I--------------------------------------------------I-------------------------I I Dokument I Požadavek na tištěné a I I I elektronické dokumenty I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Průvodní dopis, obsahující mimo jiné seznam I scan podepsaného v pfd I I předkládané dokumentace včetně verzí a data I formátu nebo podepsaný I I I certifikovaným I I I elektronickým podpisem I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Doklad o uhrazení náhrady výdajů I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Formulář žádosti o povolení nemocniční výjimky I elektronicky pdf formát I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Vědecké zdůvodnění žádosti (včetně odůvodnění I I I naplnění požadavku na „nestandardní výrobu“) a I elektronicky I I zhodnocení přínosů a rizik pro pacienty. I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Preklinická a klinická data v rozsahu Soubor I I I informací pro zkoušejícího (Investigator's I elektronicky I I Brochure) - viz. KLH-9, ICH M3 I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Souhrnné zprávy z provedených klinického I I I hodnocení, včetně souhrnu v rozsahu daném I elektronicky I I Přílohou č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Přehled všech probíhajících klinických hodnocení I I I se stejným LP I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Návrh Souhrnné informace pro lékaře - viz I I I Příloha č. 2 I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Návrh Souhrnné informace pro pacienta - - I I I viz Příloha č. 3 I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Popis indikací, pro něž je možné přípravek I I I používat, včetně zdůvodnění I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Farmaceutická dokumentace I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Reprezentativní analytický certifikát konečného I I I léčivého přípravku I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Značení obalu (vzor vnějšího i vnitřního obalu) I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Podrobný popis způsobu zajištění I I I farmakovigilance I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či I I I přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), I elektronicky I I např. GMO, radiofarmaka (je-li vyžadováno) I I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Dokumentace ke zdravotnickému prostředku I I I (je-li aplikovatelné) I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Ostatní relevantní dokumenty I elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I I Plná moc nebo originál pověření I 1x tištěná (originál I I (je-li aplikovatelné) I nebo úředně ověřená I I I kopie) + elektronicky I I--------------------------------------------------I-------------------------I
I------------------------------------------------------------------------------------I I Žádost o vydání povolení nemocniční výjimky pro přípravek pro moderní terapie I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Plné označení léčivého přípravku (název, síla, léková forma) I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Typ přípravku I I Somato-buněčná terapie ((Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, [] I I § 2, odst. 2, písm. q) I I I I Tkáňové inženýrství (Nařízení č. 1394/207/ES, o léčivých I I přípravcích pro moderní terapie, Článek 2, odst. 1, písm. b) [] I I I I Genová terapie (Zákon č. 378/2007 Sb.,o léčivech, § 2, I I odst. 2, písm. p) [] s obsahem GMO [] I I I I Kombinovaný LPMT se zdravotnickým prostředkem jako nedílnou I I součástí (Nařízení č. 1394/207/ES, o léčivých přípravcích I I pro moderní terapie, Článek 2, odst. 1, písm. d) [] I I I I Zdravotnický prostředek pro podání LPMT [] I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Výrobce (jméno, adresa) I I I I Kontaktní osoba pověřená jednáním se SÚKL (jméno, adresa, I I telefon, e-mail) I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Informace k přípravku: I I Název léčivé látky: I I I I Stručná charakteristika přípravku: I I I I Cesta podání: I I I I Velikost balení: I I I I Předpokládaný počet balení pro nemocniční výjimku: I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Indikace, pro které má být LPMT v nemocniční výjimce povolen: I I I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Odůvodnění nemocniční výjimky I I I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Cílová skupina pacientů, pro něž je žádáno o povolení LPMT v nemocniční výjimce, I I včetně předpokládaného počtu v jednotlivých věkových skupinách: I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I Celkový počet pacientů: I I I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I In Utero I I Children (2-11 years) I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I Preterm Newborn Infants <= 37 w I I Adolescent (12-17 years) I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I Newborn (0-27 days) I I Adult (18-65 years) I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I Infant and toddler (28d-23m) I I Elderly (> 65 years) I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I muži I I ženy I I I-----------------------------------I-----------I--------------------------I---------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Seznam pracovišť I I I I Místa výroby, testování a skladování léčivého přípravku: I I Název a adresa I I I I Číslo odpovídajícího povolení k výrobě I I I I Pracoviště, kde bude přípravek podáván pacientům: I I Název a adresa (kontaktní údaje, telef. číslo, email) I I I I Místa odběru, testování a propouštění lidských tkání a buněk/ lidské krve jako I I suroviny pro výrobu (jsou-li použity): I I Název a adresa I I I I Číslo odpovídajícího povolení činnosti I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Sledování průběhu nemocniční výjimky I I Osoba stanovená výrobcem jako odpovědná za kontrolu průběhu nemocniční výjimky I I I I Kontaktní údaje (adresa, telefon, fax, e-mail) I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Zajištění farmakovigilančních hlášení v nemocniční výjimce I I Osoba stanovená výrobcem jako odpovědná za farmakovigilanci I I I I Kontaktní údaje (adresa, telefon, fax, e-mail) I I------------------------------------------------------------------------------------I I------------------------------------------------------------------------------------I I Doplňující informace I I I I Klinické hodnocení přípravku použitého v nemocniční výjimce I I Přípravek již byl v ČR klinickém hodnocení ano [] ne [] I I Pokud ano, uveďte EudraCT number, číslo protokolu a sp.zn. SÚKL: I I------------------------------------------------------------------------------------I Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé a že jsem nezamlčel žádné závažné skutečnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost osob účastnících se nemocniční výjimky a pravdivost závěrů. ............................ ................................ Datum Podpis předkladatele Jméno, příjmení: Adresa:
I-----------------------------------I-----------------------------------I I Podpis pacienta: I Datum podpisu: I I-----------------------------------I-----------------------------------I I Jméno a příjmení pacienta hůlkovým písmem: I I-----------------------------------------------------------------------I
I-----------------------------------I-----------------------------------I I Podpis ošetřujícího lékaře: I Datum podpisu: I I-----------------------------------I-----------------------------------I I Jméno a příjmení ošetřujícího lékaře hůlkovým písmem, event. razítko: I I-----------------------------------------------------------------------I
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUI----------------------------------------------------------------------------I I DRUH/TYP I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU I I----------------------------------------------------------------------------I (Smyšlený) název, síla, léková forma Léčivá látka / Léčivé látky I----------------------------------------------------------------------------I I 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 3. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 4. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ I I----------------------------------------------------------------------------I Před použitím si přečtěte souhrnnou informaci pro lékaře. I----------------------------------------------------------------------------I I 5. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ I I----------------------------------------------------------------------------I Přípravek je používán v rámci nemocniční výjimky a je určen pouze pro konkrétního pacienta. I----------------------------------------------------------------------------I I 6. POUŽITELNOST I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 7. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 8. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO I I ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 9. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE I I----------------------------------------------------------------------------I Název a adresa, telefon, e-mail I----------------------------------------------------------------------------I I 10. ČÍSLO PŘÍPRAVKU V NEMOCNIČNÍ VÝJIMCE I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 11. ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU I I I I DRUH/TYP I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ I I----------------------------------------------------------------------------I (Smyšlený) název, síla, léková forma Léčivá látka / Léčivé látky Cesta podání I----------------------------------------------------------------------------I I 2. ZPŮSOB PODÁNÍ I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 3. POUŽITELNOST I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 4. ČÍSLO ŠARŽE <,KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET I I----------------------------------------------------------------------------I I----------------------------------------------------------------------------I I 6. JINÉ I I----------------------------------------------------------------------------I Přípravek je používán v rámci nemocniční výjimky a je určen pouze pro konkrétního pacienta.
Lhůta k podání žaloby na určení neplatnosti smlouvy podle ustanovení § 289 odst. 3 insolvenčního zákona není lhůtou procesní, pro jejíž zachování by postačoval postup dle § 57...
Přirostly-li podle dohody stran smlouvy o úvěru smluvené úroky, s jejichž úhradou byl úvěrový dlužník v prodlení, k jistině před rozhodnutím o úpadku úvěrového dlužníka, je...
Obecný požadavek, aby mandant podroboval správnost výstupů z činnosti mandatáře při zařizování sjednané obchodní záležitosti kontrolní činnosti, se neslučuje se smyslem a účelem...
AML upravuje v návaznosti na právo Evropské unie některá opatření proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu a některá práva a povinnosti osob při...
Osoba odpovědná za škodu způsobenou provozem motorového vozidla při dopravní nehodě na území České republiky je povinna nahradit zahraničnímu poskytovateli sociálního zabezpečení...
Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.
Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".
Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.
Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.