epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
  • ZÁKONY
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
  • AKTUÁLNĚ
  • COVID-19
  • E-shop
  • Advokátní rejstřík
  • občanské právo
  • obchodní právo
  • insolvenční právo
  • finanční právo
  • správní právo
  • pracovní právo
  • trestní právo
  • evropské právo
  • veřejné zakázky
  • ostatní právní obory
Konference_Nové stavební právo
16. 10. 2017
ID: 106474upozornění pro uživatele

Krátké zamyšlení: Musí být návod na použití zdravotnického prostředku v České republice uveden v českém jazyce?

Problematika zdravotnických prostředků se v České republice řídí zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen „zákon“) a navazuje na evropskou právní úpravu. Zaměřili jsme se na problematiku týkající se povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb uvádět údaje v návodu k použití zdravotnického prostředku v České republice v českém jazyce.

 
 Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.
 
Zdravotnickým prostředkem se podle zákona[1] rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem  stanovení diagnózy, atd. Pojmem zdravotnické prostředky se tedy označuje široká škála výrobků používaných ve zdravotnictví, jako například pouzdro na čočky, brýlové obruby, chirurgické šití a náplasti, až po různá diagnostická zařízení. Oproti léčivům jsou zdravotnické prostředky založeny na fyzikálních jevech a jejich účinnost je dosažena mechanickým nebo elektrickým působením.

S ohledem na skutečnost, že zdravotnické prostředky ovlivňují zdravotní péči tím, že jsou využívány téměř při každém zdravotnickém výkonu a že se s nimi setkáváme v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby v běžném životě často a že se velké množství zdravotnických prostředků dováží z evropského trhu do České republiky, jsme se zaobírali otázkou, do jaké míry je nutné, aby návod  na použití zdravotnického prostředku byl v českém jazyce.

Zákon[2] explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce, přičemž poskytovatel zdravotních služeb [3]je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání. Výjimku představují zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo IIa[4], u nichž výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

Poskytovatel zdravotních služeb tedy nesmí až na výjimky používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití a navíc v českém jazyce.

Dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky platí, že na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. Při změně jazyka však nemusí docházet přímo k přebalení zdravotnického prostředku do nových obalových materiálů, ale může postačit i opatření těchto obalů například samolepkami. Tento způsob by měl vyhovovat dikci zákona, neboť samolepka se nalepením stává součástí obalu. Tento akt však musí být schválen výrobcem a výrobce pak za toto označení nese zodpovědnost.

Je na rozhodnutí výrobce zdravotnického prostředku, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka, avšak za návod k použití odpovídá výrobce jako za součást technické dokumentace, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.

Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán kontroluje, zda (i) je návod k použití zdravotnického prostředku nebo případné informace vztahující se k bezpečnému používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v českém jazyce, (ii) zda jsou návod nebo informace k použití čitelné, (iii) zda je návod nebo informace k bezpečnému používání kdykoli k dispozici na dostupném místě a (iv) zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství.
 

JUDr. Petra Budíková, LL.M.

JUDr. Petra Budíková, LL.M.
,
advokátka, Associate Partner

Kristina Kedroňová

Mgr. Kristina Kedroňová
,
advokátka   


Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.

Platnéřská 2
110 00  Praha 1

Tel.:    +420 236 163 111
e-mail:    prag@roedl.cz

PRÁVNICKÁ FIRMA ROKU 2016
______________________________
[1] Ust. § 2 odst. 1 zákona považuje i výrobek definovaný v § 2 odst. 2 a 3 zákona
[2] V ust. § 60 odst. 1 zákona
[3] Poskytovatelem zdravotních služeb je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
[4] Zdravotnický prostředek se zařazuje do třídy podle míry rizika, kterou představuje jeho použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu. Zařazování zdravotnických prostředků do některé z uvedených tříd se provádí dle pravidel uvedených v nařízení vlády č. 54/2015 Sb.


© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz

JUDr. Petra Budíková, LL.M., Mgr. Kristina Kedroňová (Rödl & Partner)
16. 10. 2017
pošli emailem
vytiskni článek
  • Tweet

Další články:

  • Návrh nařízení o trzích s kryptoaktivy
  • Nové doporučení Komise o relevantních trzích elektronických komunikací
  • Hlavní povinnosti správce při zjištění porušení zabezpečení osobních údajů dle GDPR
  • Mění se pravidla ICC pro arbitráže
  • Novinky z oblasti české a evropské regulace finančních institucí za měsíc prosinec 12/2020
  • Novinky z oblasti české a evropské regulace finančních institucí za měsíc listopad 11/2020
  • Preventivní restrukturalizace v době koronavirové krize
  • Crowdfunding - nová unijní regulace
  • Konvenční formy peněz morálně zastarávají. EU proto uvažuje o zavedení digitálního eura
  • Digitální finance v EU
  • Právo na dovolenou při neplatném rozvázání pracovního poměru očima Soudního dvora Evropské unie

Novinky v eshopu

Online konference

  • 29.01.2021Aktuality ve veřejných zakázkách – co nás čeká v 2021 (online - živé vysílání) - 29.1.2021
  • 05.02.2021Nové stavební právo (online - živé vysílání) - 5.2.2021
  • 12.02.2021Nový zákon o znalcích a využívání znalců v soudní praxi (online - živé vysílání) - 12.2.2021
  • 17.02.2021Tax Compliance 2021 (online - živé vysílání) - 17.2.2021

Online kurzy

  • Dohoda o vině a trestu
  • Porušení povinností zaměstnance ve světle judikatury Nejvyššího soudu aneb šance pro zaměstnavatele
  • Aktuality z práva veřejných zakázek (září 2020)
  • Aktuality v oblasti ochrany osobních údajů
  • GDPR v životě každé obchodní korporace
Lektoři kurzů
JUDr. Tomáš Sokol
JUDr. Tomáš Sokol
Kurzy lektora
Mgr. Marek Bednář
Mgr. Marek Bednář
Kurzy lektora
Mgr. Veronika  Pázmányová
Mgr. Veronika Pázmányová
Kurzy lektora
JUDr. Jiří Votrubec
JUDr. Jiří Votrubec
Kurzy lektora
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
Kurzy lektora
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
Kurzy lektora
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
Kurzy lektora
doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
doc. JUDr. Tomáš Gřivna, Ph.D.
Kurzy lektora
JUDr. Filip Seifert, MBA
JUDr. Filip Seifert, MBA
Kurzy lektora
Mgr. Jiří Harnach
Mgr. Jiří Harnach
Kurzy lektora
všichni lektoři

Magazíny a služby

  • EPRAVO.CZ Magazine 2021
  • Veřejné zakázky 2021
  • EPRAVO.CZ Magazine 2020
  • Veřejné zakázky 2020
  • Monitoring judikatury (12 měsíců)

Nejčtenější na epravo.cz

  • 24 hod
  • 7 dní
  • 30 dní
  • Zákaz smluvní pokuty v rezervační smlouvě
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
  • Náklady řízení
  • Jak je to s nepřípustným přenášením odpovědnosti za správnost a úplnost zadávacích podmínek
  • Korporátní rozhodnutí prostřednictvím moderních technologií (nejen) za časů koronaviru
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Povinnost k podání insolvenčního návrhu po novele v praxi
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Zákaz smluvní pokuty v rezervační smlouvě
  • Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
  • Náklady řízení
  • Možné alternativy úpravy styku nezletilého s rodičem při svěření nezletilého do péče druhého rodiče
  • Novinky v odpovědnosti statutárních orgánů obchodních korporací
  • Vláda o integraci do EU a účasti ve standardizační dohodě NATO
  • Nová právní úprava dovolené účinná k 1.1.2021 – dovolená za kalendářní rok (část 1.)
  • Stravenkový paušál, co tato novinka znamená pro zaměstnance a co pro zaměstnavatele?
  • Regulace open-source P2P platební sítě Bitcoin
  • Náklady řízení
  • Výpověď z pracovního poměru ze strany zaměstnance (část 1.)
  • Vláda o integraci do EU a účasti ve standardizační dohodě NATO
  • Elektronický příjezdový formulář jako podmínka vstupu do ČR z rizikových zemí
  • Sankce za dob koronavirové pandemie – Odpovědnost za přestupky – 1. díl seriálu

Pracovní pozice

Soudní rozhodnutí

Nájem bytu

O vyúčtování úhrad za plnění poskytovaná s užíváním bytů lze hovořit a vyúčtování může přivodit splatnost nedoplatku plynoucího z tohoto vyúčtování jen tehdy, obsahuje-li...

Majetková podstata

Insolvenční zákon výslovně upravuje, jaké pohledávky a v jakém pořadí jsou v insolvenčním řízení uspokojovány, stejně jako způsoby jejich uplatnění. Výslovně v § 165 odst. 2...

Zpeněžování (exkluzivně pro předplatitele)

Žádné ustanovení insolvenčního zákona nebrání tomu, aby tam, kde je zvoleným způsobem oddlužení plnění splátkového kalendáře po dobu (nejdéle) 5 let, byl před vydáním...

Odměna advokáta

Podle § 71 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, zůstávají pravomocná rozhodnutí vydaná na základě právního předpisu, který byl zrušen (s výjimkou rozsudku vydaného v...

Přípustnost dovolání (exkluzivně pro předplatitele)

Je-li předmětem řízení o odpůrčí žalobě insolvenčního správce požadavek na určení neúčinnosti plateb (uskutečněných bankovními převody) a (současně) požadavek na vydání...

Vyhledávání ASPI

ASPI

Hledání v rejstřících

Nejčtenější články

Souběh podání výpovědi a okamžitého zrušení pracovního poměru

Při výkonu závislé práce se zaměstnanec může dopustit různých prohřešků proti pracovnímu právu s různým stupněm intenzity provinění. Zákoník práce rozlišuje mezi soustavným...

PRÁVNICKÁ FIRMA ROKU 2020 - VÝSLEDKOVÁ LISTINA

Společnost EPRAVO.CZ vyhlásila výsledky již 13. ročníku firemního žebříčku Právnická firma roku. Záštitu nad letošním ročníkem převzalo, stejně jako v minulých letech...

Zrušení daně z nabytí nemovitých věcí a změna zákona o daních z příjmů

Dne 26. září 2020 nabyl účinnosti zákon č. 386/2020 Sb., jímž se zrušuje zákonné opatření Senátu č. 340/2013 Sb., o dani z nabytí nemovitých věcí, a jenž mění další...

Fotografování na veřejně přístupných místech povoleno?

Fotografujete na veřejně přístupných místech nebo na veřejném prostranství? A je v tom vlastně rozdíl? V praxi se stále častěji setkáváme s dotazy týkajícími se problematiky...

Zajímavý posun soudní judikatury ve věci přezkoumávání rozhodčích nálezů jako exekučních titulů

Ústavní soud ve svém nálezu pod sp. zn. II.ÚS 3194/18 ze dne 1. 4. 2019 shrnul svoji dosavadní rozhodovací praxi a vyjádřil se k možnosti soudního přezkumu exekučních titulů v...

  • mapa serveru
  • o nás
  • reklama
  • podmínky provozu
  • kontakty
  • publikační podmínky
  • FAQ
  • obchodní a reklamační podmínky
  • Ochrana osobních údajů - GDPR
AIVD APEK 100 nej
© EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2021, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

Jste zde poprvé?

Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů