Pokyn ze dne 1.6.2019 správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
1.6.2019 | Sbírka: UST-29/19 | Částka: 0/2019
Vztahy
Nadřazené: 268/2014 Sb., 378/2007 Sb., 634/2004 Sb., 257/2001 Sb., 218/2000 Sb., 106/1999 Sb., 48/1997 Sb.Aktivní derogace: UST-29/18
Pasivní derogace: UST-29/20
UST-29 verze 19
Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené
s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 18 s platností od 1. 6. 2019
Úvod
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o léčivech"), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních
poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích"),
zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím"), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb.,
o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových
pravidlech") a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona
č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o zdravotnických prostředcích").
Pokyn má doporučující charakter.
1 Postup při placení správních poplatků, placení poplatků
1.1 Postup při placení správních poplatků (kromě správních poplatků za žádosti
podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání
žádosti uhradit správní Poplatky za předložení následujících žádostí:
I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Typ žádosti I Výše I Poznámka I I I správního I I I I poplatku I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci léčivého přípravku, o I 2 000 Kč I I I změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o převod registrace nebo o povolení I 2 000 Kč I I I souběžného dovozu léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I léčivého přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o registraci homeopatického přípravku, I 2 000 Kč I I I o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení I I I I platnosti rozhodnutí o registraci I I I I homeopatického přípravku nebo o převod I I I I registrace homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení souběžného dovozu I 2 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o zrušení rozhodnutí o registraci I 1 000 Kč I I I homeopatického přípravku I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě I 2 000 Kč I I I léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k činnosti I 2 000 Kč I I I kontrolní laboratoře I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k výrobě v I 2 000 Kč I I I zařízení transfuzní služby I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o povolení či změnu povolení k I 2 000 Kč I I I distribuci léčivých přípravků I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o rozšíření povolení distribuce I 2 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost o stanovení maximální ceny nebo I I I I výše a podmínek úhrady léčivého přípravku I I I I nebo potraviny pro zvláštní lékařské I I I I účely: I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léčivá látka, nová kombinace I 20 000 Kč I I I léčivých látek, nová indikace, nová I I I I léková forma určená pro nové indikace I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Nová léková forma bez určení pro nové I 10 000 Kč I I I indikace, nová síla I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Generika nebo nové velikosti balení I 8 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Ostatní I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Potraviny pro zvláštní lékařské účely I 10 000 Kč I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - Léčivé přípravky zařazené do registru I 0 Kč I I I přípravků pro vzácná onemocnění I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Žádost: I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 20 000 Kč I I I maximální ceny nebo výše a podmínek I I I I úhrady z důvodů rozšíření indikace, I I I I omezení stávajících podmínek úhrady I I I I nebo zvýšení úhrady I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I - o změnu rozhodnutí o stanovení I 10 000 Kč I I I maximální ceny a výše a podmínek úhrady I I I I v ostatních případech I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání licence k pěstování konopí pro I 2 000 Kč I I I léčebné použití I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 50 Kč I za každou i I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z I I započatou stránku I I rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 40 Kč I na technickém I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z I I nosiči dat I I rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I I I evidencí z listin nebo z dalšího I I I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I I I sdělení o negativním nálezu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání stejnopisu, opisu, kopie, I 15 Kč I Za první stránku a I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z I I 5 Kč za každou i I I rejstříků, z registrů, ze záznamů, z I I započatou stránku, I I evidencí z listin nebo z dalšího I I je-li pořizována I I písemného a obrazového materiálu, popř. I I na kopírovacím I I sdělení o negativním nálezu I I stroji nebo na I I I I tiskárně I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Vydání ověřeného výstupu z informačního I 100 Kč I Za první stránku a I I systému veřejné správy I I 50 Kč za každou i I I I I započatou stránku I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Ověření stejnopisu, opisu, kopie, I 30 Kč I Za každou i I I fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, I I započatou I I ze soukromých spisů v úřední úschově, z I I stránku I I rejstříků, z registrů, z knih, ze I I I I záznamů, z evidence, z listin nebo z I I I I dalšího písemného a obrazového materiálu I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Provedení autorizované konverze dokumentů I 30 Kč I Za každou i I I do elektronické pododoby I I započatou stránku I I I I konvertované I I I I listiny I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Provedení autorizované konverze dokumentů I 30 Kč I Za každou i I I do listinné podoby I I započatou stránku I I I I konvertované I I I I listiny I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I I Přijetí žádosti o posečkání s platbou I 400 Kč I I I pokuty nebo žádosti o rozložení platby I I I I pokuty do splátek I I I I-------------------------------------------I-----------I--------------------I
Správní poplatky se platí bankovním převodem.
Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím
interaktivních formulářů na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment2/
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí.
Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad
"Potvrzení o zaplacení správního poplatku". Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového
prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním
systémem SÚKL.
1.2 Postup při placení správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických
prostředcích
Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání
žádosti uhradit správní Poplatky za následující žádosti:
I--------------------------------------------------I-------------------------I I Typ žádosti I Výše správního poplatku I I--------------------------------------------------I-------------------------I I žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace I 500 Kč I I sériově vyráběného zdravotnického prostředku I I I nebo příslušenství zdravotnického prostředku I I I uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným I I I zástupcem I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného I 50 Kč I I zdravotnického prostředku nebo příslušenství I I I zdravotnického prostředku uváděného na trh I I I výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti výrobce individuálně I 2 500 Kč I I zhotovených zdravotnických prostředků I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle I 2 500 Kč I I zákona o zdravotnických prostředcích I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti distributora zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti osoby provádějící servis I 2 500 Kč I I zdravotnických prostředků I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti dovozce zdravotnických I 2 500 Kč I I prostředků I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky I 2 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I žádosti o povolení klinické zkoušky I 500 Kč I I zdravotnického prostředku I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje I 500 Kč I I na zdravotnický prostředek I I I--------------------------------------------------I-------------------------I
Žádosti jsou podávány a přijímány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků
(dále jen "RZPRO"). V případě žádostí, za jejichž přijetí je stanoven zákonem o zdravotnických
prostředcích správní poplatek, RZPRO vygeneruje Předpis platby automaticky.
1.3 Placení správních poplatků
Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem.
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v
bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby
poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést!
Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku
ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku
(pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:
I---------------------I--------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I---------------------I--------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I---------------------I--------------------------------I I Číslo účtu I 3711-623101 I I---------------------I--------------------------------I I Kód banky I 0710 I I---------------------I--------------------------------I I IBAN I CZ35 0710 0037 1100 0062 3101 I I---------------------I--------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I---------------------I--------------------------------I I Konstantní symbol I 1148 I I---------------------I--------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I---------------------I--------------------------------I
Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v
pokladně SÚKL nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).
1.4 Vracení správních poplatků
Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o správních
poplatcích (§ 7).
Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení správního poplatku a žadatel
předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá rozhodnutí. K vyžádání doporučujeme
využít formulář "Žádost o vrácení správního poplatku" (příloha 5).
Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede
SÚKL obdobně (§ 7 odst. 5 zákona o správních poplatcích).
2 Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby
2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací
platby (kromě náhrad výdajů za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)
Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle
§ 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral
náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem,
ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku
(viz příloha 1, část A).
Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné
v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a
aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce. Při úhradě roční udržovací platby
se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba
se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti
platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I---------------------I--------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I---------------------I--------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I---------------------I--------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I---------------------I--------------------------------I I Kód banky I 0710 I I---------------------I--------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I---------------------I--------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I---------------------I--------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I---------------------I--------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný popsaným postupem I I---------------------I--------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky
vygeneruje doklad "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost", který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto
dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady
výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné
na uvedené webové stránce.
Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat
prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář „Potvrzení o zaplacení správního
poplatku" v jednom vyhotovení (dle části 1. pokynu), pouze pokud je odborný úkon
v rámci správního řízení zpoplatněného správním poplatkem - Vyplněný formulář "Potvrzení
o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" v jednom vyhotovení
(dle části 2. pokynu) - doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad
o provedení platby správního poplatku (v případech, kde stanovuje zákon zaplacení
úhrady jako náležitost žádosti) - v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii
bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení,
v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů
přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost" a platbu správního poplatku přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení správního
poplatku".2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů
Postup pro případy, kdy SÚKL promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části, je
uveden v pokynu SÚKL UST- 24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost.
3. Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací
SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném
přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením
kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu
za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn
požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených
nákladů.
Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických
a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část C).
V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli
písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví
fakturu.
Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní
symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti
v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním
informací a knihovnických a informačních služeb:
I---------------------I--------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I---------------------I--------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I---------------------I--------------------------------I I Číslo účtu I 35-623101 I I---------------------I--------------------------------I I Kód banky I 0710 I I---------------------I--------------------------------I I IBAN I CZ94 0710 0000 3500 0062 3101 I I---------------------I--------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I---------------------I--------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I---------------------I--------------------------------I I Variabilní symbol I dle faktury I I---------------------I--------------------------------I
4. Placení úhrady za ostatní úkony
SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené
s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.
Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D). Služby
jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky
zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl.cz je považována za závaznou pouze v
případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o
předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné
podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL
vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního
převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž
v hotovosti v pokladně SÚKL.
Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:
I---------------------I--------------------------------I
I Název banky I Česká národní banka I
I---------------------I--------------------------------I
I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I
I I Praha 1 I
I I 115 03 I
I I Česká republika I
I---------------------I--------------------------------I
I Číslo účtu I 19-623101 I
I---------------------I--------------------------------I
I Kód banky I 0710 I
I---------------------I--------------------------------I
I IBAN I CZ19 0710 0000 1900 0062 3101 I
I---------------------I--------------------------------I
I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I
I---------------------I--------------------------------I
I Konstantní symbol I 0308 I
I---------------------I--------------------------------I
I Variabilní symbol I dle faktury I
I---------------------I--------------------------------I
5. Placení náhrad výdajů za odborné úkony dle zákona o zdravotnických prostředcích
5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost
Za odborné úkony prováděné na žádost vybírá SÚKL podle § 94 odst. 1 zákona o
zdravotnických prostředcích náhrady výdajů (odborná stanoviska a posudky, povolení
klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky). Tento právní předpis umožňuje,
aby SÚKL vybíral přiměřenou náhradu výdajů předem. Žadatel je povinen pomocí interaktivního
formuláře vygenerovat potvrzení o platbě na částku ve výši v souladu s pravidly uvedenými
v sazebníku (příloha č. 1, část E). V případě, že žadatel má pochybnosti o výši náhrady,
lze předpokládaný časový rozsah odborných úkonů předjednat s Ústavem.
Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod vygenerovaným
variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena v českých korunách.
Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet
SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:
I---------------------I-------------------------------------I I Název banky I Česká národní banka I I---------------------I-------------------------------------I I Adresa banky I Na Příkopě 28/3181 I I I Praha 1 I I I 115 03 I I I Česká republika I I---------------------I-------------------------------------I I Číslo účtu I 10030-623101 I I---------------------I-------------------------------------I I Kód banky I 0710 I I---------------------I-------------------------------------I I IBAN I CZ40 0710 0100 3000 0062 3101 I I---------------------I-------------------------------------I I BIC (původně SWIFT) I CNBACZPP I I---------------------I-------------------------------------I I Konstantní symbol I 0308 I I---------------------I-------------------------------------I I Variabilní symbol I vygenerovaný níže popsaným postupem I I---------------------I-------------------------------------I
Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře,
který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a
poplatky.
Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky
vygeneruje doklad "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost", který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto
dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady
výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné
na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář,
je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).
Přílohy žádosti o odborný úkon:
- Vyplněný formulář "Potvrzení o zaplacení náhrady
výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
- Doklad o provedení platby náhrady výdajů - v případě bezhotovostního převodu se
jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom
vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu
náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony
prováděné na žádost".5.2 Vracení náhrad výdajů
Vracení náhrady výdajů se řídí postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení
a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.
5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů
Úhradu nedoplatku v případě, že finanční nároky na zpracování odborného úkonu
jsou vyšší, než částka uhrazená žadatelem, realizuje žadatel pod variabilním symbolem
na nově vygenerovaném dokladu
"Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" na
částku odpovídající skutečným finančním nárokům na provedení odborného úkonu. Na
základě nového variabilního symbolu doplatí žadatel pouze rozdíl uhrazené částky
a částky výsledné a zároveň kontaktuje účetní oddělení SÚKL, které převede původně
uhrazenou částku pod nový variabilní symbol.
Seznam příloh
Příloha 1: Sazebník náhrad výdajů
Příloha 2: Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního
poplatku
Příloha 3: Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady
výdajů za odborné úkony prováděné na žádost
Příloha 4: Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady
výdajů za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické prostředky
Příloha 5: Žádost o vrácení správního poplatku
Příloha č. 1
Sazebník náhrad výdajů
Náhradová vyhláška stanovuje tento sazebník náhrad výdajů za provedení
odborných úkonů na žádost a náhrad za vyžádané úkony, které SÚKL poskytuje na základě
níže uvedených právních předpisů:
- zákona o léčivech - část A, B
- zákona o svobodném přístupu k informacím a zákona o knihovnách - část C
- zákona o rozpočtových pravidlech - část D
- zákona o zdravotnických prostředcích - část E
Sazby jsou uvedeny v plné výši.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu
spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb,
a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu
na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit
tuto platbu ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve
lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace,
se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě
stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit
platbu zvýšenou o 50%. Úhrada zvýšené sazby je nastavena prostřednictvím interaktivního
formuláře pro úhradu udržovací platby se zaškrtnutím v položce "Platba po termínu"
možnosti "Ano".
V případě středního, malého či mikro podniku lze uplatnit slevu pro část
A, B Dle § 3 náhradové vyhlášky může žadatel, který splňuje požadavky na zařazení
do kategorie mikro, malého nebo středního podniku a nevykonává činnost, vztahující
se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt,
který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, požádat o prominutí
části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením
dokumentace uvedené v § 5 odst. 3 bodech a) - g) náhradové vyhlášky.
Žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské
unie až do výše 50% náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon dle části
A, B
Vzhledem k časové náročnosti odborných úkonů je náhrada výdajů pro střední,
malé a mikro podniky stanovena v plné výši, tj. 50% náhrady stanovené sazebníkem.
Pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony žadatel předloží
spolu se žádostí o provedení odborného úkonu dokumentaci uvedenou v § 5 odst. 3 bodech
a) - g) náhradové vyhlášky za nejbližší poslední účetní období podle § 3 náhradové
vyhlášky.
Dokumenty pod body a) b) a c) uvedenými v § 5 odst. 3 náhradové vyhlášky
se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k
jiné předložené žádosti o odborný úkon.
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku,
též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být
účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení
s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro,
malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik,
v němž vlastní 25% nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo
společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního
podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu,
na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria
stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací
listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského
státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o
oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou
aktuální, úplné a pravdivé.
A/ Sazebník náhrad výdajů za provedení odborných úkonů na žádostI-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše I I I I I náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 I Provedení odborných úkonů I 19500 Kč I I I odst. 2 zákona o léčivech I souvisejících s trváním registrace I I I I I léčivého přípravku s výjimkou případů I I I I I uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 I I I I I a U-005 I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 I Provedení odborných úkonů I 39100 Kč I I I odst. 2 zákona o léčivech I souvisejících s trváním registrace I I I I I léčivého přípravku v případě, že I I I I I Česká republika je referenční stát I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba podle 112 I Provedení odborných úkonů I 3000 Kč I I I odst. 2 zákona o léčivech I souvisejících s trváním registrace I I I I I homeopatika I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba podle 112 I Provedení odborných úkonů I 5000 Kč I I I odst. 2 zákona o léčivech I souvisejících s trváním registrace I I I I I léčivého přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je mikro podnik I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba podle 112 I Provedení odborných úkonů I 9500 Kč I I I odst. 2 zákona o léčivech I souvisejících s trváním registrace I I I I I léčivého přípravku v případě, že I I I I I držitel registrace je malý podnik a I I I I I nejedná se o homeopatika I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace I Např. vydání stanoviska k používání I 5000 Kč I I I nebo vydání písemného stanoviska v I čistého lihu na jeden přípravek I I I I regulační oblasti na žádost rozsahem I I I I I odpovídajícího hodinové ústní I I I I I konzultaci (nesouvisející s již I I I I I předloženou žádostí) podle § 13 I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 5800 Kč I I I nebo vydání písemného odborného I hodnocení, nemocniční výjimku, I I I I stanoviska na žádost rozsahem I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I I I odpovídajícího hodinové ústní I léčivého přípravku vyžádané mimo I I I I konzultaci k otázce související s I registrační řízení, a to nejvýše 3 I I I I náplní činnosti Ústavu pro oblast I různé názvy k jednomu přípravku I I I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I najednou, stanovisko k návrhu reklamy I I I I I na humánní léčivý přípravek šířené I I I I I mimo rozhlasové a televizní vysílání I I I I I a předběžné posouzení reklamního I I I I I materiálu. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké I Např. posouzení designu navrhované I 20200 Kč I I I konzultace nebo vydání písemného I klinické studie, nemocniční výjimky, I I I I odborného stanoviska na žádost I preklinického testování, analytické I I I I rozsahem odpovídajícího hodinové I metody, statistické analýzy, I I I I ústní konzultaci (nesouvisející s již I posouzení navrhovaných textů (SPC, I I I I předloženou žádostí), posouzení I PIL) z odborného hlediska. I I I I struktury a obsahu plánu řízení rizik I I I I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné I Šíření osvěty (oblast léčiv) na I 2000 Kč/hod I I I přednášky podle § 13 zákona o I odborně zaměřených seminářích a I I I I léčivech na žádost osoby, která je I přednáškách I I I I podnikatelem I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z I Zpracování specifických výstupů o I 900 Kč/hod. I I I databázových systémů vytvářených na I distribuovaných a vydávaných léčivých I I I I základě hlášení distributorů a I přípravcích z příslušných databází s I I I I provozovatelů oprávněných k výdeji I využitím odborných hledisek podle I I I I léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 I požadovaných kritérií a nad rámec I I I I písm. e) zákona o léčivech I běžně a pravidelně zveřejňovaných I I I I I údajů. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše I I I I I náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280000 Kč I I I přípravku podaná podle § 25 odst. 1 I léčivech, čl. 8(3) směrnice I I I I písm. a) zákona o léčivech (národní) I 2001/83/ES) I I I I I b) žádost o registraci přípravku I I I I I založená na dobře zavedeném léčebném I I I I I použití léčivých látek v přípravku I I I I I obsažených podle § 27 odst. 7 zákona I I I I I o léčivech, čl. 10a směrnice I I I I I 2001/83/ES (dále jen "literární I I I I I žádost") I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 I I I I I zákona o léčivech, čl. 10b směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum (§ 28a zákona o I I I I I léčivech, čl. 16(1) směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I f) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 230000 Kč I I I přípravku podaná podle § 25 odst. 1 I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 I I I I písm. a) zákona o léčivech (národní) I zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 I I I I I zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum registrované I I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o I I I I I léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého I registrace zcela totožného přípravku I 80000 Kč I I I přípravku podaná podle § 25 odst. 1 I pod jiným názvem (duplikátu) I I I I písm. a) zákona o léčivech (národní) I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého I další síla nebo léková forma, I 110000 Kč I I I přípravku podaná podle § 25 odst. 1 I rozšíření registrace I I I I písm. a) zákona o léčivech (národní) I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II I I 80000 Kč I I I (národní) podle § 35 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II I I 100000 Kč I I I podle § 35 zákona o léčivech I I I I I (národní) v modulu 3, jejíž součástí I I I I I je nová studie bioekvivalence nebo I I I I I studie komparability u biologických I I I I I přípravků I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA I I 6000 Kč I I I podle § 35 zákona o léčivech I I I I I (národní), žádost o změnu označení na I I I I I obalu nebo příbalové informace, která I I I I I nesouvisí se souhrnem údajů o I I I I I přípravku, a žádost o změnu souběžně I I I I I dováženého léčivého přípravku I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB I I 15000 Kč I I I podle § 35 zákona o léčivech I I I I I (národní) I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-009 I žádost o prodloužení platnosti I pro každý léčivý přípravek kromě I 150000 Kč I I I registrace léčivého přípravku podle § I homeopatika registrovaného I I I I 34 zákona o léčivech (národní) I zjednodušeným postupem I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti I pro homeopatikum registrované I 35000 Kč I I I registrace léčivého přípravku podle § I zjednodušeným postupem I I I I 34 zákona o léčivech (národní) I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého I pro léčivý přípravek registrovaný I 20000 Kč I I I přípravku podle § 36 zákona o I národně, procedurou vzájemného I I I I léčivech I uznávání registrace (dále jen "MRP"), I I I I I decentralizovanou procedurou (dále I I I I I jen " DCP") s ČR jako referenčním I I I I I členským státem (dále jen "RMS") i I I I I I dotčeným členským státem (dále jen I I I I I "CMS") I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné I I 4500 Kč I I I šarže léčivého přípravku do oběhu I I I I I podle § 38 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání I I 70000 Kč I I I stanoviska k léčivu, které je I I I I I integrální součástí zdravotnického I I I I I prostředku podle § 13 odst. 2 písm. I I I I I a) bodu 5 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o I změna, která by mohla ovlivnit I 15000 Kč I I I vydání stanoviska k léčivu, které je I kvalitu, bezpečnost či prospěšnost I I I I integrální součástí zdravotnického I léčivé látky ve zdravotnickém I I I I prostředku, pro který již bylo vydáno I prostředku, např. změna výrobce I I I I stanovisko dříve (změna) podle § 13 I léčivé látky, změna výroby léčivé I I I I odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o I látky, změna způsobu sterilizace, I I I I léčivech I rozšíření doby použitelnosti I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § I pro léčivý přípravek registrovaný I 6100 Kč I I I 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i I I I I léčivech I CMS) s požadavkem postupného I I I I I doprodeje I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280000 Kč I I I podle § 41 zákona I procedury MRP s I léčivech, čl. 8 (3) směrnice I I I I o léčivech) I ČR jako RMS, tato I 2001/83/ES I I I I I žádost se I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 I I I I I předkládá po I zákona o léčivech, čl. 10a směrnice I I I I I ukončení I 2001/83/ES) I I I I I národního postupu I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 I I I I I registrace daného I zákona o léčivech, čl. 10b směrnice I I I I I léčivého I 2001/83/ES) I I I I I přípravku (R-001 I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I až R-004) I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-017a I I Žádost o vedení I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 380000 Kč I I I I procedury MRP s I léčivech, čl. 8 (3) směrnice I I I I I ČR jako RMS v I 2001/83/ES I I I I I případě, že I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 I I I I I žádost o I zákona o léčivech, čl. 10a směrnice I I I I I registraci I 2001/83/ES) I I I I I přípravku, pro I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 I I I I I který je žádáno o I zákona o léčivech, čl. 10b směrnice I I I I I vedení procedury I 2001/83/ES) I I I I I MRP s ČR jako I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I RMS, byla I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I předložena Ústavu I 2001/83/ES) I I I I I před 5. červnem I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I 2003 I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-018 I I Žádost o vedení I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 220000 Kč I I I I procedury MRP s I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 I I I I I ČR jako RMS, tato I zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I I I I žádost se I 2001/83/ES) I I I I I předkládá po I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 I I I I I ukončení I zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I I I I národního postupu I 2001/83/ES) I I I I I registrace daného I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I léčivého I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I přípravku (R-001 I 2001/83/ES) I I I I I až R-004) I d) homeopatikum registrované I I I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-018a I I Žádost o vedení I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 320000 Kč I I I I procedury MRP s I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 I I I I I ČR jako RMS v I zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I I I I případě, že I 2001/83/ES) I I I I I žádost o I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 I I I I I registraci I zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I I I I přípravku, pro I 2001/83/ES) I I I I I který je žádáno o I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I vedení procedury I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I MRP s ČR jako I 2001/83/ES) I I I I I RMS, byla I d) homeopatikum registrované I I I I I předložena Ústavu I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o I I I I I před 5. červnem I léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I I I I 2003 I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-020 I I Žádost o vedení I další síla nebo léková forma, I 110000 Kč I I I I procedury MRS s I rozšíření registrace I I I I I ČR jako RMS, tato I I I I I I žádost se I I I I I I předkládá po I I I I I I ukončení I I I I I I národního postupu I I I I I I registrace daného I I I I I I léčivého I I I I I I přípravku (R-001 I I I I I I až R-004) I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-021 I I Žádost o vedení I registrace zcela totožného přípravku I 90000 Kč I I I I procedury MRS s I pod jiným názvem (duplikátu) I I I I I ČR jako RMS, tato I I I I I I žádost se I I I I I I předkládá po I I I I I I ukončení I I I I I I národního postupu I I I I I I registrace daného I I I I I I léčivého I I I I I I přípravku (R-001 I I I I I I až R-004) I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-022 I I Žádost o vedení I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv I 115000 Kč I I I-------------------I opakované I právním základem I I I I I procedury MRP s I I I I I I ČR jako RMS (dále I I I I I I "RUP-RMS") I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-023 I I Žádost o změnu I I 115000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I II podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-051 I I Žádost o změnu I I 140000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I II podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I I I v modulu 3, jejíž I I I I I I součástí je nová I I I I I I studie I I I I I I bioekvivalence I I I I I I nebo studie I I I I I I komparability u I I I I I I biologických I I I I I I přípravků I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-024 I I Žádost o změnu I I 25000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I IB podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-025 I I Žádost o změnu I I 12000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I IA podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I I I a žádost o změnu I I I I I I označení na obalu I I I I I I nebo příbalové I I I I I I informace, která I I I I I I nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o I I I I I I přípravku I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-026 I I Žádost o I I 200000 Kč I I I I prodloužení I I I I I I platnosti I I I I I I registrace podle I I I I I I § 34 zákona o I I I I I I léčivech I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-027 I DCP/ MRP - CMS I Žádost o I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 125000 Kč I I I (postup podle § I registraci I léčivech, čl. 8(3) směrnice I I I I 41 zákona o I procedurou MPR I 2001/83/ES) I I I I léčivech) I nebo DCP I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 I I I I I procedurou s ČR I zákona o léčivech, čl. 10a směrnice I I I I I jako CMS I 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 I I I I I I zákona o léčivech- čl. 10b směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-028 I I Žádost o I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 105000 Kč I I I I registraci I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 I I I I I procedurou MRP I zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice I I I I I nebo DCP I 2001/83/ES) I I I I I procedurou s ČR I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 I I I I I jako CMS I zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované I I I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-030 I I Žádost o I další síla nebo léková forma, I 45000 Kč I I I I registraci I rozšíření registrace I I I I I procedurou MRP I I I I I I nebo DCP I I I I I I procedurou s ČR I I I I I I jako CMS I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-031 I I Žádost o I registrace zcela totožného přípravku I 35000 Kč I I I I registraci I pod jiným názvem (duplikátu) I I I I I procedurou MRP I I I I I I nebo DCP I I I I I I procedurou s ČR I I I I I I jako CMS I I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-052 I I Žádost o změnu I I 80000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I II podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I I I v modulu 3, jejíž I I I I I I součástí je nová I I I I I I studie I I I I I I bioekvivalence I I I I I I nebo studie I I I I I I komparability u I I I I I I biologických I I I I I I přípravků I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-032 I I Žádost o změnu I I 55000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I II podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-033 I I Žádost o změnu I I 10000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I IB podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-034 I I Žádost o změnu I I 4000 Kč I I I I registrace typu I I I I I I IA podle § 35 I I I I I I zákona o léčivech I I I I I I a žádost o změnu I I I I I I označení na obalu I I I I I I nebo příbalové I I I I I I informace, která I I I I I I nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o I I I I I I přípravku I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-035 I I Žádost o I I 80000 Kč I I I I prodloužení I I I I I I platnosti I I I I I I registrace podle I I I I I I § 34 zákona o I I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu I povolení pro jeden stát, ze kterého I 60000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 45 zákona I bude daný léčivý přípravek dovážen I I I I o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu I povolení pro každou další sílu téhož I 25000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 45 zákona I přípravku ze stejného státu dovozu I I I I o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu I povolení pro jeden stát, ze kterého I 80000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 45 zákona I bude daný léčivý přípravek dovážen, s I I I I o léčivech I náročnějším posouzením údajů o I I I I I terapeutické srovnatelnosti (např. I I I I I studie bioekvivalence nebo samostatné I I I I I stabilitní studie) I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení I I 30000 Kč I I I souběžného dovozu léčivého přípravku I I I I I podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 430000 Kč I I I podle § 41 zákona I registraci DCP I léčivech - čl. 8 (3) směrnice I I I I o léčivech) I procedurou s ČR I 2001/83/ES) I I I I I jako RMS I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-042 I I Žádost o I Žádosti podle § 27 zákona: I 340000 Kč I I I I registraci DCP I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 I I I I I procedurou s ČR I zákona o léčivech, čl. 10 (1) I I I I I jako RMS I směrnice 2001/83/ES) I I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované I I I I I I zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, I I I I I I čl. 14 směrnice 2001/83/ES) I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-044 I I I další síla nebo léková forma, I 190000 Kč I I I I I rozšíření registrace I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o I registrace zcela totožného přípravku I 140000 Kč I I I podle § 41 zákona I registraci DCP I pod jiným názvem (duplikátu) I I I I o léčivech) I procedurou s ČR I I I I I I jako RMS I I I I--------I-------------------I-------------------I---------------------------------------I--------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z I I 100000 Kč I I I CMS na RMS) - za proceduru I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a I pro léčivý přípravek registrovaný I 5400 Kč I I I odst. 3 zákona o léčivech I národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i I I I I I CMS) I I I------------------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. I I seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: I I Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro I I první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se I I pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50% ze stanovené výše náhrady výdajů. I I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + I I (II*mII)) kde: I I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = I I počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních I I čísel v rámci jedné žádosti. I I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I INSPEKCE I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I 1-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 51300 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I b) pouze propuštění šarží, I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I c) výroba ostatních léčivých I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I přípravků, I I I I o léčivech V případě změny povolení k I d) výroba hodnocených léčivých I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I přípravků k povolené výrobě léčivých I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I přípravků nebo naopak (sterilní i I I I I kontroly jakosti, které mají být I nesterilní) I I I I prováděny nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - jedna I 79200 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I léková forma a/nebo jedna výrobní I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I jednotka/linka v jednom místě výroby I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I včetně primárního balení, I I I I o léčivech V případě změny povolení k I sekundárního balení a propouštění I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - I 21600 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I navýšení za každou další výrobně I I I I přípravků podle § 63 zákona o I odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní I I I I léčivech nebo o změnu povolení k I jednotku/linku včetně primárního I I I I výrobě s kontrolou V případě změny I balení, sekundárního balení a I I I I povolení k výrobě jde o změnu I propouštění nemůže být použita I I I I požadovaného druhu a rozsahu výroby I samostatně I I I I včetně zkoušek kontroly jakosti, I I I I I které mají být prováděny, nebo adresy I I I I I všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna I 104400 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I léková forma a/nebo jedna výrobní I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I jednotka/linka v jednom místě výroby I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I včetně sekundárního balení a I I I I o léčivech V případě změny povolení k I propouštění I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení I 29025 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I za každou další výrobně odlišnou I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I lékovou formu a/nebo výrobní I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I jednotku/linku včetně sekundárního I I I I o léčivech V případě změny povolení k I balení a propouštění nemůže být I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I použita samostatně I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v I 62550 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I případech uvedených výše, pokud jde o I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I biotechnologickou nebo technologicky I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I náročnou výrobu biologických I I I I o léčivech V případě změny povolení k I přípravků nemůže být použita I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I samostatně I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 53550 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I nesterilních přípravků - jedna léková I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I forma a/nebo jedna výrobní I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I jednotka/linka v jednom místě výroby I I I I o léčivech V případě změny povolení k I I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 22500 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I nesterilních přípravků navýšení za I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I každou další výrobně odlišnou lékovou I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I I I o léčivech V případě změny povolení k I nemůže být použita samostatně, I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I nepoužije se položka I-001 I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární I 49500 Kč I I I přípravků/hodnocených léčivých I balení v jednom místě výroby I I I I přípravků nebo o změnu povolení k I nepoužije se položka I-001 I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I I I I I o léčivech V případě změny povolení k I I I I I výrobě jde o změnu požadovaného druhu I I I I I a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I výroby a kontroly jakosti. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě I a) změna identifikačních údajů I 14625 Kč I I I léčivých přípravků bez kontroly podle I b) změna nebo další kvalifikovaná I I I I § 63 zákona o léčivech I osoba I I I I V případě změny povolení k výrobě jde I c) změna nebo další smluvní partner I I I I o změnu následujících údajů: I pro výrobu nebo kontrolu jakosti I I I I * jméno, popřípadě jména, příjmení, I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I I I místo podnikání a identifikační I výroby nebo zrušení některého místa I I I I číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I výroby se provede náhrada jako u I I I I osoby, která žádá o toto povolení; I změny bez kontroly I I I I jestliže o toto povolení žádá I společná úhrada za všechny změny I I I I právnická osoba, obchodní firma, I I I I I popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I I I doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, I I I I I * jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I I I vzdělání a praxe kvalifikovaných I I I I I osob, I I I I I * jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I I I místo podnikání a identifikační I I I I I číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I I I I I osoby, která na základě smlouvy I I I I I převezme část výroby nebo kontroly I I I I I jakosti; u právnické osoby obchodní I I I I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu I I I I I pro doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno. I I I I I V případě změny identifikačního čísla I I I I I se žádá o nové povolení. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-011 I Žádost o povolení k distribuci I a) s kontrolou jednoho skladu I 41900 Kč I I I léčivých přípravků nebo o změnu I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I I I povolení k distribuci s kontrolou I distribuce nebo adresy všech míst, z I I I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o I nichž je prováděna distribuce I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-012 I Žádost o povolení k distribuci I za každý další sklad v rámci jednoho I 21600 Kč I I I léčivých přípravků nebo o změnu I povolení I I I I povolení k distribuci s kontrolou I I I I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k I s kontrolou jednoho skladu I 41900 Kč I I I distribuci pro distribuci léčivých I I I I I látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování I I I I I zdravotních služeb nebo pro I I I I I distribuci krve, jejích složek a I I I I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. I I I I I 4 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k I za každý další sklad v rámci jednoho I 21600 Kč I I I distribuci pro distribuci léčivých I povolení I I I I látek a pomocných látek, plynů I I I I I používaných při poskytování I I I I I zdravotních služeb nebo pro I I I I I distribuci krve, jejích složek a I I I I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. I I I I I 4 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 12800 Kč I I I léčivých přípravků bez kontroly I nebo zrušení některého místa, z něhož I I I I podaná podle § 76 odst. 3 zákona o I je prováděna distribuce I I I I léčivech I b) zmenšení distribučních prostor bez I I I I I zásahu do jejich rozvržení I I I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I I I I podnikání fyzické osoby, která je I I I I I držitelem povolení I I I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I I I I názvu, sídla nebo adresy pro I I I I I doručování právnické osoby I I I I I e) změna jména, popřípadě jmen a I I I I I příjmení kvalifikované osoby I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-016 I Žádost o povolení k činnosti I provádění dílčích zkoušek jedna I 50850 Kč I I I kontrolní laboratoře nebo o změnu I úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo I I I I povolení k činnosti kontrolní I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I I I laboratoře s kontrolou podle § 69 I hodnocených léčivých přípravků I I I I zákona o léčivech V případě změny I I I I I povolení k činnosti kontrolní I I I I I laboratoře jde o změnu zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny nebo adresy všech míst I I I I I kontroly jakosti; v případě zrušení I I I I I některých povolených zkoušek kontroly I I I I I jakosti nebo zrušení některého místa I I I I I kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I I I jako u změny bez kontroly. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-017 I Žádost o povolení k činnosti I zkoušení v komplexním rozsahu I 64800 Kč I I I kontrolní laboratoře nebo o změnu I (fyzikálně- chemické mikrobiologické, I I I I povolení k činnosti kontrolní I případně biologické zkoušení) I I I I laboratoře s kontrolou podle § 69 I I I I I zákona o léčivech V případě změny I I I I I povolení k činnosti kontrolní I I I I I laboratoře jde o změnu zkoušek I I I I I kontroly jakosti, které mají být I I I I I prováděny, nebo adresy všech míst I I I I I kontroly jakosti; v případě zrušení I I I I I některých povolených zkoušek kontroly I I I I I jakosti nebo zrušení některého místa I I I I I kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I I I jako u změny bez kontroly. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti I a) kontrola hodnocených léčivých I 14625 Kč I I I kontrolní laboratoře bez kontroly I přípravků k povolené kontrole I I I I podle § 69 zákona o léčivech I léčivých přípravků nebo naopak ve I I I I V případě změny povolení k činnosti I stejném rozsahu I I I I kontrolní laboratoře jde o změnu I b) kontrola dovozu k výrobě a naopak I I I I následujících údajů: jméno, popřípadě I upřesnění ve stejném rozsahu I I I I jména, příjmení, místo podnikání a I c) změna identifikačních údajů I I I I identifikační číslo, bylo-li I žadatele nový/změna nebo další I I I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá I smluvní partner pro kontrolu jakosti I I I I o toto povolení; jestliže o toto I společná úhrada za všechny změny I I I I povolení žádá právnická osoba, její I I I I I obchodní firma, popřípadě název, I I I I I sídlo, adresu pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno. I I I I I V případě změny identifikačního čísla I I I I I se žádá o nové povolení. I I I I I V případě smluvní kontroly léčiv ve I I I I I třetích zemích, kdy nelze uznat I I I I I výsledek kontroly jiného úřadu, se I I I I I uhradí náhrada jako u žádosti o I I I I I osvědčení dodržování požadavků I I I I I správné výrobní praxe s provedením I I I I I inspekce u zahraničního výrobce. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních I výroba transfuzních přípravků a I 64800 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu I surovin pro další výrobu I I I I v zařízení transfuzní služby nebo o I I I I I změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu I I I I I s kontrolou podle § 67 zákona o I I I I I léčivech V případě změny povolení I I I I I výroby transfuzních přípravků a I I I I I surovin pro další výrobu jde o změnu I I I I I požadovaného druhu a rozsahu výroby I I I I I včetně zkoušek kontroly jakosti, I I I I I které mají být prováděny, nebo adresy I I I I I všech míst výroby a kontroly jakosti; I I I I I v případě zúžení druhu a rozsahu I I I I I výroby nebo zrušení některého místa I I I I I výroby se uhradí náhrada jako u změny I I I I I bez kontroly. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních I samostatné odběry krve nebo jejích I 43650 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I I I v zařízení transfuzní služby nebo o I výroba plné krve pro autotransfúze I I I I změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu I I I I I s kontrolou podle § 67 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních I za každé další místo výroby v rámci I 11925 Kč I I I přípravků a surovin pro další výrobu I jednoho povolení I I I I v zařízení transfuzní služby nebo o I I I I I změnu povolení výroby transfuzních I I I I I přípravků a surovin pro další výrobu I I I I I s kontrolou podle § 67 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby I I 14625 Kč I I I transfuzních přípravků a surovin pro I I I I I další výrobu v zařízení transfuzní I I I I I služby bez kontroly podle § 67 zákona I I I I I o léčivech V případě změny povolení I I I I I výroby transfuzních přípravků a I I I I I surovin pro další výrobu jde o změnu I I I I I následujících údajů: * jméno, I I I I I popřípadě jména, příjmení, místo I I I I I podnikání a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno, fyzické osoby, I I I I I která žádá o toto povolení; jestliže I I I I I o toto povolení žádá právnická osoba, I I I I I obchodní firma, popřípadě název, I I I I I sídlo, adresa pro doručování a I I I I I identifikační číslo, bylo-li I I I I I přiděleno, I I I I I * jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I I I vzdělání a praxi kvalifikovaných I I I I I osob, I I I I I * jméno, popřípadě jména, příjmení, I I I I I místo podnikání a identifikační I I I I I číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I I I I I osoby, která na základě smlouvy I I I I I převezme část výroby nebo kontroly I I I I I jakosti; u právnické osoby obchodní I I I I I firma, popřípadě název, sídlo, adresa I I I I I pro doručování a identifikační číslo, I I I I I bylo-li přiděleno. I I I I I V případě změny identifikačního čísla I I I I I se žádá o nové povolení. I I I I I V případě smluvní výroby a kontroly I I I I I léčiv ve třetích zemích, kdy nelze I I I I I uznat výsledek kontroly jiného úřadu, I I I I I se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I I I osvědčení dodržování požadavků I I I I I správné výrobní praxe s provedením I I I I I inspekce u zahraničního výrobce. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o I I 2700 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, I I I I I činnosti kontrolní laboratoře a I I I I I správné distribuční praxi pro I I I I I držitele příslušných povolení podaná I I I I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o I Certificate for a Pharmaceutical I 3600 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I Product ve schématu WHO. I I I I výrobní praxe pro konkrétní léčivý I I I I I přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I I I bod 3. zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o I s kontrolou jedné výrobní I 63000 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotky/linky I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I I I bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o I za každou další výrobní I 21600 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I jednotku/linku I I I I výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I I I bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o I dílčí zkoušky, studie za využití I 50850 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I fyzikálních, chemických a I I I I laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 I biologických testovacích systémů s I I I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I výjimkou laboratorních zvířat I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o I studie za využití laboratorních I 63000 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I zvířat I I I I laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I I I požadavků správné výrobní praxe s I výdajů se může podílet několik I požadovaného I I I provedením inspekce u zahraničního I žadatelů v případě, že v průběhu I typu I I I výrobce ("certifikát") podle § 13 I jedné cesty lze provést více inspekcí I inspekce I I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I navýšená o I I I léčivech. I I 50% I I I Pokud jsou žádosti o osvědčení I I + náhrada I I I dodržování požadavků správné výrobní I I cestovních a I I I praxe vyžadující provedení inspekce u I I pobytových I I I zahraničního výrobce předloženy v I I výdajů I I I rámci registračního řízení pro léčivý I I I I I přípravek daného výrobce, jsou I I I I I vyřizovány bez ohledu na probíhající I I I I I registrační řízení. Žádosti o I I I I I registraci bez dostatečného doložení I I I I I dodržování požadavků správné výrobní I I I I I praxe nemohou být kladně uzavřeny a I I I I I je proto bezpředmětné předložit I I I I I současně nebo následně žádost typu I I I I I 1-030 se záměrem, že ověření podmínek I I I I I správné výrobní praxe proběhne I I I I I souběžně s probíhající registrací. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o I I 2700 Kč I I I osvědčení podmínek: I I I I I * správné výrobní praxe ve výrobě I I I I I léčivých látek I I I I I * správné laboratorní praxe bez I I I I I kontroly na místě podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-037 I Žádost o zápis do registru I I 5400 Kč I I I zprostředkovatelů léčivých přípravků I I I I I podaná podle § 77a odst. 4 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru I I 2500 Kč I I I zprostředkovatelů léčivých přípravků I I I I I podaná podle § 77a odst. 4 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Na náhradě cestovních a pobytových I 77400 Kč + I I I požadavků správné klinické praxe s I výdajů se může podílet několik I náhrada I I I provedením inspekce na základě I žadatelů v případě, že v průběhu I cestovních a I I I žádosti o registraci léčivého I jedné cesty lze provést více I pobytových I I I přípravku společností/zadavatelem I inspekcí; I výdajů I I I klinického hodnocení v rámci DCP I v případě kontrol na území České I I I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I republiky a účasti inspektorů jiných I I I I zákona o léčivech I členských států kalkulace nákladů na I I I I I překladatele. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění I Za každé další místo kontroly v rámci I 55800 Kč I I I požadavků správné klinické praxe s I jedné žádosti I I I I provedením inspekce na základě I + náhrada cestovních a pobytových I I I I žádosti o registraci léčivého I výdajů. I I I I přípravku společností/zadavatelem I I I I I klinického hodnocení v rámci DCP I I I I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I s kontrolou jednoho skladu, I 40950 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I samostatný výrobní sklad I I I I výrobě s kontrolou podle § 63 zákona I I I I I o léčivech Žádost o povolení I I I I I samostatného skladu výrobce léčivých I I I I I přípravků I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I za každý další sklad v rámci jednoho I 21600 Kč I I I přípravků nebo o změnu povolení k I povolení I I I I výrobě s kontrolou I I I I I Žádost o povolení samostatného skladu I I I I I výrobce léčivých přípravků I I I I I Žádost podle § 63 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o I prověření klinického pracoviště, I 50850 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I zadavatele a laboratoří za účelem I I I I klinické praxe podle § 13 odst. 2 I posouzení dodržování podmínek správné I I I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I klinické praxe I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o I I 11900 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I praxe prodejců vyhrazených léčivých I I I I I přípravků podaná podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska I v případě lékárny nebo výdejny I 35800 Kč I I I k technickému a věcnému vybavení I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I zdravotnického zařízení, v němž bude I nových prostorách I I I I poskytována lékárenská péče, podaná I I I I I podle § 15 odst. 2 zákona o I I I I I zdravotních službách a § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 13700 Kč I I I I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I I prostorách již dříve povolené lékárny I I I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I I I I výdej léčivých přípravků a I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny I I I I I nebo zřízení odborného pracoviště I I I I I spojené se změnou dispozičního I I I I I uspořádání lékárny I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-004 I I a) změna rozsahu činnosti lékárny I 3400 Kč I I I I nebo výdejny zdravotnických I I I I I prostředků I I I I I b) změna technického a věcného I I I I I vybavení lékárny nebo výdejny I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I c) formální změna údajů v závazném I I I I I stanovisku I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § I I Náhrada I I I 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. I I podle I I I 3 zákona o léčivech I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o I I 35800 Kč I I I osvědčení splnění podmínek správné I I I I I lékárenské praxe podaná podle § 13 I I I I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku I s předložením atestu členského státu I 1250 Kč I I I před jejím propuštěním na trh podle § I EU I I I I 102 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-008 I I bez doložení atestu členského státu I 1250 Kč + I I I I EU I náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I atestem na žádost podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. f) zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD I I JINÝCH VÝROBKŮ I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-001 I Povolení klinického hodnocení I Žádost o povolení klinického I 98100 Kč I I I léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 I hodnocení léčivého přípravku. Náhrada I I I I písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o I výdajů v této výši se platí i v I I I I léčivech I případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-002 I Ohlášení klinického hodnocení I Ohlášení klinického hodnocení I 20700 Kč I I I léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 I registrovaného léčivého přípravku (30 I I I I písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o I dnů) Náhrada výdajů v této výši se I I I I léčivech I platí i v případě, že dříve I I I I I povolená/ohlášená studie nebyla I I I I I zahájena do 12 měsíců a dochází k I I I I I velkým změnám původně předložené I I I I I dokumentace. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-003 I Ohlášení klinického hodnocení I Ostatní ohlášení klinického hodnocení I 45000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 I léčivého přípravku (60 dnů). I I I I písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o I Náhrada výdajů v této výši se platí i I I I I léčivech I v případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k velkým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-004 I Posouzení oznámených dodatků I I 20500 Kč I I I protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) I I I I I zákona o léčivech I I I I I---------------------------------------I I I I I Dodatek protokolu vyžadující I I I I I posouzení z důvodu významné změny I I I I I protokolu, u níž je pravděpodobné, že I I I I I ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení I I I I I nebo změní vědeckou hypotézu daného I I I I I klinického hodnocení, případně pokud I I I I I je změna významná z jiného důvodu. I I I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i I I I I I v případě, že dříve povolená/ohlášená I I I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I I I I dochází k malým změnám původně I I I I I předložené dokumentace. I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k I I 17100 Kč u I I I podmínkám použití léčivého přípravku, I I urgentních I I I způsobu jeho distribuce, výdeje a I I stanovisek I I I monitorování a vyhodnocování jeho I I se I I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v I I nepožaduje I I I rámci specifického léčebného programu I I platba I I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 I I předem I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o I I 11700 Kč I I I léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým I I I I I přípravkem a léčivou látkou, léčivý I I I I I přípravek podléhající registraci nebo I I I I I o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I I I homeopatický přípravek podle § 24a I I I I I zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § I I 90000 Kč I I I 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve I I 20000 Kč I I I výrobním procesu, v jakosti výchozího I I I I I materiálu podle § 49b zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání I I 2500 Kč I I I dalšího pracoviště, kde by byl I I I I I přípravek nemocniční výjimky podáván, I I I I I anebo navýšení maximálního počtu I I I I I pacientů podle § 49b zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické I I 21600 Kč I I I praxe fyzické osobě (např. I I I I I zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I I I 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-011 I Vydání následného certifikátu správné I I 10800 Kč I I I klinické praxe fyzické osobě podle § I I I I I 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I Tabulka č. 6 I-------------------------------------------------------------------------------------------------------I I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského I I parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení I I směrnice 2001/20/ES (dále jen "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící I I zprávy I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-012 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici členského státu I 153900 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným I zpravodaje I I I I biotechnologickým postupem (včetně I b) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I přípravků pro moderní terapie) I je ČR v pozici členského státu I I I I neregistrovaným v EU a/nebo I zpravodaje; čl. 13 nařízení o I I I I registrovanými či neregistrovanými ve I klinickém hodnocení I I I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-013 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici dotčeného členského I 118800 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným I státu I I I I biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I I I přípravků pro moderní terapie) I c) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I neregistrovaným v EU a/nebo I je ČR v pozici dotčeného členského I I I I registrovaným či neregistrovaným ve I státu; čl. 13 nařízení o klinickém I I I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I hodnocení I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I I se jedná o národní klinické I I I I I hodnocení; čl. 13 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I I e) Následné doplnění dalšího I I I I I dotčeného členského státu, kdy je ČR I I I I I členský stát zpravodaj; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-014 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici členského státu I 125100 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným jiným I zpravodaje I I I I než biotechnologickým postupem I b) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném I je ČR v pozici členského státu I I I I státě EU a/nebo registrovaným nebo I zpravodaje; čl. 13 nařízení o I I I I neregistrovaným ve třetí zemi podle I klinickém hodnocení I I I I čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-015 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici dotčeného členského I 97200 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným jiným I státu I I I I než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném I c) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I státě EU a/nebo registrovaným nebo I je ČR v pozici dotčeného členského I I I I neregistrovaným ve třetí zemi podle I státu; čl. 13 nařízení o klinickém I I I I čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I hodnocení I I I I klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I I se jedná o národní klinické I I I I I hodnocení; čl. 13 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení. Následné I I I I I doplnění dalšího dotčeného členského I I I I I státu, kdy je ČR členský stát I I I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení. Následné I I I I I doplnění ČR jako dalšího dotčeného I I I I I členského státu; čl. 14 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-016 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici členského státu I 108000 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným I zpravodaje I I I I biotechnologickým postupem (včetně I b) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I přípravků pro moderní terapie) I je ČR v pozici členského státu I I I I registrovaným v EU, ale použitým mimo I zpravodaje; čl. 13 nařízení o I I I I souhrn údajů o přípravku, a/nebo s I klinickém hodnocení I I I I léčivým přípravkem vyráběným jiným I I I I I než biotechnologickým postupem I I I I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě I I I I I EU, ale použitým mimo souhrn údajů o I I I I I přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-017 I Povolení klinického hodnocení s I a) ČR v pozici dotčeného členského I 87300 Kč I I I léčivým přípravkem vyráběným I státu I I I I biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I I I přípravků pro moderní terapie) I c) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I registrovaným v EU, ale použitým mimo I je ČR v pozici dotčeného členského I I I I souhrn údajů o přípravku, a/nebo s I státu; čl. 13 nařízení o klinickém I I I I léčivým přípravkem vyráběným jiným I hodnocení I I I I než biotechnologickým postupem I d) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě I se jedná o národní klinické I I I I EU, ale použitým mimo souhrn údajů o I hodnocení; čl. 13 nařízení o I I I I přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I klinickém hodnocení I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího I I I I I dotčeného členského státu, kdy je ČR I I I I I členský stát zpravodaj; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - I a) ČR v pozici členského státu I 75600 Kč I I I povolení klinického hodnocení s I zpravodaje I I I I léčivým přípravkem registrovaným v ČR I b) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I a/nebo jiném státě EU, použitým v I je ČR v pozici členského státu I I I I souladu se souhrnem údajů o přípravku I zpravodaje; čl. 13 nařízení o I I I I nebo běžnou lékařskou praxí doloženou I klinickém hodnocení I I I I dle požadavků nařízení o klinickém I I I I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - I a) ČR v pozici dotčeného členského I 57600 Kč I I I povolení klinického hodnocení s I státu I I I I léčivým registrovaným v ČR a/nebo I b) Národní klinické hodnocení I I I I jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I souhrnem údajů o přípravku nebo I je ČR v pozici dotčeného členského I I I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle I státu; čl. 13 nařízení o klinickém I I I I požadavků nařízení o klinickém I hodnocení I I I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a I d) Opakované předložení žádosti, kdy I I I I 87 nařízení o klinickém hodnocení I se jedná o národní klinické I I I I I hodnocení; čl. 13 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I I e) Následné doplnění dalšího I I I I I dotčeného členského státu, kdy je ČR I I I I I členský stát zpravodaj; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie I I 38700 Kč I I I podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-021 I Významná změna vztahující se na část I a) ČR v pozici členského státu I 30600 Kč I I I I hodnotící zprávy I (posouzení každé I zpravodaje I I I I části dokumentace, které se významná I b) Národní klinické hodnocení I I I I změna části I hodnotící zprávy týká, I I I I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - I I I I I např. protokol, příručka pro I I I I I zkoušejícího, farmaceutická I I I I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, I I I I I 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-022 I Významná změna vztahující se na část I ČR v pozici dotčeného členského státu I 21600 Kč I I I I hodnotící zprávy I I I I I I (posouzení každé části dokumentace, I I I I I které se významná změna části I I I I I I hodnotící zprávy týká, vyžaduje I I I I I samostatnou náhradu výdajů - např. I I I I I protokol, příručka pro zkoušejícího, I I I I I farmaceutická dokumentace) podle čl. I I I I I 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 I I I I I nařízení o klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-023 I Žádost o povolení klinického I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 44100 Kč I I I hodnocení -dokumentace k části II I I I I I hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, I I I I I 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-024 I Žádost o povolení klinického I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 51300 Kč I I I hodnocení -dokumentace k části II I I I I I hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, I I I I I 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-025 I Žádost o povolení klinického I Každé další centrum v ČR pro I 5400 Kč I I I hodnocení -dokumentace k části II I iniciální podání žádosti o klinické I I I I hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, I hodnocení I I I I 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-026 I Žádost o povolení klinického I Každé další centrum v ČR pro již I 10800 Kč I I I hodnocení -dokumentace k části II I běžící klinické hodnocení I I I I hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, I I I I I 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-027 I Významná změna vztahující se na část I I 11700 Kč I I I II hodnotící zprávy - aktualizace I I I I I Informací pro pacienta; Informovaného I I I I I souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-028 I Významná změna vztahující se na část I I 7200 Kč I I I II hodnotící zprávy - změna I I I I I zkoušejícího nebo hlavního I I I I I zkoušejícího, nebo jiná významná I I I I I změna vztahující se k části II I I I I I hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I------------------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických I I hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání I I 3150 Kč I I I hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 I I I I I odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o I I I I I klinickém hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------I I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT I I 8100 Kč I I I databáze - za rok podle čl. 42 odst. I I I I I 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém I I I I I hodnocení I I I I--------I---------------------------------------I---------------------------------------I--------------IB. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti ÚstavuB. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I Položka I Zkouška I Výše náhrady I I---------------------------------------------------------------I--------------I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 1. I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 820 Kč I I I zkoušky I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 2. I Přípravné práce před analýzou I 1120 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 3. I Validace biologických metod I 3190 Kč I I---------------------------------------------------------------I--------------I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 4. I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 70 Kč I I I prohlédnutou jednotku I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 5. I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 70 Kč I I I jednotku I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 6. I Potenciometrické stanovení pH I 1330 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 7. I Hustota a relativní hustota I 1820 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 8. I Index lomu I 1330 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 9. I Optická otáčivost I 1820 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 11. I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 2620 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 13. I Destilační rozmezí I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 14. I Teplota varu I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 15. I Stanovení vody destilací I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 16. I Teplota tání - kapilární metoda I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 16a. I u látky deklarované I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 16b. I u látky nedeklarované I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 17. I Teplota skápnutí I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 18. I Teplota tuhnutí I 1010 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 19. I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve I 2670 Kč I I I vodném i nevodném prostředí I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 20. I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 4660 Kč I I I spektrometrií I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 21. I Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií I 4660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 22. I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 23. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou I I I chromatografií I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 23a. I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1870 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 23b. I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 2870 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 24. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou I I I chromatografií I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 24a. I stanovení jednoduché I 9330 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 24b. I stanovení složitější I 10650 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 25. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I I I kapalinovou chromatografií I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 25a. I stanovení jednoduché I 8305 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 25b. I stanovení složitější I 12300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 26. I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 21000 Kč I I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 27. I Vylučovací chromatografie I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 27a. I vylučovací chromatografie albuminu I 16560 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 27b. I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 21000 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 28. I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 6660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 29. I Měrná elektrická vodivost I 1330 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 30. I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 31. I Pach I 330 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 32. I Amonium (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 33. I Arsen (limitní zkouška) I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 34. I Vápník (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 35. I Chloridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 36. I Fluoridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 37. I Hořčík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 38. I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 39. I Těžké kovy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 40. I Železo (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 41. I Fosforečnany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 42. I Draslík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 43. I Sírany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 44. I Síranový popel I 3990 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 45. I Celkový popel I 3990 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 46. I Ztráta sušením I 2660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 47. I Volný formaldehyd I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 47a. I metoda A I 790 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 47b. I metoda B I 2660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 48. I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 10650 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 49. I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 10650 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 50. I Číslo kyselosti I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 51. I Číslo esterové I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 52. I Číslo hydroxylové I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 53. I Číslo jodové I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 54. I Číslo peroxidové I 1995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 55. I Číslo zmýdelnění I 3130 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 56. I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 6660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 57. I Chelatometrické titrace I 1670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 58. I Semimikrostanovení vody I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 59. I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1700 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 60. I Oxidanty I 1670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 61. I Celkové bílkoviny I 2670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 62. I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 62a. I rozpadavost ve vodě I 660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 62b. I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 62c. I rozpadavost v duodenální šťávě I 3000 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 63. I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 660 Kč I I I přípravků (bez stanovení) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 64. I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 64a. I disoluce krátkodobá I 1670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 64b. I disoluce dlouhodobá I 7995 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 65. I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 7995 Kč I I I stanovení) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 66. I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 170 Kč I I I lékových forem - za každou navážku I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 67. I Oděr neobalených tablet I 660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 68. I Pevnost tablet I 340 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 69. I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 10650 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 70. I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 10650 Kč I I I přípravcích I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 71. I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 340 Kč I I I přípravků I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 72. I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 170 Kč I I I vícedávkových obalech I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 73. I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 170 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 74. I Odměrné stanovení látek I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 74a. I Titrace I 1670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 74b. I Retitrace I 3130 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 74c. I titrace v heterogenním prostředí I 3130 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 74d. I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 3130 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 75. I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku I 170 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 76. I Makroskopický popis, vzhled I 340 Kč I I---------------------------------------------------------------I--------------I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I---------I--------------------------------------------------------------------I I 77. I Zkouška na sterilitu I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 77a. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1995 Kč I I I živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 77b. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2320 Kč I I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 77c. I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 3640 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 77d. I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové I 3640 Kč I I I filtrace I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78. I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78a. I nevodné perorální přípravky I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78b. I vodné perorální přípravky I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78c. I přípravky pro rektální podání I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78d. I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 3300 Kč I I I nosu, do ucha I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78e. I přípravky pro vaginální podání I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78f. I transdermální náplasti I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78g. I přípravky pro inhalační podání I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78h. I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 3300 Kč I I I charakteru I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 78i. I látky pro farmaceutické použití I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 79. I Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro I I I perorální použití I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 79a. I rostlinné léčivé přípravky kategorie A I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 79b. I rostlinné léčivé přípravky kategorie B I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 79c. I rostlinné léčivé přípravky kategorie C I 3300 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 80. I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 9890 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 81. I Bakteriální endotoxiny I 2670 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 82. I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 4670 Kč I I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 83. I Imunochemické metody I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 83a. I metody používající značený antigen nebo protilátku I 6660 Kč I I I (ELISA) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 83b. I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 6660 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 83c. I imunoprecipitační metody - Mancini I 3990 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 84. I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 115400 Kč I I I tetanu (zkouška in vivo) I I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 85. I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I I I účinnosti na tkáňových kulturách I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 85a. I Monovakcína I 9000 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 85b. I Divakcína I 12950 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 85c. I Trivakcína I 21580 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 86. I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 19530 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------I I 87. I Stanovení aktivátoru Prekalikreinu I 10910 Kč I I---------I-----------------------------------------------------I--------------IC. Náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a služeb odborné knihovnyI---------I----------------------------I---------I---------------------------I I Položka I Popis úkonu I Úhrada I Jednotka I I I I úkonu I I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1 I Pořízení kopií I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1a I Kopie A4 - jednostranná I 2 Kč I kus I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1b I Kopie A4 - oboustranná I 4 Kč I kus I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1c I Kopie A3 - jednostranná I 4 Kč I kus I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1d I Kopie A3 - oboustranná I 8 Kč I kus I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 1e I Skenování A4 I 2 Kč I kus I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 2 I Opatření technických nosičů dat I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 2a I CD/DVD I 10 Kč I kus I I--------------------------------------I---------I---------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3 I Odeslání informace žadateli I I---------I------------------------------------------------------------------I I 3a I Poštovní služby podle aktuálního ceníku České pošty, s.p. I I----------------------------------------------------------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 4 I Mimořádně rozsáhlé vyhledávání informací dle zákona o svobodném I I I přístupu k informacím I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 4a I Vyhledání informace I 272 Kč I každá, i započatá, hodina I I--------------------------------------I---------I---------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 5 I Meziknihovní výpůjční služba (MVS) I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 5a I Výpůjčka knihovní jednotky I zdarma I I I I z knihovny I I I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 5b I Kopie z databáze I 20 Kč I každých 10 stran předlohy I I I I I (i započatých) I I--------------------------------------I---------I---------------------------I I I I---------I------------------------------------------------------------------I I 6 I Rešerše, informace z odborných databází I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 6a I Zpracování rešerše I 80 Kč I každá, i započatá, I I I I I půlhodina I I---------I----------------------------I---------I---------------------------I I 6b I Poplatek za výstup I viz bod I I I I I 1-3 I I I---------I----------------------------I---------I---------------------------ID. Úhrady za ostatní úkonyI---------I----------------I--------------------------------------------------I I Položka I Název položky I Úhrada úkonu v Kč bez DPH* I I I I-------------------------I------------------------I I I I za 1 hod. (i započatou) I za 1 den (max. 8 hod.) I I---------I----------------I-------------------------I------------------------I I 1 I Nájem sálu I 1 000 Kč I 6 500 Kč I I---------I----------------I-------------------------I------------------------I I 2 I Nájem kuchyňky I 400 Kč I 4 000 Kč I I---------I----------------I-------------------------I------------------------I *K celkové částce za pronájem bude připočtena základní sazba DPH (21%)E. Zdravotnické prostředkyOdborné úkony, jejichž žádost je generována na webových stránkách SÚKLI--------I-------------------------------------------------I-----------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 1 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I--------I-------------------------------------------------I-----------------I I 110 I Vypracování odborných stanovisek nebo posudků I 1 800 Kč/hod. I I--------I-------------------------------------------------I-----------------I Žadatel je povinen vygenerovat doklad "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" na částku, která odpovídá předpokládané době na povedení odborného úkonu, a to podle následujícího vzorce: náhrady výdajů v Kč = h * s, kdy: h = počet hodin práce (každá započatá hodina) s = náklady na 1 hod práce, které činí 1800 Kč Žadatel je vždy povinen vygenerovat "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost" nejméně na částku odpovídající úhradě: - 4 hodin v případě žádosti o odborné stanovisko nebo posudek ke klinické zkoušce, - 4 hodin v případě žádosti o posouzení, zda se v případě jeho výrobku jedná o zdravotnický prostředek, - 2 hodin v případě žádosti o posouzení, zda je zdravotnický prostředek správně zatříděn.Odborné úkony, jejichž žádost je generována prostřednictvím RZPROI--------I-------------------------------------------------I-----------------I I Kód I Kategorie odborných úkonů (podle § 94 odst. 2 I Výše náhrady I I I zákona o zdravotnických prostředcích) I výdajů I I--------I-------------------------------------------------I-----------------I I 210 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení k I 15 000 Kč I I I provedení klinické zkoušky zdravotnického I I I I prostředku I I I--------I-------------------------------------------------I-----------------I I 211 I Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke I 1 500 Kč I I I změnám podmínek klinické zkoušky zdravotnického I I I I prostředku I I I--------I-------------------------------------------------I-----------------I
Příloha č. 2
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního
poplatku
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku" přímo pomocí internetové
adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky a náhrady - Formulář. Vyplněný
formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL. Zaměstnanci SÚKL zařadí na základě
těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze a předají Vám nebo zašlou (dle dohody)
doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku", který předložíte společně s příslušnou
žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad „Potvrzení o zaplacení
správního poplatku", který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([x])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude
sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel:I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------IKontaktní / zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele:I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad "Potvrzení o zaplacení správního poplatku" *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem podatelny I I SÚKL: I I [] I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: I I - adresa: [] I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------IV případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje:I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------ITyp žádosti - viz Sazebník správních poplatků (část č. 1):I----------------------------------------------------------------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příloha č. 3
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost" přímo pomocí internetové adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky
a náhrady - Formulář. Vyplněný formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL.
Zaměstnanci SÚKL zařadí na základě těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze
a předají Vám nebo zašlou (dle dohody) doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost", který předložíte společně s příslušnou žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad "Potvrzení o zaplacení
náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost", který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([x])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude
sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel:I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------IKontaktní / zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele:I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *)ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad „Potvrzení o zaplacení správního poplatku" *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem podatelny I I SÚKL: [] I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: [] I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------IV případě žádosti z oblasti registrační uveďte následující údaje:I----------------------------------------------------------------------------I I Název, léková forma, síla léčivého I I přípravku*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Účinná látka*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Indikační skupina*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Předpokládané datum podání I I žádosti*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Dokumentace v elektronické formě*: Ano [] Ne [] I I----------------------------------------------------------------------------I V případě všech ostatních žádostí specifikujte blíže obsah žádosti pro usnadnění identifikace platby (např. místo provedení inspekce, předmět konzultace, u kódů 0-001- 004 uvedení zaměstnance, který bude žádost vyřizovat, případně se kterým byla žádost předjednána apod.) I----------------------------------------------------------------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I Kód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1): I----------------------------------------------------------------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příloha č. 4
Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické prostředky
Tento formulář je určen pro žadatele, kteří z jakýchkoliv důvodů nemohou
sami získat doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné
na žádost" přímo pomocí internetové adresy http://www.sukl.cz v sekci Správní poplatky
a náhrady - Formulář. Vyplněný formulář předejte nebo zašlete do podatelny SÚKL.
Zaměstnanci SÚKL zařadí na základě těchto údajů Vaši žádost standardně do databáze
a předají Vám nebo zašlou (dle dohody) doklad „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů
za odborné úkony prováděné na žádost", který předložíte společně s příslušnou žádostí.
Důležité upozornění:
Tento formulář neslouží jako doklad „Potvrzení o zaplacení
náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost", který se předkládá s žádostí!!!
Vysvětlivky:
U položky, kde je možnost výběru, proveďte výběr zaškrtnutím
v šedivém poli ([x])
U položky označené *) žadatel se sídlem v České republice vyplní IČ, žadatel se sídlem
v zahraničí vyplní kód, pod kterým je žadatel evidován v databázi SÚKL (kód bude
sdělen účtárnou SÚKL)
Vyplnění položek označených * je povinné.
Žadatel:I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *) ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo bankovního účtu plátce*: I I----------------------------------------------------------------------------IKontaktní / zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele:I----------------------------------------------------------------------------I I Titul: I I----------------------------------------------------------------------------I I Jméno*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Příjmení*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Telefon*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Fax: I I----------------------------------------------------------------------------I I E-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I I Níže uvedené údaje vyplňte pouze v případě, že adresa kontaktní/zmocněné I I osoby není shodná s adresou žadatele: I I----------------------------------------------------------------------------I I Název firmy*: I I----------------------------------------------------------------------------I I *)ID*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Ulice*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Číslo domu*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Obec*: I I----------------------------------------------------------------------------I I PSČ*: I I----------------------------------------------------------------------------I I Stát*: I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I Vygenerovaný doklad "Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony I I prováděné na žádost" *: I I I I a) osobně vyzvednu na základě předchozí dohody se zaměstnancem podatelny I I SÚKL: I I I I b) požaduji zaslat na níže uvedený kontakt: I I - adresa: I I - fax: I I - e-mail: I I----------------------------------------------------------------------------I Doplňující údaje (např. základní údaje o zdravotnickém prostředku, u obecné žádosti specifikace posuzované oblasti, popřípadě uveďte, s kým byla žádost předjednána) *: I----------------------------------------------------------------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------IKód příslušného typu žádosti - viz Sazebník náhrad výdajů (příloha č. 1):I----------------------------------------------------------------------------I I I I----------------------------------------------------------------------------I
Příloha č. 5
Žádost o vrácení správního poplatku
Pro jednoznačnou identifikaci žádosti je nutno vyplnit všechna pole!
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Sp.zn. žádosti I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Registrační číslo *) I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Číslo procedury **) I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Odborný úkon (Kategorie I I
I viz UST-29): I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Kód (viz UST-29): I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Název přípravku I I
I v případě žádostí I I
I ve věci registrací: I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Specifikace obsahu I I
I žádosti I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Název žadatele: I I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Adresa žadatele: I ulice, pošt. box: I město, PSČ, stát: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Kontaktní osoba: I I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Adresa kontaktní osoby: I I Telefon, email: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Částka k vrácení v Kč: I I Datum zaplacení: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Variabilní symbol I I I
I žádosti ***) I I Vrátit v měně: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Název peněžního ústavu I I I
I žadatele: I I Adresa: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Číslo účtu/kód banky: I I IBAN: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I SWIFT: I I Národní clearingový I
I I I kód - pokud je znám: I
I-------------------------I--------------------------I-----------------------I
I Odůvodnění: I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Odkaz na zdroje, kde I I
I je možné tvrzení ověřit I I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
*) Registrační číslo uveďte v případě žádosti o vrácení roční udržovací platby
nebo žádosti o vrácení náhrad výdajů k jakémukoliv řízení vztahujícímu se k
již zaregistrovanému léčivému přípravku
**) Číslo procedury, pokud jde o postupy vzájemného uznávání
***) Variabilní symbol uvedený na dokladu "Potvrzení o zaplacení správního
poplatku"
....................... .......................
Datum Jméno a podpis žadatele
I----------------------------------------------------------------------------I
I Nevyplňujte - určeno pro vnitřní potřeby Ústavu: I
I Vrácení správního poplatku je/není v souladu s § 7 zákona o správních I
I poplatcích: I
I - zaplacen SP, který není v sazebníku nebo zaplacen SP osobou, která není I
I poplatníkem, přeplatek SP, nebo nepřijetí žádosti, která je předmětem I
I správního poplatku dle sazebníku I
I Proto souhlasím/nesouhlasím s vrácením částky: Kč I
I I
I Datum Jméno a podpis vedoucího odborného útvaru I
I I
I Vydáno rozhodnutí spod sp.zn dne , kterým bylo rozhodnuto o I
I a) vrácení správního poplatku v plné výši I
I b) vrácení části správního poplatku ve výši I
I c) zamítnutí žádosti o vrácení správního poplatku I
I I
I Datum Jméno a podpis hlavního účetního SÚKL I
I----------------------------------------------------------------------------I
Novinky v eshopu
Nejčtenější na epravo.cz
- Advokátní kancelář Pokorný, Wagner & partneři, s.r.o.
- Je publikovaná judikatura k elektronickým podpisům skutečně relevantní?
- Vlastník pozemku a změna územního plánu
- Aktivní legitimace SVJ k uplatnění nároků – podstatná změna pro praxi?
- Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
- Nová pravidla pro posuzování přiměřenosti smluvní pokuty soudem podle § 2051 NOZ
- Náhrada za ztrátu na výdělku po dobu pracovní neschopnosti nemocensky nepojištěné OSVČ
- Nepřípustné nepřímé zastoupení v civilním řízení aneb na co dojela kauza Dieselgate
- Je publikovaná judikatura k elektronickým podpisům skutečně relevantní?
- Vlastník pozemku a změna územního plánu
- Ochrana osobnosti zaměstnance
- Právo “dohodářů” na dovolenou ve světle vládního návrhu novely zákoníku práce
- Excesivní vyplnění blankosměnky (vyplnění blankosměnky v rozporu s vyplňovacím oprávněním)
- Aktivní legitimace SVJ k uplatnění nároků – podstatná změna pro praxi?
- Výběr z judikatury nejen k zákoníku práce z r. 2022 - část 6.
- Nové podmínky výkonu funkce člena voleného orgánu a zřízení evidence vyloučených osob
- Nové podmínky výkonu funkce člena voleného orgánu a zřízení evidence vyloučených osob
- Dlouhodobé pozbytí zdravotní způsobilosti zaměstnance z pohledu zaměstnavatele
- Novela zákoníku práce a (zdánlivá) předvídatelnost vztahů z dohod (DPP a DPČ)
- Lze ujednáním stran zcela vyloučit možnost odstoupení od smlouvy?
- Nepřetržité odpočinky – podle SDEU je počítáme všichni špatně!
- Je publikovaná judikatura k elektronickým podpisům skutečně relevantní?
- Změny v právní úpravě způsobilosti členů volených orgánů obchodních korporací k výkonu funkce a jejím dokládání v rámci rejstříkového řízení
- Doručování v pracovním právu e-mailem?
Soudní rozhodnutí
Nahlížení do spisové dokumentace (exkluzivně pro předplatitele)
Rozhodnutí o odmítnutí nahlížení do spisové dokumentace orgánu sociálně-právní ochrany dětí dle § 55 odst. 6 písm. b) zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí,...
Pobyt cizinců
Tvrzení cizince prokazujícího během řízení o správním vyhoštění, že může být osobou dle § 42e odst. 1 zákona č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky,...
Právo na informace (exkluzivně pro předplatitele)
Pro posouzení, zda žadatel o informaci o platech (§ 3 odst. 1 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím) plní úkoly či poslání dozoru veřejnosti či roli tzv....
Rada České televize (exkluzivně pro předplatitele)
Rada České televize není oprávněna odvolat členy dozorčí komise za přiměřeného použití § 6 odst. 2 ve spojení s § 8a odst. 3 větou třetí zákona č. 483/1991 Sb., o České...
Územní plánování (exkluzivně pro předplatitele)
Regulativ v podobě maximálního počtu bytových jednotek v rodinném domě překračuje svojí podrobností rámec pro obsah územního plánu stanovený v § 43 odst. 1 zákona č. 183/2006 Sb.,...
Hledání v rejstřících
