-------------------------------------------- Žádný erytém 0 Velmi slabý erytém (sotva patrný) 1 Zřetelně viditelný erytém 2 Mírný až výrazný erytém 3 Těžký erytém (silné zrudnutí) nebo 4 tvorba příškvaru znemožňující posouzení erytému -------------------------------------------- Maximálně možné: 4 --------------------------------------------
-------------------------------------------- Žádný edém 0 Velmi lehký edém (sotva patrný) 1 Lehký edém (okraje jsou patrné, plocha 2 je ohraničena zřetelným vyvýšením) Mírný edém (okraje vyvýšeny asi o 1 mm) 3 Výrazný edém (zduření více než 1 mm a 4 otok přesahující hranice exponované plochy) -------------------------------------------- Maximálně možné: 4 --------------------------------------------
Aktivita Nález Závěr 1 Existující údaje o účincích látky na kůži nebo Žíravá Dominantní ukazatel; považována sliznice u člověka nebo u pokusných zvířat za žíravou. Není nutné zkoušet. Dráždivá Dominantní ukazatel; považována za dráždivou. Není nutné zkoušet. Nežíravá/nedráždivá Dominantní ukazatel; považována za nežíravou nebo nedráždivou. Není nutné zkoušet. | | V Nejsou k dispozici žádné informace, nebo informace nejsou přesvědčivé | | V 2 Proveďte hodnocení leptavých/dráždivých Předpoklad závažného Považována za žíravou. účinků na kůži poškození kůže Není nutné zkoušet. podle analýzy SAR Předpoklad Považována za dráždivou. dráždivých účinků Není nutné zkoušet. na kůži | | V Nelze stanovit žádné předpoklady, nebo jsou předpoklady nepřesvědčivé nebo negativní | | V 3 Změřte pH (s ohledem na pufrační kapacitu, pH => 2 nebo Předpokládané leptavé účinky. pokud je významná) <= 11,5 (s vysokou Není nutné zkoušet. pufrační kapacitou, pokud je významná) | | V 2> pH < 11,5, nebo pH => 2,0 nebo <= 11,5 s nízkou nebo žádnou pufrační kapacitou, pokud je to relevantní | | V 4 Vyhodnoťte údaje o systémové toxicitě Vysoce toxická Není třeba žádné další zkoušení. dermální cestou1 Nežíravá nebo Předpokládaný nežíravý nedráždivá při nebo nedráždivý charakter zkouškách na látky. Není třeba žádné králících do limitní další zkoušení. dávky 2 000 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšší | | V Takové informace nejsou k dispozici, nebo nejsou přesvědčivé | | V 5 Proveďte validovanou a uznanou zkoušku Leptavé účinky Předpokládaná žíravost in vivo. leptavých účinků na kůži in vitro nebo Není třeba žádné další ex vivo zkoušení. | | V Látka není žíravá | | V 6 Proveďte validovanou a uznanou Dráždivé účinky Předpokládaná dráždivost in vivo. zkoušku dráždivých Není třeba žádné další zkoušení. účinků na kůži in vitro nebo ex vivo | | V Validované metody zkoušení dráždivých účinků na kůži in vitro nebo ex vivo ještě nejsou k dispozici nebo látka není dráždivá | | V 7 Proveďte počáteční zkoušku na králících Závažné poškození kůže Považována za žíravou. in vivo najednou pokusném zvířeti Není třeba žádné další zkoušení. | | V Žádné závažné poškození | | V 8 Proveďte potvrzující zkoušku Žíravá nebo dráždivá Považována za na jednom nebo dvou žíravou nebo dráždivou. pokusných zvířatech Není třeba žádné další zkoušení. Nežíravá nebo nedráždivá Považována za nežíravou nebo nedráždivou. Není třeba žádné další zkoušení. 1 Lze zvážit kroky 2 a 3"
Rohovka Zákal: stupeň hustoty (vyšetří se nejvíce zakalené oblasti)* Žádné zvředovatění ani zákal 0 Rozptýlené nebo difúzní oblasti zákalu 1 (jiné než slabé zastření normálního lesku), detaily duhovky jasně viditelné Snadno identifikovatelná průhledná 2 oblast, detaily duhovky lehce zastřené Přítomnost zóny opalescence, detaily 3 duhovky nejsou viditelné, velikost zornice stěží rozeznatelná Úplná neprůhlednost rohovky, 4 duhovka je zcela neviditelná Maximálně možné: 4 * Zaznamená se oblast zákalu rohovky. Duhovka Normální 0 Výrazně prohloubené řasy, městnání, otoky, střední překrvení kolem rohovky, nebo překrvení při zánětu; rohovka reaguje na světlo (zpožděná reakce je považována za účinek) 1 Krvácení, makroskopické poškození nebo bez reakce na světlo 2 Maximálně možné: 2 Spojivky Zčervenání (podle nejzávažnější změny pozorované na víčkové nebo bulbární spojivce, kromě rohovky a duhovky) Normální 0 Některé krevní cévy hyperemické (překrvené) 1 Difúzní, rudá barva, jednotlivé cévy nesnadno rozeznatelné 2 Difúzní temně rudá barva 3 Maximálně možné: 3 Otoky (chemosis) (týká se víček nebo slzných žláz) Normální 0 Slabě abnormální otok 1 Patrný otok, s částečným obrácením víček 2 Otok způsobující uzavření víček zhruba na polovinu 3 Otok způsobující uzavření víček více než na polovinu 4 Maximálně možné: 4
Aktivita Nález Závěr 1 Existující údaje o účincích na lidské Závažné poškození očí Dominantní ukazatel; považována za nebo zvířecí či žíravou pro oči. Není nutné zkoušet. Dráždivá pro oči Dominantní ukazatel; považována za dráždivou pro oči. Není nutné zkoušet. Nežíravá nebo nedráždivá Dominantní ukazatel; považována pro oči za nežíravou a nedráždivou pro oči. Nevyžaduje zkoušet. Existující údaje o leptavých Leptavé účinky na kůži Předpoklad leptavých účincích na lidskou nebo účinků na oči. Není nutné zkoušet. zvířecí kůži Existující údaje o silně Silně dráždivé účinky na kůži Předpoklad dráždivých účinků na oči. dráždivých účincích na Není nutné zkoušet. lidskou nebo zvířecí kůži | | V Nejsou k dispozici žádné informace, nebo informace nejsou přesvědčivé | | V 2 Proveďte hodnocení leptavých/ Předpoklad závažného Předpoklad žíravosti pro oči. dráždivých účinků na oči poškození očí Není nutné zkoušet. podle analýzy SAR Předpoklad dráždivých Předpoklad dráždivosti pro oči. účinků na oči Není nutné zkoušet. Proveďte analýzu SAR leptavých Předpoklad leptavých účinků Předpoklad žíravosti účinků na kůži na kůži pro oči. Není nutné zkoušet. | | V Nelze stanovit žádné předpoklady, nebo jsou předpoklady nepřesvědčivé nebo negativní | | | 3 Změřte hodnotu pH (pufrační kapacita, pH => 2 nebo <= 11,5 (s vysokou Předpoklad žíravosti pro oči. Není nutné zkoušet. je-li významná) pufrační kapacitou, pokud je významná) | | V 2 pH > 11,5, nebo pH =< 2 nebo >= 11,5 s nízkou/žádnou pufrační kapacitou, pokud je významná | | V 4 Posuďte systémovou toxicitu Vysoce toxické při Látka by byla pro zkoušení příliš dermální cestou koncentracích, které by toxická. Není nutné zkoušet. byly zkoušeny na očích. | | V Takové informace nejsou k dispozici, nebo látka není vysoce toxická | | V 5 Proveďte validovanou a uznanou Leptavé účinky Předpoklad leptavých účinků na oči. zkoušku leptavých Není třeba žádné účinků na oči in vitro nebo ex vivo další zkoušení. | | V Látka není žíravá, nebo validované metody zkoušení žíravosti pro oči in vitro nebo ex vivo dosud nejsou k dispozici | | V 6 Proveďte validovanou a uznanou Dráždivé účinky Předpoklad dráždivých účinků na oči. zkoušku dráždivých účinků na oči Není třeba žádné další in vitro zkoušení. nebo ex vivo | | V Látka není dráždivá, nebo validované metody zkoušení dráždivých účinků na oči in vitro nebo ex vivo dosud nejsou k dispozici | | V 7 Experimentálně vyhodnoťte Leptavé nebo silně Předpoklad leptavých účinků potenciál dráždivých nebo dráždivé účinky na oči. Není třeba žádné další leptavých účinků na kůži in zkoušení. vivo (viz metoda zkoušení B.4, včetně její přílohy) | | V Látka není žíravá ani silně dráždivá pro kůži | | V 8 Proveďte počáteční oční zkoušku Závažné poškození očí Považována za dráždivou pro oči. na králících in vivo Není třeba žádné další na jednom pokusném zvířeti zkoušení. | | V Žádné výrazné poškození, nebo žádná odezva | | V 9 Proveďte potvrzující zkoušku na Žíravá nebo dráždivá Považována za žíravou nebo dráždivou jednom nebo dalších pro oči. Není třeba žádné další dvou pokusných zvířatech zkoušení. Nežíravá nebo nedráždivá Považována za nedráždivou a nežíravou pro oči. Není třeba žádné další zkoušení.".
o Den 1: Každé pokusné zvíře se individuálně zváží a zaznamená se jeho hmotnost. Provede se otevřená aplikace 25 µl příslušného ředění zkoušené látky, samotného vehikula nebo pozitivní kontrolní látky (podle vhodnosti) na dorsální část obou uší. o Den 2 a 3: Zopakuje se postup aplikace provedený v den 1. o Den 4 a 5: Žádná aplikace. o Den 6: Zaznamená se hmotnost každého pokusného zvířete. Přes ocasní žílu se všem pokusným i kontrolním myším vpíchne 250 µl fyziologického roztoku ve fosfátovém pufru (PBS), obsahujícího 20 µCi (7,4*105 Bq) [3H]thymidinu (tritiovaném na methylu), nebo lze všem myším přes ocasní žílu vpíchnout 250 µl PBS obsahujícího 2 µCi (7,4*104 Bq) [125I]joddeoxyuridinu a 10-5 M fluordeoxyuridinu.
------------------------------------------------------------------------------- ---------- TYP PROVEDENÉ STUDIE NEUROTOXICITY: ------------------------------------------------------------------------------- ---------- Samostatná Kombinovaná Kombinovaná Kombinovaná studie studie s 28 studie s 90 studie se denní studií denní studií studií chronické toxicity ------------------------------------------------------------------------------- ---------- Počet pokusných zvířat 10 samců a 10 10 samců a 10 15 samců a 25 samců a 25 na skupinu samic samic 15 samic samic Počet pokusných zvířat 10 samců a 10 10 samců a 10 10 samců a 10 samců a 10 vybraných k funkčnímu samic samic 10 samic samic testování, včetně podrobných klinických pozorování Počet pokusných zvířat 5 samců a 5 5 samců a 5 5 samců a 5 5 samců a 5 vybraných k perfuzi samic samic samic samic in situ a neurohistopatologickému vyšetření Počet pokusných zvířat 5 samců a 5 10 samců† a 20 samců† a vybraných k pozorování samic 10 samic† 20 samic † toxicity po opakované dávce subchronické/chronické, k hematologickému vyšetření, klinickému biochemickému vyšetření, k histopatologickému vyšetření atd., jak je uvedeno v příslušných Doporučeních Případná doplňující 5 samců a 5 pozorování samic ------------------------------------------------------------------------------- ---------- † Zahrnuto je pět pokusných zvířat vybraných k funkčnímu testování a podrobnému klinickému pozorování jako součást studie neurotoxicity
------------------------------------------------------------------------------- ---------- Typ pozorování Délka studie akutní 28 denní 90 denní chronická ------------------------------------------------------------------------------- ---------- U všech Celkový Denně Denně Denně Denně pokusných zdravotní zvířat stav ---------------------------------------------------------------------------- Mortalita/ Dvakrát denně Dvakrát denně Dvakrát denně Dvakrát denně morbidita ------------------------------------------------------------------------------- ---------- U všech Podrobná - před první - před první - před první - před první pokusných klinická expozicí expozicí expozicí expozicí zvířat pozorování - v průběhu 8 h - poté jednou - jednou - jednou na vybraných po podání týdně během konci prvního k funkčním dávky v době prvního měsíce pozorováním odhadovaného nebo expozice nejvyššího druhého - poté každé účinku týdne tři měsíce - 7. a 14. den expozice po skončení - poté dávkování měsíčně ------------------------------------------------------------------------------ Funkční - před první - před první - před první - před první testy expozicí expozicí expozicí expozicí - v průběhu 8 h - během - jednou - jednou na po podání čtvrtého během konci prvního dávky v době týdne prvního měsíce odhadovaného aplikace co nebo expozice nejvyššího nejblíže ke druhého - poté každé účinku konci týdne tři měsíce - 7. a 14. den období expozice po skončení expozice - poté dávkování měsíčně ------------------------------------------------------------------------------- ---------- “.
Ohrožení veřejného zdraví nelze podřadit pod pojem závažné porušení veřejného pořádku, protože zákon o pobytu cizinců v § 119 rozlišuje ohledně důvodů pro správní...
Zpochybňuje-li daňový subjekt význam zjištěných objektivních okolností tvrzeními opírajícími se o to, že na nich neshledává nic nestandardního či podezřelého, není povinností...
Skutečnost, že cizinec naplňuje účel, pro který mu byl dlouhodobý pobyt udělen, nevylučuje, aby správní orgán shledal jinou závažnou překážku, kterou může být v obecné rovině i...
Tytéž důvody, ať již spočívají v závažném neplnění povinností děkana či v závažném poškozování zájmů vysoké školy nebo fakulty, se v závislosti na okamžiku, kdy se o nich...
K porušení čl. 40 odst. 6 věty druhé Listiny dojde i tehdy, když by pachatel byl potrestán za spáchání přestupku přesto, že by odpovědnost za přestupek podle nové právní úpravy...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.