epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    1. 12. 2004
    ID: 28781upozornění pro uživatele

    Možnost výdeje léčiv mimo lékárny v České republice

    Při udělení registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis či zda přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.





    Léčivé  přípravky  se  vydávají  pouze  na lékařský předpis, pokud

    a) mohou i při správném  používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li použity bez lékařského dohledu,

    b) jsou  často  a  ve  velmi  širokém  rozsahu používány nesprávně   a v  důsledku  toho  mohou   představovat  přímé  nebo  nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví,

    c) obsahují látky  nebo přípravky z  látek, jejichž účinnost  nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo

    d) jsou určeny k parenterálnímu podání.

    Ty z léčivých přípravků, jenž nesplňují výše uvedená zákonná kritéria, lze vydávat  bez  lékařského  předpisu.  V případě výdaje bez lékařského  předpisu  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv rozhodne o tom,  zda lze  léčivý přípravek  zařadit mezi  vyhrazená léčiva. Vyhrazenými léčivy zákon rozumí humánní  léčivý přípravek, který  se   může  podle  rozhodnutí  o   registraci  prodávat  bez lékařského předpisu i mimo lékárny. Co se vyhrazenými léčivy rozumí stanoví vyhláška 288/2004 Sb., registrační vyhláška o léčivých přípravcích. Při rozhodování, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje pouze na  lékařský předpis, zváží Státní  ústav pro kontrolu léčiv i další kritéria, zejména zda léčivý přípravek obsahuje  látku klasifikovanou  jako omamnou  nebo psychotropní v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu či zda např. může  při  nesprávném   používání  představovat  značné  riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům.

    Léčivé přípravky, tedy i s ohledem na výše uvedené tzv. vyhrazená léčiva, jsou oprávněni vydávat zejména farmaceuti v lékárnách, jakož i farmaceutičtí   laboranti    nebo   diplomovaní   farmaceutičtí asistenti v lékárnách; posléze uvedení smějí však vydávat jen takové léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. Vedle nich zákon uvádí skupinu tzv. prodejců  vyhrazených  léčiv  podnikající  podle  zvláštního právního  předpisu (živnostenského zákona), kteří  jsou   oprávněni  prodávat  pouze  vyhrazená léčiva. Tímto ustanovením tak zákonodárce umožnil výdej speciálně vymezených léčivých přípravků - vyhrazených léčiv mimo lékárny.

    Vyhrazenými léčivy se rozumí a mimo lékárny je tak možno prodávat některé léčivé čaje, multivitamínové přípravky i v kombinaci s minerálními látkami, protiprůjmové přípravky, některá antiemetika (přípravky proti nevolnosti – například v dopravních prostředních), přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500mg v jednotce lékové formy, přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200mg v jednotce lékové formy, přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, přípravky v lékové formě náplastí obsahující derivační léčivé látky s místním působením a  přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin. Dle ministerstva zdravotnictví České republiky počet konkrétních léčivých přípravků (které náleží do shora uvedených skupin) zařazených mezi vyhrazená léčiva, dosahuje počtu asi dvou set položek.

    Prodávat vyhrazená léčiva mimo lékárny je možné teprve od 1.1.1998, kdy nabyl účinnosti zákon 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. Jak již bylo zmíněno výše, vyhrazená léčiva mohou prodávat fyzické nebo právnické osoby, a to na základě příslušné koncesní listiny vydané na jejich žádost místně příslušným živnostenským úřadem. Tato koncesní listina dokladuje splnění podmínek daných živnostenským zákonem, konkrétně přílohou č. 3, skupina 307. Prodejce vyhrazených léčiv je povinen zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva, splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv (tj. vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo odborný kurz prodejce vyhrazených léčiv).

    Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv je upravena ve vyhlášce  43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv. Hned v úvodu této vyhlášky se mimo jiné stanoví i to, že se vyhrazená léčiva neprodávají samoobslužným ani zásilkovým prodejem. Jak k této problematice uvádí na svých internetových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv, „naše legislativa zatím neumožňuje prodej prostřednictvím internetu ani zásilkový prodej. Připravuje se novela vyhlášky č. 255 /2003 Sb., kde by měly být stanoveny podmínky. Otázku prodeje po internetu v EU vyřešil pro OTC Evropský soudní dvůr – příklad lékárna doc.Morris je uveřejněn na webových stránkách České lékárnické komory. Podle výroku soudu není možné ve státech EU zakázat zásilkový prodej prostřednictvím internetu pro přípravky registrované za podmínek výdeje bez lékařského předpisu. Dodávat je možné i z jednoho členského státu EU do jiného státu EU za podmínky, že jde o přípravek registrovaný ve státě, kam je dodáván (tj. včetně obalu a PI v příslušném jazyce).“

    Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen kontrolovat na základě zmocnění daného zákonem o léčivech jakost, účinnost a bezpečnost léčiv kontroluje u prodejců vyhrazených léčiv. Dále je povinen ve svém informačním  prostředku v každém kalendářním roce seznam  léčivých přípravků, které  je možno vydávat  i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv.



    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    Tomáš Sum
    1. 12. 2004

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Zjednodušení rozvodového řízení – aktuální právní úprava vs. změny, které zavádí rozvodová reforma
    • Ochrana klimatu a výroba zboží v roce 2024: uhlíkové clo a změny v emisních povolenkách
    • Poskytování informací zadavatelem v zadávacím řízení
    • Zásady pro spolupráci obcí s developery a možnost dohody na změně územního plánu
    • Jak mohou firmy těžit z EU Taxonomie? Příklady konkrétních příležitostí ve třech sektorech
    • Změny v bezplatných emisních povolenkách: na koho dopadnou a jak se na ně připravit?
    • Investice do společné věci v nesezdaném soužití
    • K povinnosti zaměstnance vrátit zaměstnavateli rozdíl mezi stálou a dosaženou mzdou při uplatnění konta pracovní doby
    • Holdingy a zneužití práva při výplatě podílu na zisku.
    • Technická novela zákona o zadávání veřejných zakázek vejde v účinnost už 16. 7. 2023
    • Konec postupování nároků na dorovnání při squeeze-outu

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Prodloužení lhůt pro dání výpovědi a okamžitého zrušení zaměstnavatelem
    • Compliance z pohledu obchodní korporace a přínos compliance programu pro obchodní korporaci
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Obchodní vedení společnosti
    • Společná domácnost
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Cena zvláštní obliby – kdy má citový vztah poškozeného k věci vliv na výši odškodného?
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Obchodní vedení společnosti
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Byznys a paragrafy, díl 12.: Právní Due Diligence
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc květen 2025
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Úprava styku rodiče s dítětem nízkého věku v tzv. navykacím režimu a poté
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Nový zákon o kybernetické bezpečnosti: co se mění a jak se připravit?
    • V Mělníce by se chtěl soudit každý aneb úspěšnost návrhů na vydání předběžného opatření u okresních soudů

    Soudní rozhodnutí

    Poškozený

    Postupem soudu, v jehož důsledku je podle § 206 odst. 3 trestního řádu nezákonně vyloučeno účastenství konkrétní osoby v trestním řízení, se porušuje právo dané osoby na soudní...

    Opatrovník

    Z hlediska kolize zájmů není přípustné, pokud je opatrovníkem účastníka řízení ustanovena osoba podřízená orgánu veřejné moci (např. jeho zaměstnanec), který vede řízení, a...

    Společná domácnost

    Za přiměřené poměry manžela ve smyslu § 767 odst. 2 o. z. lze považovat takové okolnosti, které prokazují jeho potřebu bydlet v daném bytě či domě, jež musí být natolik...

    Mzda (exkluzivně pro předplatitele)

    Posuzuje-li se otázka rovného odměňování složkou mzdy, pro niž jsou podmínky (předpoklady) stanovené zaměstnavatelem ve vnitřním předpisu, je nutné v prvé řadě rozlišovat, zda...

    Náhrada za ztrátu na výdělku (exkluzivně pro předplatitele)

    Ošetřující lékař podle § 57 zákona o nemocenském pojištění vydává rozhodnutí o vzniku dočasné pracovní neschopnosti a podle § 59 téhož zákona vydává rozhodnutí o ukončení...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.