VYHLÁŠKA ze dne 13. srpna 2013, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

254

VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb.,
o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
a zařízení vydávajících léčivé přípravky







      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 5 odst. 4, § 8 odst. 1, § 39 odst. 5, § 79 odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. f), § 82 odst. 4, § 83 odst. 2 a 3, § 83 odst. 5 a § 85 odst. 1 zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:

      1.  V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova ˙zdravotní péče˙ nahrazují slovy ˙zdravotních služeb˙.

      2.  V § 2 písm. b) se slova ˙v tomtéž zdravotnickém zařízení˙ nahrazují slovy ˙u téhož poskytovatele zdravotních služeb˙.

      3.  V § 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

˙f)

lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce.˙.

      4.  V § 3 odst. 1 písmeno b) zní:

˙b)

registrované léčivé přípravky⁴), u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,˙.

      5.  V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova ˙zdravotnická zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb˙.

      6.  V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty ˙Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.˙.

      7.  V § 6 odst. 1 se za slovo ˙překročena˙ vkládá slovo ˙maximální˙ a za slovo ˙lékopisem¹)˙ se vkládají slova ˙nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,˙.

      8.  V § 8 odst. 2 písmeno d) zní:

˙d)

adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,˙.

      9.  Poznámka pod čarou č. 13 zní:

––––––––––––––––––––

˙¹³)

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).˙.

      10.  V § 8 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 37 zní:

      ˙(7)  Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen ˙hodnocené léčivé přípravky˙) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi³⁷). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).

––––––––––––––––––––

³⁷)

Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv.˙.

      11.  V § 10 odst. 2 se slovo ˙souvisejících˙ nahrazuje slovem ˙související˙.

      12.  V § 10 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

      ˙(4)  Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.˙.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

      13.  V § 10 odst. 5 písm. b) se slova ˙zdravotnického zařízení, v němž˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb, jímž˙.

      14.  V § 11 odstavce 1 až 3 znějí:

      ˙(1)  Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že

a)

pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpeč-nosti a

b)

léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; to neplatí pro hodnocené léčivé přípravky; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

      (2)  Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník při splnění podmínek podle odstavce 1 písm. a) a b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek.

      (3)  Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.˙.

      15.  V § 11 odst. 5 se slovo ˙náhradního˙ zrušuje, slova ˙za léčivý přípravek předepsaný˙ se nahrazují slovem ˙předepsaného˙ a na konci textu odstavce se doplňuje slovo ˙obdobně˙.

      16.  V § 12 odst. 2 se slovo ˙mu˙ nahrazuje slovy ˙takové osobě˙.

      17.  V § 12 odst. 6 se za slovo ˙výdej˙ vkládají slova ˙není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo˙.

      18.  V § 12 se odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 20 zrušuje.

      19.  V § 17 odst. 5 písm. a) se slovo ˙DTD˙ nahrazuje slovem ˙XSD˙.

      20.  Za § 17 se vkládají nové § 17a a 17b, které včetně nadpisů znějí:

˙§ 17a

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením

      (1)  Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.

      (2)  Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby.

      (3)  Lékárník pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 13 až 16 použijí přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékárníkovi obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého přípravku s omezením.

      (4)  Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy, který obsahuje

a)

druh předepsaného konopí pro léčebné použití a jeho kód podle právního předpisu upravujícího podmínky předepsání, vydání a použití konopí pro léčebné použití,

b)

množství konopí pro léčebné použití v připravovaném léčivém přípravku,

c)

datum zahájení přípravy a

d)

identifikaci připravujícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde je příprava uskutečněna.

      (5)  Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.

§ 17b

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace

      (1)  Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že

a)

veškerá data odesílaná do registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem,

b)

veškerá data přijímaná z registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem a

c)

přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.

      (2)  Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu.

      (3)  Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat.

      (4)  Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato evidence obsahuje

a)

přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s přijetím požadavku,

b)

odeslání dat z registru pro léčivé přípravky s omezením, odesílaná data, datum a čas odeslání dat a případně další potřebné informace související s odesláním dat a

c)

přijetí hlášení vydávajícího lékárníka o uskutečnění výdeje včetně zaslaných dat, v případě přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití hlášení lékárníka o zahájení přípravy, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí hlášení a případně další potřebné informace související s přijetím hlášení.

      (5)  Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a obsahuje

a)

specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných dokumentů včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka ˙ XSD a dokumentů pro validaci formátu značkovacího jazyka,

b)

detailní popis komunikace s registrem pro léčivé přípravky s omezením a adaptér pro komunikaci a

c)

specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další nezbytné specifikace.˙.

      21.  V § 18 odst. 3 se za slova ˙Státním ústavem pro kontrolu léčiv˙ vkládají slova ˙nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv˙.

      22.  V § 19 odst. 1 se slova ˙Zdravotnické zařízení˙ nahrazují slovy ˙Poskytovatel zdravotních služeb˙.

      23.  V § 19 odst. 4, § 22 odst. 2 písm. a) bodu 10 a § 33 odst. 1 písm. b) se slova ˙zdravotnickým zařízením˙ nahrazují slovy ˙poskytovatelům zdravotních služeb˙.

      24.  V § 21 se doplňuje odstavec 5, který zní:

      ˙(5)  Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.˙.

      25.  V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 1 se za slova ˙jejich šarží˙ vkládají slova ˙a kódů přidělených Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv˙ a na konci textu bodu se doplňují slova ˙ ; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech˙.

      26.  V § 22 odst. 2 písm. a) bod 12 zní:
      ˙12.  poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,˙.

      27.  V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene k) doplňují slova ˙nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv˙.

      28.  V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:

˙m)

evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.˙.

      29.  V § 22 se doplňuje odstavec 5, který zní:

      ˙(5)  Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.˙.

      30.  V nadpisu části třetí se slova ˙ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ˙ zrušují.

      31.  V § 23 odst. 2 písmeno a) zní:

˙a)

připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami⁷)^{, 27}), a podle

1.  Českého lékopisu,

2.  souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo

3.  postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,˙.

      32.  V § 23 odst. 2 písm. b) se slova ˙bodě 3˙ zrušují.

      33.  V § 33 odst. 1 písm. c) se slova ˙zdravotnických zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatelů zdravotních služeb˙.

      34.  V nadpisu části šesté se slova ˙ZDRAVOTNÍ PÉČE˙ nahrazují slovy ˙ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE˙.

      35.  § 34 a 35 včetně nadpisů znějí:

˙§ 34

Dodávání léčivých přípravků

      Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.

§ 35

Úprava léčivých přípravků

      Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.˙.

      36.  V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:

      ˙(4)  Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.




Ministr zdravotnictví:


MUDr. Holcát, MBA, v. r.





Ministr zemědělství:


Ing. Toman v. r.