epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    24. 2. 2015
    ID: 97108upozornění pro uživatele

    Nový zákon o zdravotnických prostředcích

    Dne 1. dubna 2015 nabude účinnosti zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích, který v mnohém změní praxi subjektů, které na českém trhu se zdravotnickými prostředky obchodují nebo s nimi jinak nakládají. Vzhledem k tomu, že stát má zájem o větší kontrolu nad tím, jaké konkrétní výrobky jsou na místní trh dodávány, bude jednou z podstatných změn výrazně rozšířená oznamovací, resp. notifikační povinnost.

     
     Mališ Nevrkla Legal, advokátní kancelář
     
    Co je zdravotnický prostředek?

    Popsat jednoduše zdravotnický prostředek prakticky není možné. Nejčastější představa spočívá v tom, že jde o jakousi (kompenzační) pomůcku jako je například ortéza, hůl, naslouchadlo a podobně. Kategorie zdravotnických prostředků je však, na rozdíl od příbuzné a lépe uchopitelné kategorie humánních léčivých přípravků, výrazně širší a „pestřejší“. Sahá totiž od výrobků, které jsou velice blízké zmiňovaným humánním léčivým přípravkům, přes náplasti, šicí materiály, jehly, injekční stříkačky, katetry, kanyly, lékařské a chirurgické nástroje a přístroje (skalpely, trokary, staplery), výrobky implantované do lidského těla (svorky, stenty, kardiostimulátory) až po složitou přístrojovou a diagnostickou techniku.

    Uvedený výčet přitom rozhodně není vyčerpávající, má však alespoň napomoci k učinění představy, o jak širokou škálu produktů se jedná a na co všechno se bude nový zákon vztahovat.

    Centralizace pravomocí u Státního ústavu pro kontrolu léčiv

    Jednotlivé pravomoci na úseku zdravotnických prostředků jsou v současné době rozptýleny mezi různé orgány státní správy, když například registraci osob, které určitým způsobem nakládají s těmito výrobky, provádělo Ministerstvo zdravotnictví. Stejně tak Ministerstvo zdravotnictví přijímalo oznámení o zdravotnických prostředcích uváděných na trh v České republice. Na druhé straně kontrola reklamy na zdravotnické prostředky je svěřena živnostenským úřadům, které však celkem pochopitelně nedisponují dostatkem odborného personálu, který by se v dané oblasti náležitě orientoval. Tato roztříštěnost pak logicky způsobuje, že dohled státu nad trhem se zdravotnickými prostředky není příliš efektivní, přestože se jedná o výrobky, které zásadním způsobem ovlivňují zdraví a životy občanů, a proto by naopak byla žádoucí zvýšená úroveň kontroly.

    Nový zákon o zdravotnických prostředcích publikovaný pod 268/2014 Sb. v tomto ohledu zavádí již odzkoušený systém, který se aplikuje v příbuzné oblasti léčiv, a svěřuje významnou část agendy specializovanému orgánu – Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

    Ten bude tedy mimo jiné provádět následující činnosti:

    • registrovat v nově zřízeném Registru zdravotnických prostředků výrobce, jejich zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
    • notifikovat zdravotnické prostředky uváděné či dodávané na český trh,
    • vykonávat dohled nad klinickými zkouškami zdravotnických prostředků,
    • rozhodovat o tom, zda je či není určitý výrobek zdravotnickým prostředkem,
    • rozhodovat o zatřídění zdravotnických prostředků do rizikových tříd, nebo
    • rozhodovat o dalším osudu zdravotnického prostředku, který je neoprávněně opatřen označením CE nebo toto označení vůbec nemá.

    Pomineme-li nyní otázku registrace osob nakládajících se zdravotnickými prostředky a notifikace samotných zdravotnických prostředků, kterým je věnována bližší pozornost níže, je vhodné zvláště poukázat na poslední tři výše uvedené rozhodovací pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

    Jak již bylo shora naznačeno, v některých případech je hranice mezi léčivy a zdravotnickými prostředky velice neostrá. Stejně tak však nemusí být vždy jasné, zda je konkrétní výrobek zdravotnickým prostředkem či kosmetickým přípravkem nebo doplňkem stravy.

    Právě pro rozhodování o povaze těchto tzv. hraničních výrobků měl přitom do této chvíle Státní ústav pro kontrolu léčiv prakticky jediný instrument, a to možnost rozhodovat dle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek. Určitou nevýhodou tohoto posouzení však je, že v případě negativního stanoviska se výrok Státního ústavu pro kontrolu léčiv omezoval pouze na konstatování, že nejde o léčivý přípravek, aniž by již však bylo dále určeno, do jaké kategorie tedy posuzovaný výrobek spadá.

    Pokud však bude nyní do rukou Státního ústavu pro kontrolu léčiv novým zákonem svěřena pravomoc rozhodovat též o tom, zda určitý výrobek je či není zdravotnickým prostředkem, rozšiřuje se tím i možnost pozitivně určit povahu posuzovaného výrobku. Z hlediska občanů, resp. pacientů je tato skutečnost přínosná v tom, že Státní ústav pro kontrolu léčiv bude mít nyní možnost „vtáhnout“ oba druhy výrobků s potenciálně významným dopadem na zdravotní stav člověka (tj. léčiva a zdravotnické prostředky), které byly nedopatřením či úmyslně zařazeny do méně regulovaných kategorií, zpět pod svůj dohled.

    Snaha zabránit tomu, aby se na trh dostávaly nebezpečné výrobky, které nebudou náležitě testovány a monitorovány, se pak promítá též do práva Státního ústavu pro kontrolu léčiv rozhodovat o zatřídění zdravotnických prostředků do jednotlivých rizikových tříd, neboť „podhodnocením“ rizikové třídy by se někteří výrobci, dovozci či distributoři mohli pokoušet vyhýbat některým zákonným povinnostem. Míra regulace je totiž pochopitelně vyšší u více rizikových zdravotnických prostředků.

    Na ochranu uživatelů konečně slouží i oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv rozhodnout o stažení výrobků s chybějícím nebo neoprávněně přiděleným označením CE z trhu a oběhu.

    Registrace a notifikace

    V rámci snahy o zvýšenou kontrolu nad tím, jaké zdravotnické prostředky se na českém trhu pohybují a kdo s nimi nakládá, se zřizuje nový Registr zdravotnických prostředků. V něm se budou registrovat zejména výrobci, dovozci, distributoři a osoby provádějí servis zdravotnických prostředků.

    Vedle subjektů, které se zdravotnickými prostředky určitým způsobem nakládají, se však do něj budou hlavně zapisovat samotné zdravotnické prostředky. Změněný systém notifikace se přitom zřejmě nejvíce dotkne distributorů.

    Pokud jde o výrobce, ti mají dle dosavadní právní úpravy povinnost oznamovat Ministerstvu zdravotnictví informace o konkrétních zdravotnických prostředcích, které uvádí v České republice na trh. O uvedení na trh se přitom jedná, pokud je výrobek poprvé obchodován v rámci některého z vyjmenovaných států (zejména Evropské unie). Nový zákon tento systém zásadně nemění, odhlédneme-li od toho, že se žádosti o notifikace budou podávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

    Na rozdíl od výrobců měli distributoři do této chvíle povinnost registrovat pouze sami sebe, přičemž v rámci této registrace uvedli též obecné vymezení skupin zdravotnických prostředků, které v České republice distribuují (např. infuzní katetry). Z těchto údajů však pochopitelně nebylo možné určit, jaké konkrétní zdravotnické prostředky (od jakých výrobců, v jakých velikostech apod.) na český trh dodali a dodávají. Právě toto se však má s novým zákonem o zdravotnických prostředcích změnit.

    Nově budou mít totiž též distributoři povinnost notifikovat konkrétní zdravotnické prostředky.

    Aby nebyly dopady této nové úpravy tak dramatické, je zákonem stanoveno přechodné období, ve kterém budou moci distributoři postupně notifikovat zdravotnické prostředky, které již na český trh dodávali do nabytí účinnosti nového zákona. Toto přechodné období bude trvat od 1 do 3 let podle rizikové třídy příslušného zdravotnického prostředku. Pokud jde ovšem o nově dodávané zdravotnické prostředky, zde bude povinností distributora požádat o notifikaci standardně nejpozději do 15 dnů od dodání na český trh.

    S ohledem na výše uvedené by proto nebylo zcela překvapivé, pokud by distributoři v posledních týdnech před nabytím účinnosti nového zákona ve velkém množství dodávali (alespoň formálně) na trh velké množství nových zdravotnických prostředků, čímž by si u nich oddálili povinnost notifikace o 1 až 3 roky.

    V každém případě je ovšem třeba v časovém horizontu nejdéle 3 let u distributorů očekávat dramatický nárůst administrativy spojené s notifikací zdravotnických prostředků.

    Některé další změny

    Postihnout všechny změny zaváděné novým zákonem o zdravotnických prostředcích nebylo cílem tohoto článku a ani to s ohledem na jeho rozsah není možné. Nad rámec výše uvedeného je však možné ještě několik dalších aspektů nové úpravy zmínit.

    Byla-li řeč o nových povinnostech distributorů, lze též upozornit, že ve snaze zachovat kvalitu, bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků garantovanou výrobcem nový zákon zavádí tzv. pravidla správné distribuční a dovozní praxe. Ta mimo jiné stanovují povinnosti při skladování zdravotnických prostředků, ale též při vedení související dokumentace, přičemž budou dále upřesněna prováděcím předpisem.

    Konečně lze zmínit též zřízení Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který bude spravován Státním ústavem pro kontrolu léčiv a má sloužit mimo jiné k poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotnických služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání a správného zacházení s ním. Další funkcí, která bude v praxi zřejmě nejdůležitější, je podpora výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků. Lze tedy očekávat, že v systému budou například zveřejňovány ceny realizovaných nákupů zdravotnických prostředků, což by mělo zefektivnit využívání veřejných zdrojů. Jelikož jsou ovšem informace o tomto systému zatím velmi kusé, nelze samozřejmě odhadovat, zda bude fungovat dle představ zákonodárce.

    To pochopitelně v tuto chvíli není možné s jistotou předpovídat ani u jiných změn. V každém případě lze však konstatovat, že trh se zdravotnickými prostředky by měl mít s přijetím nového zákona větší řád, což je s ohledem na jejich povahu jistě žádoucí. Hovoříme zde totiž o výrobcích, které mohou a mají zdraví pacientů chránit, ale v případě selhání jej na druhé straně mohou též nenávratně poškodit.


    JUDr. Jakub Celerýn

    JUDr. Jakub Celerýn,
    advokát


    Mališ Nevrkla Legal, advokátní kancelář, s. r. o. 

    Longin Business Center
    Na Rybníčku 1329/5
    120 00 Praha 2

    Tel.: +420 296 368 350
    Fax: +420 296 368 351
    e-mail: law.office@mn-legal.eu


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    JUDr. Jakub Celerýn ( Mališ Nevrkla Legal )
    24. 2. 2015

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Získání přechodného pobytu pro rodinného příslušníka občana EU: Kompletní průvodce procesem s praktickými radami
    • Agilní vývoj software – specifika smluvních podmínek
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Exekuce pod taktovkou státu – znovu a hůře?
    • 10 ChatGPT promptů, které zvýší produktivitu vaší asistentky
    • K významnému životnímu jubileu prof. Petra Hajna
    • DEAL MONITOR

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Obchodní vedení společnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Střídavá péče (exkluzivně pro předplatitele)

    Nemožnost přítomného účastníka efektivně participovat na jednání prostřednictvím svého advokáta z důvodu jazykových omezení může za určitých okolností vést k porušení jeho...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.