1. 10. 2002
ID: 18752upozornění pro uživatele
Pravidla reklamy léků – reklama zaměřená na širokou veřejnost
Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost smí podle nového zákona o regulaci reklamy být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.
Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost smí podle nového zákona o regulaci reklamy být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.
Naopak, předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost přitom nesmí být:
§ humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
§ humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,
§ humánní léčivé přípravky - homeopatické přípravky, u nichž nebyla posuzována v rámci registračního řízení účinnost,
§ humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována.
Zákon dále stanoví, že reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění, přičemž za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění (tato ustanovení, stejně jako zákaz reklamy na léky na předpis a léky omamné nevztahuje na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví). Zákon rovněž zakazuje poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti, jako jednu z dosud oblíbených propagačních metod.
Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
§ být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
§ obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci (pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název),
§ obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
§ obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
A naopak, reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí:
§ vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
§ naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
§ naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
§ naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
§ být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
§ doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,
§ naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
§ naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
§ popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
§ poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
§ používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části,
§ uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován.
A konečně, v závěru této obsáhlé restriktivní kapitoly zákon stanoví, že reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
Filip Winter
AK Winter & spol.
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
Naopak, předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost přitom nesmí být:
§ humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
§ humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,
§ humánní léčivé přípravky - homeopatické přípravky, u nichž nebyla posuzována v rámci registračního řízení účinnost,
§ humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována.
Zákon dále stanoví, že reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění, přičemž za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění (tato ustanovení, stejně jako zákaz reklamy na léky na předpis a léky omamné nevztahuje na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví). Zákon rovněž zakazuje poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti, jako jednu z dosud oblíbených propagačních metod.
Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
§ být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
§ obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci (pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název),
§ obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
§ obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
A naopak, reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí:
§ vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
§ naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
§ naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
§ naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
§ být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
§ doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,
§ naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
§ naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
§ popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
§ poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
§ používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části,
§ uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován.
A konečně, v závěru této obsáhlé restriktivní kapitoly zákon stanoví, že reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
Filip Winter
AK Winter & spol.
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
