24. 11. 2003
ID: 19126upozornění pro uživatele
Pravidla reklamy léků – reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky
Zákon o regulaci reklamy přináší po novele účinné od 1. června 2002 v novém znění i zcela nový paragraf 5b, týkající se zvláštní reklamy na humánní léčivé přípravky zaměřené na odborníky. Předtím, než jej konkrétně vysvětlím, musím ale upozornit, že také na reklamu pro odborníky se vztahují obecné restrikce.
Zákon o regulaci reklamy přináší po novele účinné od 1. června 2002 v novém znění i zcela nový paragraf 5b, týkající se zvláštní reklamy na humánní léčivé přípravky zaměřené na odborníky. Předtím, než jej konkrétně vysvětlím, musím ale upozornit, že také na reklamu pro odborníky se vztahují obecné restrikce.
Aby se vůbec jednalo o reklamu pro odborníky, zákon stanoví, že reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).
Taková reklama pak musí obsahovat:
§ přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku (zákon výslovně požaduje, že údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,
§ základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,
§ informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,
§ informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Je-li reklama prováděna prostřednictvím obchodních zástupců (viz definice výše !) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.
Zákon, resp. direktivu připravili lidé, kteří o farmaceutické praxi asi dosti vědí. Proto se v zákoně dále objevuje ustanovení o tom, že v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. K tomu pak zákon doplňuje, že rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. Odpovědnost neleží jen na nabízejících: zákon zakazuje přímo odborníkům v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat či přijímat zakázané výhody.
Pokud jde o vzorky, ty mohou být poskytnuty pouze odborníkům, a to v omezeném množství nejmenšího balení humánního léčivého přípravku dostupného na trhu, označeného nápisem "Neprodejný vzorek", pokud nejde o přípravky obsahující omamné a psychotropní látky – ty se nesmějí poskytovat vůbec.
Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytnout pouze na písemnou žádost odborníka, která je žadatelem podepsána a je na ní vyznačeno datum vystavení. Záznamy o příjemci vzorků uchovává jejich dodavatel po dobu 36 měsíců.
A konečně, také v závěru této obsáhlé restriktivní kapitoly zákon stanoví, že reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
Filip Winter
AK Winter & spol.
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
Aby se vůbec jednalo o reklamu pro odborníky, zákon stanoví, že reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).
Taková reklama pak musí obsahovat:
§ přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku (zákon výslovně požaduje, že údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,
§ základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,
§ informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,
§ informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Je-li reklama prováděna prostřednictvím obchodních zástupců (viz definice výše !) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.
Zákon, resp. direktivu připravili lidé, kteří o farmaceutické praxi asi dosti vědí. Proto se v zákoně dále objevuje ustanovení o tom, že v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. K tomu pak zákon doplňuje, že rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. Odpovědnost neleží jen na nabízejících: zákon zakazuje přímo odborníkům v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat či přijímat zakázané výhody.
Pokud jde o vzorky, ty mohou být poskytnuty pouze odborníkům, a to v omezeném množství nejmenšího balení humánního léčivého přípravku dostupného na trhu, označeného nápisem "Neprodejný vzorek", pokud nejde o přípravky obsahující omamné a psychotropní látky – ty se nesmějí poskytovat vůbec.
Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytnout pouze na písemnou žádost odborníka, která je žadatelem podepsána a je na ní vyznačeno datum vystavení. Záznamy o příjemci vzorků uchovává jejich dodavatel po dobu 36 měsíců.
A konečně, také v závěru této obsáhlé restriktivní kapitoly zákon stanoví, že reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
Filip Winter
AK Winter & spol.
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
