Pokyn ze dne 10.5.2019 žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie

10.5.2019 | Sbírka:  UST-37/1 | Částka:  0/2019ASPI

Vztahy

Nadřazené: 422/2008 Sb., 296/2008 Sb., 228/2008 Sb., 378/2007 Sb., 123/2000 Sb.
Aktivní derogace: UST-37
UST-37 verze 1
ŽÁDOST
O NEMOCNIČNÍ VÝJIMKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO MODERNÍ TERAPIE
Tento pokyn nahrazuje verzi 0, ze dne 1.9.2013 a nabývá platnost 10.5.2019.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 49a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn právně závazný.
Úvod
Nemocniční výjimka
- rozumí se možnost použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a nebo je vyráběn pro malý počet pacientů a v klinických hodnoceních nelze prokázat jeho účinnost na statisticky významném počtu subjektů, a nebo ještě není dostatečný rozsah získaných dat z klinických hodnoceních potřebných pro registraci, a nebo je vhodný pro pacienta, který vzhledem k přísným zařazovacím a vyřazovacím kritériím nemohl být zařazen do klinického hodnocení. Léčivý přípravek pro moderní terapie má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Nemocniční výjimka se umožňuje na území ČR v souladu s předpisy Evropské unie a je použitelná pouze pro výrobce usídlené na území ČR, kteří jsou držiteli povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapie v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků.
Léčivý přípravek pro somato-buněčnou terapii
- rozumí se biologický léčivý přípravek, který obsahuje buňky nebo tkáně, které byly předmětem zásadní manipulace, čímž došlo ke změně biologických vlastností, fyziologických funkcí nebo strukturálních vlastností relevantních pro zamýšlené klinické použití, nebo buňky nebo tkáně, které nejsou určeny k použití pro stejnou základní funkci (stejné základní funkce) u příjemce a dárce, nebo z takových buněk nebo tkání sestává, a je určen pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku v případě onemocnění na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání, nebo je za tímto účelem používán u lidí nebo podáván lidem.
Léčivý přípravek pro genovou terapii
- rozumí se biologický léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku, která obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu používanou u lidí nebo podávanou lidem k regulaci, reparaci, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, nebo z takové rekombinantní nukleové kyseliny sestává; a jeho terapeutický, profylaktický nebo diagnostický účinek se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny, kterou obsahuje, nebo na produkt genetické exprese této sekvence. Léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním.
Léčivý přípravek tkáňového inženýrství
- rozumí se přípravek, který obsahuje upravené buňky nebo tkáně nebo se z nich skládá a je prezentován jako přípravek, mající vlastnosti jež slouží k obnově, opravě nebo nahrazení lidských tkání nebo je za tímto účelem u lidí používán nebo je jim podáván. Přípravek tkáňového inženýrství může obsahovat buňky nebo tkáně lidského nebo zvířecího původu nebo obojí. Buňky nebo tkáně mohou být životaschopné nebo neživotaschopné. Mohou rovněž obsahovat další látky jako buněčné výrobky, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné struktury nebo matrice.
Právní rámec:
- Zákon 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)
- Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška“)
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „Nařízení pro LPMT“)
- Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů
- Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon 366/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 183/2017 Sb.
Užité zkratky:
- LPMT - léčivé přípravky pro moderní terapie
- LP - léčivý přípravek
- Ústav - Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nemocniční výjimka pro LPMT je institutem umožňujícím výrobu a použití určitého typu LP definovaných v § 49a zákona o léčivech jako neregistrované LPMT (genová terapie, somato-buněčná terapie, přípravky tkáňového inženýrství), které jsou z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběny nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, které musí být použity u poskytovatelů zdravotních služeb lůžkové péče, a to s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Z pohledu evropské legislativy je to jediná správná možnost použití neregistrovaného LPMT mimo klinické hodnocení léčiv.
Pojmy:
1. Nestandardnost výroby
Jako nestandardní výrobní proces je chápán proces nerutinní (tzn. nestandardní, individuálně odlišný), který je nutné přizpůsobovat například, ale nikoli výlučně, možnostem vstupního materiálu a potřebám jednotlivých pacientů.
Skutečnost, že se jedná o autologní přípravek, není bez dalšího zdůvodnění důvodem pro označení výrobního procesu za nestandardní.
2. Výlučná odborná odpovědnost lékaře:
Výlučnou odbornou odpovědností lékaře se rozumí, že lékař odpovídá za vhodnost použití LPMT s ohledem na indikace a stav pacienta a soubor informací, které k přípravku výrobce poskytl, případně na základě vědeckých prací s daným přípravkem. Lékař nezodpovídá za kvalitu a bezpečnost LPMT a správnost údajů poskytnutých výrobcem, na jejichž základě se lékař rozhoduje. Za kvalitu a bezpečnost LPMT a správnost poskytnutých údajů zodpovídá jeho výrobce.
3. Individuální lékařský požadavek:
Individuálním lékařským požadavkem se rozumí rozhodnutí lékaře o použití (event. požadavku na výrobu) LPMT pro konkrétního pacienta.
4. Další informace
Zároveň s nestandardností výroby je hodnocen rozsah výroby. Je sledován počet vyrobených přípravků a počet pacientů vzhledem k četnosti daného onemocnění. Počet balení je zpravidla v jednotkách až desítkách kusů.
Nemocniční výjimka by měla být využívána zpravidla v případech, kdy s ohledem na charakter léčivého přípravku nebo danou indikaci není možné získat ,anebo není ještě dostupné statisticky relevantní a potřebné množství dat (především klinických) vyžadovaných k centralizované registraci LPMT.
Ústav při posuzování žádosti o nemocniční výjimku také zváží další možnosti, které registrační procedura nabízí jako např. status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění („orphan drug“), registrace za speciálních podmínek či podmíněná registrace.
Výrobce je povinen dodržovat standardy jakosti vyžadované k zajištění odpovídající kvality a bezpečnosti LP.
Léčivé přípravky schválené v nemocniční výjimce lze použít pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče.
Žádost o povolení nemocniční výjimky předkládá Ústavu výrobce LPMT (§49a odst. 3). K úplnosti žádosti se Ústav vyjádří ve lhůtě 15 dnů a do 60 dnů rozhodne ve věci odborného posouzení žádosti a předložené dokumentace.
Pokyny pro žadatele:
1. Formulář žádosti je dostupný na webové stránce SÚKL (www.sukl.cz)
2. Formulář žádosti se vyplňuje v českém jazyce.
3. Spolu s žádostí je třeba předložit doklad o uhrazení náhrady výdajů, event. žádost o prominutí náhrady výdajů s odůvodněním
4. Preklinická data je třeba předložit v rozsahu potřebném pro klinické hodnocení s daným typem přípravku.
5. Farmaceutická dokumentace se předkládá v CTD formátu v rozsahu požadavků pro klinické hodnocení s daným typem přípravku.
6. V případě, že k podání léčivého přípravku pro moderní terapie v nemocniční výjimce bude použit zdravotnický prostředek, je třeba předložit prohlášení výrobce o shodě, CE certifikát od notifikované zkušebny a návod k použití v českém jazyce.
7. Žadatel předkládá další relevantní dokumenty (např. rozhodnutí o zařazení léčivého přípravku Evropskou lékovou agenturou, Scientific Advice, -)
Podklady potřebné pro žádost o povolení nemocniční výjimky
Podklady se předkládají v českém nebo anglickém jazyce, v elektronické podobě se zasílají datovou schránkou, Eudralinkem či emailem na adresu: posta@sukl.cz. Přehled dokumentů předkládaných s žádostí o povolení nemocniční výjimky:
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Dokument                                         I Požadavek na tištěné a  I
I                                                  I elektronické dokumenty  I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Průvodní dopis, obsahující mimo jiné seznam      I scan podepsaného v pfd  I
I předkládané dokumentace včetně verzí a data      I formátu nebo podepsaný  I
I                                                  I     certifikovaným      I
I                                                  I elektronickým podpisem  I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Doklad o uhrazení náhrady výdajů                 I      elektronicky       I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Formulář žádosti o povolení nemocniční výjimky   I elektronicky pdf formát I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Vědecké zdůvodnění žádosti (včetně odůvodnění    I                         I
I naplnění požadavku na „nestandardní výrobu“) a   I       elektronicky      I
I zhodnocení přínosů a rizik pro pacienty.         I                         I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Preklinická a klinická data v rozsahu Soubor     I                         I
I informací pro zkoušejícího (Investigator's       I       elektronicky      I
I Brochure) - viz. KLH-9, ICH M3                   I                         I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Souhrnné zprávy z provedených klinického         I                         I
I hodnocení, včetně souhrnu v rozsahu daném        I       elektronicky      I
I Přílohou č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb.           I                         I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Přehled všech probíhajících klinických hodnocení I                         I
I se stejným LP                                    I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Návrh Souhrnné informace pro lékaře - viz        I                         I
I Příloha č. 2                                     I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Návrh Souhrnné informace pro pacienta - -        I                         I
I viz Příloha č. 3                                 I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Popis indikací, pro něž je možné přípravek       I                         I
I používat, včetně zdůvodnění                      I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Farmaceutická dokumentace                        I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Reprezentativní analytický certifikát konečného  I                         I
I léčivého přípravku                               I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Značení obalu (vzor vnějšího i vnitřního obalu)  I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Podrobný popis způsobu zajištění                 I                         I
I farmakovigilance                                 I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či       I                         I
I přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), I       elektronicky      I
I např. GMO, radiofarmaka (je-li vyžadováno)       I                         I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Dokumentace ke zdravotnickému prostředku         I                         I
I (je-li aplikovatelné)                            I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Ostatní relevantní dokumenty                     I       elektronicky      I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
I Plná moc nebo originál pověření                  I   1x tištěná (originál  I
I (je-li aplikovatelné)                            I   nebo úředně ověřená   I
I                                                  I  kopie) + elektronicky  I
I--------------------------------------------------I-------------------------I
Průvodní dopis musí být podepsán a musí obsahovat následující informace:
Seznam veškeré dokumentace včetně verze a data vzniku verze.
V případě, že nemocniční výjimka navazuje na klinické hodnocení, je třeba uvést identifikaci daného klinického hodnocení (EudraCT number, sp. zn. Sukls)
Průvodní dopis musí být podepsán, přičemž podpis žadatele potvrzuje, že se ujistil o tom, že poskytnuté informace jsou úplné, přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací, žádost o nemocniční výjimku je v souladu s použitelnými právními předpisy.
Farmaceutická dokumentace
Farmaceutická dokumentace se předkládá v CTD formátu ve stejném rozsahu jako ke klinickému hodnocení (KH). Jedná se o řízený dokument, který musí být označen datem a verzí. V případě žádosti o nemocniční výjimku se stejným přípravkem, který byl použit v klinickém hodnocení, výrobce předloží souhrn provedených změn ve farmaceutické dokumentaci (ideálně formou tabulky porovnávající stav dříve schválený a současný spolu se zdůvodněním daných změn). Farmaceutická dokumentace je pak vyžadována také ve formátu s vyznačenými revizemi. V případě, že od předchozího schválení farmaceutické dokumentace SÚKL v rámci KH, nedošlo k žádným změnám, je i přesto třeba farmaceutickou dokumentaci předložit. V případě navazující nemocniční výjimky, je již možné na základě prohlášení, že nedošlo k žádným změnám, na dokumentaci (s uvedením dané verze) odkázat a není třeba ji předkládat.
Příloha č. 1
Formulář žádosti o nemocniční výjimku
I------------------------------------------------------------------------------------I
I   Žádost o vydání povolení nemocniční výjimky pro přípravek pro moderní terapie    I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Plné označení léčivého přípravku  (název, síla, léková forma)                      I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Typ přípravku                                                                      I
I Somato-buněčná terapie ((Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech,                []      I
I § 2, odst. 2, písm. q)                                                             I
I                                                                                    I
I Tkáňové inženýrství (Nařízení č. 1394/207/ES, o léčivých                           I
I přípravcích pro moderní terapie, Článek 2, odst. 1, písm. b)               []      I
I                                                                                    I
I Genová terapie (Zákon č. 378/2007 Sb.,o léčivech, § 2,                             I
I odst. 2, písm. p)                                      []   s obsahem GMO  []      I 
I                                                                                    I
I Kombinovaný LPMT se zdravotnickým prostředkem jako nedílnou                        I
I součástí  (Nařízení č. 1394/207/ES, o léčivých přípravcích                         I
I pro moderní terapie, Článek 2, odst. 1, písm. d)                           []      I
I                                                                                    I
I Zdravotnický prostředek pro podání LPMT                                    []      I
I------------------------------------------------------------------------------------I
         
I------------------------------------------------------------------------------------I       
I Výrobce (jméno, adresa)                                                            I
I                                                                                    I
I Kontaktní osoba pověřená jednáním se SÚKL (jméno, adresa,                          I
I telefon, e-mail)                                                                   I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Informace k přípravku:                                                             I
I Název léčivé látky:                                                                I
I                                                                                    I
I Stručná charakteristika přípravku:                                                 I
I                                                                                    I
I Cesta podání:                                                                      I
I                                                                                    I
I Velikost balení:                                                                   I
I                                                                                    I
I Předpokládaný počet balení pro nemocniční výjimku:                                 I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Indikace, pro které má být LPMT v nemocniční výjimce povolen:                      I
I                                                                                    I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Odůvodnění nemocniční výjimky                                                      I
I                                                                                    I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Cílová skupina pacientů, pro něž je žádáno o povolení LPMT v nemocniční výjimce,   I
I včetně předpokládaného počtu v jednotlivých věkových skupinách:                    I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I Celkový počet pacientů:           I           I                          I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I In Utero                          I           I Children (2-11 years)    I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I Preterm Newborn Infants <= 37 w   I           I Adolescent (12-17 years) I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I Newborn (0-27 days)               I           I Adult (18-65 years)      I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I Infant and toddler (28d-23m)      I           I Elderly (> 65 years)     I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
I muži                              I           I ženy                     I         I
I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Seznam pracovišť                                                                   I
I                                                                                    I
I Místa výroby, testování a skladování léčivého přípravku:                           I
I Název a adresa                                                                     I     
I                                                                                    I
I Číslo odpovídajícího povolení k výrobě                                             I
I                                                                                    I
I Pracoviště, kde bude přípravek podáván pacientům:                                  I
I Název a adresa (kontaktní údaje, telef. číslo, email)                              I
I                                                                                    I
I Místa odběru, testování a propouštění lidských tkání a buněk/ lidské krve jako     I
I suroviny pro výrobu (jsou-li použity):                                             I
I Název a adresa                                                                     I
I                                                                                    I
I Číslo odpovídajícího povolení činnosti                                             I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Sledování průběhu nemocniční výjimky                                               I
I Osoba stanovená výrobcem jako odpovědná za kontrolu průběhu nemocniční výjimky     I
I                                                                                    I
I Kontaktní údaje (adresa, telefon, fax, e-mail)                                     I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Zajištění farmakovigilančních hlášení v nemocniční výjimce                         I
I Osoba stanovená výrobcem jako odpovědná za farmakovigilanci                        I
I                                                                                    I
I Kontaktní údaje (adresa, telefon, fax, e-mail)                                     I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
I------------------------------------------------------------------------------------I
I Doplňující informace                                                               I
I                                                                                    I
I Klinické hodnocení přípravku použitého v nemocniční výjimce                        I
I Přípravek již byl v ČR klinickém hodnocení                        ano []    ne []  I  
I Pokud ano, uveďte EudraCT number, číslo protokolu a sp.zn. SÚKL:                   I
I------------------------------------------------------------------------------------I
 
Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé a že jsem 
nezamlčel žádné závažné skutečnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost osob účastnících 
se nemocniční výjimky a pravdivost závěrů.
 
 
          ............................       ................................     
                     Datum                         Podpis předkladatele
                                                   Jméno, příjmení:
                                                   Adresa:
Příloha č. 2
Souhrnná informace pro lékaře
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plné označení léčivého přípravku: název, síla, léková forma.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 Obecný popis
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
3. LÉKOVÁ FORMA
Uvede se léková forma a vzhled přípravku (u přípravků vyžadujícíh rekonstituci je zde popsán vzhled před rekonstitucí).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Indikace včetně věkových hranic pro populaci
4.2 Dávkování a způsob podání
(včetně způsobu úpravy/přípravy = manuál pro lékaře či lékárníky)
Dávkování
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním, léky, které mohou být podávány současně s přípravkem
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
4.8.1. Seznam všech očekávaných nežádoucích účinků
4.8.2. Informace o povinnosti hlásit nežádoucí účinky
Hlášení - sledují se všechny závažné očekávané nežádoucí účinky, neočekávané nežádoucí účinky a závažné neočekávané nežádoucí účinky léčivého přípravku. Lékař hlásí tyto nežádoucí účinky na SÚKL prostřednictvím webového formuláře SÚKL, kdy v poznámce uvede „nemocniční výjimka“. Po vyplnění webového formuláře odešla hlášení SÚKL, ale zároveň si ho uloží ve svém počítači, neboť má povinnost toto hlášení odeslat také výrobci LPMT.
Osoba zodpovědná za farmakovigilanční hlášení: jméno, adresa, e-mail, telefon
Předávkování
Je-li aplikovatelné, event. jak se bude řešit podání/nepodání přípravku, který bude mimo specifikace
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku
Klinická účinnost a bezpečnost
Pediatrická populace
5.2 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Posouzení rizika pro životní prostředí
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v -.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti léčivého přípravku.
Doba použitelnosti po jeho rekonstituci nebo prvním otevření, je-li relevantní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo prvním otevření
6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. VÝROBCE
Název a adresa; telefon, fax, e-mail
Kontaktní osoba pro ošetřujícího lékaře (jméno, telefon, e-mail)
8. DATUM A VERZE INFORMACE PRO LÉKAŘE
Příloha č. 3
Souhrnná informace pro pacienta
Souhrnná informace pro pacienta a formulář informovaného souhlasu
Název léčivého přípravku, síla, léková forma
Léčivá látka / Léčivé látky
Použití tohoto léčivého přípravku pro moderní terapii bylo povoleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv v rámci nemocniční výjimky. Znamená to, že přípravek není registrován, avšak byla u něj prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost.
Přečtěte si pozorně celou informaci dříve, než budete souhlasit s podáním neregistrovaného přípravku pro moderní terapie v rámci povolené nemocniční výjimky, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše rozhodnutí.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 5
1. Co je <přípravek> a k čemu se používá
Popis přípravku.
Indikace, včetně věkového rozhraní populace, pro něž je přípravek určen; jak se aplikuje, bude nutná hospitalizace?,
2. Jak bude probíhat podání přípravku v nemocniční výjimce
(způsob podání, jaká vyšetření musím pacient podstoupit, jaké budou kontroly, jaké budou povinnosti pacienta - režimová opatření, konkomitantní léčba,...)
Upozornění a opatření
Další léčivé přípravky
Informujte svého ošetřujícího lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Rovněž informujte svého ošetřujícího lékaře o všech doplňcích stravy, které užíváte aj.
Upozornění, jak je to s možností požití alkoholu v průběhu léčby LPMT
Zda lze LPMT používat v těhotenství, při kojení, může-li mít vliv na plodnost.
Může-li přípravek ovlivnit řízení motorových vozidel či strojů.
Návod k omezení šíření viru do okolí
- je-li aplikovatelné (šíření, návod, Jak se projevuje nákaza a jak ji léčit...)
3. Jaká jsou možná rizika spojená s podáním (název LPMT)?
4. Jak bude léčivý přípravek hrazen?
5. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Co mám dělat v případě nežádoucích účinků či újmy na zdraví, kde je podezření, že vznikly v souvislosti s podáním léčivého přípravku?
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
6. Výrobce
Název a adresa, telefon, e-mail
Každý pacient obdrží "Kartu pacienta"
, kde bude uvedeno:
Pan/í..... je léčen/a neregistrovaným léčivým přípravkem pro moderní terapie (název přípravku) povoleným k použití v rámci "Nemocniční výjimky". Přípravek je ve formě....(např. injekce aplikované pod kůži a onkolytickým virem, přípravkem genové terapie). Pokud dojde k naléhavé situaci, újmě na zdraví nebo komplikacím, kontaktujte prosím ihned lékaře nebo zdravotnický personál na uvedeném telefonním čísle.
Mějte prosím tento průkaz neustále u sebe!
Vzor pro formulář informovaného souhlasu pacienta:
FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO SOUHLASU
Podání léčivého přípravku pro moderní terapie název přípravku povoleného k použití v indikaci .... rámci nemocniční výjimky.
Pacient
Potvrzuji, že jsem si přečetl výše uvedené informace pro pacienta a rozumím jim. Měl jsem příležitost tyto informace zvážit a klást otázky, které mi byly uspokojivě zodpovězeny.
Souhlasím s podáním neregistrovaného léčivého přípravku název LPMT povoleného v nemocniční výjimce.
I-----------------------------------I-----------------------------------I
I Podpis pacienta:                  I Datum podpisu:                            I
I-----------------------------------I-----------------------------------I
I Jméno a příjmení pacienta hůlkovým písmem:                            I
I-----------------------------------------------------------------------I
Ošetřující lékař
Výše podepsanému pacientovi jsem vysvětlil povahu, účel, výhody a možná rizika spojená s podáním neregistrovaného léčivého přípravku název LPMT. Zodpověděl jsem mu všechny otázky, které byly vzneseny.
I-----------------------------------I-----------------------------------I
I Podpis ošetřujícího lékaře:       I Datum podpisu:                    I
I-----------------------------------I-----------------------------------I
I Jméno a příjmení ošetřujícího lékaře hůlkovým písmem, event. razítko: I
I-----------------------------------------------------------------------I
Příloha č. 4
Označení na obalu léčivého přípravku v nemocniční výjimce
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

I----------------------------------------------------------------------------I
I DRUH/TYP                                                                   I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU                                                I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
(Smyšlený) název, síla, léková forma
 
Léčivá látka / Léčivé látky
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK                                     I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 3. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ                                             I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 4. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ                                             I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
Před použitím si přečtěte souhrnnou informaci pro lékaře.
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 5. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ                            I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
Přípravek je používán v rámci nemocniční výjimky a je určen pouze pro 
konkrétního pacienta.
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 6. POUŽITELNOST                                                            I 
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 7. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ                                        I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 8. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO     I
I ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ                                          I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 9. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE                                                  I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
Název a adresa, telefon, e-mail
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 10. ČÍSLO PŘÍPRAVKU V NEMOCNIČNÍ VÝJIMCE                                   I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 11. ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU                       I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU                            I
I                                                                            I
I DRUH/TYP                                                                   I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ                           I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
(Smyšlený) název, síla, léková forma
Léčivá látka / Léčivé látky
Cesta podání
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 2. ZPŮSOB PODÁNÍ                                                           I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 3. POUŽITELNOST                                                            I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 4. ČÍSLO ŠARŽE <,KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>                       I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET                             I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
I----------------------------------------------------------------------------I
I 6. JINÉ                                                                    I
I----------------------------------------------------------------------------I
 
Přípravek je používán v rámci nemocniční výjimky a je určen pouze pro 
konkrétního pacienta.