epravo.cz

Přihlášení / registrace

Nemáte ještě účet? Zaregistrujte se


Zapomenuté heslo
    Přihlášení / registrace
    • ČLÁNKY
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • insolvenční právo
      • finanční právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • evropské právo
      • veřejné zakázky
      • ostatní právní obory
    • ZÁKONY
      • sbírka zákonů
      • sbírka mezinárodních smluv
      • právní předpisy EU
      • úřední věstník EU
    • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
      • občanské právo
      • obchodní právo
      • správní právo
      • pracovní právo
      • trestní právo
      • ostatní právní obory
    • AKTUÁLNĚ
      • 10 otázek
      • tiskové zprávy
      • vzdělávací akce
      • komerční sdělení
      • ostatní
      • rekodifikace TŘ
    • Rejstřík
    • E-shop
      • Online kurzy
      • Online konference
      • Záznamy konferencí
      • EPRAVO.CZ Premium
      • Konference
      • Monitoring judikatury
      • Publikace a služby
      • Společenské akce
      • Advokátní rejstřík
      • Partnerský program
    • Předplatné
    23. 6. 2016
    ID: 101770upozornění pro uživatele

    Prodej léčiv mimo lékárny

    Již od roku 1998 je v České republice možné prodávat léčivé přípravky i mimo lékárny. Volný režim prodeje se však týká pouze velmi omezeného okruhu léčiv a na prodejce dopadá řada povinností. I z těchto důvodů nebyl po dlouhá léta zájem podnikatelů o toto odvětví nijak velký, v poslední době však narůstá. Na co se připravit, pokud se rozhodnete zařadit léčiva do svého prodejního sortimentu?

     
     Glatzová & Co., s.r.o.
     
    Obecné požadavky

    Ne všechna léčiva prodejná i bez lékařského předpisu lze nabízet mimo lékárny. Zákon umožňuje takto prodávat pouze tzv. vyhrazené léčivé přípravky, mezi něž řadíme např. přípravky obsahující ibuprofen či paracetamol, lokální dezinfekce, aktivní uhlí, multivitaminové přípravky nebo léčivé čaje.

    Prodej vyhrazených léčiv nepodléhá žádnému povolení. Podnikatel je pouze povinen oznámit zahájení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“), a to nejpozději do 15 dnů od zahájení prodeje. Stejně je podnikatel povinen SÚKLu hlásit i ukončení prodeje vyhrazených léčiv v provozovně, opět do 15 dnů.

    Všechny provozovny podnikatele, v nichž k prodeji léčiv dochází, jsou následně zaneseny do databáze veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek SÚKLu.[1] Dle údajů z databáze lze vyhrazená léčiva aktuálně zakoupit na cca 1 900 místech po celé České republice.

    K prodeji vyhrazených léčiv není nutné získat ani speciální živnostenské oprávnění, podnikateli postačí oprávnění k výkonu volné živnosti.

    Při sjednávání smluv s dodavateli je třeba mít na zřeteli, že prodejci vyhrazených léčiv smí nakupovat léčiva pouze od výrobců či distributorů léčiv disponujících odpovídajícím povolením SÚKLu. Není možné využít k zajištění dodávek např. jiného prodejce vyhrazených léčiv.

    Reklama
    Nemáte ještě registraci na epravo.cz?

    Registrujte se, získejte řadu výhod a jako dárek Vám zašleme aktuální online kurz na využití umělé inteligence v praxi.

    REGISTROVAT ZDE
    Správná praxe a proškolení zaměstnanců

    Zákon 378/2007 Sb., o léčivech ukládá prodejcům vyhrazených léčiv řadu povinností, jejichž plnění je v některých případech velmi administrativně a finančně náročné.

    Při prodeji léčiv je podnikatel povinen dodržovat tzv. pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků. Především je podnikatel povinen zajistit, že budou léčiva skladována odděleně od ostatního zboží, v suchých a dobře větratelných místnostech, kde budou chráněna před okolními vlivy a kde bude teplota vyhovovat podmínkám uvedeným v rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku. Právě tento požadavek může však v praxi činit řadě podnikatelů problémy. Další pravidla správné praxe stanoví prováděcí vyhláška[2].

    Zákon o léčivech dále ukládá podnikatelům povinnost zajistit získání osvědčení o odborné způsobilosti pro všechny fyzické osoby, které se na prodeji léčiv podílí. Právě povinnost certifikovat každého svého zaměstnance je však důvodem, proč řada podnikatelů léčiva do svého prodejního sortimentu doposud nezařadila.

    Předpokladem pro získání osvědčení je totiž absolvování odborného kurzu u akreditovaného školitele, přičemž náklady na jednoho účastníka kurzu se pohybují v průměru okolo 3.000,- Kč. Vezmeme-li v úvahu vysokou fluktuaci zaměstnanců v řadě retailových oblastí, představují náklady na proškolení pro podnikatele nemalou investici. V potaz je třeba vzít i časový fond kurzu, který činí nejméně 35 vyučovacích hodin. Jednoho zaměstnance s „plným úvazkem“ tedy kurz vytíží na dobu takřka celého pracovního týdne.

    Nabízí se řešení, nechat proškolit pouze část zaměstnanců. Je však třeba mít na paměti, že léčivo smí zákazníkovi prodat pouze zaměstnanec s odbornou kvalifikací. Pouhá přítomnost takového zaměstnance v provozovně proto nestačí.

    V praxi správní orgány velmi často využívají ke kontrole prodejců vyhrazených léčiv tzv. mystery shoppingu, přičemž svou pozornost zaměřují právě na to, zda osoba, která léčivo kontrolorovi prodává, skutečně je držitelem osvědčení o odborné způsobilosti.

    Reklama
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    5.8.2025 13:003 975 Kč s DPH
    3 285 Kč bez DPH

    Koupit

    Monitoring léčiv a další povinnosti

    Podnikatelé v oblasti prodeje léčiv musí dále počítat i s poměrně náročnými zákonnými požadavky v oblasti monitoringu léčiv. Podnikatel musí sledovat a vyhodnocovat léčiva, u nichž uplynula doba použitelnosti, byl poškozen obal, nebyly dodrženy podmínky pro skladování nebo ohledně nichž vydal SÚKL pokyn ke stažení z oběhu. Podnikatel je v takových případech povinen okamžitě léčiva stáhnout z prodeje a předat k likvidaci.

    Na prodejce vyhrazených léčiv se vztahují i další povinnosti, jako např. povinnost vést detailní evidenci skladových zásob léčiv a pohybu léčiv a uchovávat tuto evidenci společně s doklady o nákupu a prodeji léčiv po dobu 5 let.

    Léčiva jako nebezpečný odpad

    Protože nespotřebovaná léčiva představují nebezpečný odpad, musí jejich prodejci dále vyhovět i požadavkům zákona o odpadech. Podnikatel je tak jako původce nebezpečného odpadu povinen za určitých okolností získat povolení k nakládání s nebezpečným odpadem.

    Plnění většiny povinností na úseku nakládání s nebezpečným odpadem je možno pokrýt smluvně, za pomoci subjektů specializujících se na likvidaci odpadů a související poradenství. Je však nutno podotknout, že zákon o odpadech podnikateli (původci) ukládá povinnost přesvědčit se, zda smluvní partner, který odpad přebírá, skutečně je oprávněn s odpadem nakládat.


    Nela Zelenková

    Nela Zelenková


     
    Glatzová & Co., s.r.o.  

    Betlémský palác
    Husova 5
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:    +420 224 401 440
    Fax:    +420 224 248 701
    e-mail:    office@glatzova.com

    Právnická firma roku 2015

    -----------------------------------
    [1] Dostupné na www, k dispozici >>> zde. 
    [2] Vyhláška 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    Nela Zelenková (Glatzová & Co.)
    23. 6. 2016

    Poslat článek emailem

    *) povinné položky

    Další články:

    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Kamerové systémy ve školách podle doporučení Úřadu pro ochranu osobních údajů: Jen chtít nestačí
    • Získání přechodného pobytu pro rodinného příslušníka občana EU: Kompletní průvodce procesem s praktickými radami
    • Agilní vývoj software – specifika smluvních podmínek
    • DEAL MONITOR
    • DEAL MONITOR
    • Exekuce pod taktovkou státu – znovu a hůře?
    • 10 ChatGPT promptů, které zvýší produktivitu vaší asistentky
    • K významnému životnímu jubileu prof. Petra Hajna
    • DEAL MONITOR

    Novinky v eshopu

    Aktuální akce

    • 05.08.2025ChatGPT od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 5.8.2025
    • 12.08.2025Claude (Anthropic) od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 12.8.2025
    • 19.08.2025Microsoft Copilot od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 19.8.2025
    • 26.08.2025Gemini a NotebookLM od A do Z v právní praxi (online - živé vysílání) - 26.8.2025
    • 02.09.2025Pracovní smlouva prakticky (online - živé vysílání) - 2.9.2025

    Online kurzy

    • Úvod do problematiky squeeze-out a sell-out
    • Pořízení pro případ smrti: jak zajistit, aby Váš majetek zůstal ve správných rukou
    • Zaměstnanec – rodič z pohledu pracovněprávních předpisů
    • Flexi novela zákoníku práce
    • Umělá inteligence a odpovědnost za újmu
    Lektoři kurzů
    JUDr. Tomáš Sokol
    JUDr. Tomáš Sokol
    Kurzy lektora
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Marek Bednář
    Mgr. Marek Bednář
    Kurzy lektora
    Mgr. Veronika  Pázmányová
    Mgr. Veronika Pázmányová
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Riedlová
    Mgr. Michaela Riedlová
    Kurzy lektora
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    JUDr. Jindřich Vítek, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Ondřej Trubač, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Nielsen
    JUDr. Tomáš Nielsen
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Konference

    • 18.09.2025Diskusní fórum: Daňové právo v praxi - 18.9.2025
    • 02.10.2025Trestní právo daňové - 2.10.2025
    • 03.10.2025Daňové právo 2025 - Daň z přidané hodnoty - 3.10.2025
    Archiv

    Magazíny a služby

    • Monitoring judikatury (24 měsíců)
    • Monitoring judikatury (12 měsíců)
    • Monitoring judikatury (6 měsíců)

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • K odpovědnosti státu za majetkovou a nemajetkovou újmu způsobenou při výkonu veřejné moci. Vyslovování konstatací porušení práva. Připomínka státního svátku 6. července
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Blanketní stížnost
    • Právo na víkend - týden v české justici očima šéfredaktora
    • AI revoluce v právní praxi: 10 specializovaných kurzů, které změní váš způsob práce
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Smlouva o smlouvě budoucí kupní k nemovitým věcem: Písemná forma není povinná, říká Nejvyšší soud
    • Veřejně přístupná účelová komunikace a její znaky
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • 10 otázek pro … Ronalda Němce
    • Od konkurenční doložky k právní nejistotě: kontroverzní výklad Nejvyššího soudu v rozsudku 27 Cdo 1236/2024
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Musí žák platit školné za výuku nevyžádaného předmětu?
    • Znamená „převedení na jinou práci“ stále to, co říká zákon?
    • Bez rozvrhu pracovní doby to nepůjde
    • Nařízení odstranění černé stavby aneb Když výjimka potvrzuje pravidlo
    • Zákon č. 73/2025 Sb.: Advokacie v nové éře regulace a ochrany důvěrnosti
    • Top 12 čili Tucet nejvýznamnějších judikátů Nejvyššího soudu z loňského roku 2024 vzešlých z řešení pracovněprávních sporů
    • Závislá práce ve světle nového rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 3. 2025, sp. zn. A Ads 6/2025
    • Dítě a dovolená v zahraničí: Co dělat, když druhý rodič nesouhlasí s cestou?
    • Promlčení zápůjčky na dobu neurčitou a změna judikatury Nejvyššího soudu
    • Umělá inteligence v právu: Efektivní pomoc nebo riziko pro odborný úsudek?

    Soudní rozhodnutí

    Blanketní stížnost

    Krajský soud tím, že rozhodl před uplynutím konce stěžovatelem avizované lhůty pro doplnění odůvodnění blanketní stížnosti, a navíc v situaci, kdy odůvodnění stížnosti již...

    Blanketní stížnost (exkluzivně pro předplatitele)

    Nepřihlédne-li stížnostní soud k odůvodnění stížnosti původně podané jako blanketní, ač měl odůvodnění v době rozhodování o stížnosti k dispozici, může porušit právo...

    Dovolání (exkluzivně pro předplatitele)

    Podle judikatury Nejvyššího soudu, spočívá-li rozsudek odvolacího soudu na posouzení vícero právních otázek, z nichž každé samo o sobě vede k zamítnutí žaloby, není dovolání...

    Exekutor (exkluzivně pro předplatitele)

    Funkce soudního exekutora je veřejnou funkcí. Proces obsazování exekutorského úřadu se tedy týká práva na rovný přístup k veřejným funkcím podle čl. 21 odst. 4 Listiny základních...

    Extrémní nesoulad mezi provedenými důkazy a skutkovými a právními závěry (exkluzivně pro předplatitele)

    Ústavní soud ve své judikatuře ustáleně opakuje, že obecné soudy poruší právo účastníka na soudní ochranu, pokud učiní skutkové a právní závěry, které jsou v extrémním...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2025, ISSN 1213-189X
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.
    Automatické vytěžování textů a dat z této internetové stránky ve smyslu čl. 4 směrnice 2019/790/EU je bez souhlasu EPRAVO.CZ, a.s. zakázáno.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.

    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního online kurzu Základy práce s AI. Tento kurz vás vybaví znalostmi a nástroji potřebnými k tomu, aby AI nebyla jen dalším trendem, ale spolehlivým partnerem ve vaší praxi. Připravte se objevit potenciál AI a zjistit, jak může obohatit vaši kariéru.

    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapomněli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.