Krátké zamyšlení: Musí být návod na použití zdravotnického prostředku v České republice uveden v českém jazyce?

Zdravotnickým prostředkem se podle zákona[1] rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem  stanovení diagnózy, atd. Pojmem zdravotnické prostředky se tedy označuje široká škála výrobků používaných ve zdravotnictví, jako například pouzdro na čočky, brýlové obruby, chirurgické šití a náplasti, až po různá diagnostická zařízení. Oproti léčivům jsou zdravotnické prostředky založeny na fyzikálních jevech a jejich účinnost je dosažena mechanickým nebo elektrickým působením.

S ohledem na skutečnost, že zdravotnické prostředky ovlivňují zdravotní péči tím, že jsou využívány téměř při každém zdravotnickém výkonu a že se s nimi setkáváme v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby v běžném životě často a že se velké množství zdravotnických prostředků dováží z evropského trhu do České republiky, jsme se zaobírali otázkou, do jaké míry je nutné, aby návod  na použití zdravotnického prostředku byl v českém jazyce.

Zákon[2] explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce, přičemž poskytovatel zdravotních služeb [3]je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání. Výjimku představují zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo IIa[4], u nichž výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

Poskytovatel zdravotních služeb tedy nesmí až na výjimky používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití a navíc v českém jazyce.

Dle nařízení vlády 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky platí, že na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. Při změně jazyka však nemusí docházet přímo k přebalení zdravotnického prostředku do nových obalových materiálů, ale může postačit i opatření těchto obalů například samolepkami. Tento způsob by měl vyhovovat dikci zákona, neboť samolepka se nalepením stává součástí obalu. Tento akt však musí být schválen výrobcem a výrobce pak za toto označení nese zodpovědnost.

Je na rozhodnutí výrobce zdravotnického prostředku, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka, avšak za návod k použití odpovídá výrobce jako za součást technické dokumentace, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.

Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán kontroluje, zda (i) je návod k použití zdravotnického prostředku nebo případné informace vztahující se k bezpečnému používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v českém jazyce, (ii) zda jsou návod nebo informace k použití čitelné, (iii) zda je návod nebo informace k bezpečnému používání kdykoli k dispozici na dostupném místě a (iv) zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství.
 



JUDr. Petra Budíková, LL.M.,
advokátka, Associate Partner



Mgr. Kristina Kedroňová,
advokátka   


Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.

Platnéřská 2
110 00  Praha 1

Tel.:    +420 236 163 111
e-mail:    prag@roedl.cz


______________________________
[1] Ust. § 2 odst. 1 zákona považuje i výrobek definovaný v § 2 odst. 2 a 3 zákona
[2] V ust. § 60 odst. 1 zákona
[3] Poskytovatelem zdravotních služeb je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
[4] Zdravotnický prostředek se zařazuje do třídy podle míry rizika, kterou představuje jeho použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu. Zařazování zdravotnických prostředků do některé z uvedených tříd se provádí dle pravidel uvedených v nařízení vlády 54/2015 Sb.


© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz