Zákon ze dne 22.10.2014 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

24.11.2014 | Sbírka:  268/2014 Sb. | Částka:  110/2014ASPI
268/2014 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 366/2017 Sb.
Změna: 90/2021 Sb.
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
zrušena
HLAVA I
zrušena
§ 1
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 2
zrušen
§ 3
zrušen
§ 4
zrušen
§ 5
zrušen
§ 6
zrušen
HLAVA II
zrušena
§ 7
zrušen
§ 8
zrušen
§ 9
zrušen
HLAVA III
zrušena
nadpis vypuštěn
§ 10
zrušen
nadpis vypuštěn
nadpis vypuštěn
§ 11
zrušen
§ 12
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 13
zrušen
§ 14
zrušen
§ 15
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 16
zrušen
§ 17
zrušen
§ 18
zrušen
§ 19
zrušen
§ 20
zrušen
§ 21
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 22
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 23
zrušen
§ 24
zrušen
§ 25
zrušen
HLAVA IV
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 26
zrušen
§ 27
zrušen
§ 28
zrušen
§ 29
zrušen
§ 30
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 31
zrušen
§ 32
zrušen
§ 33
zrušen
§ 34
zrušen
§ 35
zrušen
§ 36
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 37
§ 38
zrušen
HLAVA V
zrušena
§ 39
zrušen
§ 40
zrušen
§ 41
zrušen
HLAVA VI
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 42
zrušen
§ 43
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 44
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 45
zrušen
HLAVA VII
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 46
zrušen
§ 47
zrušen
§ 48
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 49
zrušen
§ 50
zrušen
§ 51
zrušen
§ 52
zrušen
§ 53
zrušen
§ 54
zrušen
§ 55
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 56
zrušen
§ 57
zrušen
HLAVA VIII
zrušena
§ 58
zrušen
§ 59
zrušen
§ 60
zrušen
§ 61
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 62
zrušen
§ 63
zrušen
HLAVA IX
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 64
zrušen
§ 65
zrušen
§ 66
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 67
zrušen
§ 68
zrušen
HLAVA X
zrušena
§ 69
zrušen
§ 70
zrušen
§ 71
zrušen
§ 72
zrušen
§ 73
zrušen
§ 74
zrušen
§ 75
zrušen
HLAVA XI
zrušena
§ 76
zrušen
HLAVA XII
zrušena
§ 77
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 78
zrušen
§ 79
zrušen
HLAVA XIII
zrušena
§ 80
zrušen
HLAVA XIV
zrušena
§ 81
zrušen
§ 82
zrušen
§ 83
zrušen
§ 84
zrušen
§ 85
zrušen
§ 86
zrušen
§ 87
zrušen
§ 88
zrušen
§ 89
zrušen
§ 90
zrušen
§ 91
zrušen
§ 92
zrušen
HLAVA XV
zrušena
Díl 1
zrušen
§ 93
zrušen
nadpis vypuštěn
§ 94
zrušen
§ 95
zrušen
Díl 2
zrušen
§ 96
zrušen
Díl 3
zrušen
§ 97
zrušen
§ 98
zrušen
Díl IV
zrušen
§ 99
zrušen
§ 100
zrušen
§ 101
zrušen
Díl 5
zrušen
§ 102
zrušen
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí 
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení 
   notifikace sériově vyráběného zdravotnického
   prostředku nebo příslušenství zdravotnického
   prostředku uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč       500
   žádosti o změnu notifikace sériově 
   vyráběného zdravotnického prostředku nebo 
   příslušenství zdravotnického prostředku 
   uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč        50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově 
   vyráběných zdravotnických prostředků        Kč     2 500
   výrobce individuálně zhotovených 
   zdravotnických prostředků                   Kč     2 500
   zplnomocněného zástupce podle zákona 
   o zdravotnických prostředcích               Kč     2 500
   distributora zdravotnických prostředků      Kč     2 500
   osoby provádějící servis zdravotnických 
   prostředků                                  Kč     2 500
   dovozce zdravotnických prostředků           Kč     2 500
   zadavatele klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč     2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč       500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného 
   prodeje na zdravotnický prostředek          Kč       500“.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 104
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
Vybraná ustanovení novel
Čl.II zákona č. 90/2021 Sb.
zrušen
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
3) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.