu-lu 3 podle části I přílohy č. 1 k této vyhlášce se předkládají údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1 k této vyhlášce.˙.

      11.  V § 6 odst. 3 se za slova ˙výdej humánního přípravku˙ vkládají slova ˙bez lékařského předpisu nebo˙ a slova ˙nebo bez omezení˙ se zrušují.

      12.  V § 6 odst. 4 se slova ˙písm. l)˙ nahrazují slovy ˙písm. n)˙.

      13.  § 8 včetně nadpisu zní:

˙§ 8

Změny registrace

      V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce.˙.

      14.  V § 9 se dosavadní text označuje jako odstavec 1.

      15.  V § 9 odst. 1 písm. d) v bodě 1 se slova ˙§ 91 odst. 1˙ nahrazují slovy ˙§ 91a˙.

      16.  V § 9 odst. 1 písmeno e) zní:

˙e)

návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, údajů uvedených na obalech a vzory všech vnějších a vnitřních obalů, ve kterých má být přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy, obsahujících jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno; kromě údajů dotčených převodem registrace musí být návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uvedených na obalech obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, příbalovou informací a údaji uvedenými na obalech daného přípravku.˙.

      17.  V § 9 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Jde-li o veterinární přípravek, předkládá se kromě údajů podle odstavce 1 i plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona z dosavadního držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno. Plán převodu povinností obsahuje zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.˙.

      18.  V § 10 odst. 1 se věty druhá a třetí nahrazují větou ˙Nový kód se přidělí v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu a dále v případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.˙.

      19.  V § 11 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) a f), která znějí:

˙e)

souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu,

f)

v případě humánního přípravku, souhrn farmakovigilančního systému, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a neklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu,˙.

Dosavadní písmena e) až i) se označují jako písmena g) až k).

      20.  V § 11 se na začátek písmene g) vkládají slova ˙dodatek k celkovému souhrnu o jakosti obsahující˙.

      21.  V § 11 písmena h) a i) znějí:

˙h)

v případě veterinárního přípravku

1.  prohlášení klinického experta, které zhodnotí současný poměr rizika a prospěšnosti přípravku, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě ucelených údajů a dokumentace k danému léčivému přípravku, informací obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku a všech veřejně dostupných údajů; v prohlášení expert potvrdí, že nejsou dostupné žádné nové preklinické nebo klinické údaje, které by ovlivňovaly hodnocení současného poměru rizika a prospěšnosti přípravku,

2.  prohlášení experta pro bezpečnost, ve kterém se zhodnotí bezpečnost pro uživatele, a je-li veterinární přípravek registrován pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, dále bezpečnost pro spotřebitele potravin získávaných od ošetřených zvířat; prohlášení experta shrnuje všechny nové významné informace za období, které je předmětem hodnocení; v rámci posouzení poměru rizika a prospěchu použití veterinárního přípravku expert rovněž zohlední riziko pro životní prostředí,

3.  prohlášení experta podle bodů 1 a 2 obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena na neomezenou dobu nebo pouze na dalších 5 let, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu registrace; prohlášení musí být příslušným expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,

i)

v případě veterinárního přípravku periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti veterinárního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci nebo posledního prodloužení registrace. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, předkládá se Veterinárnímu ústavu podle jejich působnosti doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva v souladu s pokyny Komise a agentury,˙.

      22.  V § 11 písm. j) se slova ˙kopie schválených specifikací˙ nahrazují slovy ˙schválené specifikace˙.

      23.  V § 13 odst. 3 větě druhé se za slova ˙držitel rozhodnutí o registraci˙ vkládají slova ˙referenčního přípravku v České republice, držitel povolení souběžného dovozu˙.

      24.  V § 13 odst. 3 větě čtvrté se slova ˙Doplní se˙ nahrazují slovy ˙Dále se na vnějším obalu uvede˙ a slova ˙a držitel povolení souběžného dovozu˙ se zrušují.

      25.  V § 13 odstavec 4 zní:

      ˙(4)  Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu, uvedou se na něm údaje podle přílohy č. 5 k této vyhlášce a zároveň údaje podle odstavce 3.˙.

      26.  § 14 se zrušuje.

      27.  V § 15 odst. 5 se slovo ˙závažné˙ zrušuje.

      28.  V § 17 odst. 1 písmeno e) zní:

˙e)

protokol studie, který obsahuje minimálně informace o účelu, uspořádání, zaslepení, rozsahu, sledované populaci a cíle studie a způsobu zpracování údajů, a˙.

      29.  Za § 17 se vkládá nový § 17a, který včetně nadpisu zní:

˙§ 17a

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků

      (1)  Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:

a)

jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,

b)

identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,

c)

název studie,

d)

identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,

e)

datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a

f)

protokol studie.

      (2)  Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.˙.

      30.  § 19 se včetně nadpisu zrušuje.

      31.  V příloze č. 1 části I bodě 1 se za bod 1.6 vkládá nový bod 1.7, který zní:

˙1.7  Informace o výhradním právu na trhu pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění˙.

Dosavadní bod 1.7 se označuje jako bod 1.8.

      32.  V příloze č. 1 části I bodě 1 bod 1.8 zní:

˙1.8  Systém řízení rizik a popis způsobu zajištění farmakovigilance

Žádosti o registraci obsahují shrnutí farmakovigilančního systému a plán řízení rizik, který popisuje systém řízení rizik.

Plán řízení rizik obsahuje:

a)

bezpečnostní specifikaci,

b)

farmakovigilanční plán,

c)

plán poregistračních studií účinnosti,

d)

opatření pro minimalizaci rizik a

e)

souhrn plánu řízení rizik.˙.

      33.  V příloze č. 1 části I bodě 1 se doplňují body 1.9 a 1.10, které znějí:

˙1.9 Informace o klinických studiích

1.10 Informace o použití u pediatrické populace˙.

      34.  V příloze č. 1 části III bodě 3 v úvodní části modulu 3 se za slova ˙homeopatických přípravků˙ vkládají slova ˙a při registraci specifických homeopatických přípravků˙.

      35.  V příloze č. 3 části A se za větu první vkládají věty ˙Souhrn údajů o přípravku musí v případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/ /2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, obsahovat větu: ˙Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.˙ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné vysvětlení.˙.

      36.  V příloze č. 3 části A v nadpisu bodu 2 se za slovem ˙Kvalitativní˙ slovo ˙i˙ nahrazuje slovem ˙a˙.

      37.  V příloze č. 3 části A bodě 2 se za větu první vkládá věta ˙V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se uvádí vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu.˙.

      38.  V příloze č. 3 části A na konci bodu 4.1 se doplňuje věta ˙V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta ˙Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění˙, nebo ˙Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě˙.˙.

      39.  V příloze č. 3 části A nadpis bodu 4.6 zní:

      ˙4.6 Fertilita, těhotenství a kojení˙.

      40.  V příloze č. 3 části A se na konci bodu 4.8 doplňuje věta ˙Uvede se standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.˙.

      41.  V příloze č. 3 části A se v bodě 6.5 slovo ˙velikost˙ nahrazuje slovem ˙obsah˙.

      42.  V příloze č. 4 části A se za větu první vkládají věty ˙V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být dále zařazena věta: ˙Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.˙ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/ /2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.˙.

      43.  V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova ˙ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov ˙homeopatický léčivý přípravek˙ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění˙.

      44.  V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova ˙ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku˙.

      45.  V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova ˙ ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta ˙Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění˙, nebo ˙Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě˙.˙.

      46.  V příloze č. 4 části A bodě 2 se na konci textu písmene o) doplňují slova ˙ ; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému hlášení hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení˙.

      47.  V příloze č. 4 části A bodě 2 písm. q), bodě 4 písm. k) a v příloze č. 5 části A bodě 1 písm. f) a bodě 4 písm. f) se slova ˙dosah a dohled˙ nahrazují slovy ˙dohled a dosah˙.

      48.  V příloze č. 4 části A bodě 4 se za slovo ˙homeopatický˙ vkládá slovo ˙léčivý˙.

      49.  V příloze č. 4 části A bodě 4 se písmeno n) zrušuje.

Dosavadní písmena o) a p) se označují jako písmena n) a o).

      50.  V příloze č. 5 části A bodě 1 písmena a) a b) znějí:

˙a)

název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov ˙homeopatický léčivý přípravek˙ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

b)

kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu,˙.

      51.  V příloze č. 5 části A bodě 2 písm. a) bod 1 zní:

      ˙1. Název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,˙.

      52.  V příloze č. 5 části A bodě 4 se za slovo ˙homeopatický˙ vkládá slovo ˙léčivý˙ a slovo ˙uvede˙ se nahrazuje slovy ˙uvedou pouze následující informace˙.

      53.  V příloze č. 5 části A bodě 4 písmeno p) zní:

˙p)

informace ˙Homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací˙.˙.

      54.  V příloze č. 5 části A se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:

      ˙5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov ˙Použití v rámci nemocniční výjimky˙ v označení na obalech uvede:

a)

název,

b)

číslo šarže,

c)

datum expirace,

d)

způsob použití,

e)

označení výrobce a

f)

skladovací podmínky.˙.

Dosavadní body 5 až 9 se označují jako body 6 až 10.

      55.  V příloze č. 6 bodě 2 písm. i) se slova ˙může být zařazen mezi volně prodejné léčivé přípravky˙ nahrazují slovy ˙lze vydávat bez lékařského předpisu˙.

      56.  V příloze č. 6 bod 3 zní:

      ˙3. Odůvodnění, proč výdej bez lékařského předpisu nemusí být omezen; doloží se, že léčivý přípravek nemůže představovat nebezpečí pro zdraví lidí nebo že pro správné používání přípravku není nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem, a to zejména zvláštní upozornění na kontraindikace, interakce, nežádoucí účinky, potřebu lékařských kontrol.˙.

      57.  V příloze č. 6 bodě 4 se slovo ˙doby˙ nahrazuje slovem ˙délky˙ a slova ˙ , případně údaje o účinnosti přípravku je-li použit za podmínek výdeje bez lékařského předpisu˙ se zrušují.

      58.  Přílohy č. 7 a 8 se zrušují.

Čl. II

Přechodná ustanovení

      1.  Vyrábět léčivé přípravky neodpovídající požadavkům na uvádění údajů na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nejdéle po dobu 6 měsíců po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.

      2.  Léčivé přípravky vyrobené v provedení, které neodpovídá požadavkům na uvádění údajů na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nadále uvádět na trh, distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.

      3.  Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 31. prosince 2013.

      4.  Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku neuvedeného na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 1. dubna 2016.

Čl. III

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.




Ministr zdravotnictví:


MUDr. Holcát, MBA, v. r.





Ministr zemědělství:


Ing. Toman v. r.