Digitalizace zdravotnictví – právní výzvy pro podnikatele
Současným trendem ve zdravotnictví jsou digitalizace a inovace. Tvůrci nových aplikací či zařízení se často potýkají s legislativními překážkami, které mohou zbrzdit uvedení produktu na trh. Následující otázky by si měl položit každý, kdo hodlá proniknout do oblasti digitálního zdravotnictví.
Spadá můj produkt pod regulaci zdravotnických prostředků?
Je odpovědností výrobce posoudit, zda je jeho výrobek zdravotnický prostředek, a tento řádně notifikovat.[1] Zákon o zdravotnických prostředcích[2] vymezuje zdravotnické prostředky jako předmět či programové vybavení, které je výrobcem určeno ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění a dalším činnostem, které svým obsahem odpovídají zdravotní péči dle zákona o zdravotních službách[3].[4] S výrobou a prodejem zdravotnických prostředků je spojena řada povinností, včetně sledování kvality a vad, správné zařazení produktu je tak klíčové.
Od 26. 5. 2021 vstupuje v účinnost nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)[5], které do značné míry rozšiřuje definici zdravotnického prostředku a mění způsob notifikace zdravotnického prostředku. MDR rovněž navíc nově stanoví pravidla pro software jako zdravotnický prostředek. Již nyní je tak vhodné se na tyto změny připravit.
Jak mohu svůj produkt ochránit?
Při vývoji inovativního produktu je zásadní od počátku zabezpečit jeho ochranu před napodobováním či falšováním. Tuto ochranu lze rozdělit na fázi před zveřejněním produktu a po jeho zveřejnění.
Zejména v počáteční fázi vývoje je důležité chránit svá obchodní tajemství. Obchodní tajemství však jsou jen konkurenčně významné, určitelné, ocenitelné a v příslušných obchodních kruzích běžně nedostupné skutečnosti, ohledně nichž zajišťuje jejich vlastník utajení. Již od počátku vývoje je tedy zapotřebí jasně komunikovat utajenost informací, nastavit mechanismy jejich ochrany a tuto utajovanost udržovat.[6]
Originálním produktům, které již byly zveřejněné, je poskytována zákonem ochrana, avšak ne každý právní nástroj ochrany lze použít pro každý produkt.
Výrobek, který je nový (není součástí současného stavu techniky)[7], je výsledkem vynálezecké činnosti (pro odborníka nevyplývá zřejmým způsobem ze stavu techniky)[8] a je průmyslově využitelný, může být patentován.[9] Produkty digitálního zdravotnictví jsou často kombinací fyzického výrobku, software a metody jeho použití a patentovatelnost některých z těchto prvků může být problematická.[10] Pokud není produkt natolik inovativní, aby mohl být patentován, je vhodné posoudit, zda není nový a unikátní jeho vzhled či grafická úprava, pak přichází v úvahu ochrana průmyslovým vzorem.[11] Vždy je zároveň nezbytné zkoumat práva autorů výsledků tvůrčí činnosti.[12] Vztahy s dodavateli i zaměstnanci je třeba dostatečně smluvně upravit a vyjasnit si licenční vztahy a výkon práv k dodávanému řešení.
Důležitou součástí každého produktu je jeho název, který jej odlišuje od konkurence. Tento název lze zaregistrovat jako ochrannou známku a tím zajistit vyšší míru ochrany před zneužitím.[13] I bez registrace ochranné známky požívá název výrobku ochrany, pokud je na trhu dostatečně známý a rozlišitelný, zneužití takového názvu je nekalou soutěží.[14]
Jak nakládat s daty uživatelů?
Významnou přidanou hodnotou digitálního zdravotnictví je zpracování velkého množství informací, které poskytuje cenné výstupy o zdravotním stavu uživatele. Jelikož dochází ke zpracování osobních údajů o zdravotním stavu uživatelů (tzv. zvláštní kategorie osobních údajů), uplatní se přísné podmínky nakládání s těmito údaji stanovené GDPR.[15] Ochraně osobních údajů je tak třeba věnovat zvýšenou pozornost a důsledně zpracovat veškerou nezbytnou dokumentaci a nastavit procesy nakládání s osobními údaji a jejich ochrany.
Uživatel musí být řádně informován o tom, jakým způsobem jsou jeho osobní údaje zpracovány a pakliže je to nezbytné, udělit se zpracováním souhlas. Zpracování osobních údajů o zdravotním stavu znamená zvýšení rizika při zpracování osobních údajů a může vyžadovat učinění dalších kroků spočívajících v přísnějším zabezpečení dat, posouzení vlivu procesů na zpracování osobních údajů či ustanovení pověřence pro ochranu osobních údajů.
Jakou nesu odpovědnost za použití produktu?
Před uvedením výrobku na trh je třeba nejdříve prověřit, jaké technické normy a další podmínky musí daný typ výrobku splňovat. Zda je výrobek bezpečný se posuzuje zejména s ohledem na jeho vlastnosti, balení srozumitelnost informací pro uživatele ohledně užívání, údržby a likvidace.[16] Nesplnění zákonem stanovených náležitostí může vést k uložení vysokých pokut.
V případě, že dojde k vadě výrobku a v důsledku této vady vznikne uživateli škoda, je povinen výrobce (společně s dovozcem) tuto škoda nahradit.[17] Uživatel je přitom povinen prokázat vadu výrobku, způsobenou škodu a příčinnou souvislost mezi nimi, nemusí prokazovat, že vadu způsobil výrobce, zavinění výrobce není pro náhradu škody určující.
Závěr
Digitální zdravotnictví je rapidně rostoucím odvětvím, které přináší nová řešení pro pacienty i běžné spotřebitele. S ohledem na specifickou povahu této oblasti je však třeba již od počátku zvažovat možné právní výzvy. Součástí vývoje produktu by tak měla být průběžná analýza souladu s požadavky regulatoriky i možností ochrany unikátních řešení.
JUDr. Barbora Dubanská, LL.M., MHA, Ph.D.
Mgr. Patrick Boháček
Tel.: +420 224 819 216
e-mail: b.dubanska@taylorwessing.com
[3] Z. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů
[4] Srov. ust. § 2 odst. 1 z. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů
[5] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
[9] Ust. § 3 odst. 1 z. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů
[10] Ust. § 3 odst. 3 z. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů
[12] Ust. § 2 z. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským, ve znění pozdějších předpisů
[15] Čl. 9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (GDPR)
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
