epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    23. 7. 2014
    ID: 94860upozornění pro uživatele

    Právní postavení zahraničního zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků a jeho oprávněného zástupce

    Testování nových léčivých přípravků (právní předpisy užívají termín klinické hodnocení či klinická studie) je běžnou součástí současné farmaceutické a medicínské praxe. Tento proces je vzhledem k vysokým požadavkům na bezpečnost budoucích pacientů procesem časově i finančně náročným. Tomu odpovídá i detailní právní úprava procedury klinických hodnocení, která za účelem zajištění bezpečnosti celého procesu stanoví velké množství požadavků na zadavatele klinických studií.

     
     CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář
     
    Za účelem harmonizace právních úprav této oblasti v jednotlivých státech Evropské Unie došlo na úrovni evropského práva k přijetí jednotných zásad. Tato harmonizovaná pravidla nabývají na významu s rostoucím počtem klinických studií, které jsou prováděny na mezinárodní úrovni za účasti subjektů z různých států. To se týká mimo jiné i situace v České republice, která se v tomto ohledu stala velmi žádanou destinací a kde nadnárodní farmaceutické společnosti za účasti jak tuzemských nemocnic a lékařů, tak i tuzemských pacientů realizují řadu klinických hodnocení.

    Právní úprava

    Základem právní úpravy klinických hodnocení léčivých přípravků v České republice jsou následující právní předpisy:

    • zákon 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“),
    • zákon 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, a
    • vyhláška 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

    Těmito předpisy byly implementovány též příslušné evropské předpisy, zejména Směrnice č. 2001/20/ES ze dne 04. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice“).

    Právní postavení zadavatele

    Zadavatelem je dle § 51 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech fyzickou nebo právnickou osobu, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení. V podstatě shodně je zadavatel definován též ve směrnici (čl. 2 písm. e)).

    Pro postavení zadavatele v rámci klinických hodnocení je zásadním předpisem čl. § 8 odst. 6 zák. o zdravotnických prostředcích, který stanoví, že zadavatel odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Dojde-li tedy v průběhu klinického hodnocení ke škodám na zdraví subjektů hodnocení (pacientů) způsobených testovaným léčivem, je za tuto škodu odpovědný právě zadavatel.

    Povinnost ustanovit oprávněného zástupce

    § 51 odst. 2 písm. d) zák. o léčivech obsahuje však ještě velice důležité ustanovení pro veškeré mimoevropské zadavatele. Stanoví totiž, že zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku. Toto ustanovení je implementací čl. 19 směrnice, které v české jazykové verzi užívá pro oprávněného zástupce termín zákonný zástupce (z angl. legal representative).

    Proto jsou mimoevropští zadavatelé (často farmaceutické společnosti se sídlem v USA či Asii), kteří mají v úmyslu v České republice provést klinické hodnocení, povinni ustanovit oprávněného zástupce usazeného v některém ze států EU. Pokud by tento požadavek na ustanovení oprávněného zástupce nebyl splněn, nebyl by mimoevropský zadavatel oprávněn v České republice (ani v jiném členském státu EU) klinické hodnocení realizovat. Příslušný správní orgán, kterým je v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), by v takovém případě nevydal k provedení klinického hodnocení povolení.

    Právní postavení oprávněného zástupce

    Oprávněným zástupcem zadavatelem může být jak fyzická, tak i právnická osoba. V rámci jednoho prováděného klinického hodnocení může v pozici oprávněného zástupce vystupovat vždy pouze jeden subjekt. V případě, že zadavatel provádí v členských státech Společenství více různých klinických hodnocení, je možné, aby pro různá klinická hodnocení zastoupen různými oprávněnými zástupci. Není však též vyloučeno, aby si zadavatel ustanovil jednoho (centrálního) oprávněného zástupce pro veškerá klinická hodnocení.

    Oprávněný zástupce zadavatele činí v souvislosti s daným klinickým hodnocením úkony jménem zadavatele. Vztah mezi ním a zadavatelem má charakter smluvního zastoupení, tzn., že práva a povinnosti vyplývající z právních jednání oprávněného zástupce vznikají přímo zastoupenému, tedy zadavateli. 

    Jak již bylo zmíněno výše, je to právě zadavatel, kdo je v souvislosti s klinickým hodnocením vždy nositelem odpovědnosti za jeho provádění. Tato odpovědnost tedy nepřechází na oprávněného zástupce.

    Dle našeho názoru je smyslem institutu oprávněného zástupce tedy zejména zajištění komunikace a dosažitelnosti zadavatele klinické zkoušky pro příslušné správní orgány. Správní orgány dle zavedené praxe se zadavatelem komunikují prostřednictvím právě jeho oprávněného zástupce. Lze totiž předpokládat, že tato komunikace bude ulehčena vzhledem k tomu, že oprávněný zástupce usazený v některém z členských států EU by měl být znalý poměrů a práva konkrétního členského státu Společenství a bude pro správní úřady lépe dosažitelný.


    Mgr. Jiří Salač, LL.M.

    Mgr. Jiří Salač, LL.M.,
    partner

    Mgr. Zuzana Hrbáľová,
    advokátní koncipient


    CHSH Kališ & Partners s.r.o., advokátní kancelář

    Týn 639/1
    110 00  Praha 1 – Staré Město

    Tel.: +420 221 111 711
    Fax: +420 221 111 725
    e-mail: office@chsh.cz


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz


    Mgr. Jiří Salač, LL.M., Mgr. Zuzana Hrbáľová ( CHSH Kališ & Partners )
    23. 7. 2014

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Získání přechodného pobytu pro rodinného příslušníka občana EU: Kompletní průvodce procesem s praktickými radami
    • Agilní vývoj software – specifika smluvních podmínek
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Exekuce pod taktovkou státu – znovu a hůře?
    • 10 ChatGPT promptů, které zvýší produktivitu vaší asistentky
    • K významnému životnímu jubileu prof. Petra Hajna
    • DEAL MONITOR

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Byznys a paragrafy, díl 13.: Vysílání zaměstnanců do zahraničí: Jak správně rozlišit služební cestu a režim vyslaného pracovníka
    • AI revoluce v právní praxi: 10 specializovaných kurzů, které změní váš způsob práce
    • Ztížení společenského uplatnění
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • 10 otázek pro … Ronalda Němce
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?

    Soudní rozhodnutí

    Blanketní stížnost

    Krajský soud tím, že rozhodl před uplynutím konce stěžovatelem avizované lhůty pro doplnění odůvodnění blanketní stížnosti, a navíc v situaci, kdy odůvodnění stížnosti již...

    Blanketní stížnost (exkluzivně pro předplatitele)

    Nepřihlédne-li stížnostní soud k odůvodnění stížnosti původně podané jako blanketní, ač měl odůvodnění v době rozhodování o stížnosti k dispozici, může porušit právo...

    Dovolání (exkluzivně pro předplatitele)

    Podle judikatury Nejvyššího soudu, spočívá-li rozsudek odvolacího soudu na posouzení vícero právních otázek, z nichž každé samo o sobě vede k zamítnutí žaloby, není dovolání...

    Exekutor (exkluzivně pro předplatitele)

    Funkce soudního exekutora je veřejnou funkcí. Proces obsazování exekutorského úřadu se tedy týká práva na rovný přístup k veřejným funkcím podle čl. 21 odst. 4 Listiny základních...

    Extrémní nesoulad mezi provedenými důkazy a skutkovými a právními závěry (exkluzivně pro předplatitele)

    Ústavní soud ve své judikatuře ustáleně opakuje, že obecné soudy poruší právo účastníka na soudní ochranu, pokud učiní skutkové a právní závěry, které jsou v extrémním...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.