epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    27. 6. 2019
    ID: 109508upozornění pro uživatele

    Zdravotnické prostředky ve světle nové právní úpravy EU – poslední rok na přípravu

    Obdobně jako tomu bylo nedávno u léčivých přípravků, kdy 9. února 2019 vstoupilo v účinnost Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obolu humánních léčivých přípravků, v účinnost (použitelnost) již také brzy vstoupí nová právní úprava EU týkající se a upravující zásadním způsobem oblast zdravotnických prostředků.

    Obecně

    Konkrétně se jedná o Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“), jehož použitelnost (účinnost) je stanovena na 26. května 2020. Jelikož MDR je právním předpisem Evropské unie, které je přímo použitelné v jednotlivých členských státech, není k jeho účinnosti třeba žádné další zákonné transpozice do českého právního řádu a dotčené subjekty se jím tedy od doby jeho účinnosti musí řídit.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE

    MDR si klade za cíl zejména zajištění hladkého fungování vnitřního trhu ohledně zdravotnických prostředků a zajistit tím vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů zdravotnických prostředků a zároveň při tom zohlednit i malé a střední podniky fungující v této oblasti. Dále je kladen důraz na otázku zajištění bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků.
     

    Reklama
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    5.8.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit


    K dosažení uvedených cílů by mělo pomoci posílení základních prvků, na kterých je postavena stávající právní úprava (vigilance, dozor nad trhem, klinické zkoušky a hodnocení apod.) a zároveň zajištění transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků.

    Je vhodné i upozornit, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a další zdravotnické prostředky byly z historických důvodů regulovány dvěma různými směrnicemi, a to směrnicí 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích („AIMDD“) a směrnicí 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích („MDD“), které byly transponovány do českého právního řádu. Avšak s ohledem na zjednodušení a zpřehlednění právní úpravy by nyní měly být obě uvedené směrnice, které již prošly několikerými změnami, nahrazeny MDR použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

    Jaké konkrétní změny MDR přináší?

    Informace poskytované výrobcem

    MDR specifikuje konkrétní požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem zdravotnického prostředku osobám, které dále se zdravotnickými prostředky disponují. Nová právní úprava by v tomto ohledu měla být přísnější a zajišťovat tím správné a bezpečnější používání zdravotnických prostředků.

    Informace nutné k identifikaci zdravotnického prostředku, jeho výrobce a všechny údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku, které jsou pro uživatele či jiné osoby podstatné, musí být přiloženy ke každému prostředku. Informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití, a pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány. V této souvislosti musí být srozumitelnost, čitelnost, umístění označení, umístění návodu použití, obsah, formát, médium adekvátně přizpůsobeno tomu, o jaký prostředek se jedná a např. i s ohledem na nutnost odborné přípravy uživatele; kupříkladu návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn nákresy a schématy.

    Dále je důležité zmínit, že informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků. Co se týká návodu k použití, ten se poskytuje společně s prostředky, ale lze jej uživateli poskytnout i v jiném formátu než na papíře, jako např. v elektronickém formátu. V některých výjimečných případech a za určitých podmínek se návod k použití nevyžaduje, a to především u prostředků třídy I a IIa.

    Zplnomocněný zástupce

    Zplnomocněný zástupce hraje důležitou roli v případě výrobců zdravotnických prostředků, kteří nejsou usazeni v členském státě EU. Pokud výrobce zdravotnického prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh EU pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce. Jeho úlohou je dbát na zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci tím, že vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v EU.

    Zplnomocněný zástupce je ustanoven pověřením, které musí být z jeho strany písemně přijato a musí zahrnovat alespoň všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků. Jestliže výrobce, který není usazený v EU, nesplňuje zákonné požadavky na zdravotnické prostředky, právní odpovědnost za takové vadné prostředky nese zplnomocněný zástupce. Tuto odpovědnost však nese společně a nerozdílně spolu s výrobcem a dovozcem.

    Mimo výše uvedené také platí, že označení zdravotnického prostředku musí nově obsahovat i identifikaci zplnomocněného zástupce. Informace o osobě zplnomocněného zástupce tak bude všem přímo dostupná přímo na obalu nebo etiketě zdravotnického prostředku. Jistý problém může nastat v případě změny zplnomocněného zástupce, kdy bude třeba opravit obaly či etikety zdravotnických prostředků a opatřit je novými identifikačními údaji nového zplnomocněného zástupce, což může vést ke zbytečným zvýšeným nákladům. Zároveň nelze zajistit, že i po skončení výkonu jeho pověření se na původního zplnomocněného zástupce nebudou dále obracet uživatelé se stížnostmi a hlášeními o podezřeních na nežádoucích příhodách v souvislosti s daným zdravotnickým prostředkem, na němž je jako zplnomocněný zástupce pro EU uveden. Lze uzavřít, že pro původního zplnomocněného zástupce bude pro tyto případy stále platit povinnost předávat výše uvedená hlášení a stížnosti výrobci nebo novému zplnomocněnému zástupci.

    Identifikace zdravotnického prostředku

    MDR nově počítá se zavedením systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku, tzv. systému UDI (Unique Device Identification).

    Systém jedinečné identifikace zdravotnického prostředku tvoří:

    •  jedinečná identifikace zdravotnického prostředku, které se skládá ze dvou následujících částí:
    • identifikátoru zdravotnického prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku, tzv. UDI-DI specifického pro daného výrobce a prostředek (blíže k tomu v příloze VI části B MDR); a
    • identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace zdravotnického prostředku, tzv. UDI-PI, který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky (blíže k tomu v příloze VI části C MDR);
    •  umístění jedinečné identifikace zdravotnického prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale,
    •  ukládání jedinečné identifikace zdravotnického prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky, a
    •  zřízení elektronického systému pro jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředků.

    Jedinečným identifikátorem (UDI) se pak rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu. UDI má sloužit k lepší identifikaci a usnadnění vysledovatelnosti prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky. Bližší požadavky na informace, které mají být poskytnuty při registraci zdravotnických prostředků či základní údaje, které mají být zadány do databáze UDI jsou specifikovány v Příloze VI MDR. Obecně však lze uvést, že jedinečný identifikátor by měl být uvedený na označení každého zdravotnického prostředku, a to na jeho obalu či etiketě apod. I tato změna zjevně povede výrobce k povinnosti aktualizovat etikety či obaly zdravotnických prostředků tak, aby splňovali výše uvedená kritéria a obsahovali jedinečný identifikátor.

    Co se stane se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh před datem použitelnosti MDR?

    Obecně platí, že zdravotnické prostředky uvedené na trh po datu použitelnosti MDR již musí být v souladu s MDR a splňovat všechny jeho náležitosti a požadavky.

    Podle přechodných ustanovení v čl. 120 MDR platí, že ode dne použitelnosti MDR pozbývá platnost jakékoliv zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se AIMDD a MDD. Dále podle přechodných ustanovení MDR platí, že některé certifikáty vydané oznámenými subjekty zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu.

    Použití přechodných ustanovení MDR na konkrétní zdravotnické prostředky se odvíjí od délky platnosti zmiňovaných certifikátů, která není pro všechny zdravotnické prostředky (certifikáty) stejná, , nejpozději však uplyne 27. května 2025. Je proto nutné přechodná ustanovení aplikovat obezřetně na jednotlivé zdravotnické prostředky a situace.

    Přechodná ustanovení však stanovují určité výjimky, když umožňují po stanovenou dobu uvádění na trh zdravotnických prostředků splňujících podmínky podle staré (stávající) právní úpravy, tj. AIMDD a MDD, do kterých byly tyto směrnice transponovány (zejména zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů).

    Opakovaná obnova zdravotnických prostředků určených pro jedno použití

    MDR přináší také novinky v souvislosti s opakovanou obnovou zdravotnických prostředků určených pro jedno použití. Obnovu prostředků pro jedno použití a jejich další využití je možné uskutečňovat pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a zároveň je třeba při tom dbát na dodržení požadavků stanovených MDR.

    Každý, kdo provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby tento prostředek byl vhodný pro další použití v rámci EU, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti, které jsou MDR uloženy výrobcům. Mezi tyto povinnosti patří i povinnost uvést sebe jakožto výrobce na označení obnoveného zdravotnického prostředku a také novou povinnost uvést na označení počet již provedených obnovovacích cyklů a maximální množství obnovovacích cyklů, které lze provést. Identifikace výrobce původního prostředku se již na označení neuvádí, ale zůstává uvedena v návodu k použití obnoveného prostředku.

    Závěr

    Nová právní úprava MDR v souvislosti se zdravotnickými prostředky přináší změny soustředící se zejména na vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů zdravotnických prostředků, což se projevuje například v zavedení nových institutů jako je systém jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (UDI) či zavedením dalších nových požadavků kladených na opakovanou obnovu zdravotnických prostředků určených pro jedno použití či doplnění povinnost zveřejňovat další informace o zdravotnickém prostředku poskytované výrobcem uživateli.

    Nová právní úprava s sebou jistě přinese nemalé požadavky na výrobce a distributory zdravotnických prostředků v EU, kteří však mají ještě rok na přípravu, než se MDR stane přímo použitelným. V souvislosti s použitelností MDR lze očekávat novelizaci českého zákona o zdravotnických prostředcích a prováděcích právních předpisů, kdy tyto pro Vás budeme sledovat.

    V případě jakýchkoli dotazů týkajících se zdravotnických prostředků ve světle nové i stávající právních úpravy, Vám jsme k dispozici, neváhejte se, proto na nás obrátit.

    Vajdová
    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová,
    advokátní koncipientka
     
    Málek
    Mgr. Jakub Málek,
    partner


    PEYTON legal advokátní kancelář s.r.o.

    Futurama Business Park
    Sokolovská 668/136d
    186 00 Praha 8 – Karlín
     

    Tel.:      +420 227 629 700

    E-mail:   info@plegal.cz

     

    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz

    Mgr. Bc. Štěpánka Vajdová, Mgr. Jakub Málek (PEYTON legal)
    27. 6. 2019

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc květen 2025
    • Úvodní vhled do klasifikace povinných osob dle návrhu nového zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Nový zákon o kybernetické bezpečnosti: co se mění a jak se připravit?
    • Ohrožení pobídek v modelu bez investičního poradenství?
    • Výhrada veřejného pořádku a základní práva dle LZP EU – Otevírá SDEU dveře meritornímu přezkumu?
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc duben 2025
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc březen 2025
    • Návrh Evropské komise na zmírnění pravidel ESG reportingu
    • Vykonatelnost nálezů finančního arbitra v zahraničí, aneb stahující se mračna nad investičními šmejdy
    • Novinky z české a evropské regulace finančních institucí za měsíc únor 2025
    • Ochrana advokátní mlčenlivosti a rozhodnutí ESLP ve věci Nezerić proti Bosně a Hercegovině

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Ne/podceňování zastupitelnosti bezpečnostních rolí dle zákona o kybernetické bezpečnosti
    • Předvídatelnost soudního rozhodování
    • Jak dlouho po podání žádosti o vydání stavebního povolení musí žadatel udržovat podkladová stanoviska platná a aktuální?
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • LL.M. kurzy na Právnické fakultě Univerzity Karlovy
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Obchodní vedení společnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Sankční povinnost odevzdání řidičského průkazu v implikační souvislosti
    • Právo a umělé inteligence: AI Act, osobní údaje, kyberbezpečnost a další regulace
    • 10 otázek pro ... Jana Kohouta
    • Finální podoba flexibilní novely zákoníku práce nabyla účinnosti - co nás čeká?
    • Ověření podpisu advokátem a „nestrannost“ advokáta
    • Projevy tzv. flexinovely zákoníku práce při skončení pracovního poměru výpovědí udělenou zaměstnanci ze strany zaměstnavatele
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Úprava styku rodiče s dítětem nízkého věku v tzv. navykacím režimu a poté
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Nový zákon o kybernetické bezpečnosti: co se mění a jak se připravit?
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?

    Soudní rozhodnutí

    Nesprávné označení relevantní stěžovatelovy námitky (exkluzivně pro předplatitele)

    Nejvyšší správní soud nedostojí požadavkům na řádné odůvodnění soudního rozhodnutí vyplývajícím z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, pokud nesprávně označí...

    Předběžná vazba (exkluzivně pro předplatitele)

    Při rozhodování o předběžné vazbě podle § 94 zákona o mezinárodní justiční spolupráci musí soudy dostatečně odůvodnit reálné riziko útěku vyžádané osoby, podložené jejím...

    Přeřazení odsouzeného do přísnějšího typu věznice (exkluzivně pro předplatitele)

    Rozhodnutí o přeřazení odsouzeného do věznice s přísnějším režimem představuje omezení práva na osobní svobodu podle článku 8 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a obecné...

    Příspěvek na péči

    Příspěvek na péči a jeho právní úprava v zákoně č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, je naplněním práva na přiměřené hmotné zabezpečení při nezpůsobilosti k práci podle...

    Střídavá péče (exkluzivně pro předplatitele)

    Nemožnost přítomného účastníka efektivně participovat na jednání prostřednictvím svého advokáta z důvodu jazykových omezení může za určitých okolností vést k porušení jeho...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.