epravo.cz

Přihlášení


Registrace nového uživatele
Zapomenuté heslo
Přihlášení
  • ČLÁNKY
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • insolvenční právo
    • finanční právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • evropské právo
    • veřejné zakázky
    • ostatní právní obory
  • ZÁKONY
    • sbírka zákonů
    • sbírka mezinárodních smluv
    • právní předpisy EU
    • úřední věstník EU
  • SOUDNÍ ROZHODNUTÍ
    • občanské právo
    • obchodní právo
    • správní právo
    • pracovní právo
    • trestní právo
    • ostatní právní obory
  • AKTUÁLNĚ
    • 10 otázek
    • tiskové zprávy
    • vzdělávací akce
    • komerční sdělení
    • ostatní
    • rekodifikace TŘ
  • E-shop
    • Online kurzy
    • Online konference
    • Záznamy konferencí
    • Další vzdělávaní advokátů
    • Konference
    • Roční předplatné
    • Monitoring judikatury
    • Publikace a služby
    • Společenské akce
    • Advokátní rejstřík
    • Partnerský program
  • Advokátní rejstřík
  • Více
    23. 6. 2016
    ID: 101770upozornění pro uživatele

    Prodej léčiv mimo lékárny

    Již od roku 1998 je v České republice možné prodávat léčivé přípravky i mimo lékárny. Volný režim prodeje se však týká pouze velmi omezeného okruhu léčiv a na prodejce dopadá řada povinností. I z těchto důvodů nebyl po dlouhá léta zájem podnikatelů o toto odvětví nijak velký, v poslední době však narůstá. Na co se připravit, pokud se rozhodnete zařadit léčiva do svého prodejního sortimentu?

     
     Glatzová & Co., s.r.o.
     
    Obecné požadavky

    Ne všechna léčiva prodejná i bez lékařského předpisu lze nabízet mimo lékárny. Zákon umožňuje takto prodávat pouze tzv. vyhrazené léčivé přípravky, mezi něž řadíme např. přípravky obsahující ibuprofen či paracetamol, lokální dezinfekce, aktivní uhlí, multivitaminové přípravky nebo léčivé čaje.

    Prodej vyhrazených léčiv nepodléhá žádnému povolení. Podnikatel je pouze povinen oznámit zahájení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“), a to nejpozději do 15 dnů od zahájení prodeje. Stejně je podnikatel povinen SÚKLu hlásit i ukončení prodeje vyhrazených léčiv v provozovně, opět do 15 dnů.

    Všechny provozovny podnikatele, v nichž k prodeji léčiv dochází, jsou následně zaneseny do databáze veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek SÚKLu.[1] Dle údajů z databáze lze vyhrazená léčiva aktuálně zakoupit na cca 1 900 místech po celé České republice.

    K prodeji vyhrazených léčiv není nutné získat ani speciální živnostenské oprávnění, podnikateli postačí oprávnění k výkonu volné živnosti.

    Při sjednávání smluv s dodavateli je třeba mít na zřeteli, že prodejci vyhrazených léčiv smí nakupovat léčiva pouze od výrobců či distributorů léčiv disponujících odpovídajícím povolením SÚKLu. Není možné využít k zajištění dodávek např. jiného prodejce vyhrazených léčiv.

    Správná praxe a proškolení zaměstnanců

    Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech ukládá prodejcům vyhrazených léčiv řadu povinností, jejichž plnění je v některých případech velmi administrativně a finančně náročné.

    Při prodeji léčiv je podnikatel povinen dodržovat tzv. pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků. Především je podnikatel povinen zajistit, že budou léčiva skladována odděleně od ostatního zboží, v suchých a dobře větratelných místnostech, kde budou chráněna před okolními vlivy a kde bude teplota vyhovovat podmínkám uvedeným v rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku. Právě tento požadavek může však v praxi činit řadě podnikatelů problémy. Další pravidla správné praxe stanoví prováděcí vyhláška[2].

    Zákon o léčivech dále ukládá podnikatelům povinnost zajistit získání osvědčení o odborné způsobilosti pro všechny fyzické osoby, které se na prodeji léčiv podílí. Právě povinnost certifikovat každého svého zaměstnance je však důvodem, proč řada podnikatelů léčiva do svého prodejního sortimentu doposud nezařadila.

    Předpokladem pro získání osvědčení je totiž absolvování odborného kurzu u akreditovaného školitele, přičemž náklady na jednoho účastníka kurzu se pohybují v průměru okolo 3.000,- Kč. Vezmeme-li v úvahu vysokou fluktuaci zaměstnanců v řadě retailových oblastí, představují náklady na proškolení pro podnikatele nemalou investici. V potaz je třeba vzít i časový fond kurzu, který činí nejméně 35 vyučovacích hodin. Jednoho zaměstnance s „plným úvazkem“ tedy kurz vytíží na dobu takřka celého pracovního týdne.

    Nabízí se řešení, nechat proškolit pouze část zaměstnanců. Je však třeba mít na paměti, že léčivo smí zákazníkovi prodat pouze zaměstnanec s odbornou kvalifikací. Pouhá přítomnost takového zaměstnance v provozovně proto nestačí.

    V praxi správní orgány velmi často využívají ke kontrole prodejců vyhrazených léčiv tzv. mystery shoppingu, přičemž svou pozornost zaměřují právě na to, zda osoba, která léčivo kontrolorovi prodává, skutečně je držitelem osvědčení o odborné způsobilosti.

    Reklama
    Aktuální judikatura k civilnímu procesu se zaměřením na dokazování a exekuce (online - živé vysílání) - 24.3.2023
    Aktuální judikatura k civilnímu procesu se zaměřením na dokazování a exekuce (online - živé vysílání) - 24.3.2023
    24.3.2023 09:003 025 Kč s DPH
    2 500 Kč bez DPH

    Koupit

    Monitoring léčiv a další povinnosti

    Podnikatelé v oblasti prodeje léčiv musí dále počítat i s poměrně náročnými zákonnými požadavky v oblasti monitoringu léčiv. Podnikatel musí sledovat a vyhodnocovat léčiva, u nichž uplynula doba použitelnosti, byl poškozen obal, nebyly dodrženy podmínky pro skladování nebo ohledně nichž vydal SÚKL pokyn ke stažení z oběhu. Podnikatel je v takových případech povinen okamžitě léčiva stáhnout z prodeje a předat k likvidaci.

    Na prodejce vyhrazených léčiv se vztahují i další povinnosti, jako např. povinnost vést detailní evidenci skladových zásob léčiv a pohybu léčiv a uchovávat tuto evidenci společně s doklady o nákupu a prodeji léčiv po dobu 5 let.

    Léčiva jako nebezpečný odpad

    Protože nespotřebovaná léčiva představují nebezpečný odpad, musí jejich prodejci dále vyhovět i požadavkům zákona o odpadech. Podnikatel je tak jako původce nebezpečného odpadu povinen za určitých okolností získat povolení k nakládání s nebezpečným odpadem.

    Plnění většiny povinností na úseku nakládání s nebezpečným odpadem je možno pokrýt smluvně, za pomoci subjektů specializujících se na likvidaci odpadů a související poradenství. Je však nutno podotknout, že zákon o odpadech podnikateli (původci) ukládá povinnost přesvědčit se, zda smluvní partner, který odpad přebírá, skutečně je oprávněn s odpadem nakládat.


    Nela Zelenková

    Nela Zelenková


     
    Glatzová & Co., s.r.o.  

    Betlémský palác
    Husova 5
    110 00  Praha 1
     
    Tel.:    +420 224 401 440
    Fax:    +420 224 248 701
    e-mail:    office@glatzova.com

    Právnická firma roku 2015

    -----------------------------------
    [1] Dostupné na www, k dispozici >>> zde. 
    [2] Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.


    © EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz

    Nela Zelenková (Glatzová & Co.)
    23. 6. 2016
    pošli emailem
    vytiskni článek
    • Tweet

    Další články:

    • S evropskou společností napříč EU aneb přemístění sídla SE
    • DEAL MONITOR
    • Glosa z veřejného práva - aneb velezrádné hodinky, vlastizrádné holínky
    • Veřejné právo – Má být prezident automatem na podpisy?
    • DEAL MONITOR
    • Dvě krátké únorové právnické glosy pro zlepšení nálady při čekání na jaro
    • Kreativní byrokracie a dělba moci ve státě
    • Glosa - Veřejné právo aktuálně - Prezident zákony nenavrhuje
    • Recenze : FRUMAROVÁ, K., GRYGAR, T. a kol. Správní soudnictví. Praha: Leges, 2022, 672 s.
    • DEAL MONITOR
    • Zemřel velikán českého práva profesor Zdeněk Češka

    Související produkty

    Online kurzy

    • Poskytování dotací optikou správního soudnictví
    • Framing v online prostředí a právo na sdělování autorských děl veřejnosti
    • Nová právní regulace digitálního trhu a služeb
    • Posuzování platnosti autorskoprávních licencí
    • Vybrané aspekty nového zákona o odpadech
    Lektoři kurzů
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    JUDr. Martin Maisner, Ph.D., MCIArb
    Kurzy lektora
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Mgr. Michal Nulíček, LL.M.
    Kurzy lektora
    Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
    Mgr. Ing. Bc. Jan Tomíšek
    Kurzy lektora
    JUDr. Josef Donát, LL.M.
    JUDr. Josef Donát, LL.M.
    Kurzy lektora
    JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
    JUDr. Tomáš Dobřichovský, Ph.D.
    Kurzy lektora
    Mgr. Michaela Micková
    Mgr. Michaela Micková
    Kurzy lektora
    JUDr. Daniela Kovářová
    JUDr. Daniela Kovářová
    Kurzy lektora
    Mgr. Libor Zbořil
    Mgr. Libor Zbořil
    Kurzy lektora
    všichni lektoři

    Nejčtenější na epravo.cz

    • 24 hod
    • 7 dní
    • 30 dní
    • Trestněprávní důsledky nerespektování věcného břemene
    • Skutková tvrzení nebo hodnotící úsudky
    • Dlužník, oddlužení, IČO a datová schránka?
    • Nové pojetí moderace smluvní pokuty podle Nejvyššího soudu
    • Nepřetržité odpočinky – podle SDEU je počítáme všichni špatně!
    • Jednání právnických osob
    • 10 otázek pro ... Lumíra Schejbala
    • Dokazování a poučovací povinnost
    • Změny v právní úpravě způsobilosti členů volených orgánů obchodních korporací k výkonu funkce a jejím dokládání v rámci rejstříkového řízení
    • Nepřetržité odpočinky – podle SDEU je počítáme všichni špatně!
    • Nejvyšší soud k otázce nepřímé diskriminace zaměstnance týkající se jeho zdravotního stavu
    • Má dodavatel nárok na náhradu škody při neoprávněném vyloučení ze zadávacího řízení?
    • Svěřenský fond a smrt zakladatele, aneb převod vlastnického práva k majetku vkládanému do svěřenského fondu v případě smrti jeho zakladatele
    • Lze ujednáním stran zcela vyloučit možnost odstoupení od smlouvy?
    • Skutková tvrzení nebo hodnotící úsudky
    • Trestněprávní důsledky nerespektování věcného břemene
    • Skutková tvrzení nebo hodnotící úsudky
    • Dlouhodobé pozbytí zdravotní způsobilosti zaměstnance z pohledu zaměstnavatele
    • Obvyklé vybavení rodinné domácnosti
    • Změna moderace smluvní pokuty jako další rána pro věřitele
    • Novela zákoníku práce a (zdánlivá) předvídatelnost vztahů z dohod (DPP a DPČ)
    • Lze ujednáním stran zcela vyloučit možnost odstoupení od smlouvy?
    • Nesprávné právní posouzení věci důvodem pro obnovu řízení
    • Péče, styk a přání dítěte

    Pracovní pozice

    Soudní rozhodnutí

    Jednání právnických osob

    Podle § 30 odst. 1 zákona o mezinárodním právu soukromém právní osobnost právnické osoby a způsobilost jiné než fyzické osoby se řídí právním řádem státu, podle něhož vznikla....

    Dokazování a poučovací povinnost

    Poučovací povinnost ve smyslu § 118a odst. 3 o. s. ř. se uplatňuje tam, kde je namístě učinit závěr, že účastník, jemuž je ku prospěchu prokázání určité (pro věc rozhodné)...

    Mimořádné snížení trestu odnětí svobody

    U kritéria možnosti dosažení nápravy i mírnějším trestem, než stanoví základní trestní sazba, významného pro aplikaci § 58 odst. 6 tr. zákoníku, je nezbytné hodnotit osobní...

    Odpovědnost státu za újmu (exkluzivně pro předplatitele)

    Na stát jako na účastníka soudního řízení, zvláště jde-li o řízení o náhradu škody, jež měl svou činností způsobit, jsou kladeny vyšší nároky než na jiný subjekt. Stát...

    Odpovědnost státu za újmu, dědění (exkluzivně pro předplatitele)

    Uplatnění nároku na náhradu nemajetkové újmy podle zákona č. 82/1998 Sb. poškozeným u úřadu specifikovaném v § 14 zákona č. 358/1992 Sb. je (až na výjimky) podmínkou, bez které...

    Hledání v rejstřících

    • mapa serveru
    • o nás
    • reklama
    • podmínky provozu
    • kontakty
    • publikační podmínky
    • FAQ
    • obchodní a reklamační podmínky
    • Ochrana osobních údajů - GDPR
    • Nastavení cookies
    100 nej
    © EPRAVO.CZ, a.s. 1999-2023, ISSN 1213-189X      developed by Actimmy
    Provozovatelem serveru je EPRAVO.CZ, a.s. se sídlem Dušní 907/10, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 26170761, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod spisovou značkou B 6510.

    Jste zde poprvé?

    Vítejte na internetovém serveru epravo.cz. Jsme zdroj informací jak pro laiky, tak i pro právníky profesionály. Zaregistrujte se u nás a získejte zdarma řadu výhod.


    Protože si vážíme Vašeho zájmu, dostanete k registraci dárek v podobě unikátního video tréningu od jednoho z nejznámějších českých advokátů a rozhodců JUDr. Martina Maisnera, Ph.D., MCIArb, a to "Taktika vyjednávání o smlouvách".


    Registrace je zdarma, k ničemu Vás nezavazuje a získáte každodenní přehled o novinkách ve světě práva.


    Vaše data jsou u nás v bezpečí. Údaje vyplněné při této registraci zpracováváme podle podmínek zpracování osobních údajů



    Nezapomněli jste něco v košíku?

    Vypadá to, že jste si něco zapoměli v košíku. Dokončete prosím objednávku ještě před odchodem.


    Přejít do košíku


    Vaši nedokončenou objednávku vám v případě zájmu zašleme na e-mail a můžete ji tak dokončit později.