+-------+----------------------------------------+ |Stupeň | Výskyt jednoho či více kusů skotu | | | klinicky či pre-klinicky infikovaných | | | původcem BSE na geografickém | | | území/v zemi | +-------+----------------------------------------+ |I | Vysoce nepravděpodobný | +-------+----------------------------------------+ |II | Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený| +-------+----------------------------------------+ |III | Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo | | | potvrzený na nižším stupni | +-------+----------------------------------------+ |IV | Potvrzený, na vyšším stupni | +-------+----------------------------------------+
-------------------------------------------------------------------------------------- Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví/Competent authority (MoH) 0100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority CZ/CA01 0110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health 0120 Kód státu/Country code 0130 Kód kraje/Region code CZ CZ0112 Obec/City 0150 PSČ/Postal code 0140 Praha 2 128 01 0160 Ulice, číslo domu/Street, house 0165 Číslo poštovní schránky/PO box number 81 Palackého náměstí 4 0170 Telefon/Telephone number 0180 Fax/Fax number 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 0190 E-Mail far@mzcr.cz -------------------------------------------------------------------------------------- Ohlášení registrace (před zahájením činnosti) -------------------------------------------------------------------------------------- 0200 Notification (before starting 0210 Registrační číslo/Registration activity) number2) Datum registrace u příslušného úřadu Date of registration at competent authority1) 0220 - První registrace/Initial registration - Hlášení změny/Notification of change3) - Odvolání registrace (např. při ukončení činnosti organizace)/Withdrawal of registration 0230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání)3) Previous registration number inf notification of change or withdrawal -------------------------------------------------------------------------------------- Ohlašovatel/Reported by -------------------------------------------------------------------------------------- 0240 - Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer - Zplnomocněný zástupce/Authorized representative - Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure packs - Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom-made devices - Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 zák. 123/2000 Sb., v platném znění)/Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3 as amended Act No. 123/2000 Coll.) - Dovozce/Importer - Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distributora/Person responsible for placing on the market - Osoba provádějící servis/Service provider -------------------------------------------------------------------------------------- Identifikace registrované právnické a fyzické osoby/Identification of 0250 registered organization4) Kód právnické a fyzické osoby (IČO)/Code of organization5) 0260 Jméno právnické nebo fyzické osoby, plné/Name of organization, long 0265 Jméno právnické nebo fyzické osoby, zkrácené/Name of organization, short 0270 Kód státu/Country code5) 0280 Kód kraje/Region code7) 0290 Obec/City 0300 PSČ/Postal code 0310 Ulice, číslo domu/Street, house 0315 Číslo poštovní schránky/PO box number -------------------------------------------------------------------------------------- Kontaktní místo/Contact point 0320 Jméno pracovníka/Name 0330 Telefon/Telephone number 0340 Fax/Fax number 0350 E-Mail 0360 Druh a rozsah vykonávané činnost/Type and extent of activity 0370 Datum zahájení činnosti/Date of start of activity 0380 Údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost provádí/Data of concession to activity -------------------------------------------------------------------------------------- Identifikace právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Identification 0400 of reporting organization8) Kód právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Code of reporting organization5) 0410 Jméno právnické a fyzické osoby, plné/Name of organization, long 0420 Kód státu/Country code6) 0430 Kód kraje/Region code7) 0440 Obec/City 0445 PSČ/Postal code 0450 Ulice, číslo domu/Street, house 0455 Číslo poštovní schránky/PO box number Vyplnil:/Filled in by: 0460 Jméno pracovníka/Name 0470 Telefon/Telephone number 0480 Fax/Fax number 0490 E-Mail -------------------------------------------------------------------------------------- Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Obec ............................. Datum .......................... City Date Jméno, příjmení .................. Podpis a razítko ............... Name, surname Signature Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:9) Procesní poznámky/Processing notes Vyplní příslušný úřad/To be filled in only by competent authority 0900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority1) 0910 Zodpovědný pracovník/Person 0920 Telefon/Telephone number responsible 0930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of delivery to Institute of Health Information and Statistics1) Pokyny k vyplnění formuláře povinné registrace podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění Za každou činnost uvedenou v položce 0240 musí právnické a fyzické osoby podávající hlášení vyplnit samostatný formulář. Notes on completing the Obligatory registration form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll. as amended) For each activity stated in item 0240 the notifying organization must fill in a separate form. 1) Rok, měsíc, den/Year, month, day 2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu země podle ISO 3166, lomítka, kódu úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla (nnn..) určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn ... 2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn... 3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnou značku "Hlášení změny". Mimo změnu položek 0250 (IČO) a 0260 (jméno právnické a fyzické osoby) lze aktualizovat všechny ostatní. Pokud vznikne potřeba aktualizace položek 0250 a 0260je nutno vyplnit novou registraci ohlašovatele a původní registraci ukončit. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při hlášení změny a odvolání registrace musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo". 3) "Notification of change" must be marked for all types of reported changes. Besides change of item 0250 (VAT-number of organization) and 0260 (name of organization) all other items may be updated. If items 0250 or 0260 should be updated it is necessary to fill in new registration form of organization and terminated old registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". In case change or withdrawal the "Previous registration number" must be given. 4) Vyplňuje každá fyzická nebo právnická osoba, která má povinnost registrace podle § 31 odst. 1-3, 5 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění. 4) Is to be filled in by every juristic or physical subject with obligation to notify according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll. as amended). 5) Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního čísla výrobce (IČO) nebo jeho odpovědného zástupce. 5) This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative. 6) Používejte kódy států podle IŠO 3166: (1993), např.: Česká republika CZ. 6) Please use the country codes for the different acc. to ISO 3166 (1993), e. g. for Czech Republic: CZ. AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia GR ... Řecko/Greece 7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění. 7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll., as amended. 8) Tento oddíl se vyplňuje jen v případě, že registrovaná právnická a fyzická osoba není totožná s ohlašovatelem, který registraci hlásí. 8) This part is filled in only if registered organization is diffrent from reporting subject. 9) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí./Use additional sheet if necessary. 10) V příloze použijte další listy podle potřeby k soupisu všech Vámi distribuovaných zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků, u kterých provádíte servis. 10) Use additional sheet of annex if necessary for the list of all medical devices supplied or serviced. Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR Vyplní každý ohlašovatel při registraci a následně aktualizuje 1x ročně (pokud došlo ke změně) List of medical devices placed on market in the ČR To be filled in by every organization at the time of registration and updated every year (if changes occurred) ---------------------------------------------------------------------- 0990 Kódy skupiny zdravotnických prostředků podle UMDNS/GMDN (zápis po řádcích). Při aktualizaci se uvádějí pouze kódy nově ohlašovaných ZP. Pokud chce ohlašovatel některý ZP zrušit uvede před kódem ZP znak "x".10) Code of medical devices by UMDNS/GMDN (write in lines). In updating only codes new notification of medical devices are filled in. If some MD is withdrawn by organisation, the code of the MD should be preceded by symbol 'x'.10) ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------- Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) --------------------------------------------------------------------------------------- 1100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority CZ/CA01 1110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health 1120 Kód státu/Country code 1130 Kód kraje/Region code CZ CZ0112 1140 Obec/City 1150 PSČ/Postal code Praha 2 128 01 1160 Ulice, číslo domu/Street, house 1165 Číslo poštovní schránky/PO number box Palackého náměstí 4 81 1170 Telefon/Telephone number 1180 Fax/Fax number 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 1190 E-Mail far@mzcr.cz --------------------------------------------------------------------------------------- Ohlášení registrace (při prvním uvedení na trh) Notification (First placing on 1210 Registrační the market) číslo/Registration number2) --------------------------------------------------------------------------------------- 1200 Datum registrace u příslušného úřadu Date of registration at competent authority1) 1220 - První ohlášení/Initial notification - Hlášení změny/Notification of change3) - Odvolání registrace/Withdrawal of notification 1230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání) Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Ohlašovatel/Reported by 1240 - Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer - Zplnomocněný zástupce/Authorized representative - Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure packs - Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom- made devices - Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 zák. 123/2000 Sb., v platném znění)/Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3 Act No. 123/2000 Coll., as amended) - Dovozce/Importer - Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distributora/Person responsible for placing on the market - Osoba provádějící servis/Service provider Identifikace výrobce/Manufacturer4) 1250 Kód výrobce/Code of manufacturer5) 1260 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of manufacturer, long 1265 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of manufacturer, short 1270 Kód státu/Country code5) 1280 Kód kraje/Region code7) 1290 Obec/City 1300 PSČ/Postal code 1310 Ulice, číslo domu/Street, house 1315 Číslo poštovní schránky/PO box number Kontaktní místo/Contact point 1320 Jméno pracovníka 1330 Telefon/Telephone number 1340 Fax/Fax number 1350 E-Mail Identifikace zplnomocněného zástupce nebo osoby pověřené uvedením na trh Authorized representative or person responsible for placing on the market 1360 - Zplnomocněný zástupce/Authorized representative - Osoba pověřená uvedením na trh (i dovozce)/Person responsible for placing ont he market 1370 Kód zplnomocněného zástupce (pověřené osoby)5) Code of authorized representative/person responsible CZ/ 1380 Jméno zplnomocněného zástupce/pověřené osoby Name of authorized representative/person responsible 1390 Kód státu/Country code6) --------------------------------------------------------------------------------------- Kontaktní místo/Contact point --------------------------------------------------------------------------------------- 1400 Jméno pracovníka 1410 Telefon/Telephone number 1420 Fax/Fax number 1430 E-Mail --------------------------------------------------------------------------------------- Identifikace zdravotnického prostředku/Medical device --------------------------------------------------------------------------------------- 1445 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN5) UMDNS/GMDN code of medical device 1450 Název skupiny zdravotnického prostředku český podle UMDNS/GMDN8) UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech 1460 Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN8) UMDNS/GMDN designation of medical device in English 1470 Kód kategorie zdravotnického prostředku9) Category code of medical device 1480 Název kategorie zdravotnického prostředku česky9) Category of medical device in Czech 1490 Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky9) Category of medical device in English 1500 Stručný popis zdravotnického prostředku česky10) Short description of medical device in Czech 1510 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky10) Short description of medical device in English --------------------------------------------------------------------------------------- Dodatečné informace pro povinné hlášení (pro Českou republiku) Additional information with regard to the General Obligation to Notify (for Czech Republic only) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, jiná osoba nebo instituce Manufacturer, authorized representative, importer, other person or facility 1515 Druh činnosti/Activity11) - Provedeno klinické hodnocení s klinickou zkouškou/Clinical trial has been made - První uvedení českého zdravotnického prostředku na trh v evropské ekonomické oblasti (EEA) First Placing on the market in the European Economic Area (EEA) of medical devices from CR - Další uvedení na trh existujícím distribučním kanálem podle § 7 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění Further placing on the market in as far as a distribution channel is provided by § 7 Act No. 123/2000 Coll., as amended --------------------------------------------------------------------------------------- Zdravotnický prostředek/Medical 1520 device 1530 - třídy IIa, IIb, III/Classes - I. třída/Class I IIa, IIb, III 1540 Zakázkový zdravotnický prostředek - Ano/yes - Ne/no Custom-made device 1550 Systém nebo souprava - Ano/yes - Ne/no System or procedure pack 1560 Sterilní zdravotnický prostředek - Ano/yes - Ne/no Sterile medical device 1570 Zdravotnický prostředek s měřicí - Ano/yes - Ne/no funkcí Medical device with measuring function Informace v souvislosti s § 31 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění, § 11 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. v platném znění. Information in conjunction with § 31 par. 3 Act No. 123/2000 Coll., as amended, § 11 of government order No. 181/2001 Coll., as amended. 1580 Popis systému nebo soupravy sterilního zdravotnického prostředku12) Description of system or procedure pack of sterile medical device 1581 Metoda sterilizace/Method of sterilization - Horký proud vzduchu/Hot air - Vodní pára pod tlakem/High pressure stream water vapour - Elektronové paprsky/Electron - Ethylen oxid/Ethylen oxide beam - Bakteriální filtrace/Bacterial - Jiné/Other filtration - Ionizující záření/Ionizing radiation 1582 Délka účinnosti sterilizace v měsících (§ 31 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění) Duration of effectiveness of sterilisation in months 1583 Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh (§ 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění)1) Date of placing on the market 1584 Datum vydání prohlášení o shodě (§ 31 odst. 1 písm. e bod 5 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění1) Date of Deciaration of Conformity 1585 Použitý způsob posouzení shody (§ 31 odst. 1 písm. e bod 6 zákona č. 123/2000., v platném znění) Means used for conformity assessment --------------------------------------------------------------------------------------- Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé. I Affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Obec ............................... Datum ........................... City Date Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................ Name, surname Signature Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:12) Procesní poznámky/Processing notes Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent authority 1900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority1) 1910 Zodpovědný pracovník/Person 1920 Telefon/Telephone number responsible 1930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of delivery to Institute of Health Information and Statistics1) Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Notes on completing the General Obligation to Notify Form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.) as amended. 1) Rok, měsíc, den (v položce 1200 vyplňuje Ministerstvo zdravotnictví). 1) Year, month, day (column 1200 is filled in by Ministry of Health). 2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn ... 2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn... 3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny zdravotnických prostředků nebo jeho účel použití (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku. Při "Hlášení změny" nebo "Odvolání změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo". Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady, se uvede text "vypustit". 3) In each notificaton of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) in not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". For each "Notification of change" or "Withdrawal of notification" the "previous registration number" must be filled in. 4) Výroba zahrnuje i montáž, balení, manipulaci, sterilizaci, obnovu, označování zdravotnického prostředku a určení účelu jeho použití. 4) Manufacturing also covers e.g. assembling, packaging, processing, sterilizing, refurbishing, labeling and specifying the intended purpose of the medical device. 5) Vyplní výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního (IČO) čísla výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce. 5) Assigned by the manufacturer or the representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative. 6) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.: 6) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166: (1993), e.g.: AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia GR ... Řecko/Greece 7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění. 7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended. 8) Uveďte patřičný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici. (např. 10966; obvazy, mul). Není-li k dispozici, uveďte krátký popis (č. 15000 ...). 8) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. (e.g. 10966; Compresses, Gauze). If not available, please give a short description (No. 15000 ...). 9) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000. Prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l. 9) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l. +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |Kód | Název kategorie zdrav. prostředků | P | Code | Name of category of medical | R | |kat.| | | of | devices | | | | | | cat. | | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |06 | Diagnostické zdravotnické | a | 02 | Anestetické a respirační | g | | | prostředky in vitro In vitro | | | zdravotnické | | | | diagnostic devices | | | prostředky | | | | | | | Anaesthetic/respiratory devices| | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |01 | Aktivní implantabilní zdravotnické | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické| h | | | prostředky | | | prostředky | | | | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | | | | | | | devices | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |07 | Neaktivní implantabilní | c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i | | | zdravotnické prostředky | | | nástroj pro opakované použití | | | | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |03 | Stomatologické zdravotnické | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j | | | prostředky | | | jednorázové použití | | | | | | | Single use devices | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ |08 | Oftalmologické a optické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k | | | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | | | | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ persons |12 | Zdravotnické prostředky pro | f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l | | | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | | | | Diagnostic and therapeutic | | | Hospital hardware | | | | radiation | | | | | +----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+ 10) Povinné jen pokud nebyl uveden kód a název skupiny zdravotnického prostředku. Zvolte sami vhodný stručný (heslovitý) popis. Může obsahovat základní vlastnosti prostředku, jako např. předpokládané použití, hlavní aspekty klasifikace, sterilita, metrologické vlastnosti, vztah k obsaženému léku atd. 10) Only compulsory, if no relevant code and designation has bene given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, sterile, metrological qualitites, the relationship to an incorporated drug, the principal mode of action ... 11) Je možné uvést více položek. 11) Multiple entries possible. 12) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí. 12) Use additional sheet if necessary.
Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) 5100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority CZ/CA01 5110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health 5120 Kód státu/Country code 5130 Kód kraje/Region code CZ CZ0112 5140 Obec/City 5150 PSČ/Postal code Praha 2 128 01 5160 Ulice, číslo domu/Street, house 5165 Číslo poštovní schránky/PO number box Palackého náměstí 4 81 5170 Telefon/Telephone number 5180 Fax/Fax number 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 5190 E-Mail far@mzcr.cz Poskytované informace nejsou součástí certifikátu/Information not part 5200 of the certificate Datum podání žádosti o certifikaci autorizované (notifikované) osobě/Date of application1) 5210 - První žádost/First application - Žádost o změnu/Application of change2) 5230 Certifikát byl/Certificate was3) - pozastaven/suspended - vydán/issued - odmítnut/refused - změněn/modified - ukončen/terminated - doplněn/complemented - stažen (odvolán)/withdrawn Certifikát/Certificate 5240 Číslo certifikátu/Number of certificate4) 5250 - Nařízení vlády 191/2001 Sb., v platném znění/Council Directive 90/385/EEC (AIMD) - Nařízení vlády 181/2001 Sb., v platném znění/Council Directive 93/42/EEC (MDD) 5260 Certifikát (nebo jiný dokument) byl vydán podle/Certificate (or the other document) had been issued according to5) 5270 Datum vydání/změny/zrušení1) Date of issue/change/cancel 5290 Identifikační číslo autorizované osoby/Notified Body identification number6) CZ/AO ... Jde-li o zdravotnické prostředky třídy IIb, III, udejte také čísla certifikátů dříve vydaných. If the concerned devices are of class IIb, III, indicate the references of the certificates which have been already issued in accordance with annex 3 (in cases other than those issued in accordance with annex 2). 5300 Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob7 Certificate numbers and Notified Body identification numbers Jde-li o zdravotnické prostředky třídy III, udejte také čísla certifikátů dříve vydaných. If the concerned device is of class III, indicate the reference of the certificate which has been already issued in accordance with annex 2. 5310 Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob10) Certificate numbers and Notified Bod identification numbers Na ČR se nevztahuje. For a certificate in accordance with annexes 2/II, 5/V or VI, identify the facilitites covered by the certificate:10) 5320 Name, address, telephone number, fax number Na ČR se nevztahuje. Výrobce a jeho sídlo/Manufacturer 5330 Kód výrobce/Code of manufacturer8) 5340 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of manufacturer, long 5345 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of manufacturer, short 5350 Kód státu/Country code9) 5360 Kód kraje/Region code10) 5370 Obec/City 5380 PSČ/Postal code 5390 Ulice, číslo domu/Street, house 5400 Číslo poštovní schrány/PO box number Kontaktní místo/Contact point 5410 Jméno pracovníka/Name 5420 Telefon/Telephone number 5430 Fax/Fax number 5440 E-mail Osoba uvádějící na trh a její sídlo Person for placing on the market and its establishment 5450 - Zplnomocněný zástupce/Authroized representative - Osoba pověřená uvedením na trh Person responsible for placing on the market - Dovozce Importer 5460 Kód osoby uvádějící na trh8) Code of person for placing on the market 5470 Jméno osoby uvádějící na trh Name of person for placing on the market 5480 Kód státu/Country code9) --------------------------------------------------------------------------------- Kontaktní místo/Contact point 5490 Jméno pracovníka/Name of person 5500 Telefon/Telephone number 5510 Fax/Fax number 5520 E-mail Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje tento certifikát/Medical device covered by the certificate 5530 Třída/Class - I - sterilní/sterile - II b - I - s měřící funkcí/with - III (včetně aktivních measuring function implantabilních zdravotnických - II a prostředků) (including active implantable devices) 5540 Typ zdravotnického prostředku11) Type of medical device 5560 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN12) UMDNS/GMDN code of medical device 5570 Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS/GMDN12) UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech 5580 Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN12) UMDNS/GMDN designation of medical device in English 5590 Kód kategorie zdravotnického prostředku13) Category code of medical device 5600 Název kategorie zdravotnického prostředku česky13) Category of medical device in Czech 5610 Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky13) Category of medical device in English 5620 Stručný popis zdravotnického prostředku česky/Short description of medical device in Czech14) 5630 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky/Short description of medical device in English14) ----------------------------------------------------------------------------------- Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Obec ............................... Datum ........................... City Date Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................ Name, surname Signature Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:7) Procesní poznámky/Processing notes Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent authority 5900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority1) 5910 Zodpovědný pracovník/Person 5920 Telefon/Telephone number responsible 5930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of delivery to Institute of Health Information and Statistics1) Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění. Notes on completing the General Obligation to Notify Form according to § 31 Medical Devices Act No. 123/2000 Coll. as amended. 1) Rok, měsíc, den 1) Year, month, day 2) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny zdravotnické prostředky nebo jeho určený účel použití tj. položky 5320, 5620, 5630). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při "Hlášení změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo". 2) In each notificaton of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 5320, 5620, 5630) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". Each "Notification of change" the "previous registration number" must be filled in. 3) Vydání, odvolání, pozstavení, odmítnutí a ukončení se vztahují k certifikátu; změny a doplnění se vztahují k certifikaci zdravotnického prostředku. Seznam dravotnických prostředků je možno rozšířit nebo modifikovat v rozsahu certifikátu systému úplného zabezpečení jakosti. 3) Issued, withdrawn, suspended, refused and terminated is certificate-related. Modified and complemented is productrelated. Under a given certificate for a full quality assurance system, the list of products can be enlarged (complemented) or products may be modified. 4) Toto číslo je vydáno příslušnou autorizovanou osobou. 4) This number is issued by the Notified Body involved. 5) Certifikát má být vydán autorizovanou osobou pro každou schválenou šarži (resp. pro každý jednotlivý zdravotnický prostředek). Pro informaci poskytovanou v rámci výměny dat mezi výrobcem a autorizovanou osobou postačuje najít v databázi druh certifikátu vydaného výrobci pro daný zdravotnický prostředek a identifikovat (kódem) autorizované osoby, která jej vydala. 5) For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual product) which is accepted. For the information provided in the context of the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to find in the data base the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the identity of the Notified Body which issued it. 6) To se vztahuje i k orgánům posuzujícím shodu v souladu s dohodami o vzájemném uznávání certifikace mezi EU a dalšími státy. 6) This also applies accordingly to conformity assessment bodies designated in the Mutual Recognition Agreements. 7) V případě potřeby použijte další listy. 7) Use additional sheet if necessary 8) Vyplní osoba uvádějí na trh. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního (IČO) čísla osoby uvádějící na trh. 8) Assigned by the person for placing on the market. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of the person for placing on the market. 9) Používejte kódy států podle ISO 3166: 9) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e.g.: AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia GR ... Řecko/Greece 10) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění. 10) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended. 11) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu. Údaj povinný pro certifikáty podle bodu 4 přílohy II nebo podle přílohy III nebo podle přílohy IV, nepovinný pro ostatní certifikáty. 11) Specific manufacturer model or family model as specified in the certificate. Mandatory for a certificate issued against point 4 of annex 2/II or against annex 3/III or against annex 4/IV; optional for other certificates. 12) Uvádějte označení a kód podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici. Pozor: Udejte jen jedno označení pro jeden zdravotnický prostředek (např. 16516 stimulátory, srdeční, vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, udejte prosím stručný popis (č. 5620 ...). Pro každý další zdravotnický prostředek použijte zvláštní kopii této stránky. 12) Generic device group code and term have to be taken from ECRI Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) of Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. Please note: Only one generic device code/term should be taken for one medical device (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 5620 ...). Please use for each additional medical device a separate copy of this page. 13) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000. Výrobek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l. 13) Device category code and term are based on CSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l. +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |Kód | Název kategorie zdrav. prostředků |P | Code | Name of category of medical | R | |kat. | | | of | devices | | | | | | cat. | | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |06 | Diagnostické zdravotnické prostředky|a | 02 | Anestetické a respirační | g | | | in vitro In vitro diagnostic devices| | | zdravotnické | | | | | | | prostředky | | | | | | | Anaesthetic/respiratory | | | | | | | devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |01 | Aktivní implantabilní zdravotnické |b | 04 | Elektro/mechanické | h | | | prostředky | | | zdravotnické prostředky | | | | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | | | | | | | devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické|c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i | | | prostředky | | | nástroj pro opakované použití| | | | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |03 | Stomatologické zdravotnické |d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j | | | prostředky | | | jednorázové použití | | | | | | | Single use devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |08 | Oftalmologické a optické |e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k | | | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | | | | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | | | | | | | persons | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |12 | Zdravotnické prostředky pro |f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l | | | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | | | | Diagnostic and therapeutic radiation| | | Hospital hardware | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ 14) Povinné jen v případě, že nebylo udáno označení a kód. Uveďte vlastní označení nebo stručnou větu. Ta může zahrnovat hlavní rysy zdravotnického prostředku, např. předpokládané použití, významné aspekty pro jeho klasifikaci, sterilní nebo měřicí vlastnosti, vztah k obsaženým léčivům ... 14) Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the sterile or metrological qualification, the relationship with an incorporated drug, the principal means of action...
----------------------------------------------------------------------------------- Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) 4100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority CZ/CA01 4110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health 4120 Kód státu/Country code 4130 Kód kraje/Region code CZ CZ0112 4140 Obec/City 4150 PSČ/Postal code Praha 2 128 01 4160 Ulice, číslo domu/Street, house 4165 Číslo poštovní schránky/PO box number 81 Palackého náměstí 4 4170 Telefon/Telephone number 4180 Fax/Fax number 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 4190 E-Mail far@mzcr.cz 4205 Datum registrace/Date of 4206 Registrační číslo/Registration registration1) number2) Hlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce Notification of manufacturer or authorized representative 4210 - Výrobce/Manufacturer - Zplnomocněný zástupce/Authrorized representative 4215 Datum hlášení/Date of notification1) Kód výrobce/Manufacturer 4220 Kód výrobce/Code of manufacturer3) 4230 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba)/Name of manufacturer 4240 Kód státu/Country code4) 4250 Kód kraje/Region code5) 4260 Obec/City 4270 PSČ/Postal Code 4280 Ulice, číslo domu/Street, house 4290 Poštovní schránka/PO box number ----------------------------------------------------------------------------------- Kontaktní místo/Contact point 4300 Jméno pracovníka/name 4290 Telefon/Telephone number 4320 Fax/Fax number 4330 E-Mail ----------------------------------------------------------------------------------- Zplnomocněný zástupce/Authorized representative 4340 Kód zplnomocněného zástupce/Code of authorized representative3) 4350 Jméno zplnomocněného zástupce(právnická nebo fyzická osoba)/Name of authorized representative 4360 Kód státu/Country code4) 4370 Kód kraje/Region code5) 4380 Obec/City 4390 PSČ/Postal code 4400 Ulice, číslo domu/Street, house 4410 Poštovní schránka/PO box number Kontaktní místo/Contact point 4420 Jméno pracovníka/Name 4430 Telefon/Telephone number 4440 Fax/Fax number 4450 E-Mail ----------------------------------------------------------------------------------- Klinické zkoušky/Clinical investigation 4460 Jméno pracovníka zodpovědného za klinické zkoušky/Person responsible for clinical investigation 4470 Kód státu/Country code4) 4580 Kód kraje/Region code5) 4590 Obec/City 4600 PSČ/Postal code 4610 Ulice, číslo domu/Street, house 4620 Poštovní schránka/PO box number 4630 Telefon/Telephone number 4640 Fax/Fax number 4650 E-Mail 4660 Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) Name of investigation doctor (medical investigator) 4670 Plánovaný začátek klinických zkoušek/Begin of investigation(s) is scheduled for1) 4680 Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period scheduled for investigations (in month) 4690 Počet zkoušených zravotnických prostředků/Number of devices6) 4700 Multicentrální studie/Multicenter - ano/yes - ne/no study 4710 Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení)6) Locations of tests (health establisment and department). ----------------------------------------------------------------------------------- Zdravotnický prostředek/Medical device 4720 Kód skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN7) UMDNS/GMDN code of medical device to be tested 4730 Název skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN7) UMDNS/GMDN designation of medical device to be tested 4740 Kód kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku8) Category code of medical device to be tested 4750 Název kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku8) Category of medical device to be tested 4760 Stručný popis zkoušeného zdravotnického prostředku9) Short description of medical device to be tested ----------------------------------------------------------------------------------- Etická komise/Ethics Committee 4770 Název etické komise (poskytovatele) podle zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění Name of the Ethics Commission according to Medical Device Act (No. 123/2000 Coll., as amended) 4780 Kód státu/Country code4) 4790 Kód kraje/Region code5) 4800 Obec/City 4810 PSČ/Postal code 4820 Ulice, číslo domu/Street, house 4830 Poštovní schránka/PO box number 4840 Telefon/Telephone number 4850 Fax/Fax number 4860 E-Mail 4870 Registrována u CZ/CA01 (Ministerstvo - ano/yes - ne/no zdravotnictví) Registered by MoH 4880 Stanovisko etické komise/Opinion of Ethics - ano/yes - ne/no Committee 4890 Souhlasné stanovisko etické komise - ano/yes - ne/no Favourable opinion by Ethics Committee 4900 Odmítavé stanovisko etické komise - ano/yes - ne/no Negative opinion by Ethics Committee 4910 Datum uplynutí 60denní lhůty1) Date of expiration of 60 day period Čestně prohlašují, že uvedené informace jsou správné a pravdivé. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Obec ............................... Datum ........................... City Date Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................ Name, surname Signature Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:6) Procesní poznámky/Processing notes Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent authority 4900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority1) 4910 Zodpovědný pracovník/Person 4920 Telefon/Telephone number responsible 4930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of delivery to Institute of Health Information and Statistics1) Pokyny k vyplnění Formuláře hlášení o klinických zkouškách podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Notes on completing the Clinical Investigation Notification Form according to Medical Devices Act No. 123/2000 Coll., as amended. 1) Rok, měsíc, den 1) Year, month, day 2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn ... 2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn... 3) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód je složen z dvoumístného označení státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného zástupce. 3) Assigned by the manufacturer/authorized representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/authorized representative. 4) Používejte kódy států podle ISO 3166, např.: 4) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e.g.: AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia GR ... Řecko/Greece 5) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění. 5) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended. 6) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba. Uveďte všechna zúčastněná zdravotnická zařízení včetně jejich adresy (město, stát). 6) Use additional sheet if necessary. 7) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků GMDN, až bude k dispozici. (např. 16516, kardiostimulátory, vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, uveďte prosím stručný popis (číslo kolonky 4760). 7) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), where there is available. (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 4760). 8) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l. 8) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l. 9) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku. 9) Please indicate the necessary data for the identification of the medical device to be tested. +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |Kód | Název kategorie zdrav. prostředků |P | Code | Name of category of medical | R | |kat. | | | of | devices | | | | | | cat. | | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |06 | Diagnostické zdravotnické prostředky|a | 02 | Anestetické a respirační | g | | | in vitro In vitro diagnostic devices| | | zdravotnické | | | | | | | prostředky | | | | | | | Anaesthetic/respiratory | | | | | | | devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |01 | Aktivní implantabilní zdravotnické |b | 04 | Elektro/mechanické | h | | | prostředky | | | zdravotnické prostředky | | | | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | | | | | | | devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické|c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i | | | prostředky | | | nástroj pro opakované použití| | | | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |03 | Stomatologické zdravotnické |d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j | | | prostředky | | | jednorázové použití | | | | | | | Single use devices | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |08 | Oftalmologické a optické |e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k | | | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | | | | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | | | | | | | persons | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+ |12 | Zdravotnické prostředky pro |f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l | | | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | | | | Diagnostic and therapeutic radiation| | | Hospital hardware | | +-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
Lhůta k podání žaloby na určení neplatnosti smlouvy podle ustanovení § 289 odst. 3 insolvenčního zákona není lhůtou procesní, pro jejíž zachování by postačoval postup dle § 57...
Přirostly-li podle dohody stran smlouvy o úvěru smluvené úroky, s jejichž úhradou byl úvěrový dlužník v prodlení, k jistině před rozhodnutím o úpadku úvěrového dlužníka, je...
Obecný požadavek, aby mandant podroboval správnost výstupů z činnosti mandatáře při zařizování sjednané obchodní záležitosti kontrolní činnosti, se neslučuje se smyslem a účelem...
AML upravuje v návaznosti na právo Evropské unie některá opatření proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu a některá práva a povinnosti osob při...
Osoba odpovědná za škodu způsobenou provozem motorového vozidla při dopravní nehodě na území České republiky je povinna nahradit zahraničnímu poskytovateli sociálního zabezpečení...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.