epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    16. 10. 2017
    ID: 106474upozornění pro uživatele

    Krátké zamyšlení: Musí být návod na použití zdravotnického prostředku v České republice uveden v českém jazyce?

    Problematika zdravotnických prostředků se v České republice řídí zákonem 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen „zákon“) a navazuje na evropskou právní úpravu. Zaměřili jsme se na problematiku týkající se povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb uvádět údaje v návodu k použití zdravotnického prostředku v České republice v českém jazyce.

     
     Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.
     
    Zdravotnickým prostředkem se podle zákona[1] rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem  stanovení diagnózy, atd. Pojmem zdravotnické prostředky se tedy označuje široká škála výrobků používaných ve zdravotnictví, jako například pouzdro na čočky, brýlové obruby, chirurgické šití a náplasti, až po různá diagnostická zařízení. Oproti léčivům jsou zdravotnické prostředky založeny na fyzikálních jevech a jejich účinnost je dosažena mechanickým nebo elektrickým působením.

    S ohledem na skutečnost, že zdravotnické prostředky ovlivňují zdravotní péči tím, že jsou využívány téměř při každém zdravotnickém výkonu a že se s nimi setkáváme v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby v běžném životě často a že se velké množství zdravotnických prostředků dováží z evropského trhu do České republiky, jsme se zaobírali otázkou, do jaké míry je nutné, aby návod  na použití zdravotnického prostředku byl v českém jazyce.

    Zákon[2] explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce, přičemž poskytovatel zdravotních služeb [3]je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání. Výjimku představují zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo IIa[4], u nichž výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

    Poskytovatel zdravotních služeb tedy nesmí až na výjimky používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití a navíc v českém jazyce.

    Dle nařízení vlády 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky platí, že na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. Při změně jazyka však nemusí docházet přímo k přebalení zdravotnického prostředku do nových obalových materiálů, ale může postačit i opatření těchto obalů například samolepkami. Tento způsob by měl vyhovovat dikci zákona, neboť samolepka se nalepením stává součástí obalu. Tento akt však musí být schválen výrobcem a výrobce pak za toto označení nese zodpovědnost.

    Je na rozhodnutí výrobce zdravotnického prostředku, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka, avšak za návod k použití odpovídá výrobce jako za součást technické dokumentace, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.

    Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán kontroluje, zda (i) je návod k použití zdravotnického prostředku nebo případné informace vztahující se k bezpečnému používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v českém jazyce, (ii) zda jsou návod nebo informace k použití čitelné, (iii) zda je návod nebo informace k bezpečnému používání kdykoli k dispozici na dostupném místě a (iv) zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství.
     

    JUDr. Petra Budíková, LL.M.

    JUDr. Petra Budíková, LL.M.
    ,
    advokátka, Associate Partner

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE
    Kristina Kedroňová

    Mgr. Kristina Kedroňová
    ,
    advokátka   


    Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.

    Platnéřská 2
    110 00  Praha 1

    Tel.:    +420 236 163 111
    e-mail:    prag@roedl.cz

    PRÁVNICKÁ FIRMA ROKU 2016
    ______________________________
    [1] Ust. § 2 odst. 1 zákona považuje i výrobek definovaný v § 2 odst. 2 a 3 zákona
    [2] V ust. § 60 odst. 1 zákona
    [3] Poskytovatelem zdravotních služeb je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
    [4] Zdravotnický prostředek se zařazuje do třídy podle míry rizika, kterou představuje jeho použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu. Zařazování zdravotnických prostředků do některé z uvedených tříd se provádí dle pravidel uvedených v nařízení vlády 54/2015 Sb.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz

    JUDr. Petra Budíková, LL.M., Mgr. Kristina Kedroňová (Rödl & Partner)
    16. 10. 2017

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Evropská zdravotní data pod lupou: Co přináší nová regulace a datová centra (EHDS)?
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc květen 2025
    • Úvodní vhled do klasifikace povinných osob dle návrhu nového zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Nový zákon o kybernetické bezpečnosti: co se mění a jak se připravit?
    • Ohrožení pobídek v modelu bez investičního poradenství?
    • Výhrada veřejného pořádku a základní práva dle LZP EU – Otevírá SDEU dveře meritornímu přezkumu?
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc duben 2025
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc březen 2025
    • Návrh Evropské komise na zmírnění pravidel ESG reportingu
    • Vykonatelnost nálezů finančního arbitra v zahraničí, aneb stahující se mračna nad investičními šmejdy
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc únor 2025

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Zaměstnanecké dílo a jeho praktické aspekty
    • Specifika online mediace
    • Firemní influencing pohledem pracovního, autorského práva a ochrany spotřebitele
    • Odůvodnění soudního rozhodnutí
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Jak správně elektronicky doručovat zaměstnanci
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Jak správně elektronicky doručovat zaměstnanci
    • Dodání elektronického systému spisové služby po 1.7.2025
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • Dawn-raid a.k.a. místní šetření: Ústavní soud potvrzuje potřebu zvýšené opatrnosti u konkurenčních podnětů
    • Insolvence v českém právu: co by měli vědět věřitelé i dlužníci
    • Firemní influencing pohledem pracovního, autorského práva a ochrany spotřebitele
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Evropská zdravotní data pod lupou: Co přináší nová regulace a datová centra (EHDS)?
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky

    Soudní rozhodnutí

    Odůvodnění soudního rozhodnutí

    Postup soudu, který řádně neodůvodní své právní závěry, porušuje právo na soudní ochranu zaručené čl. 36 Listiny základních práv a svobod.

    Pracovní poměr (exkluzivně pro předplatitele)

    V případě § 48 odst. 3 písm. c) zák. práce „jeho smyslem a účelem je zabránit trvání pracovního poměru ve všech případech, kdy nejsou splněny zákonné předpoklady pro...

    Právní jednání (exkluzivně pro předplatitele)

    Smyslem a účelem úpravy § 581 věty druhé o. z. je především ochrana osob jednajících v duševní poruše. Ochrana osoby bez dostatečné schopnosti právně jednat má přednost před...

    Promlčení (exkluzivně pro předplatitele)

    K uzavření dohody podle § 647 o. z. může dojít i jednáním mezi věřitelem a dlužníkem o mimosoudním řešení sporu. Bude tomu tak v případě, kdy se způsobem nevzbuzujícím...

    Soudní poplatky (exkluzivně pro předplatitele)

    Osvobození podle § 11 odst. 2 písm. d) zákona o soudních poplatcích se týká i žalobce, který se domáhá přímého nároku na pojistné plnění podle § 9 zákona č. 168/1999 Sb., o...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.