epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    27. 2. 2019
    ID: 108923upozornění pro uživatele

    Protipadělková regulace léčiv aneb co přináší za změny

    Velký zlom v souvislosti s nově zavedenou protipadělkovou regulací v oblasti léčivých přípravků již nastal. Dne 9. 2. 2019 vstoupilo v účinnost Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obolu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“).

    Peyton_logo

    Nařízení je právním předpisem Evropské unie, které je přímo účinné v jednotlivých členských státech, tzn., že k jeho účinnosti není třeba žádné další zákonné transpozice do českého právního řádu. Všechny dotčené subjekty jsou již nyní povinny plnit povinnosti uložené tímto Nařízením.

    Nařízení je doprovodným právním předpisem k ještě zásadnější Směrnici Evropského parlamentu a Rady č. 2011/62/EU ze dne 8. června, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (dále jen „
    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE
    Směrnice“), která bývá také označována jako tzv. protipadělková směrnice (z angl. Falsified Medicines Directive, FMD) a má reagovat na problematiku padělání léčivých přípravků. Směrnice je do českého právního řádu implementována novelou zákona č. 378/2007, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „
    Reklama
    Náhrada škody ve stavebnictví (online - živé vysílání) - 20.5.2025
    Náhrada škody ve stavebnictví (online - živé vysílání) - 20.5.2025
    20.5.2025 09:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Zákon o léčivech“), jejíž účinnost se očekává v nejbližších dnech.

    Jaké povinnosti Nařízení přináší?

    Nařízení stanovuje výrobcům, distributorům, držitelům rozhodnutí o registraci i osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky (lékárny) povinnost opatřovat léčivé přípravky ochrannými prvky. Ochranné prvky budou muset mít:

    •  léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis, pokud však nejsou uvedeny v příloze č. 1 Nařízení (na tzv. White listu) a pokud se nejedná o radiofarmaka, pro která platí výjimka z této povinnosti;
    • léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, pokud jsou uvedeny v příloze č. 2 Nařízení (na tzv. Black listu).
    Pro upřesnění výše uvedeného tedy obecně platí, že ochrannými prvky musí být opatřeny léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 1 Nařízení (White list) a s výjimkou radiofarmak s ohledem na ustanovení čl. 54 písm. o) směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Ochrannými prvky musí být dále opatřeny i léčivé přípravky nevydávané na lékařský předpis, jestliže jsou uvedeny v příloze č. 2 Nařízení (Black list).

    Dle informací Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) by měl být White list i Black list zveřejňován na webových stránkách SÚKL vždy poslední pracovní den v měsíci.

    Co jsou ochranné prvky?


    Za ochranné prvky se považuje:

    • jedinečný identifikátor (UI) – slouží k ověření pravosti a současně umožňuje identifikaci každého jednotlivého balení, a to na základě porovnání identifikačních údajů balení se záznamy v systému úložišť. Jedná se o sérii numerických a alfanumerických znaků jedinečných pro dané balení léčivého přípravku. Jeho nosičem je dvojrozměrný čárový kód splňující požadavky Nařízení.
    • Nosičem jedinečného identifikátoru nemůže být QR kód ani EAN kód. Jedinečný identifikátor musí obsahovat následující údaje:          
                 
                  - kód přípravku (PC),
                  - sériové číslo balení (SN),
                  - číslo šarže,
                  - datum exspirace.
    • prostředek k ověření manipulace s obalem (ATD) – slouží k ověření, zda bylo s obalem léčivého přípravku po jeho vyrobení nějak manipulováno. Ověřuje se jeho neporušenost. Nařízení nestanovuje žádná další specifikace pro prostředek k ověření manipulace s obalem. Není tedy stanoveno, jak přesně by měl vypadat. Prostředek k ověření manipulace s obalem má být umístěn na vnějším obalu. Pokud léčivý přípravek žádný vnější obal nemá, tak se ATD umístí na vnitřní obal.
    Ověřování ochranných prvků a systém úložišť

    Ověřením ochranných prvků se rozumí ověření obou ochranných prvků, tj. jak jedinečného identifikátoru, tak prostředku k ověření manipulace s obalem. Jedinečný identifikátor se ověřuje porovnáním kódu produktu a sériového čísla balení s údaji uvedenými v systému úložišť a u prostředku k ověření manipulace s obalem se ověřuje jeho neporušitelnost, přičemž ověření těchto ochranných prvků provádějí výrobci, distributoři v rozsahu stanoveném Nařízením či lékárny (u všech balení léčivých přípravků při jejich výdeji).

    Lze uvést, že pokud existuje důvod domnívat se, že s prostředkem k ověření manipulace s obalem bylo manipulováno či jedinečný identifikátor nemusí být pravý, nelze pak takové balení léčivého přípravku (i) propustit z výroby, (ii) distribuovat nebo (iii) vydat a musí být o tom okamžitě uvědomeni příslušné orgány. Pro povinné osoby by měla být zavedena možnost využít automatizované hlášení neúspěšného ověření prostřednictvím webového rozhraní SÚKL a interaktivního elektronického formuláře.

    Ustanovení čl. 48 Nařízení zakotvuje výjimku stanovující, že léčivé přípravky, které byly v členském státě propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti Nařízení (před 9. 2. 2019) v daném členském státě, a které poté nebyly přebaleny nebo znovu označeny, mohou být v daném členském státě uvedeny na trh, distribuovány a vydávány veřejnosti až do doby uplynutí jejich data použitelnosti.

    Pro všechny dotčené subjekty je nutné, aby pro splnění povinností vyplývajících jim z Nařízení a Zákona o léčivech, měli funkční připojení do systému úložišť, v němž budou vedeny údaje potřebné pro účely ověření pravosti, identifikace jednotlivých balení léčivých přípravků a vyřazení jejich jedinečných identifikátorů.

    Co se týká systému úložišť, ten se skládá z centrálního úložiště (EU hub) a jednotlivých vnitrostátních úložišť členských států. Všechna úložiště spolu musí navzájem komunikovat a umožňovat si výměnu dat a jejich průběžnou aktualizaci. Český národní systém úložišť, v němž mají být obsaženy informace o ochranných prvcích, provozuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Jeho prostřednictvím budou distributoři a osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků plnit své povinnosti. Výrobci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci budou muset plnit své povinnosti prostřednictvím EU hub.

    Co se rozumí vyřazením jedinečného identifikátoru?


    Jak již bylo uvedeno výše, vyřazení provádějí (i) výrobci, (ii) distributoři v rozsahu stanoveném v Nařízení či (iii) lékárny, které tak činí u všech balení léčivých přípravků při jejich výdeji. Jedinečné identifikátory jsou nahrány v systému úložišť s aktivním statutem, přičemž v okamžiku jejich vyřazení se aktivní statut změní na vyřazený (typicky léčivý přípravek vydaný pacientovi). Vyřazení jedinečného identifikátoru je prováděno např. i v případě vývozu mimo Evropskou unii, likvidace, výdeje části balení či reklamního vzorku.

    Jaké jsou nové povinnosti pro jednotlivé dotčené subjekty?

    Výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zajistit, že léčivé přípravky budou opatřeny ochrannými prvky v souladu s právními předpisy a nahrány do společného evropského systému úložišť.

    V některých případech budou mít distributoři povinnost ověřit pravost a provést vyřazení jedinečného identifikátoru, jako např. v případě úmyslu vyvést léčivé přípravky mimo Evropskou unii, likvidace či odevzdání přípravku autoritě jako vzorku. Distributor nemůže delegovat svoji povinnost ověřit a vyřadit jedinečný identifikátor na jiný subjekt.

    Distributor je nově podle § 77 odst. 1 písm. r) Zákona o léčivech povinen ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru postupem podle Nařízení před tím, než léčivý přípravek dodá veterinárním lékařům, armádě a v případě dodávky vakcín lékařům pro účely očkování. Jiné než tyto zmíněné dodávky od distributorů přímo zdravotnickým zařízením nejsou od účinnosti Nařízení možné. Je tedy zřejmé, že nově bude nutno zajistit výdej a vyřazení některých léčivých přípravků jiným způsobem, pravděpodobně prostřednictvím lékáren, aby mohla být ověřena pravost těchto léčivých přípravků.

    Neúspěšné ověření jedinečného identifikátoru bude označeno jako potenciální případ padělání, což však samo o sobě ještě vůbec nemusí znamenat, že jde opravdu o padělek. Neúspěšné ověření může spočívat např. ve špatném uvedení sériového čísla či nekvalitním natištění 2D kódu, jeho rozmazáním apod.

    Závěrem

    Nová právní úprava v souvislosti s protipadělkovou regulací přináší spoustu změn a nových povinností. Lze předpokládat, že zároveň významně ovlivní celkový proces distribuce léčivých přípravků. Přináší také vyšší požadavky na technické zajištění umožňující provedení ověření ochranných prvků. Nyní je tedy otázkou času, jak se nově zavedená právní úprava bude v praxi vyvíjet a zdali se setká s úspěchem či spíše kritickým hodnocením a bude potřeba provést její revizi.

    Vajdová
    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
    advokátní koncipientka

    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner


    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín

    Tel.:      +420 227 629 700
    E-mail:   info@plegal.cz


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz

    Mgr. Jakub Málek, Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová (PEYTON legal)
    27. 2. 2019
    pošli emailem
    vytiskni článek

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    • Tweet

    Další články:

    • Prohlášení a záruky v korporačních smlouvách jako cár papíru?
    • Outsourcing ICT služeb dle nařízení DORA
    • Zákaz konkurence jednatele s.r.o.
    • Přemístění seychelské společnosti do České republiky
    • Americká celní politika Donalda Trumpa a možné dopady na českou ekonomiku
    • Přeměny obchodních společností v roce 2025: Přehled forem, výhod, rizik a novinek
    • Návrh Evropské komise na zmírnění pravidel ESG reportingu
    • Claimy ze smluvních podmínek FIDIC
    • Jak budou vypadat cenovky v roce 2025? Nová pravidla pro uvádění měrných cen v kostce
    • Faktoring a jeho vliv na hodnotu společnosti
    • Akviziční smlouva pro nemovitostní investiční fond

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 20.05.2025Náhrada škody ve stavebnictví (online - živé vysílání) - 20.5.2025
    • 21.05.2025Flexinovela zákoníku práce 2025 (online - živé vysílání) - 21.5.2025
    • 22.05.2025Zavádění AI do firmy: průvodce džunglí inovací a právních pastí (online - živé vysílání) - 22.5.2025
    • 23.05.2025Nová a připravovaná legislativa v oblasti rodinného práva (online - živé vysílání) - 23.5.2025
    • 29.05.2025Švarcsystém a nastavení spolupráce s kontraktory v roce 2025 (online - živé vysílání) - 29.5.2025

    Online kurzy

    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    • Novela insolvenčního zákona – klíčové změny od 1. 10. 2024
    • Evropské právo a jeho vliv na sport
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Prohlášení a záruky v korporačních smlouvách jako cár papíru?
    • Bankovní tajemství ve světle nových výzev bezhotovostní digitální éry
    • Byznys a paragrafy, díl 9.: Flexinovela zákoníku práce
    • FDI v akci: První zákaz zahraniční investice v České republice
    • Poplatek za ukládání odpadu
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • ONLINE - ŽIVÉ VYSÍLÁNÍ | Sjezd českých právníků - 14.-15.5.2025
    • Omezení vlastnictví (exkluzivně pro předplatitele)
    • ONLINE - ŽIVÉ VYSÍLÁNÍ | Sjezd českých právníků - 14.-15.5.2025
    • Zamítnutí žaloby z důvodu odlišných skutkových tvrzení v jiném řízení
    • Prohlášení a záruky v korporačních smlouvách jako cár papíru?
    • Právní obrana SVJ proti přístavbě na společném prostoru
    • Trestný čin poškození věřitele
    • Outsourcing ICT služeb dle nařízení DORA
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Rozhodnutí NSS podstatně mění zaběhlá pravidla v daňovém řízení: Po lhůtě už jen soudní cestou
    • Může rodič sledovat své dítě kamerou nebo prostřednictvím telefonu či hodinek?
    • Flexinovela zákoníku práce: sloučení výpovědních důvodů při ztrátě zdravotní způsobilosti
    • Mohou vlastníci nemovitostí zabránit dronům pořizovat fotografie jejich nemovitostí? Rozhodnutí soudu v QR kódu
    • Sugestivní a kapciózní otázky při výslechu v trestním řízení
    • Rozhodnutí NSS podstatně mění zaběhlá pravidla v daňovém řízení: Po lhůtě už jen soudní cestou
    • Právní novinky v roce 2025, část první – rodinné právo
    • Návraty zaměstnanců z rodičovské dovolené, záskoky a související otázky trvání pracovního poměru
    • Smluvní pokuta versus odpovědnost za újmu: interpretační výzvy § 2050 a § 2898 občanského zákoníku

    Soudní rozhodnutí

    Ochrana osobnosti, parlament (exkluzivně pro předplatitele)

    Poslanci a senátoři požívají indemnity podle čl. 27 odst. 2 Ústavy ve vztahu k trestní a přestupkové odpovědnosti, nikoli však ve vztahu k odpovědnosti soukromoprávní. Čl. 27 odst. 2...

    Ochrana projevu (exkluzivně pro předplatitele)

    Šíření dezinformací není vyňato z dosahu čl. 17 odst. 1 a 2 Listiny; lze je omezit jen zákonem a za podmínek čl. 17 odst. 4 Listiny.

    Omezení vlastnictví (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o zřízení věcného břemene je rozhodnutím konstitutivním, které zasahuje do hmotněprávní sféry účastníků tak, že zakládá, mění nebo ruší subjektivní práva a...

    Podvod (exkluzivně pro předplatitele)

    Uvedení v omyl nemusí spočívat jen v jednorázovém konání, kterým pachatel předstírá okolnosti, jež nejsou v souladu se skutečným stavem věci, ale může se skládat z dílčích, na...

    Poplatek za ukládání odpadu

    Nepřípustnou pravou retroaktivitu (rozpornou s čl. 1 odst. 1 Ústavy) představují zásadně též situace, kdy se zákonodárce pokouší novou normou regulovat právní skutečnosti, které se...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.