epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    10. 12. 2004
    ID: 28782upozornění pro uživatele

    Registrace léčivých přípravků v rámci EU

    Otázku registrace léčivých přípravků upravuje zákon 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, přičemž léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí. Registrací se rozumí v režimu zák. 79/1997 Sb. zákonný postup předcházející uvedení léčivých přípravků na trh.

    V rámci EU rozlišujeme registraci dvojí – národní registraci včetně procedury vzájemného uznávání a tzv. centralizované procedury. Dle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pak v rámci registrace národní rozlišujeme tzv. čistě národní registraci, při které je léčivý přípravek je zaregistrován SÚKL a platnost registrace je omezena na území ČR a proceduru vzájemného uznávání, v rámci které si žadatel vybere referenční stát, kde proběhne národní registrace, zatímco posléze v ostatních státech národně proběhne zjednodušený registrační proces, jehož výsledkem je uznání takovéto registrace. Centralizovaná procedura je prvotně upravena v Nařízení  Rady  (EHS)  č.  2309/93  ze  dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy  Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními  léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura  pro hodnocení léčivých  přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.

    Z pohledu naší platné právní úpravy je registrační řízení zvláštním správním řízením zahájeným na žádost žadatele, přičemž v případě úplnosti přihlášky a kladného výsledku posouzení za předpokladu, že jsou splněny  požadavky  na registraci   stanovené  tímto   zákonem  a   prováděcími  právními, vydá Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv  nebo  Ústav  pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv  podle své působnosti rozhodnutí  o  registraci. Platnost tohoto správního rozhodnutí je omezena na dobu 5 let ode dne nabytí právní moci. Současně s vydáním rozhodnutí  o registraci Státní ústav pro kontrolu  léčiv  nebo  Ústav  pro  státní  kontrolu  veterinárních biopreparátů  a  léčiv  podle   své  působnosti  přidělí  léčivému přípravku  kód,   který  je  elektronicky   zpracovatelný,  umožní jednoznačnou   identifikaci  každé   varianty  léčivého  přípravku a slouží   pro  účely   evidence  a   případně  identifikace   při stanovování cen  a úhrad z veřejného  zdravotního pojištění.  Při  udělení  registrace  Státní  ústav  pro  kontrolu léčiv taktéž rozhodne, zda léčivý přípravek musí  být vydáván pouze na lékařský předpis či zda přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu (viz níže).

    Platnost rozhodnutí  o registraci lze  prodloužit o 5  let, a to i opakovaně. O  prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel  rozhodnutí o  registraci. Rozhodnutí o registraci je převoditelné se souhlasem Státního  ústavu  pro  kontrolu  léčiv  nebo  Ústavu  pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv může držitel rozhodnutí  o registraci  převést registraci na jinou fyzickou  nebo právnickou osobu.

    Distributorovi, který např. distribuuje  neregistrované  přípravky,  aniž  jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem nebo neoznámí  předem  zahájení  distribuce  v  České  republice, lze uložit pokutu, která v prvním případě může dosahovat výšky až 1.000.000,- Kč, v případě posléze uvedeném pak 100.000,- Kč. Držiteli rozhodnutí o registraci, který kupř. nezajistí,  aby  vlastnosti  registrovaného  léčivého přípravku stále  odpovídaly  registrační   dokumentaci  nebo  neinformuje příslušný  ústav o  všech  nových  informacích, které  by mohly vyžadovat  změnu v  údajích a  dokumentaci podle  tohoto zákona, lze uložit pokutu do výše 1.000.000,- Kč. Konečně tomu držiteli rozhodnutí o registraci, který např. uvede na  obalu léčivého přípravku  nebo v příbalové  informaci  údaj, který tento zákon nepřipouští (takovýmto údajem jsou i jakékoliv prvky reklamního charakteru), je možné uložit pokutu do výše 100.000,- Kč.



    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    Tomáš Sum
    10. 12. 2004

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Zjednodušení rozvodového řízení – aktuální právní úprava vs. změny, které zavádí rozvodová reforma
    • Ochrana klimatu a výroba zboží v roce 2024: uhlíkové clo a změny v emisních povolenkách
    • Poskytování informací zadavatelem v zadávacím řízení
    • Zásady pro spolupráci obcí s developery a možnost dohody na změně územního plánu
    • Jak mohou firmy těžit z EU Taxonomie? Příklady konkrétních příležitostí ve třech sektorech
    • Změny v bezplatných emisních povolenkách: na koho dopadnou a jak se na ně připravit?
    • Investice do společné věci v nesezdaném soužití
    • K povinnosti zaměstnance vrátit zaměstnavateli rozdíl mezi stálou a dosaženou mzdou při uplatnění konta pracovní doby
    • Holdingy a zneužití práva při výplatě podílu na zisku.
    • Technická novela zákona o zadávání veřejných zakázek vejde v účinnost už 16. 7. 2023
    • Konec postupování nároků na dorovnání při squeeze-outu

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?

    Soudní rozhodnutí

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Střídavá péče (exkluzivně pro předplatitele)

    Nemožnost přítomného účastníka efektivně participovat na jednání prostřednictvím svého advokáta z důvodu jazykových omezení může za určitých okolností vést k porušení jeho...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.