Vyhledávání ASPI

Vyhláška ze dne 25.5.2000, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

2.6.2000 | Sbírka: 143/2000 Sb. | Částka: 44/2000 ASPI

Vztahy

Nadřazené: 167/1998 Sb.
Aktivní derogace: 304/1998 Sb.
Pasivní derogace: 123/2006 Sb.

143/2000 Sb.

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 25. května 2000,

kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 3 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb.:

Čl.I

Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, se mění takto:

1. V § 1 se za slova "v příloze č. 10" vkládají slova "a v příloze č. 11".

2. V § 2 se v odstavci 4 na konci věty druhé doplňují tato slova: "i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu" a na konci odstavce se doplňují tato slova: "včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona".

3. V § 4 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

"(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.".

Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

4. V § 4 odst. 5 věta druhá zní:

"O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.".

5. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

"§ 6a

Vedení evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících

(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícími evidenci.

(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.".

6. V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

"h) veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu,".

Dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena i) až k).

7. V § 9 odst. 1 písm. j) se v části věty za čárkou slovo "nebo" nahrazuje čárkou a za slovem "prekursorů" se doplňují slova "nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona".

8. V § 9 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno l), které zní:

"l) prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky.".

9. V § 10 věta druhá zní:

"Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.".

10. V § 11 se za slovem "přípravky" nahrazuje spojka "a" čárkou a za slovem "prekursory" se vkládají slova "a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona".

12. Za přílohu č. 5 se doplňují nové přílohy č. 6 a 7, které znějí:

"Příl.6

Vzor listu evidenční knihy skladování

Název návykové látky (NL) uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.
Název  přípravku obsahujícího  návykové látky  uvedené v přílohách
č. 3 a 4 zákona.
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|Datum   |Číslo dokladů    |Jméno a adresa dodavatele|Jednotka|   Množství   |     Stav zásob    |Číslo šarže/|
|příjmu a|(přijímacích a   |      nebo příjemce      |množství|přijatých NL a|k příslušnému obalu|/atest SÚKL |
|výdeje  |vydávacích listů)|                         |        |   přípravků  |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+-         ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+
|        |                 |                         |        |              |                   |            |
+--------+-----------------+-------------------------+--------+--------------+- ------------------+------------+

Příl.7

Prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona podle § 9 odst. 1 písm. l) vyhlášky

+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
|1.*) Jednorázový odběr                                                                         |
|2.*) Vícečetný/pravidelný odběr*)                                                              |
+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
A. Identifikační údaje uživatele (kupujícího)
+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
|Jméno fyzické osoby/právnické osoby*):                                                         |
|                                                                                               |
|                                                                                               |
+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
|Adresa:                                                                                        |
|                                                                                               |
|                                                                                               |
+---------------------------------------+-------------------------------------- -----------------+
|IČO:                                   |Číslo registrace1):                                    |
|    |    |    |    |    |    |    |    |                                                       |
|    |    |    |    |    |    |    |    |                                                       |
+----+----+----+----+----+----+----+----+-------------------------------------- -----------------+
|Vydáno dne:                            |Kým:                                                   |
|                                       |                                                       |
|                                       |                                                       |
+---------------------------------------+-------------------------------------- -----------------+
|Hodlá objednat                                                                                 |
+-------------------------------+----------------------------+----------------- -----------------+
|Pomocnou látku (název):        |Množství (v kg/v litrech*)):|Položka celního sazebníku:        |
|                               |                            |                                  |
|                               |                            |                                  |
|                               |                            |                                  |
+-------------------------------+----------------------------+----------------- -----------------+
B. Identifikační údaje dodavatele (prodávajícího)
+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
|Jméno fyzické/právnické osoby*):                                                               |
|                                                                                               |
|                                                                                               |
+------------------------------------------------------------------------------ -----------------+
|Adresa:                                                                                        |
|                                                                                               |
|                                                                                               |
+---------------------------------------+-------------------------------------- -----------------+
|IČO:                                   |Číslo registrace1):                                    |
|    |    |    |    |    |    |    |    |                                                       |
|    |    |    |    |    |    |    |    |                                                       |
+----+----+----+----+----+----+----+----+-------------------------------------- -----------------+
|Vydáno dne:                            |Kým:                                                   |
|                                       |                                                       |
|                                       |                                                       |
+---------------------------------------+-------------------------------------- -----------------+

a) výše uvedená pomocná látka bude použita při: ..................
b) představuje zásobu, která při odhadu vystačí na dobu ..........
   měsíců²⁾(max. 12 měsíců)

Potvrzujeme, že  výše uvedenou pomocnou látku  následně prodáme či
dodáme  fyzické/právnické osobě^*)  pouze za  podmínek, že  se tato
osoba    prokáže    stejným    prohlášením    či   prohlášením   k
vícečetným/pravidelným^*) odběrům v daném roce.

Jméno:.........................    Podpis:

Funkce: .......................

Datum: ........................    Razítko:
------------------------------------------------------------------

*) nehodící se škrtněte

1) § 16 zákona

2) vyplňuje se v případech vícečetných/pravidelných odběrů v daném roce, pokud dodavatel (prodávající) dodal příslušnou látku uživateli (kupujícímu) alespoň 3krát v předchozích 12 měsících a pokud objednané množství odpovídá obvyklé spotřebě tohoto uživatele.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2000.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.