epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    12. 8. 2024
    ID: 118422upozornění pro uživatele

    Mohou být sluchátka Apple AirPods Pro zdravotnickým prostředkem na předpis? Sluchadla vs. naslouchátka a rozhodovací činnost SÚKL

    Tento článek se věnuje otázce výkladu pojmu naslouchadla a jeho případnému rozdílu s pojmem naslouchátko, a to v kontextu rozhodovací praxe Státního úřadu pro kontrolu léčiv, který dle názoru autorů vykládá pojem naslouchadlo extenzivně bez opory v právním řádu a ustálené rozhodovací praxi, kdy přestože tato otázka není harmonizovná na úrovni Evropské unie, mohou vznikat na jednotném vnitřním trhu nedůvodné rozdíly, což představuje pro obchodníky zásadní rizika s ohledem na přestupková řízení vedená Státním úřadem pro kontrolu léčiv. Za porušení zákazu podle ustanovení § 26 odst. 1 zákona o prostředcích lze uložit pokutu do výše 5.000.000 Kč.

    V ustanovení § 8 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví 377/2022 Sb.[1] k provedení § 28 odst. 3 zákona 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích[2] je uveden seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka. Dle zákona o zdravotnických prostředcích se tedy jedná o prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, a tedy může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem nebo veterinárním lékařem. Mezi takové prostředky patří mimo jiné i tzv. sluchadla[3], nicméně zákon ani podzákonný předpis tento pojem nijak nedefinuje. Ve vztahu k této problematice neexistuje ani harmonizovaná právní úprava na úrovni Evropské unie a je to tedy ponecháno na národní legislativě, což způsobuje, že naprosto legální prodej na Slovenku může být v České republice přestupkem.

    Distributor, který dodá uživateli, který je laickou osobou dle článku 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích[4] tzv. sluchadlo bez lékařského předpisu, ačkoli jde o prostředek, který může ohrozit život nebo zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jeho použití, jestliže se používá bez dozoru lékaře, takovým jednáním porušuje zákaz dle § 26 odst. 1 o zdravotnických prostředcích, čímž se dopouští přestupku dle § 54 odst. 1 písm. b) zákona o zdravotnických prostředcích.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    Státní úřad pro kontrolu léčiv v současné době v rámci své rozhodovací činnosti, jejíž předmětem jsou tzv. sluchadla však nepostihuje jen distributory sluchadel ve smyslu § 8 písm. d) vyhlášky 377/2022 Sb., ale zaměřuje se rovněž na distributory tzv. naslouchátek, jež jsou nabízeny k volnému prodeji jako nezdravotnické prostředky, a to bez jakékoliv snahy správního orgánu o rozlišení těchto pojmů. V současné právní úpravě však definici, která by postavila na jisto, které zboží lze pod pojmem „sluchadla“ považovat za zdravotnické prostředky ve smyslu § 28 odst. 3 zákona o zdravotních prostředcích a tomuto přizpůsobit i jejich nabídku a prodej. Ve vztahu k této problematice Státní úřad pro kontrolu léčiv nemá zavedenou ani žádnou interní metodiku, která by rozlišovala mezi sluchadly, jako zdravotnickými prostředky a nezdravotnickými naslouchátky.

    Svaz neslyšících a nedoslýchavých osob v ČR, z. s. v únoru roku 2019 zveřejnil článek[5], ve kterém se věnuje rozdílu mezi tzv. sluchadly a naslouchátky: „Sluchadla jsou zdravotnické prostředky, které lékař v ordinaci nastavuje pacientům individuálně, přesně dle potřeb uživatele. Skutečná sluchadla tak zvýrazňují pouze ty zvuky, které je třeba zesílit – například řeč.“ Naopak k tzv. naslouchátkům uvedl ředitel Svazu neslyšících a nedoslýchavých osob, že se jedná o pouhé zesilovače zvuků, což znamená, že zesílí naprosto všechny zvuky, včetně těch v pozadí a zesílení není vhodně korigováno. Státní úřad pro kontrolu léčiv však rozdílné vlastnosti jednotlivých výrobků nerozlišuje a postihuje všechny distributory, zdravotnických či nezdravotnických prostředků bez rozdílu, přestože lze a zjevně by měl výrobky po jejich funkční stránce od sebe odlišovat (rozlišovat kategorii sluchadel a naslouchátek).

    Reklama
    Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    2.9.2025 09:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Rozdíl mezi zdravotnickými a nezdravotnickými prostředky je však v současnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv stírán, a to zejména u výrobků, u kterých by se na první pohled mohlo zdát, že nemohou sloužit jako zdravotnické pomůcky, avšak ve výsledku mohou plnit stejnou funkci jako tzv. sluchadla, ačkoliv jejich distributoři za jejich volný prodej postihováni nejsou. Z veřejně dostupných zdrojů je zřejmé, že například sluchátka AirPods lze využít nejen k poslechu hudby, zvuků z her či k telefonování, ale také mohou být využity i jako sluchadla pro osoby se sluchovými problémy, jak vyplynulo z výzkumného testu provedeného výzkumníky Taipei Veterans General Hospital na Taiwanu. Výsledkem tohoto testu bylo, že zatímco AirPods 2 šlo využívat spíš jen jako občasnou alternativu ke sluchadlům, AirPods Pro snesla srovnání i s podstatně dražšími sluchadly na trhu, a to zejména díky tomu, že dokázala díky aktivnímu potlačení hluku izolovat okolní hluk a do uší uživatelů posílat jen zvuk, který byl potřeba.[6]

    Lze tedy uzavřít, že v současné době nepanuje jistota ohledně volné distribuce naslouchátek a výkladu pojmu „sluchadlo" ve smyslu ustanovení § 8 písm. d) vyhlášky 377/2022 Sb., přičemž naslouchátka jsou aktuálně běžně nabízena širokým spektrem distributorů k volnému prodeji. Státní úřad pro kontrolu léčiv se dopouští extenzivního výkladu právní normy, když pod pojem sluchadla bez dalšího podřazuje i naslouchátka, čímž je ze strany Státního úřadu pro kontrolu léčiv významně zasahováno do práv distributorů v rozporu se zásadou legitimního očekávání, kteří jsou navzdory absence jakéhokoliv sjednocujícího stanoviska správního orgánu či ustálené rozhodovací praxe ve vztahu k nastíněné problematice v tuzemsku vystavováni sankcím.

    Mgr. Ing. Tomáš Hobza,
    advokát

    Mgr. Bc. Barbora Zezulová,
    advokátní koncipientka


    Mgr. Ing. Tomáš Hobza, advokát

    Opletalova 600/6
    602 00 Brno

    Masná 1850/4
    702 00 Ostrava

    Tel:       +420 777 332 924
    E-mail: hobza@akhobza.cz

     

    [1] Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 10. listopadu 2022 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

    [2] Zákon 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

    [3] Ust. § 8 písm. d) vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ze dne 10. listopadu 2022 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

    [4] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

    [5] Dostupné >>> zde, str. 10

    [6]K dispozici >>> zde.


    Mgr. Ing. Tomáš Hobza, Mgr. Bc. Barbora Zezulová
    12. 8. 2024

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • GDPR 2.0: Jednodušší regulace pro odvážnou a konkurenceschopnou Evropu?
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Podnikatel podle formy v aktuální judikatuře Nejvyššího soudu
    • Postoupení pohledávek na výživné
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Legalizace podpisu osoby, která nemůže číst nebo psát
    • Byznys a paragrafy, díl 16.: Náhrada škody ve stavebnictví
    • Koncernové řízení kybernetické bezpečnosti – I. část
    • Ochrana oznamovatelů – reflexe zkušeností ohledně příslušné osoby
    • K nákladům exekuce při soudním prodeji zástavy
    • Limity rozhodování ve společenství vlastníků jednotek: výbor vs. shromáždění

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025
    • 03.09.2025Korporace – rozdělování zisku a jiných vlastních zdrojů v kapitálových společnostech (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 03.09.2025NIS2 a nový zákon o kybernetické bezpečnosti: praktický průvodce povinnostmi a implementací (online - živé vysílání) - 3.9.2025
    • 04.09.2025Jak na řízení o kasační stížnosti (online - živé vysílání) - 4.9.2025
    • 09.09.2025Implementace a servis softwaru (online - živé vysílání) - 9.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Eutanazie pohledem Ústavního soudu
    • GDPR 2.0: Jednodušší regulace pro odvážnou a konkurenceschopnou Evropu?
    • Překvapivá rozhodnutí, výživa nezletilého dítěte
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Právní aspekty přechodu z OSVČ na obchodní společnost: Strategický krok pro vaše podnikání
    • Mobilizace ozbrojených sil v ČR a postavení odmítačů boje: právní analýza a návrhy legislativních úprav
    • Podnikatel podle formy v aktuální judikatuře Nejvyššího soudu
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct
    • Oprávnění policejního orgánu k odemknutí mobilního telefonu nuceným přiložením prstu obviněného
    • Legalizace podpisu osoby, která nemůže číst nebo psát
    • Podnikatel podle formy v aktuální judikatuře Nejvyššího soudu
    • Postoupení pohledávek na výživné
    • Obvyklá pochybení zadavatelů dotačních veřejných zakázek – I. část
    • Praktické dopady tzv. flexi novely zákoníku práce na běh a délku výpovědní doby
    • Byznys a paragrafy, díl 16.: Náhrada škody ve stavebnictví
    • Objektivní odpovědnost provozovatele vozidla
    • Velká reforma trestního práva, jak moc velká je?
    • Novela trestního zákoníku
    • Jak číst znalecký posudek: Právní orientace pro advokáty
    • Dálnice D49: Když (ne)zákonné stavební řízení zastaví skoro hotovou dálnici. Dálnice, která (ne)jede
    • Soudcovské uvážení při moderaci výše smluvní pokuty ve světle ust. § 142 odst. 3 občanského soudního řádu
    • Nejvyšší soud o pohyblivé mzdě a pracovní kázni: Krácení nároku, nebo legitimní podmínka?
    • V čem Nejvyšší soud selhává a proč by mu to advokáti měli říct

    Soudní rozhodnutí

    Překvapivá rozhodnutí, výživa nezletilého dítěte

    Z práva na spravedlivé projednání věci podle čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod plyne zákaz tzv. překvapivých rozhodnutí. O překvapivé rozhodnutí jde mj. tehdy,...

    Průtahy v řízení

    Nečinnost soudu trvající i po kárném odsouzení vyřizující soudkyně, spojená s opakovaným odročováním jednání, neefektivní organizací řízení a nevyužitím dostupných možností...

    Právo na účinné vyšetřování

    Pokud stěžovatelka vznese hájitelná tvrzení týkající se zásahu do práva na zákaz nelidského a ponižujícího zacházení a práva na soukromí spočívající v podezření ze...

    Exekuce

    Oprávněný může podat nový exekuční návrh a vést exekuci podle exekučního titulu, na jehož základě již byla týmž oprávněným vedená předchozí exekuce proti témuž povinnému...

    Insolvenční řízení (exkluzivně pro předplatitele)

    I pro věřitele, kteří uplatnili svou pohledávku za dlužníkem přihláškou do likvidace již před rozhodnutím o úpadku platí závěry, které Nejvyšší soud zformuloval pro věřitele,...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.