epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    24. 8. 2018
    ID: 108061upozornění pro uživatele

    Dopad MDR na rozsah informací poskytovaných na označení zdravotnických prostředků

    Počínaje rokem 2020 začne postupně platit nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích („MDR“)[1]. MDR klade velký důraz na rozsah a způsob poskytování informací výrobcem osobám dále disponujícím se zdravotnickými prostředky. Cílem zpřísnění právní úpravy informací poskytovaných spolu se zdravotnickými prostředky je zajištění bezpečného a správného používání zdravotnických prostředků jejich uživateli, ať už se jedná o odborný lékařský personál nebo přímo o pacienty.

     
    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář 
     
    Požadavky na informace poskytované uživatelům zdravotnických prostředků v současné době upravují zejména směrnice o zdravotnických prostředcích („MDD“)[2] a směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích („
    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE
    AIMDD“)[3], které byly transponovány do české legislativy prostřednictvím zákona 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a nařízeními vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (NV 54/2015 Sb. pro obecné zdravotnické prostředky a NV 55/2015 Sb. pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky).

    MDR sebou přináší zpřesnění a rozšíření množství informací, které budou nově výrobci zdravotnických prostředků muset uvádět v návodech k použití nebo přímo na zdravotnických prostředcích a jejich obalech. Ačkoliv současná česká legislativa je v této oblasti z velké části odpovídá požadavkům dle MDR, změny v označování zdravotnických prostředků se v menší či větší míře dotknou bez výjimky všech výrobců zdravotnických prostředků, jejichž produkty jsou uváděny na trh některé ze zemí Evropské unie. Níže jsou zmíněny jednak obecné základní požadavky na formu a obsah označení a návodů k použití zdravotnických prostředků a dále také informace, které do nich budou výrobci muset nově zahrnout.
    Reklama
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    5.8.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit


    Obecné požadavky na poskytované informace

    Jednotlivé požadavky na informace poskytované spolu se zdravotnickými prostředky jsou obsaženy zejména v kapitole III přílohy I MDR, konkrétně v čl. 23 nazvaném příznačně Označení a návod k použití. Označení ve smyslu MDR znamená „informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků“. Návodem k použití jsou pak „informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata“. Zatímco informace požadované dle MDR na označení, musí být uvedeny přímo na zdravotnickém prostředku nebo, pokud to není proveditelné nebo vhodné, na jeho obalu, návod k použití lze v případě zdravotnických prostředků třídy I a IIa za určitých podmínek[4] poskytnout i v jiné než tištěné podobě, např. odkazem na elektronickou verzi návodu k použití. Označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele jasně srozumitelné, v úředním jazyce nebo jazycích EU stanovených dotčeným členským státem, v němž je zdravotnický prostředek uživateli dodáván. Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Informace na označení poskytnuté výrobcem nesmí být zakryty žádným dalším označením.

    Identifikace zdravotnických prostředků (UDI)

    Jednou z novinek, které MDR přinese je zavedení systému UDI (Unique Device Identification). UDI je standardizovaný systém identifikace zdravotnických prostředků představující jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku uvedený na označení každého zdravotnického prostředku, tedy přímo na etiketě zdravotnického prostředku nebo na jeho obalu, a také na všech vyšších úrovních obalu. Zatímco, v USA systém UDI funguje již od roku 2013, v evropském prostředí jej nově zavádí MDR. Právě uvedení nosiče UDI na označení je jedním z důvodů, pro které bude velká část evropských výrobců nucena aktualizovat znění etiket či obalů zdravotnických prostředků. Výjimku nebudou tvořit ani výrobci zdravotnických prostředků dodávaných do USA, kteří tento jedinečný identifikátor byli již dříve povinni zavést, požadavky MDR na nosiče UDI jsou totiž širší než v USA, mimo jiné se týkají více druhů zdravotnických prostředků.

    Uvedení zplnomocněného zástupce pro EU na označení

    Pokud výrobce zdravotnického prostředku není usazen v členském státě EU, může být prostředek uveden na trh EU pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce. Pověření musí být zástupcem písemně přijato, a musí vždy zahrnovat všechny zdravotnické prostředky náležející do stejné generické skupiny. Výrobci mají nově povinnost uvádět identifikaci zplnomocněného zástupce na označení zdravotnického prostředku. Identifikace zplnomocněného zástupce pro EU tak bude všem uživatelům dostupná přímo na etiketě zdravotnického prostředku nebo jeho obalu. V případě změny zplnomocněného zástupce z toho vyplývá na jedné straně povinnost výrobce upravit odpovídajícím způsobem etiketu, resp. obal zdravotnického prostředku, pro zplnomocněného zástupce z toho na druhé straně vyplývá povinnost i po skončení pověření přijímat stížnosti a hlášení od uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s daným zdravotnickým prostředkem, němž je uveden jako zplnomocněný zástupce pro EU, a dále je předávat výrobci nebo novému zplnomocněnému zástupci.

    Informace o počtu obnovení zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití

    MDR i nadále připouští opakovanou obnovu zdravotnických prostředků určených pro jednu použití, avšak jednoznačně stanovuje, že každá osoba, která obnovu provede, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené MDR výrobcům. Kromě odpovědnostní roviny tím na sebe přejímá také povinnost uvést na označení obnoveného zdravotnického prostředku sebe jako výrobce zdravotnického prostředku (identifikace výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, zůstává uvedena pouze v návodu k použití obnoveného zdravotnického prostředku), ale také novou povinnost uvést na označení počet již provedených obnovovacích cyklů a maximální množství obnovovacích cyklů, které lze provést. Vedle toho, že obnovu mohou jednotlivé členské státy zakázat, obnoveny mohou být pouze ty zdravotnické prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na jednotný vnitřní trh v souladu s MDR nebo před jeho účinností v souladu s MDD. Vzhledem k tomu, že informace o obnově nebylo dosud nutné nikam zaznamenávat a neexistuje tak žádný systém sledovatelnosti počtu obnovení výrobků na trhu, obnova zdravotnických prostředků uvedených na trh EU v souladu s MDD je požadavkem na uvedení počtu obnovení de facto znemožněna.

    Výrobky uvedené na trh dle MDD/AIMDD

    Velmi častou otázkou bývá, co se stane s výrobky, které byly na trh uvedeny v souladu s dosavadní úpravou dle MDD a AIMDD. Obecně platí, že po 26. květnu 2020 musí zdravotnické prostředky splňovat požadavky MDR, aby mohly být uvedeny na trh. Přechodná ustanovení MDR[5] umožní po omezenou dobu dále uvádět na trh členských států EU i zdravotnické prostředky, které byly na trh uvedeny v souladu se směrnicemi MDD a AIMDD. Doba aplikovatelnosti přechodných ustanovení na konkrétní zdravotnický prostředek závisí na době platnosti příslušných certifikátů vydaných notifikovanými osobami, nejpozději však tato doba uplyne ke dni 27. 5. 2025. Certifikáty vydané notifikovanou osobou zůstávají až na několik výjimek platnými až do konce období platnosti daného v certifikátu. Přechodná ustanovení MDR tak dávají osobám nakládajícím se zdravotnickými prostředky dodatečný čas na splnění veškerých požadavků tohoto nařízení.

    Mgr. Nikol Španvirtová
    Mgr. Nikol Španvirtová,
    advokátka

    CHSH Kališ & Partners advokátní kancelář

    Týn 639/1, 
    110 00 Praha 1

    Tel.:    +420 221 111 711
    e-mail: office@chsh.cz
    ___________________________________
    [1] Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
    [2] Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
    [3] Směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích
    [4] Viz Nařízení Komise č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
    [5] Blíže k tomu ustanovení článku 120 MDR


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    Mgr. Nikol Španvirtová (CHSH Kališ & Partners)
    24. 8. 2018

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Compliance z pohledu obchodní korporace a přínos compliance programu pro obchodní korporaci
    • Obchodní vedení společnosti
    • Byznys a paragrafy, díl 12.: Právní Due Diligence
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Investiční dotazník u právnických osob a test vhodnosti
    • Řádné prověření podnětu jako podklad pro místní šetření (nález Ústavního soudu)
    • Přístupnost k vybraným výrobkům a službám po implementaci Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/882 ze dne 17. dubna 2019 o požadavcích na přístupnost u výrobků a služeb – na koho dopadne nová právní úprava?
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • K jednomu z výkladových úskalí na úseku regulace slev
    • Fungování Rady pro rozhodování sporů podle Červené knihy FIDIC
    • Ohrožení pobídek v modelu bez investičního poradenství?

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Prodloužení lhůt pro dání výpovědi a okamžitého zrušení zaměstnavatelem
    • Compliance z pohledu obchodní korporace a přínos compliance programu pro obchodní korporaci
    • Společná domácnost
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Obchodní vedení společnosti
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Cena zvláštní obliby – kdy má citový vztah poškozeného k věci vliv na výši odškodného?
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Obchodní vedení společnosti
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?
    • Byznys a paragrafy, díl 12.: Právní Due Diligence
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc květen 2025
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Úprava styku rodiče s dítětem nízkého věku v tzv. navykacím režimu a poté
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Nový zákon o kybernetické bezpečnosti: co se mění a jak se připravit?
    • V Mělníce by se chtěl soudit každý aneb úspěšnost návrhů na vydání předběžného opatření u okresních soudů

    Soudní rozhodnutí

    Opatrovník

    Z hlediska kolize zájmů není přípustné, pokud je opatrovníkem účastníka řízení ustanovena osoba podřízená orgánu veřejné moci (např. jeho zaměstnanec), který vede řízení, a...

    Společná domácnost

    Za přiměřené poměry manžela ve smyslu § 767 odst. 2 o. z. lze považovat takové okolnosti, které prokazují jeho potřebu bydlet v daném bytě či domě, jež musí být natolik...

    Mzda (exkluzivně pro předplatitele)

    Posuzuje-li se otázka rovného odměňování složkou mzdy, pro niž jsou podmínky (předpoklady) stanovené zaměstnavatelem ve vnitřním předpisu, je nutné v prvé řadě rozlišovat, zda...

    Náhrada za ztrátu na výdělku (exkluzivně pro předplatitele)

    Ošetřující lékař podle § 57 zákona o nemocenském pojištění vydává rozhodnutí o vzniku dočasné pracovní neschopnosti a podle § 59 téhož zákona vydává rozhodnutí o ukončení...

    Nesprávný úřední postup (exkluzivně pro předplatitele)

    ESLP po členských státech požaduje, aby zajistily nejen ochranu dětí před samotným pachatelem, ale také trvá na důsledné prevenci před sekundární viktimizací dětí způsobenou...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.